- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04386109
Complications néonatales de la maladie à coronavirus (COVID-19)
Il existe un manque de preuves concernant l'incidence, l'impact et la gravité de la COVID-19 chez les nouveau-nés. Les données internationales sont très limitées, nous n'avons pas d'estimations solides de l'incidence et pas de données basées au Royaume-Uni avec lesquelles éclairer les politiques, les soins cliniques, la prestation de services ou les conseils aux femmes enceintes.
Les objectifs de la recherche sont d'étudier les trois principales façons dont le COVID-19 pourrait affecter les nouveau-nés et les bébés qui ont besoin de soins néonatals :
- Les nouveau-nés peuvent attraper le COVID-19 avant, pendant ou peu de temps après la naissance, ce qui peut entraîner des problèmes respiratoires ou d'alimentation nécessitant une assistance à l'hôpital.
- Le COVID-19 pourrait affecter les bébés qui sont déjà dans les unités néonatales avec d'autres conditions médicales (comme être très prématuré) qui les exposent à un risque accru de COVID-19 sévère.
- Le COVID-19 pourrait affecter la façon dont les femmes enceintes sont prises en charge pendant la grossesse, le travail ou l'accouchement, ce qui pourrait entraîner des problèmes pour certains bébés, même s'ils ne sont pas eux-mêmes infectés par le COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont mis en place une étude de surveillance active nationale (à l'échelle du Royaume-Uni) en utilisant l'approche standard de l'unité de surveillance pédiatrique britannique (BPSU).
Depuis le 1er avril 2020, les notifications de cas sont collectées à l'aide de l'approche « eCard orange » du BPSU. Les bébés éligibles sont : COVID-19 néonatal chez les bébés (<29 jours) dans les unités néonatales, les unités de soins intensifs pédiatriques et autres lieux d'hospitalisation et où les nouveau-nés sont nés de mères COVID-19 et nécessitent des soins néonataux. Les cartes de notification sont envoyées chaque semaine plutôt que selon le schéma mensuel habituel, c'est ainsi que nous sommes en mesure de surveiller les retours de cas en « temps réel ». Lorsque les pédiatres notifient un cas, ils reçoivent une fiche de collecte de données qui est retournée complète à l'équipe BPSU-COVID-19 du NPEU.
Les données primaires recueillies dans l'étude seront également croisées avec les données d'une étude parallèle financée par le NIHR sur les mères COVID-19 réalisée à l'aide du système britannique de surveillance obstétricale (UKOSS) ; MBRRACE-UK, la surveillance nationale des décès périnatals ; le réseau d'audit des soins intensifs pédiatriques (PICAnet); et PHE England, PHS Scotland, PHS Wales et HSC Public Health Agency Northern Ireland. Il s'agit d'assurer une vérification complète du cas. Un couplage ultérieur sera effectué avec la base de données nationale de recherche néonatale (NNRD) afin de collecter des informations cliniques plus détaillées.
Au fur et à mesure que les données sont disponibles, des rapports hebdomadaires sur les résultats seront générés pour éclairer l'élaboration de politiques et de pratiques. Les résultats seront envoyés avec les résultats de l'UKOSS aux: décideurs responsables de la politique de contrôle du COVID-19 au NHSE, au DHSC, aux gouvernements écossais, gallois et NI, ainsi qu'aux Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians and Gynécologues (RCPCH & RCOG respectivement), et la British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Cela garantira que la politique, les conseils aux femmes enceintes et aux parents et les conseils pour la pratique bénéficient des informations les plus récentes.
Un suivi à 3 mois après la notification sera effectué afin de recueillir les résultats finaux pour chaque bébé, car la première collecte de données sera terminée lorsqu'une proportion substantielle de bébés seront encore hospitalisés.
Les données seront également partagées (sous réserve des approbations appropriées et des accords de partage de données) avec les registres COVID-19 en cours de développement au Royaume-Uni et dans toute l'Europe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College
-
Contact:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Numéro de téléphone: int + 44 (0) 202 3315 3519
- E-mail: christopher.gale@imperial.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
N'importe quel bébé :
- Qui a un diagnostic de COVID-19 effectué sur un échantillon prélevé avant l'âge de 29 jours et reçoit des soins hospitaliers pour COVID-19 (cela comprend le service postnatal, l'unité néonatale, les services d'hospitalisation pédiatrique, USIP) OU
Lorsque la mère avait confirmé COVID-19 au moment de la naissance ou suspecté COVID-19 au moment de la naissance qui a ensuite été confirmé, et que le bébé a été admis pour des soins néonatals
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Nouveau-nés positifs au COVID-19
1. COVID-19 néonatal chez les bébés (<29 jours) dans les unités néonatales, les unités de soins intensifs pédiatriques et d'autres lieux d'hospitalisation.
|
Aucune intervention - l'exposition est à la COVID-19
|
Nouveau-nés nés de mères positives au COVID-19
2. Nouveau-nés (<29 jours) nés de mères positives au COVID-19 nécessitant des soins néonatals
|
Aucune intervention - l'exposition est à la COVID-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence de la COVID-19 néonatale
Délai: Avril 2020 à mars 2021
|
Nombre de participants néonatals atteints de COVID-19 divisé par le nombre total de naissances vivantes dans la population
|
Avril 2020 à mars 2021
|
Incidence de la COVID-19 à transmission verticale
Délai: Avril 2020 à mars 2021
|
Nombre de participants néonatals atteints de COVID-19 suite à une transmission verticale du coronavirus divisé par le nombre total de naissances vivantes dans la population
|
Avril 2020 à mars 2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présentation et histoire naturelle du COVID-19 néonatal
Délai: Avril 2020 à mars 2021
|
Données du questionnaire
|
Avril 2020 à mars 2021
|
Présentation des nouveau-nés dont la mère est positive au COVID-19
Délai: Avril 2020 à mars 2021
|
Données du questionnaire
|
Avril 2020 à mars 2021
|
Résultats pour les nouveau-nés atteints de COVID-19
Délai: Avril 2020 à mars 2021
|
Proportion de nouveau-nés participants décédés et proportion de ceux qui sont rentrés vivants à la maison.
|
Avril 2020 à mars 2021
|
Traitement clinique du COVID-19 néonatal
Délai: Avril 2020 à mars 2021
|
Données du questionnaire
|
Avril 2020 à mars 2021
|
Impacts secondaires néonataux de la COVID-19 maternelle
Délai: Avril 2020 à mars 2021
|
Données du questionnaire
|
Avril 2020 à mars 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- Chercheur principal: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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