Kognitive utfall under covid-19-konfiNeMering hos eldre og deres omsorgspersoner som bruker teknologi for DEmensia (CONNECTDEM)
Koronavirussykdommen 2019 har tvunget verdensomspennende implementering av enestående restriksjoner for å kontrollere dens raske spredning og redusere virkningen. Den spanske regjeringen har håndhevet sosial distansering, karantene og innesperring i hjemmet. Denne begrensningen av dagliglivets aktiviteter og separasjon fra sine nærmeste kan føre til sosial isolasjon og ensomhet med helserelaterte konsekvenser hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med mild kognitiv svikt eller mild demens og deres omsorgspersoner. I tillegg kan utilstrekkelig tilgang til helsetjenester og sosiale støttetjenester forverre kroniske lidelser. Teknologi hjemmebaserte intervensjoner dukker opp for å bekjempe sosial isolasjon og ensomhet og forhindrer risikoen for viral eksponering.
Målet med denne multisenter kohortstudien er å utforske, analysere og bestemme virkningen av sosial isolasjon på: 1) kognisjon, livskvalitet, humør, teknofili og opplevd stress hos eldre voksne i lokalsamfunnet med mild kognitiv svikt eller mild demens, og på omsorgsbyrden; 2) tilgang og bruk av helse- og sosialtjenester, og 3) kognitiv, sosial og underholdningsbruk av IKT.
Denne studien vil bli utført i to spanske regioner Andalucía (Málaga) og Cataluña (Tarrasa). Totalt 200 dyader, bestående av en person med lett kognitiv svikt eller mild demens (PMCI/MD) og deres uformelle omsorgsperson vil bli kontaktet på telefon. Potensielle respondenter vil være deltakere i SMART 4 MD (N=100) og TV-AssistDem (N=100) kliniske studier.
Endringen i gjennomsnitt i variablene vil bli analysert ved å sammenligne baseline-resultater i de tidligere studiene med de under og etter innesperring ved å bruke ANOVA-testen for gjentatte mål eller den ikke-parametriske Friedman-testen hvis det er aktuelt. Utførelsen av en multivariat variansanalyse (ANCOVA) for å introdusere mulige kovariater vil også bli vurdert. Et 95 % konfidensnivå vil bli brukt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) har tvunget verdensomspennende myndigheter til å implementere enestående restriksjoner for å kontrollere den raske spredningen og dempe virkningen. Som svar på utbruddet erklærte Spania ved kongelig resolusjon (463/2020) en nasjonal nødsituasjon, med det eksepsjonelle tiltaket av en landsomfattende nedstengning som håndhever sosial distansering, karantene for de utsatt for sykdommen og innesperring i hjemmet av de som forblir friske, noe som bare tillater nødvendig utflukter. Denne hjemmefengslingen ved begrensning av bevegelse av dagliglivets aktiviteter og sosial distansering fra sine kjære kan være en utfordrende og ubehagelig opplevelse for de som gjennomgår det, som opplever sosial isolasjon og ensomhet med helserelaterte konsekvenser. Sårbare populasjoner med høyere risiko er skjøre eldre voksne som bor i lokalsamfunnet hvis kroniske tilstander kan forverres av konsekvensene av innesperringen, og spesielt personer med mild kognitiv svikt eller mild demens.
KVALITETSSIKRINGSPLAN. Forskere vil rapportere og gjennomgå prosessen under forsøket som dekker deltakerregistrering, samtykke, oppfølging, retningslinjer for å beskytte deltakere, inkludert rapportering av skade og fullstendighet, nøyaktighet og tidslinjer for datainnsamling.
STANDARD OPERASJONSPROSEDYRER. Deltakerne vil bli intervjuet på telefon. Potensielle respondenter vil være deltakere i SMART 4 MD (NCT03325699) og TV-AssistDem (NCT03653234) kliniske studier, som alle tar sikte på å vurdere effekten av IKT for å støtte demens: bruk av en nettbrettbasert helseapplikasjon, et intelligent system og en TV -basert hjelpemiddelintegrert tjeneste, hhv.
Baselinevurderinger før COVID-19-begrensningen (T0) av kognisjon, livskvalitet, depresjon og teknofili av PMCI/MD og omsorgspersonbyrden vil bli sammenlignet med vurderinger utført under innesperringstiltakene (T1) og etter avsluttet tiltakene (T2). I tillegg vil opplevd stress angående innesperringssituasjonen bli målt ved T1 og T2.
Deltakere vil ikke motta økonomisk refusjon for å delta i denne prøven.
