Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные результаты во время изоляции COVID-19 у пожилых людей и их опекунов с использованием технологий для DEmentia (CONNECTDEM)

3 декабря 2020 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Коронавирусная болезнь 2019 года вынудила во всем мире ввести беспрецедентные ограничения для контроля ее быстрого распространения и смягчения ее последствий. Правительство Испании ввело социальное дистанцирование, карантин и домашний арест. Это ограничение повседневной активности и разлука с близкими могут привести к социальной изоляции и одиночеству с последствиями, связанными со здоровьем, у проживающих в сообществе пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией и их опекунов. Кроме того, неадекватный доступ к службам здравоохранения и социальной поддержки может усугубить хронические заболевания. Появляются технологии вмешательств на дому для борьбы с социальной изоляцией и одиночеством, предотвращая риск заражения вирусом.

Целью этого многоцентрового когортного исследования является изучение, анализ и определение влияния социальной изоляции на: 1) когнитивные функции, качество жизни, настроение, технофилию и воспринимаемый стресс пожилых людей, живущих в сообществе, с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией, и на нагрузку по уходу; 2) доступ к медицинским и социальным услугам и их использование, и 3) познавательное, социальное и развлекательное использование ИКТ.

Это исследование будет проводиться в двух испанских регионах Андалусия (Малага) и Каталония (Тарраса). В общей сложности по телефону свяжутся 200 пар, состоящих из человека с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией (PMCI/MD) и их неформального опекуна. Потенциальными респондентами станут участники клинических исследований SMART 4 ​​MD (N=100) и TV-AssistDem (N=100).

Изменение средних значений переменных будет проанализировано, сравнивая базовые результаты в предыдущих исследованиях с результатами во время и после изоляции, используя критерий дисперсионного анализа повторных измерений или непараметрический критерий Фридмана, если это применимо. Также будет рассмотрено проведение многомерного дисперсионного анализа (ANCOVA) для введения возможных ковариат. Будет использоваться уровень достоверности 95%.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) вынудила государственные органы по всему миру ввести беспрецедентные ограничения, чтобы контролировать ее быстрое распространение и смягчить ее воздействие. В ответ на вспышку эпидемии Испания объявила королевским указом (463/2020) чрезвычайное положение в стране с исключительной мерой общенациональной блокировки, обеспечивающей социальное дистанцирование, карантин тех, кто подвергся воздействию болезни, и домашнего заключения тех, кто остается здоровым, разрешая только необходимые прогулки. Это домашнее заключение путем ограничения движения в повседневной жизни и социального дистанцирования от близких может быть сложным и неприятным опытом для тех, кто подвергается этому, испытывая социальную изоляцию и одиночество с последствиями, связанными со здоровьем. Уязвимые группы населения, подвергающиеся повышенному риску, — это хрупкие пожилые люди, проживающие в общинах, хронические заболевания которых могут усугубляться последствиями заключения, и в частности люди с легкими когнитивными нарушениями или слабоумием легкой степени.

ПЛАН ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА. Исследователи будут сообщать и анализировать процесс во время испытания, включая регистрацию участников, согласие, последующее наблюдение, политику защиты участников, включая отчеты о вреде и полноте, точности и сроках сбора данных.

СТАНДАРТНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ. Участники будут опрошены по телефону. Потенциальные респонденты будут участниками клинических испытаний SMART 4 ​​MD (NCT03325699) и TV-AssistDem (NCT03653234), целью которых является оценка влияния ИКТ на поддержку деменции: использование приложения для здоровья на базе планшета, интеллектуальной системы и телевизора. на базе вспомогательной интегрированной службы соответственно.

Базовые оценки до изоляции COVID-19 (T0) когнитивных функций, качества жизни, депрессии и технофилии PMCI/MD и бремени лиц, осуществляющих уход, будут сравниваться с оценками, проведенными во время мер изоляции (T1) и после прекращения меры (T2). Кроме того, воспринимаемый стресс, связанный с ситуацией изоляции, будет измеряться в Т1 и Т2.

Участники не получат финансового возмещения за участие в этом испытании.

