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코로나바이러스 질병(COVID-19)의 신생아 합병증

2020년 5월 12일 업데이트: University of Oxford

신생아의 COVID-19 발생률, 영향 및 중증도와 관련하여 증거 격차가 있습니다. 국제 데이터는 매우 제한적이며, 발생률에 대한 강력한 추정치가 없으며 정책, 임상 치료, 서비스 제공 또는 임산부에 대한 조언을 알리는 영국 기반 데이터가 없습니다.

연구 목표는 COVID-19가 신생아 관리가 필요한 신생아와 아기에게 영향을 미칠 수 있는 세 가지 주요 방식을 조사하는 것입니다.

  1. 신생아는 출생 전, 도중 또는 직후에 COVID-19에 걸릴 수 있으며 이로 인해 병원에서 지원이 필요한 호흡 또는 수유 문제가 발생할 수 있습니다.
  2. COVID-19는 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 더 큰 다른 의학적 상태(매우 미숙아 등)가 있는 신생아실에 이미 있는 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다.
  3. COVID-19는 임신, 분만 또는 분만 시 임산부를 돌보는 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 자신이 COVID-19에 감염되지 않더라도 일부 아기에게 문제를 일으킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

조사관은 표준 British Pediatric Surveillance Unit(BPSU) 접근 방식을 사용하여 국가(영국 전역) 능동 감시 연구를 수립했습니다.

2020년 4월 1일부터 사례 알림은 BPSU '오렌지 e카드' 접근 방식을 사용하여 수집되고 있습니다. 적격 아기는 다음과 같습니다. 신생아 병동, 소아 집중 치료실 및 기타 입원 환자 위치에 있는 아기(생후 29일 미만)의 신생아 COVID-19 및 신생아가 COVID-19 어머니에게서 태어나고 신생아 관리가 필요한 경우. 알림 카드는 일반적인 월별 패턴이 아닌 매주 발송되므로 케이스 반환을 '실시간'으로 모니터링할 수 있습니다. 소아과 의사가 사례를 통지하면 NPEU의 BPSU-COVID-19 팀에 완전한 데이터 수집 시트가 전송됩니다.

이 연구에서 수집된 기본 데이터는 또한 다음의 데이터와 교차 연결될 것입니다. 영국 산부인과 감시 시스템(UKOSS)을 사용하여 수행되는 COVID-19 어머니에 대한 병렬 NIHR 자금 지원 연구; 주산기 사망에 대한 국가적 감시인 MBRRACE-UK; 소아 집중 치료 감사 네트워크(PICANet); PHE 잉글랜드, PHS 스코틀랜드, PHS 웨일즈 및 HSC 북아일랜드 공중보건국. 이것은 완전한 사례 확인을 보장하기 위한 것입니다. 추후 NNRD(National Neonatal Research Database)와 연계하여 보다 자세한 임상 정보를 수집할 예정입니다.

데이터는 결과에 대한 주간 보고서이므로 정책 및 실행 개발을 알리기 위해 생성됩니다. 조사 결과는 UKOSS 조사 결과와 함께 NHSE, DHSC, 스코틀랜드, 웨일스 및 NI 정부의 COVID-19 제어 정책을 담당하는 의사 결정자뿐만 아니라 Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians 및 산부인과 전문의(각각 RCPCH 및 RCOG) 및 영국 주산기 의학 협회(BAPM). 이를 통해 정책, 임산부 및 부모를 위한 조언, 진료 지침이 최신 정보로부터 혜택을 받을 수 있습니다.

상당수의 아기가 여전히 입원할 때 첫 번째 데이터 수집이 완료되므로 각 아기에 대한 최종 결과를 수집하기 위해 통지 후 3개월에 후속 조치가 수행됩니다.

데이터는 또한 영국과 유럽 전역에서 개발 중인 COVID-19 레지스트리와 공유됩니다(적절한 승인 및 데이터 공유 계약에 따름).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신생아 치료를 위해 입원한 아기: 신생아 병동, 소아 중환자실 또는 입원 환자 병동.

설명

포함 기준:

  • 모든 아기:

    1. 생후 29일 이전에 채취한 검체에서 COVID-19 진단을 받고 COVID-19에 대한 입원 치료를 받는 사람(산후 병동, 신생아 병동, 소아 입원 환자 병동, PICU 포함) 또는
    2. 산모가 출생 당시 코로나19 확진 판정을 받았거나 출생 당시 코로나19 의심 증상이 있어 추후 확진된 경우, 아기가 신생아실에 입원한 경우

      제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신생아 COVID-19 양성
1. 신생아 병동, 소아 집중 치료실 및 기타 입원 환자 위치에서 아기(생후 29일 미만)의 신생아 COVID-19.
개입 없음 - COVID-19에 노출됨
COVID-19 양성 산모에게서 태어난 신생아
2. 신생아 관리가 필요한 COVID-19 양성 산모에게서 태어난 신생아(생후 29일 미만)
개입 없음 - COVID-19에 노출됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 COVID-19 발생률
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
COVID-19에 걸린 신생아 참가자 수를 전체 출생아 수로 나눈 값
2020년 4월 ~ 2021년 3월
COVID-19 수직 전파 발생률
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
코로나바이러스의 수직 전파 후 COVID-19에 걸린 신생아 참가자 수를 인구의 총 출생아 수로 나눈 값
2020년 4월 ~ 2021년 3월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 COVID-19의 발표 및 자연사
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
설문 데이터
2020년 4월 ~ 2021년 3월
COVID-19 양성 산모가 있는 신생아 프레젠테이션
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
설문 데이터
2020년 4월 ~ 2021년 3월
COVID-19에 걸린 신생아의 결과
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
사망한 신생아 참가자의 비율과 살아서 퇴원한 비율.
2020년 4월 ~ 2021년 3월
신생아 COVID-19의 임상 치료
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
설문 데이터
2020년 4월 ~ 2021년 3월
산모 COVID-19의 신생아 2차 영향
기간: 2020년 4월 ~ 2021년 3월
설문 데이터
2020년 4월 ~ 2021년 3월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • 수석 연구원: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개발 중인 신생아 COVID-19의 국제 등록부에 관련 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

연구 시작 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

데이터 수신을 위한 적절한 승인을 받은 자금 지원 레지스트리

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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