DATAORDBOK. Alle variabler samlet inn i denne studien er listet opp og beskrevet i et elektronisk Case Report Form (CRF), med tilhørende retningslinjer, for å sikre konsistens i alle innsamlede data. Følgende data vil bli samlet inn i denne utprøvingen:
Mini-Mental State Examination (MMSE) Livskvalitet-Alzheimers sykdomsskala (QoL-AD-skala) Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3 nivåer (EuroQoL-5D-3L) Geriatrisk depresjonsskala (GDS) Instrument for måling av eldre menneskers holdninger til teknologi (TechPH) Perceived Stress Scale (PSS) Zarit Burden Intervju (ZBI-12)
Andre data: Sosiodemografiske data. Medisinsk historie - kun PMCI/MD. Håndtering av helseoppfatning: Endring av boformer på grunn av nedstengning, tilstedeværelse av COVID-19-symptomer hos PMCI/MD og/eller slektninger, tilgang til COVID-19-informasjon, enheter som brukes (smarttelefon, nettbrett, datamaskin, smart-TV, annet) , forståelse av informasjonen og kontakt med helsevesen og sosiale ressurser for å håndtere situasjonen. Evne til å håndtere sykdommer, medisiner, endringer og/eller kanselleringer av tidligere legetimer, fornyelse av resepter og skaffe støtte til kjøp av medisiner og mat. Mestring-stresstoleranse: Psykisk helse og velvære selvopplevd stemning. Søvn-hvile: Endringer i vanlige søvnmønster og bruk av tilleggsmedisiner. Fritidsaktiviteter: inkludert foretrukne fysiske, intellektuelle, rekreasjons- og sosiale aktiviteter. Sosial støtte: sosial tilknytning (telefonsamtale, videosamtale, tekstmeldinger...), enheter som brukes (smarttelefon, nettbrett, datamaskin, smart-TV, annet)
STATISTISK ANALYSEPLAN. Strømmen av deltakere vil bli vist skjematisk med tellinger og prosenter i et CONSORT-diagram. Alle variabler som samles inn vil bli oppsummert ved baseline og ved oppfølging. Statistikk som vurderes for presentasjon for kontinuerlige mål i oppsummeringstabeller vil være gjennomsnitt, minima og maksima, og standardavvik, og hvis kriteriene for normalitet ikke er oppfylt, medianen og første og tredje kvartil. Kategoriske variabler vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og prosenter. Endringen i gjennomsnitt i studievariablene vil bli analysert med hensyn til resultatene under de tidligere studiene (SMART 4 MD og TV-AssistDem) med de som for øyeblikket er samlet inn ved bruk av ANOVA-testen av gjentatte mål eller den ikke-parametriske Friedman-testen hvis det er aktuelt. Utførelsen av en multivariat variansanalyse (ANCOVA) for å introdusere mulige kovariater vil også bli vurdert. Et 95 % konfidensnivå vil bli brukt for alle sammenligninger. R-versjon 3.6.1-programmet vil bli brukt. for all statistisk analyse.
PLAN FOR MANGLER DATA. Hver forsker er ansvarlig for å sikre at eventuelle manglende data vil bli rapportert som manglende i studiedatabasen. Prosedyrer kan noen ganger vurderes ved bruk av statistiske metoder som mislykkes i nærvær av manglende verdier, eller når i tilfelle av statistiske modeller med flere prediktorer vil alle data for et individ bli utelatt på grunn av en manglende verdi i en av prediktorene.
METODER FOR Å SIKRE GYLDIGHET OG KVALITET PÅ DATA. Nøyaktig og pålitelig datainnsamling vil bli sikret ved verifisering og krysssjekk av CRF. Avvik og forespørsler vil bli generert tilsvarende i CRF for online løsning av forskeren. I tillegg vil CRF-dataene bli gjennomgått fortløpende for vitenskapelig plausibilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29009
- Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga-IBIMA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha deltatt i de kliniske studiene SMART 4 MD, TV-AssistDem og INFINITy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dyader
Samfunnsboende eldre voksne med mild kognitiv svikt eller mild demens og deres omsorgspersoner
|
Sosiodemografiske data.
Kliniske data.
PMCI/MD livskvalitet, kognisjon, depresjon, teknofili og opplevd stress og omsorgspersoners livskvalitet og belastningsvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon hos personer med mild kognitiv svikt eller mild demens før, under og etter fengsel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) (23) vil bli brukt til å vurdere den kognitive funksjonen til PMCI/MD.
De vanligste grenseverdiene for kognitiv svikt og demens varierer fra 23 til 27 over 30.
