- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04386109
코로나바이러스 질병(COVID-19)의 신생아 합병증
신생아의 COVID-19 발생률, 영향 및 중증도와 관련하여 증거 격차가 있습니다. 국제 데이터는 매우 제한적이며, 발생률에 대한 강력한 추정치가 없으며 정책, 임상 치료, 서비스 제공 또는 임산부에 대한 조언을 알리는 영국 기반 데이터가 없습니다.
연구 목표는 COVID-19가 신생아 관리가 필요한 신생아와 아기에게 영향을 미칠 수 있는 세 가지 주요 방식을 조사하는 것입니다.
- 신생아는 출생 전, 도중 또는 직후에 COVID-19에 걸릴 수 있으며 이로 인해 병원에서 지원이 필요한 호흡 또는 수유 문제가 발생할 수 있습니다.
- COVID-19는 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 더 큰 다른 의학적 상태(매우 미숙아 등)가 있는 신생아실에 이미 있는 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- COVID-19는 임신, 분만 또는 분만 시 임산부를 돌보는 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 자신이 COVID-19에 감염되지 않더라도 일부 아기에게 문제를 일으킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 표준 British Pediatric Surveillance Unit(BPSU) 접근 방식을 사용하여 국가(영국 전역) 능동 감시 연구를 수립했습니다.
2020년 4월 1일부터 사례 알림은 BPSU '오렌지 e카드' 접근 방식을 사용하여 수집되고 있습니다. 적격 아기는 다음과 같습니다. 신생아 병동, 소아 집중 치료실 및 기타 입원 환자 위치에 있는 아기(생후 29일 미만)의 신생아 COVID-19 및 신생아가 COVID-19 어머니에게서 태어나고 신생아 관리가 필요한 경우. 알림 카드는 일반적인 월별 패턴이 아닌 매주 발송되므로 케이스 반환을 '실시간'으로 모니터링할 수 있습니다. 소아과 의사가 사례를 통지하면 NPEU의 BPSU-COVID-19 팀에 완전한 데이터 수집 시트가 전송됩니다.
이 연구에서 수집된 기본 데이터는 또한 다음의 데이터와 교차 연결될 것입니다. 영국 산부인과 감시 시스템(UKOSS)을 사용하여 수행되는 COVID-19 어머니에 대한 병렬 NIHR 자금 지원 연구; 주산기 사망에 대한 국가적 감시인 MBRRACE-UK; 소아 집중 치료 감사 네트워크(PICANet); PHE 잉글랜드, PHS 스코틀랜드, PHS 웨일즈 및 HSC 북아일랜드 공중보건국. 이것은 완전한 사례 확인을 보장하기 위한 것입니다. 추후 NNRD(National Neonatal Research Database)와 연계하여 보다 자세한 임상 정보를 수집할 예정입니다.
데이터는 결과에 대한 주간 보고서이므로 정책 및 실행 개발을 알리기 위해 생성됩니다. 조사 결과는 UKOSS 조사 결과와 함께 NHSE, DHSC, 스코틀랜드, 웨일스 및 NI 정부의 COVID-19 제어 정책을 담당하는 의사 결정자뿐만 아니라 Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians 및 산부인과 전문의(각각 RCPCH 및 RCOG) 및 영국 주산기 의학 협회(BAPM). 이를 통해 정책, 임산부 및 부모를 위한 조언, 진료 지침이 최신 정보로부터 혜택을 받을 수 있습니다.
상당수의 아기가 여전히 입원할 때 첫 번째 데이터 수집이 완료되므로 각 아기에 대한 최종 결과를 수집하기 위해 통지 후 3개월에 후속 조치가 수행됩니다.
데이터는 또한 영국과 유럽 전역에서 개발 중인 COVID-19 레지스트리와 공유됩니다(적절한 승인 및 데이터 공유 계약에 따름).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD
- 전화번호: int+ 44 (0)7775516686
- 이메일: jenny.kurinczuk@npeu.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- 전화번호: int + 44 (0)20 3315 3519
- 이메일: christoper.gale@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Imperial College
-
연락하다:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- 전화번호: int + 44 (0) 202 3315 3519
- 이메일: christopher.gale@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 아기:
- 생후 29일 이전에 채취한 검체에서 COVID-19 진단을 받고 COVID-19에 대한 입원 치료를 받는 사람(산후 병동, 신생아 병동, 소아 입원 환자 병동, PICU 포함) 또는
산모가 출생 당시 코로나19 확진 판정을 받았거나 출생 당시 코로나19 의심 증상이 있어 추후 확진된 경우, 아기가 신생아실에 입원한 경우
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신생아 COVID-19 양성
1. 신생아 병동, 소아 집중 치료실 및 기타 입원 환자 위치에서 아기(생후 29일 미만)의 신생아 COVID-19.
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개입 없음 - COVID-19에 노출됨
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COVID-19 양성 산모에게서 태어난 신생아
2. 신생아 관리가 필요한 COVID-19 양성 산모에게서 태어난 신생아(생후 29일 미만)
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개입 없음 - COVID-19에 노출됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 COVID-19 발생률
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
|
COVID-19에 걸린 신생아 참가자 수를 전체 출생아 수로 나눈 값
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2020년 4월 ~ 2021년 3월
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COVID-19 수직 전파 발생률
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
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코로나바이러스의 수직 전파 후 COVID-19에 걸린 신생아 참가자 수를 인구의 총 출생아 수로 나눈 값
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2020년 4월 ~ 2021년 3월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 COVID-19의 발표 및 자연사
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
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설문 데이터
|
2020년 4월 ~ 2021년 3월
|
COVID-19 양성 산모가 있는 신생아 프레젠테이션
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
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설문 데이터
|
2020년 4월 ~ 2021년 3월
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COVID-19에 걸린 신생아의 결과
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
|
사망한 신생아 참가자의 비율과 살아서 퇴원한 비율.
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2020년 4월 ~ 2021년 3월
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신생아 COVID-19의 임상 치료
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
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설문 데이터
|
2020년 4월 ~ 2021년 3월
|
산모 COVID-19의 신생아 2차 영향
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
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설문 데이터
|
2020년 4월 ~ 2021년 3월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- 수석 연구원: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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