新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の新生児合併症
新生児における COVID-19 の発生率、影響、および重症度に関しては、エビデンスのギャップがあります。 国際的なデータは非常に限られており、確固たる発生率の推定値はなく、ポリシー、臨床ケア、サービスの提供、または妊婦へのアドバイスを通知するための英国ベースのデータもありません.
この研究の目的は、COVID-19 が新生児ケアを必要とする新生児や赤ちゃんに影響を与える 3 つの主な方法を調査することです。
- 新生児は、出生前、出生中、または出生直後に COVID-19 に感染する可能性があり、これにより、病院でのサポートが必要な呼吸や摂食の問題が発生する可能性があります。
- COVID-19 は、重度の COVID-19 のリスクが高くなる他の病状 (非常に未熟児など) で、すでに新生児室にいる赤ちゃんに影響を与える可能性があります。
- COVID-19 は、妊婦が妊娠中、分娩中、または出産中に世話をする方法に影響を与える可能性があり、たとえ自分自身が COVID-19 に感染していなくても、一部の赤ちゃんに問題を引き起こす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、標準的な英国小児監視ユニット (BPSU) アプローチを使用して、全国 (英国全体) の積極的な監視研究を確立しました。
2020 年 4 月 1 日以降、ケース通知は BPSU の「オレンジ e カード」アプローチを使用して収集されています。 対象となる赤ちゃんは次のとおりです。新生児ユニット、小児集中治療室、およびその他の入院場所にいる赤ちゃん (生後 29 日未満) の新生児 COVID-19、および新生児が COVID-19 母親から生まれ、新生児ケアが必要な場所。 通知カードは、通常の月次パターンではなく週次で送信されます。これは、ケースの返品を「リアルタイム」で監視できるようにするためです。 小児科医が症例を通知すると、データ収集シートが送信され、NPEU の BPSU-COVID-19 チームに完全に返されます。
この研究で収集された主要なデータは、次のデータとも相互リンクされます。英国の産科監視システム (UKOSS) を使用して実施されている、COVID-19 の母親に関する NIHR の資金提供による並行研究。 MBRRACE-UK、周産期死亡の全国サーベイランス。小児集中治療監査ネットワーク (PICANet); PHE イングランド、PHS スコットランド、PHS ウェールズ、HSC 公衆衛生局北アイルランド。 これは、完全なケース確認を確実にするためです。 その後、より詳細な臨床情報を収集するために、国立新生児研究データベース (NNRD) との連携が行われます。
データは週次レポートであるため、ポリシーとプラクティスの開発を通知するために調査結果が生成されます。 調査結果は、UKOSS の調査結果とともに次の宛先に送信されます。婦人科医 (それぞれ RCPCH と RCOG)、および英国周産期医学会 (BAPM)。 これにより、ポリシー、妊娠中の女性と両親へのアドバイス、および実践のためのガイダンスが最新の情報から得られるようになります。
かなりの割合の赤ちゃんがまだ入院しているときに最初のデータ収集が完了するため、各赤ちゃんの最終結果を収集するために、通知後3か月でフォローアップが行われます。
データは、英国およびヨーロッパ全体で開発されている COVID-19 レジストリとも共有されます (適切な承認とデータ共有契約に従う必要があります)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD
- 電話番号:int+ 44 (0)7775516686
- メール:jenny.kurinczuk@npeu.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- 電話番号:int + 44 (0)20 3315 3519
- メール:christoper.gale@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Imperial College
-
コンタクト:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- 電話番号:int + 44 (0) 202 3315 3519
- メール:christopher.gale@imperial.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
どんな赤ちゃんでも:
- 生後29日より前に採取されたサンプルでCOVID-19と診断され、COVID-19の入院治療を受けている(これには、産後病棟、新生児病棟、小児入院病棟、PICUが含まれます)または
出産時に母親がCOVID-19を確認した、または出生時にCOVID-19の疑いがあり、その後確認され、赤ちゃんが新生児ケアのために入院した場合
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
COVID-19 陽性の新生児
1. 新生児室、小児集中治療室、およびその他の入院場所での乳児 (生後 29 日未満) の新生児 COVID-19。
|
介入なし - COVID-19 への曝露
|
COVID-19陽性の母親から生まれた新生児
2. 新生児ケアを必要とする COVID-19 陽性の母親から生まれた新生児 (生後 29 日未満)
|
介入なし - COVID-19 への曝露
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
新生児COVID-19の発生率
時間枠:2020年4月~2021年3月
|
COVID-19 に感染した新生児参加者の数を人口の合計出生数で割った値
|
2020年4月~2021年3月
|
COVID-19 の垂直感染の発生率
時間枠:2020年4月~2021年3月
|
コロナウイルスの垂直感染後のCOVID-19に感染した新生児参加者の数を、人口の合計出生数で割った値
|
2020年4月~2021年3月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
新生児 COVID-19 の症状と自然経過
時間枠:2020年4月~2021年3月
|
アンケートデータ
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2020年4月~2021年3月
|
COVID-19陽性の母親を持つ新生児のプレゼンテーション
時間枠:2020年4月~2021年3月
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アンケートデータ
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2020年4月~2021年3月
|
COVID-19 の新生児の転帰
時間枠:2020年4月~2021年3月
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死亡した新生児参加者の割合と生きて退院した割合。
|
2020年4月~2021年3月
|
新生児COVID-19の臨床治療
時間枠:2020年4月~2021年3月
|
アンケートデータ
|
2020年4月~2021年3月
|
母親の COVID-19 による新生児への二次的影響
時間枠:2020年4月~2021年3月
|
アンケートデータ
|
2020年4月~2021年3月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD、University of Oxford
- 主任研究者:Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14905
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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