Ettersom telefonsamtaleintervjuer vil være den sikreste måten å kommunisere med PMCI/MD under og etter COVID-19-pandemien, vil telefonversjonen av MMSE med 22 elementer bli brukt (24).
Alle punkter i MMSE kan dekkes i telefonversjonen bortsett fra den siste delen som vurderer språk og motoriske ferdigheter.
I telefonversjonen vil vi be personen om å gjenta en setning og navngi ett element (For eksempel: "Fortell meg, hva er navnet på objektet du bruker for å snakke med meg?").
Et annet element vil imidlertid ikke bli navngitt, og personen vil heller ikke bli bedt om å følge en tre-trinns kommando, lese og adlyde en setning, skrive en setning eller kopiere en kryssende femkant som i originalversjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet ved Alzheimers sykdom hos personer med mild kognitiv svikt eller mild demens før, under og etter fengsel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
The Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD) (19-22) er et instrument spesielt utviklet for å måle QoL i PMCI/MD fra både pasientens og den uformelle omsorgspersonens perspektiv. Det er et mål på 13 punkter, som inkluderer vurderinger av personens forhold til venner og familie, økonomisk situasjon, fysisk form, humør, hukommelse og en helhetsvurdering av livskvalitet. Svaret er 4-punkts flervalgsalternativer (1 = dårlig, 2= rettferdig, 3= bra, 4 = utmerket). Skalapoeng varierer fra 13 til 52, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet. Når kognitiv funksjon kan bli kompromittert, vil uformelle omsorgspersoner fullføre QoL-AD, på vegne av PMCI/MD. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet hos personer med mild kognitiv svikt eller mild demens før, under og etter fengsel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
European Quality of Life 5 Dimensions 3 Levels (EuroQoL-5D-3L) er et standardisert generisk instrument som består av et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner som dekker mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, moderate problemer og ekstreme problemer. Et 1-sifret tall uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal skala, der endepunktene er 100 = 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 0 = 'Den verste helsen du kan forestille deg'. EuroQoL-5D-3L har vist seg å korrelere godt med QoL-AD, noe som indikerer at bruk av begge målene side ved side er kompatibelt. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endring i humør hos personer med mild kognitiv svikt eller mild demens før, under og etter fødsel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Short Form of the Geriatric Depression Scale (GDS) (25) vil bli brukt for å vurdere humør.
Av de 15 punktene indikerer 10 depresjon når de svarer positivt, mens resten (1, 5, 7, 11, 13) når de svarer negativt.
Score på 0-4 regnes som normale, 5-8 indikerer mild depresjon, 9-11 moderat depresjon og 12-15 alvorlig depresjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endring av teknofili hos personer med mild kognitiv svikt eller mild demens før, under og etter fengsel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Instrumentet for å måle eldre menneskers holdninger til teknologi (TechPH) måler eldre menneskers holdninger og entusiasme for helseteknologi (26).
Dette instrumentet refererer til teknofili som en persons entusiasme for og positive følelser overfor deres teknologibruk og fravær av frykt og tvil noen eldre mennesker kan ha om deres evne til å håndtere ved hjelp av ny teknologi.
De seks elementene i instrumentet måler to faktorer av teknofili: 3 elementer som angår techEnthusiasm og 3 elementer techAnxiety.
Svaret er konstruert med et fempunkts Likert-skala spørreskjema, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endring av opplevd stress hos personer med mild kognitiv svikt eller mild demens under og etter fengsel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Skalaen har 10 spørsmål angående følelser og tanker i løpet av den siste måneden og er vurdert etter frekvens 0 = Aldri 1 = Nesten Aldri 2 = Noen ganger 3 = Ganske ofte 4 = Svært ofte.
PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endring av omsorgsbyrden før, under og etter fengsel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Zarit Burden Intervju (ZBI-12) er en 12-elements skala med hvert svar valgt fra en 5-punkts Likert-skala (Nesten alltid=4, Ganske ofte=3, Noen ganger=2, Sjelden=1, Aldri=0).
Det er en forkortet versjon av den opprinnelige skalaen, ble utviklet spesielt for uformelle omsorgspersoner av PMCI/MD og dekker problemstillinger som omsorgspersoners stress og i hvilken grad omsorg påvirker deres helse og sosiale liv.
Total poengsum fra 0 til 48 (0-10= nei til mild belastning, 10-20= mild til moderat belastning >20= høy belastning).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endring av tilgang til helsetjenester og sosiale støttetjenester før, under og etter fengsel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Skalaen Client Service Receipt Inventory (CSRI) (32,33) vil bli brukt til å evaluere tjenesteutnyttelsen.