СЛОВАРЬ ДАННЫХ. Все переменные, собранные в этом исследовании, перечислены и описаны в электронной форме истории болезни (CRF) с соответствующими рекомендациями для обеспечения согласованности всех собранных данных. В этом испытании будут собраны следующие данные:

Мини-оценка психического состояния (MMSE) Качество жизни — шкала болезни Альцгеймера (шкала QoL-AD) Европейская шкала качества жизни 5 измерений 3 уровня (EuroQoL-5D-3L) Шкала гериатрической депрессии (GDS) Инструмент для измерения отношения пожилых людей к технологиям (TechPH) Шкала воспринимаемого стресса (PSS) Интервью Zarit Burden (ZBI-12)

Другие данные: Социально-демографические данные. Медицинский анамнез - только PMCI/MD. Управление восприятием здоровья: изменение образа жизни в связи с карантином, наличие симптомов COVID-19 у PMCI/MD и/или родственников, доступ к информации о COVID-19, используемые устройства (смартфон, планшет, компьютер, Smart-TV, другое) , понимание информации и контакт с медицинскими и социальными ресурсами для управления ситуацией. Способность управлять болезнями, лекарствами, изменениями и / или отменой предыдущих медицинских назначений, возобновлением рецептов и предоставлением поддержки для покупки лекарств и продуктов питания. Устойчивость к стрессу: психическое здоровье и благополучие, самовосприятие настроения. Сон-отдых: изменение обычного режима сна и использование дополнительных лекарств. Активный отдых: в том числе предпочтительные физические, интеллектуальные, развлекательные и социальные мероприятия. Социальная поддержка: социальная связь (телефонный звонок, видеозвонок, текстовые сообщения...), используемые устройства (смартфон, планшет, компьютер, Smart-TV, другое)

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПЛАН. Поток участников будет схематично показан с подсчетом и процентным соотношением на диаграмме CONSORT. Все собранные переменные будут суммированы на исходном уровне и при последующем наблюдении. Статистические данные, рассматриваемые для представления непрерывных показателей в сводных таблицах, будут представлять собой среднее значение, минимумы и максимумы и стандартное отклонение, а если критерии нормальности не соблюдены, медиану и первый и третий квартили. Категориальные переменные будут суммированы с использованием количества и процентов. Изменение средних значений переменных исследования будет проанализировано по сравнению с результатами предыдущих исследований (SMART 4 ​​MD и TV-AssistDem) с результатами, собранными в настоящее время с использованием теста ANOVA повторных измерений или непараметрического теста Фридмана, если это применимо. Также будет рассмотрено проведение многомерного дисперсионного анализа (ANCOVA) для введения возможных ковариат. Для всех сравнений будет использоваться уровень достоверности 95%. Будет использоваться программа R версии 3.6.1. для всех статистических анализов.

ПЛАН НА ОТСУТСТВУЮЩИЕ ДАННЫЕ. Каждый исследователь несет ответственность за то, чтобы любые отсутствующие данные были отмечены как отсутствующие в базе данных исследования. Процедуры иногда можно рассматривать при использовании статистических методов, которые не работают при наличии каких-либо отсутствующих значений, или когда в случае статистических моделей с несколькими предикторами все данные для человека будут опущены из-за отсутствующего значения в одном из предикторов.

МЕТОДЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОСТОВЕРНОСТИ И КАЧЕСТВА ДАННЫХ. Точный и надежный сбор данных будет обеспечен проверкой и перекрестной проверкой CRF. Расхождения и запросы будут соответствующим образом генерироваться в CRF для онлайн-разрешения исследователем. Кроме того, данные CRF будут постоянно пересматриваться на предмет научной правдоподобности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Málaga, Испания, 29009
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga-IBIMA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проживающие в сообществе пожилые люди с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией

Описание

Критерии включения:

  • Участие в клинических испытаниях SMART 4 ​​MD, TV-AssistDem и INFINITy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диады
Проживающие в сообществе пожилые люди с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией и лица, осуществляющие уход за ними
Другой: Телефонное интервью
Социально-демографические данные. Клинические данные. PMCI / MD качество жизни, когнитивные функции, депрессия, технофилия и воспринимаемый стресс, а также оценка качества жизни и бремени лиц, осуществляющих уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции у людей с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией до, во время и после заключения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Мини-тест психического состояния (MMSE) (23) будет использоваться для оценки когнитивной функции PMCI/MD. Наиболее распространенные пороговые значения для когнитивных нарушений и деменции находятся в диапазоне от 23 до 27 из 30. Поскольку опрос по телефону будет самым безопасным способом общения с PMCI/MD во время и после пандемии COVID-19, будет использоваться телефонная версия MMSE из 22 пунктов (24). Все пункты MMSE могут быть охвачены в телефонной версии, кроме последнего раздела, оценивающего языковые и моторные навыки. В телефонной версии мы попросим испытуемого повторить фразу и назвать один предмет (например: «Скажите, как называется предмет, которым вы со мной разговариваете?»). Однако второму элементу не будет присвоено имя, и человеку не будет предложено выполнить трехэтапную команду, прочитать предложение и выполнить его, написать предложение или скопировать пересекающийся пятиугольник, как в исходной версии.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни при болезни Альцгеймера у людей с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией до, во время и после заключения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Шкала качества жизни-болезни Альцгеймера (QoL-AD) (19-22) представляет собой инструмент, специально разработанный для измерения качества жизни в PMCI/MD с точки зрения как пациента, так и неформального опекуна. Это показатель из 13 пунктов, который включает в себя оценку отношений человека с друзьями и семьей, финансовое положение, физическое состояние, настроение, память и общую оценку качества жизни. Ответ представляет собой 4 варианта ответа (1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = отлично). Баллы по шкале варьируются от 13 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.

