- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04386109
Neonatální komplikace koronavirové nemoci (COVID-19)
Existuje mezera v důkazech, pokud jde o výskyt, dopad a závažnost COVID-19 u novorozenců. Mezinárodní údaje jsou velmi omezené, nemáme žádné spolehlivé odhady výskytu a žádné údaje ze Spojeného království, pomocí kterých bychom mohli informovat o politice, klinické péči, poskytování služeb nebo poradenství těhotným ženám.
Cílem výzkumu je prozkoumat tři hlavní způsoby, jakými může COVID-19 ovlivnit novorozence a děti, které potřebují neonatální péči:
- Novorozenci se mohou nakazit COVID-19 před, během nebo brzy po porodu, což může vést k problémům s dýcháním nebo krmením, které vyžadují podporu v nemocnici.
- COVID-19 by mohl postihnout děti, které jsou již na novorozeneckých jednotkách s jinými zdravotními stavy (např. velmi nedonošené), které je vystavují většímu riziku závažného onemocnění COVID-19.
- COVID-19 může ovlivnit způsob péče o těhotné ženy během těhotenství, porodu nebo kousnutí, což by mohlo vést k problémům u některých dětí, i když se samy COVID-19 nenakazí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vytvořili národní (v celém Spojeném království) studii aktivního dozoru za použití standardního přístupu British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).
Od 1. dubna 2020 se oznámení o případech shromažďují pomocí přístupu „oranžové elektronické karty“ BPSU. Oprávněné děti jsou: novorozenci COVID-19 u dětí (<29 dnů) na novorozeneckých jednotkách, na jednotkách intenzivní péče pro děti a na jiných lůžkových zařízeních a tam, kde se matkám COVID-19 narodili novorozenci a vyžadují neonatální péči. Notifikační karty jsou zasílány každý týden, nikoli obvyklým měsíčním vzorem, je to proto, abychom mohli sledovat návratnost případů v „reálném čase“. Když pediatři oznámí případ, je jim zaslán list pro sběr dat, který je kompletní vrácen týmu BPSU-COVID-19 v NPEU.
Primární data shromážděná ve studii budou také propojena s daty z: paralelní studie NIHR matek COVID-19 prováděné pomocí britského porodnického systému dohledu (UKOSS); MBRRACE-UK, národní sledování perinatálních úmrtí; síť Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); a PHE England, PHS Scotland, PHS Wales a HSC Public Health Agency Severního Irska. To má zajistit úplné zjištění případu. Pozdější propojení bude provedeno s Národní novorozeneckou výzkumnou databází (NNRD) za účelem shromáždění podrobnějších klinických informací.
Vzhledem k tomu, že údaje jsou týdenní zprávy o zjištěních, budou generovány s cílem informovat o vývoji politiky a praxe. Zjištění budou zaslána spolu se zjištěními UKOSS: osobám s rozhodovací pravomocí odpovědným za politiku kontroly COVID-19 v NHSE, DHSC, skotské, velšské a NI vládě, stejně jako Royal Colleges of Pediatrics and Child Health and Obstetricians and Gynekologové (RCPCH a RCOG) a Britská asociace perinatální medicíny (BAPM). To zajistí, že politika, rady pro těhotné ženy a rodiče a pokyny pro praxi budou využívat nejaktuálnějších informací.
Následná kontrola 3 měsíce po oznámení bude provedena s cílem shromáždit konečné výsledky pro každé dítě, protože první sběr dat bude dokončen, až bude podstatná část dětí stále hospitalizována.
Data budou také sdílena (s výhradou příslušných schválení a dohod o sdílení dat) s registry COVID-19, které jsou vyvíjeny ve Spojeném království a v celé Evropě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College
-
Kontakt:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Telefonní číslo: int + 44 (0) 202 3315 3519
- E-mail: christopher.gale@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakékoliv miminko:
- který má diagnózu COVID-19 stanovenou na vzorku odebraném před dosažením 29. dne věku a dostává ústavní péči pro COVID-19 (zahrnuje poporodní oddělení, novorozenecké oddělení, dětská lůžková oddělení, JIP) NEBO
Pokud matka v době porodu potvrdila COVID-19 nebo měla v době porodu podezření na COVID-19, které se následně potvrdilo, a dítě bylo přijato do novorozenecké péče
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Novorozenci pozitivní na COVID-19
1. Novorozenci COVID-19 u kojenců (<29 dnů) na novorozeneckých jednotkách, jednotkách intenzivní péče pro děti a na dalších lůžkových zařízeních.
|
Žádný zásah – expozice je COVID-19
|
Novorozenci narození matkám pozitivním na COVID-19
2. Novorozenci (<29 dní) narození matkám pozitivním na COVID-19 vyžadující neonatální péči
|
Žádný zásah – expozice je COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt novorozeneckého onemocnění COVID-19
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
|
Počet novorozeneckých účastníků s COVID-19 vydělený celkovým počtem živě narozených dětí v populaci
|
Dubna 2020 do března 2021
|
Výskyt vertikálně přenášeného COVID-19
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
|
Počet novorozeneckých účastníků s COVID-19 po vertikálním přenosu koronaviru vydělený celkovým počtem živě narozených dětí v populaci
|
Dubna 2020 do března 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prezentace a přírodní historie novorozeneckého COVID-19
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
|
Údaje z dotazníku
|
Dubna 2020 do března 2021
|
Prezentace novorozenců s COVID-19 pozitivními matkami
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
|
Údaje z dotazníku
|
Dubna 2020 do března 2021
|
Výsledky pro novorozence s COVID-19
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
|
Podíl novorozenců, kteří zemřeli, a podíl těch, kteří byli propuštěni domů živí.
|
Dubna 2020 do března 2021
|
Klinická léčba novorozeneckého COVID-19
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
|
Údaje z dotazníku
|
Dubna 2020 do března 2021
|
Sekundární novorozenecké dopady COVID-19 na matku
Časové okno: Dubna 2020 do března 2021
|
Údaje z dotazníku
|
Dubna 2020 do března 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká nemoc COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
Klinické studie na Žádný zásah – expozice je COVID-19
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPDAktivní, ne náborPříjemci transplantace jater | Příjemci transplantace ledvinSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceDokončenoSystémový lupus erythematodes (SLE) | Roztroušená skleróza (RS) | Revmatoidní artritida (RA) | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Juvenilní idiopatická artritida (JIA) | Pemphigus vulgaris | Systémová skleróza (SSc) | Pediatrický SLE | Roztroušená skleróza s nástupem u dětí (POMS)Spojené státy