Denne skalaen er en internasjonalt brukt metode for å samle inn data om tjenesteutnyttelse og andre domener som er relevante for økonomisk analyse av psykisk helsevern.
Den har fem seksjoner: bakgrunnsinformasjon om klienter, overnatting og bosituasjon, ansettelseshistorie, inntekter og ytelser, en oversikt over tjenester som vanligvis brukes og informasjon om uformell omsorgsstøtte.
Seksjonene som vurderes vil være konsultasjoner, innleggelser og besøk, gruppert i underseksjoner etter sykehus, spesialist, primær- eller hjemmetjeneste.
Behandling knyttet til sykehusinnleggelser eller sykdomsforverring vil også bli vurdert.
Dens tilpasningsevne sikrer at den er forenlig med forskningsmålene, konteksten, deltakernes sannsynlige omstendigheter og mengden og presisjonen av informasjon som kreves.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endring fra helse, kognitiv, sosial, informativ og underholdningsrelatert bruk av IKT under og etter fengsel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Bruk av IKT (smarttelefon, nettbrett, datamaskin, smart-TV eller annet) for å kontakte helsevesen og sosiale støttetjenester, for å stimulere kognisjon, for å legge til rette for sosial tilknytning (telefonsamtale, videosamtale, tekstmeldinger...), for å få tilgang til COVID- 19 informasjon og for å muliggjøre underholdning.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fermín Mayoral-Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Legido-Quigley H, Mateos-Garcia JT, Campos VR, Gea-Sanchez M, Muntaner C, McKee M. The resilience of the Spanish health system against the COVID-19 pandemic. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e251-e252. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30060-8. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- World Health Organization. Mental Health and Psychosocial Considerations During COVID-19 Outbreak. World Heal Organ 2020;(January):1-6.
- Gomez-Gallego M, Gomez-Amor J, Gomez-Garcia J. [Validation of the Spanish version of the QoL-AD Scale in alzheimer disease patients, their carers, and health professionals]. Neurologia. 2012 Jan;27(1):4-10. doi: 10.1016/j.nrl.2011.03.006. Epub 2011 May 12. Spanish.
- Garcia-Gordillo MA, Adsuar JC, Olivares PR. Normative values of EQ-5D-5L: in a Spanish representative population sample from Spanish Health Survey, 2011. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1313-21. doi: 10.1007/s11136-015-1164-7. Epub 2015 Oct 19.
- Anderberg P, Eivazzadeh S, Berglund JS. A Novel Instrument for Measuring Older People's Attitudes Toward Technology (TechPH): Development and Validation. J Med Internet Res. 2019 May 23;21(5):e13951. doi: 10.2196/13951.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Fernandez-San Martin M, Andrade-Rosa C, Molina JD, Munoz PE, Carretero B, Rodriguez M, Silva A. Validation of the Spanish version of the geriatric depression scale (GDS) in primary care. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Mar;17(3):279-87. doi: 10.1002/gps.588. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jul;22(7):704. Andrade, C [corrected to Andrade-Rosa, C]; Molina, J [corrected to Molina, J D].
- Tsoi KKF, Chan JYC, Hirai HW, Wong A, Mok VCT, Lam LCW, Kwok TCY, Wong SYS. Recall Tests Are Effective to Detect Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis of 108 Diagnostic Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Sep 1;18(9):807.e17-807.e29. doi: 10.1016/j.jamda.2017.05.016. Epub 2017 Jul 25.
- Dura-Perez E, Goodman-Casanova JM, Vega-Nunez A, Guerrero-Pertinez G, Varela-Moreno E, Garolera M, Quintana M, Cuesta-Vargas AI, Barnestein-Fonseca P, Gomez Sanchez-Lafuente C, Mayoral-Cleries F, Guzman-Parra J. The Impact of COVID-19 Confinement on Cognition and Mental Health and Technology Use Among Socially Vulnerable Older People: Retrospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 Feb 22;24(2):e30598. doi: 10.2196/30598.
- Goodman-Casanova JM, Dura-Perez E, Guerrero-Pertinez G, Barnestein-Fonseca P, Guzman-Parra J, Vega-Nunez A, Varela-Moreno E, Cuesta-Vargas A, Mayoral-Cleries F. Cognitive Outcomes During COVID-19 Confinement Among Older People and Their Caregivers Using Technologies for Dementia: Protocol for an Observational Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 18;10(5):e26431. doi: 10.2196/26431.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Covid-19
- Demens
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- CONNECT DEM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .