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新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の新生児合併症

2020年5月12日 更新者:University of Oxford

新生児における COVID-19 の発生率、影響、および重症度に関しては、エビデンスのギャップがあります。 国際的なデータは非常に限られており、確固たる発生率の推定値はなく、ポリシー、臨床ケア、サービスの提供、または妊婦へのアドバイスを通知するための英国ベースのデータもありません.

この研究の目的は、COVID-19 が新生児ケアを必要とする新生児や赤ちゃんに影響を与える 3 つの主な方法を調査することです。

  1. 新生児は、出生前、出生中、または出生直後に COVID-19 に感染する可能性があり、これにより、病院でのサポートが必要な呼吸や摂食の問題が発生する可能性があります。
  2. COVID-19 は、重度の COVID-19 のリスクが高くなる他の病状 (非常に未熟児など) で、すでに新生児室にいる赤ちゃんに影響を与える可能性があります。
  3. COVID-19 は、妊婦が妊娠中、分娩中、または出産中に世話をする方法に影響を与える可能性があり、たとえ自分自身が COVID-19 に感染していなくても、一部の赤ちゃんに問題を引き起こす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

調査官は、標準的な英国小児監視ユニット (BPSU) アプローチを使用して、全国 (英国全体) の積極的な監視研究を確立しました。

2020 年 4 月 1 日以降、ケース通知は BPSU の「オレンジ e カード」アプローチを使用して収集されています。 対象となる赤ちゃんは次のとおりです。新生児ユニット、小児集中治療室、およびその他の入院場所にいる赤ちゃん (生後 29 日未満) の新生児 COVID-19、および新生児が COVID-19 母親から生まれ、新生児ケアが必要な場所。 通知カードは、通常の月次パターンではなく週次で送信されます。これは、ケースの返品を「リアルタイム」で監視できるようにするためです。 小児科医が症例を通知すると、データ収集シートが送信され、NPEU の BPSU-COVID-19 チームに完全に返されます。

この研究で収集された主要なデータは、次のデータとも相互リンクされます。英国の産科監視システム (UKOSS) を使用して実施されている、COVID-19 の母親に関する NIHR の資金提供による並行研究。 MBRRACE-UK、周産期死亡の全国サーベイランス。小児集中治療監査ネットワーク (PICANet); PHE イングランド、PHS スコットランド、PHS ウェールズ、HSC 公衆衛生局北アイルランド。 これは、完全なケース確認を確実にするためです。 その後、より詳細な臨床情報を収集するために、国立新生児研究データベース (NNRD) との連携が行われます。

データは週次レポートであるため、ポリシーとプラクティスの開発を通知するために調査結果が生成されます。 調査結果は、UKOSS の調査結果とともに次の宛先に送信されます。婦人科医 (それぞれ RCPCH と RCOG)、および英国周産期医学会 (BAPM)。 これにより、ポリシー、妊娠中の女性と両親へのアドバイス、および実践のためのガイダンスが最新の情報から得られるようになります。

かなりの割合の赤ちゃんがまだ入院しているときに最初のデータ収集が完了するため、各赤ちゃんの最終結果を収集するために、通知後3か月でフォローアップが行われます。

データは、英国およびヨーロッパ全体で開発されている COVID-19 レジストリとも共有されます (適切な承認とデータ共有契約に従う必要があります)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新生児ケアのために入院した赤ちゃん: 新生児病棟、小児集中治療室、または入院病棟。

説明

包含基準:

  • どんな赤ちゃんでも:

    1. 生後29日より前に採取されたサンプルでCOVID-19と診断され、COVID-19の入院治療を受けている(これには、産後病棟、新生児病棟、小児入院病棟、PICUが含まれます)または
    2. 出産時に母親がCOVID-19を確認した、または出生時にCOVID-19の疑いがあり、その後確認され、赤ちゃんが新生児ケアのために入院した場合

      除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 陽性の新生児
1. 新生児室、小児集中治療室、およびその他の入院場所での乳児 (生後 29 日未満) の新生児 COVID-19。
介入なし - COVID-19 への曝露
COVID-19陽性の母親から生まれた新生児
2. 新生児ケアを必要とする COVID-19 陽性の母親から生まれた新生児 (生後 29 日未満)
介入なし - COVID-19 への曝露

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児COVID-19の発生率
時間枠:2020年4月~2021年3月
COVID-19 に感染した新生児参加者の数を人口の合計出生数で割った値
2020年4月~2021年3月
COVID-19 の垂直感染の発生率
時間枠:2020年4月~2021年3月
コロナウイルスの垂直感染後のCOVID-19に感染した新生児参加者の数を、人口の合計出生数で割った値
2020年4月~2021年3月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児 COVID-19 の症状と自然経過
時間枠:2020年4月~2021年3月
アンケートデータ
2020年4月~2021年3月
COVID-19陽性の母親を持つ新生児のプレゼンテーション
時間枠:2020年4月~2021年3月
アンケートデータ
2020年4月~2021年3月
COVID-19 の新生児の転帰
時間枠:2020年4月~2021年3月
死亡した新生児参加者の割合と生きて退院した割合。
2020年4月~2021年3月
新生児COVID-19の臨床治療
時間枠:2020年4月~2021年3月
アンケートデータ
2020年4月~2021年3月
母親の COVID-19 による新生児への二次的影響
時間枠:2020年4月~2021年3月
アンケートデータ
2020年4月~2021年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD、University of Oxford
  • 主任研究者:Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

開発中の新生児 COVID-19 の国際レジストリに関連データを共有します。

IPD 共有時間枠

研究開始から6ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

データを受け取るための適切な承認を得た、資金提供を受けたレジストリ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新生児 COVID-19 疾患の臨床試験

介入なし - COVID-19 への曝露の臨床試験

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence
    完了
    全身性エリテマトーデス (SLE) | 多発性硬化症(MS) | 関節リウマチ(RA) | 若年性皮膚筋炎(JDM) | 若年性特発性関節炎(JIA) | 尋常性天疱瘡 | 全身性硬化症(SSc) | 小児SLE | 小児発症型多発性硬化症 (POMS)
    アメリカ
  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Johns Hopkins University; PPD
    積極的、募集していない
    肝移植レシピエント | 腎移植レシピエント
    アメリカ
  • Weill Medical College of Cornell University
    Boehringer Ingelheim
    完了
3
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