Когда когнитивная функция может быть нарушена, лица, осуществляющие неформальный уход, заполняют QoL-AD от имени PMCI/MD.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение качества жизни у людей с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией до, во время и после заключения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Европейская шкала качества жизни 5 измерений 3 уровня (EuroQoL-5D-3L) представляет собой стандартизированный универсальный инструмент, состоящий из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Описательная система включает 5 параметров, охватывающих подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, умеренные проблемы и экстремальные проблемы. Однозначное число выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

ВАШ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной шкале, где конечные точки: 100 = «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и 0 = «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».

Было показано, что EuroQoL-5D-3L хорошо коррелирует с QoL-AD, указывая на то, что совместное использование обоих показателей совместимо.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение настроения у людей с легкими когнитивными нарушениями или слабоумием легкой степени до, во время и после заключения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS) (25) будет использоваться для оценки настроения. Из 15 пунктов 10 указывают на депрессию при положительном ответе, а остальные (1, 5, 7, 11, 13) при отрицательном ответе. 0-4 балла считаются нормой, 5-8 указывают на легкую депрессию, 9-11 - на умеренную депрессию и 12-15 - на тяжелую депрессию.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение технофилии у людей с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией до, во время и после заключения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Инструмент для измерения отношения пожилых людей к технологиям (TechPH) измеряет отношение и энтузиазм пожилых людей к технологиям здравоохранения (26). Этот инструмент относится к технофилии как к энтузиазму и положительным чувствам человека по поводу использования своих технологий, а также к отсутствию страхов и сомнений, которые могут возникнуть у некоторых пожилых людей в отношении их способности управлять использованием новых технологий. Шесть пунктов инструмента измеряют два фактора технофилии: 3 пункта касаются техноэнтузиазма и 3 пункта технобеспокойства. Ответы строятся с помощью опросника по пятибалльной шкале Лайкерта, от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение воспринимаемого стресса у людей с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией во время и после заключения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Шкала содержит 10 вопросов, касающихся чувств и мыслей за последний месяц, и они оцениваются в соответствии с частотой 0 = никогда 1 = почти никогда 2 = иногда 3 = довольно часто 4 = очень часто. Баллы PSS получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно сформулированных пункта (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования. по всем пунктам шкалы
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение нагрузки по уходу до, во время и после родов.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Интервью Zarit Burden (ZBI-12) представляет собой шкалу из 12 пунктов, где каждый ответ выбирается по 5-балльной шкале Лайкерта (почти всегда = 4, довольно часто = 3, иногда = 2, редко = 1, никогда = 0). Это сокращенная версия исходной шкалы, разработанная специально для неформальных лиц, ухаживающих за больными PMCI/MD, и охватывает такие вопросы, как стресс лиц, осуществляющих уход, и степень, в которой уход влияет на их здоровье и социальную жизнь. Общий балл варьируется от 0 до 48 (0-10 = отсутствие или легкое бремя, 10-20 = легкое или умеренное бремя, >20 = высокое бремя).
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменения в доступе к службам здравоохранения и социальной поддержки до, во время и после родов.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Шкала инвентаризации клиентских услуг (CSRI) (32,33) будет использоваться для оценки использования услуг. Эта шкала является международным методом сбора данных об использовании услуг и других областях, имеющих отношение к экономическому анализу психиатрической помощи. Он состоит из пяти разделов: справочная информация о клиенте, условия проживания и проживания, история занятости, заработок и льготы, список обычно используемых услуг и информация о неформальной поддержке лиц, обеспечивающих уход. Оцениваемые разделы будут включать консультации, госпитализации и посещения, сгруппированные в подразделы в соответствии с больницей, специалистом, первичным уходом или уходом на дому. Также будет оцениваться лечение, связанное с госпитализацией или обострением болезни. Его адаптируемость гарантирует, что он совместим с целями исследования, контекстом, вероятными обстоятельствами участников, а также количеством и точностью требуемой информации.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение использования ИКТ в медицинских, познавательных, социальных, информационных и развлекательных целях во время и после заключения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Использование ИКТ (смартфон, планшет, компьютер, Smart-TV или другое) для связи со службами здравоохранения и социальной поддержки, для стимуляции познания, для облегчения социальной связи (телефонный звонок, видеозвонок, текстовые сообщения...), для доступа к COVID-19. 19 информации и для развлечения.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Следователи

  • Главный следователь: Fermín Mayoral-Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONNECT DEM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться