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Complications néonatales de la maladie à coronavirus (COVID-19)

12 mai 2020 mis à jour par: University of Oxford

Il existe un manque de preuves concernant l'incidence, l'impact et la gravité de la COVID-19 chez les nouveau-nés. Les données internationales sont très limitées, nous n'avons pas d'estimations solides de l'incidence et pas de données basées au Royaume-Uni avec lesquelles éclairer les politiques, les soins cliniques, la prestation de services ou les conseils aux femmes enceintes.

Les objectifs de la recherche sont d'étudier les trois principales façons dont le COVID-19 pourrait affecter les nouveau-nés et les bébés qui ont besoin de soins néonatals :

  1. Les nouveau-nés peuvent attraper le COVID-19 avant, pendant ou peu de temps après la naissance, ce qui peut entraîner des problèmes respiratoires ou d'alimentation nécessitant une assistance à l'hôpital.
  2. Le COVID-19 pourrait affecter les bébés qui sont déjà dans les unités néonatales avec d'autres conditions médicales (comme être très prématuré) qui les exposent à un risque accru de COVID-19 sévère.
  3. Le COVID-19 pourrait affecter la façon dont les femmes enceintes sont prises en charge pendant la grossesse, le travail ou l'accouchement, ce qui pourrait entraîner des problèmes pour certains bébés, même s'ils ne sont pas eux-mêmes infectés par le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs ont mis en place une étude de surveillance active nationale (à l'échelle du Royaume-Uni) en utilisant l'approche standard de l'unité de surveillance pédiatrique britannique (BPSU).

Depuis le 1er avril 2020, les notifications de cas sont collectées à l'aide de l'approche « eCard orange » du BPSU. Les bébés éligibles sont : COVID-19 néonatal chez les bébés (<29 jours) dans les unités néonatales, les unités de soins intensifs pédiatriques et autres lieux d'hospitalisation et où les nouveau-nés sont nés de mères COVID-19 et nécessitent des soins néonataux. Les cartes de notification sont envoyées chaque semaine plutôt que selon le schéma mensuel habituel, c'est ainsi que nous sommes en mesure de surveiller les retours de cas en « temps réel ». Lorsque les pédiatres notifient un cas, ils reçoivent une fiche de collecte de données qui est retournée complète à l'équipe BPSU-COVID-19 du NPEU.

Les données primaires recueillies dans l'étude seront également croisées avec les données d'une étude parallèle financée par le NIHR sur les mères COVID-19 réalisée à l'aide du système britannique de surveillance obstétricale (UKOSS) ; MBRRACE-UK, la surveillance nationale des décès périnatals ; le réseau d'audit des soins intensifs pédiatriques (PICAnet); et PHE England, PHS Scotland, PHS Wales et HSC Public Health Agency Northern Ireland. Il s'agit d'assurer une vérification complète du cas. Un couplage ultérieur sera effectué avec la base de données nationale de recherche néonatale (NNRD) afin de collecter des informations cliniques plus détaillées.

Au fur et à mesure que les données sont disponibles, des rapports hebdomadaires sur les résultats seront générés pour éclairer l'élaboration de politiques et de pratiques. Les résultats seront envoyés avec les résultats de l'UKOSS aux: décideurs responsables de la politique de contrôle du COVID-19 au NHSE, au DHSC, aux gouvernements écossais, gallois et NI, ainsi qu'aux Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians and Gynécologues (RCPCH & RCOG respectivement), et la British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Cela garantira que la politique, les conseils aux femmes enceintes et aux parents et les conseils pour la pratique bénéficient des informations les plus récentes.

Un suivi à 3 mois après la notification sera effectué afin de recueillir les résultats finaux pour chaque bébé, car la première collecte de données sera terminée lorsqu'une proportion substantielle de bébés seront encore hospitalisés.

Les données seront également partagées (sous réserve des approbations appropriées et des accords de partage de données) avec les registres COVID-19 en cours de développement au Royaume-Uni et dans toute l'Europe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Bébés admis en soins néonatals dans : une unité de néonatologie, une unité de soins intensifs pédiatriques ou un service d'hospitalisation.

La description

Critère d'intégration:

  • N'importe quel bébé :

    1. Qui a un diagnostic de COVID-19 effectué sur un échantillon prélevé avant l'âge de 29 jours et reçoit des soins hospitaliers pour COVID-19 (cela comprend le service postnatal, l'unité néonatale, les services d'hospitalisation pédiatrique, USIP) OU
    2. Lorsque la mère avait confirmé COVID-19 au moment de la naissance ou suspecté COVID-19 au moment de la naissance qui a ensuite été confirmé, et que le bébé a été admis pour des soins néonatals

      Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés positifs au COVID-19
1. COVID-19 néonatal chez les bébés (<29 jours) dans les unités néonatales, les unités de soins intensifs pédiatriques et d'autres lieux d'hospitalisation.
Aucune intervention - l'exposition est à la COVID-19
Nouveau-nés nés de mères positives au COVID-19
2. Nouveau-nés (<29 jours) nés de mères positives au COVID-19 nécessitant des soins néonatals
Aucune intervention - l'exposition est à la COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la COVID-19 néonatale
Délai: Avril 2020 à mars 2021
Nombre de participants néonatals atteints de COVID-19 divisé par le nombre total de naissances vivantes dans la population
Avril 2020 à mars 2021
Incidence de la COVID-19 à transmission verticale
Délai: Avril 2020 à mars 2021
Nombre de participants néonatals atteints de COVID-19 suite à une transmission verticale du coronavirus divisé par le nombre total de naissances vivantes dans la population
Avril 2020 à mars 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présentation et histoire naturelle du COVID-19 néonatal
Délai: Avril 2020 à mars 2021
Données du questionnaire
Avril 2020 à mars 2021
Présentation des nouveau-nés dont la mère est positive au COVID-19
Délai: Avril 2020 à mars 2021
Données du questionnaire
Avril 2020 à mars 2021
Résultats pour les nouveau-nés atteints de COVID-19
Délai: Avril 2020 à mars 2021
Proportion de nouveau-nés participants décédés et proportion de ceux qui sont rentrés vivants à la maison.
Avril 2020 à mars 2021
Traitement clinique du COVID-19 néonatal
Délai: Avril 2020 à mars 2021
Données du questionnaire
Avril 2020 à mars 2021
Impacts secondaires néonataux de la COVID-19 maternelle
Délai: Avril 2020 à mars 2021
Données du questionnaire
Avril 2020 à mars 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Chercheur principal: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partager les données pertinentes avec les registres internationaux du COVID-19 néonatal qui sont en cours d'élaboration.

Délai de partage IPD

Dans les 6 mois suivant le début de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Registre financé avec les approbations appropriées pour recevoir des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie néonatale COVID-19

Essais cliniques sur Aucune intervention - l'exposition est à la COVID-19

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