Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neonatální komplikace koronavirové nemoci (COVID-19)

12. května 2020 aktualizováno: University of Oxford

Existuje mezera v důkazech, pokud jde o výskyt, dopad a závažnost COVID-19 u novorozenců. Mezinárodní údaje jsou velmi omezené, nemáme žádné spolehlivé odhady výskytu a žádné údaje ze Spojeného království, pomocí kterých bychom mohli informovat o politice, klinické péči, poskytování služeb nebo poradenství těhotným ženám.

Cílem výzkumu je prozkoumat tři hlavní způsoby, jakými může COVID-19 ovlivnit novorozence a děti, které potřebují neonatální péči:

  1. Novorozenci se mohou nakazit COVID-19 před, během nebo brzy po porodu, což může vést k problémům s dýcháním nebo krmením, které vyžadují podporu v nemocnici.
  2. COVID-19 by mohl postihnout děti, které jsou již na novorozeneckých jednotkách s jinými zdravotními stavy (např. velmi nedonošené), které je vystavují většímu riziku závažného onemocnění COVID-19.
  3. COVID-19 může ovlivnit způsob péče o těhotné ženy během těhotenství, porodu nebo kousnutí, což by mohlo vést k problémům u některých dětí, i když se samy COVID-19 nenakazí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Vyšetřovatelé vytvořili národní (v celém Spojeném království) studii aktivního dozoru za použití standardního přístupu British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).

Od 1. dubna 2020 se oznámení o případech shromažďují pomocí přístupu „oranžové elektronické karty“ BPSU. Oprávněné děti jsou: novorozenci COVID-19 u dětí (<29 dnů) na novorozeneckých jednotkách, na jednotkách intenzivní péče pro děti a na jiných lůžkových zařízeních a tam, kde se matkám COVID-19 narodili novorozenci a vyžadují neonatální péči. Notifikační karty jsou zasílány každý týden, nikoli obvyklým měsíčním vzorem, je to proto, abychom mohli sledovat návratnost případů v „reálném čase“. Když pediatři oznámí případ, je jim zaslán list pro sběr dat, který je kompletní vrácen týmu BPSU-COVID-19 v NPEU.

Primární data shromážděná ve studii budou také propojena s daty z: paralelní studie NIHR matek COVID-19 prováděné pomocí britského porodnického systému dohledu (UKOSS); MBRRACE-UK, národní sledování perinatálních úmrtí; síť Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); a PHE England, PHS Scotland, PHS Wales a HSC Public Health Agency Severního Irska. To má zajistit úplné zjištění případu. Pozdější propojení bude provedeno s Národní novorozeneckou výzkumnou databází (NNRD) za účelem shromáždění podrobnějších klinických informací.

Vzhledem k tomu, že údaje jsou týdenní zprávy o zjištěních, budou generovány s cílem informovat o vývoji politiky a praxe. Zjištění budou zaslána spolu se zjištěními UKOSS: osobám s rozhodovací pravomocí odpovědným za politiku kontroly COVID-19 v NHSE, DHSC, skotské, velšské a NI vládě, stejně jako Royal Colleges of Pediatrics and Child Health and Obstetricians and Gynekologové (RCPCH a RCOG) a Britská asociace perinatální medicíny (BAPM). To zajistí, že politika, rady pro těhotné ženy a rodiče a pokyny pro praxi budou využívat nejaktuálnějších informací.

Následná kontrola 3 měsíce po oznámení bude provedena s cílem shromáždit konečné výsledky pro každé dítě, protože první sběr dat bude dokončen, až bude podstatná část dětí stále hospitalizována.

Data budou také sdílena (s výhradou příslušných schválení a dohod o sdílení dat) s registry COVID-19, které jsou vyvíjeny ve Spojeném království a v celé Evropě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti přijaté k novorozenecké péči na: novorozenecké oddělení, pediatrickou jednotku intenzivní péče nebo lůžkové oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoliv miminko:

    1. který má diagnózu COVID-19 stanovenou na vzorku odebraném před dosažením 29. dne věku a dostává ústavní péči pro COVID-19 (zahrnuje poporodní oddělení, novorozenecké oddělení, dětská lůžková oddělení, JIP) NEBO
    2. Pokud matka v době porodu potvrdila COVID-19 nebo měla v době porodu podezření na COVID-19, které se následně potvrdilo, a dítě bylo přijato do novorozenecké péče

      Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci pozitivní na COVID-19
1. Novorozenci COVID-19 u kojenců (<29 dnů) na novorozeneckých jednotkách, jednotkách intenzivní péče pro děti a na dalších lůžkových zařízeních.
Žádný zásah – expozice je COVID-19
Novorozenci narození matkám pozitivním na COVID-19
2. Novorozenci (<29 dní) narození matkám pozitivním na COVID-19 vyžadující neonatální péči
Žádný zásah – expozice je COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt novorozeneckého onemocnění COVID-19
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
Počet novorozeneckých účastníků s COVID-19 vydělený celkovým počtem živě narozených dětí v populaci
Dubna 2020 do března 2021
Výskyt vertikálně přenášeného COVID-19
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
Počet novorozeneckých účastníků s COVID-19 po vertikálním přenosu koronaviru vydělený celkovým počtem živě narozených dětí v populaci
Dubna 2020 do března 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prezentace a přírodní historie novorozeneckého COVID-19
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
Údaje z dotazníku
Dubna 2020 do března 2021
Prezentace novorozenců s COVID-19 pozitivními matkami
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
Údaje z dotazníku
Dubna 2020 do března 2021
Výsledky pro novorozence s COVID-19
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
Podíl novorozenců, kteří zemřeli, a podíl těch, kteří byli propuštěni domů živí.
Dubna 2020 do března 2021
Klinická léčba novorozeneckého COVID-19
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
Údaje z dotazníku
Dubna 2020 do března 2021
Sekundární novorozenecké dopady COVID-19 na matku
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
Údaje z dotazníku
Dubna 2020 do března 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílejte relevantní data s mezinárodními registry novorozeneckého COVID-19, které jsou vyvíjeny.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od zahájení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Financovaný registr s příslušnými schváleními pro příjem dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká nemoc COVID-19

Klinické studie na Žádný zásah – expozice je COVID-19

3
Předplatit