Koronavirustaudin (COVID-19) vastasyntyneiden komplikaatiot
Vastasyntyneiden COVID-19-taudin esiintyvyydestä, vaikutuksista ja vakavuudesta on todisteita. Kansainväliset tiedot ovat hyvin rajallisia, meillä ei ole vankkoja arvioita esiintyvyydestä eikä Yhdistyneessä kuningaskunnassa toimivia tietoja, joiden avulla voisimme tiedottaa politiikasta, kliinisestä hoidosta, palveluiden toimittamisesta tai neuvonnasta raskaana oleville naisille.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kolmea päätapaa, joilla COVID-19 voi vaikuttaa vastasyntyneisiin ja vauvoihin, jotka tarvitsevat vastasyntyneiden hoitoa:
- Vastasyntyneet voivat saada COVID-19:n ennen syntymää, sen aikana tai pian sen jälkeen, mikä voi johtaa hengitys- tai ruokintaongelmiin, jotka tarvitsevat tukea sairaalassa.
- COVID-19 voi vaikuttaa vauvoihin, jotka ovat jo vastasyntyneiden osastolla ja joilla on muita sairauksia (kuten hyvin keskosia), jotka lisäävät vakavan COVID-19-riskin.
- COVID-19 saattaa vaikuttaa siihen, että raskaana olevia naisia hoidetaan raskauden, synnytyksen tai synnytyksen aikana, mikä voi aiheuttaa ongelmia joillekin vauvoille, vaikka he eivät itse saisi COVID-19-tartuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat perustaneet kansallisen (Ison-Britannian laajuisen) aktiivisen seurantatutkimuksen käyttämällä standardia British Pediatric Surveillance Unit (BPSU) -lähestymistapaa.
Tapausilmoituksia on kerätty 1. huhtikuuta 2020 lähtien käyttämällä BPSU:n oranssia eCard-lähestymistapaa. Tukikelpoisia vauvoja ovat: vastasyntynyt COVID-19 vauvoilla (alle 29 päivän ikäisillä) vastasyntyneiden yksiköissä, lasten tehohoitoyksiköissä ja muissa sairaalahoidoissa ja missä vastasyntyneet syntyvät COVID-19-äideille ja tarvitsevat vastasyntyneiden hoitoa. Ilmoituskortteja lähetetään viikoittain tavanomaisen kuukausittaisen kaavan sijaan, jotta voimme seurata tapausten palautuksia "reaaliajassa". Kun lastenlääkärit ilmoittavat tapauksesta, heille lähetetään tiedonkeruulomake, joka palautetaan täydellisenä NPEU:n BPSU-COVID-19-tiimille.
Tutkimuksessa kerätyt ensisijaiset tiedot ovat myös ristikkäisiä seuraavien tietojen kanssa: rinnakkainen NIHR:n rahoittama tutkimus COVID-19-äideistä, joka suoritetaan käyttämällä UK Obstetric Surveillance System (UKOSS) -järjestelmää; MBRRACE-UK, perinataalisten kuolemien kansallinen valvonta; Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); ja PHE England, PHS Scotland, PHS Wales ja HSC Public Health Agency Norther Irlanti. Tällä varmistetaan tapauksen täydellinen varmistus. Myöhemmin tehdään yhteys National Neonatal Research Database (NNRD) -tietokantaan, jotta voidaan kerätä yksityiskohtaisempaa kliinistä tietoa.
Koska tiedot ovat viikoittaisia havaintoja, niistä luodaan politiikan ja käytännön kehittämisen tiedot. Löydökset lähetetään yhdessä UKOSS-tulosten kanssa: COVID-19-valvontapolitiikasta vastaaville päättäjille NHSE:ssä, DHSC:ssä, Skotlannin, Walesin ja NI:n hallituksille sekä kuninkaalliselle lastenlääkäri- ja lastenterveys- ja synnytyskorkeakoululle sekä Gynekologit (RCPCH ja vastaavasti RCOG) ja British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Näin varmistetaan, että politiikka, raskaana oleville naisille ja vanhemmille annetut neuvot sekä käytännön opastus hyötyvät uusimmasta tiedosta.
Seuranta 3 kuukauden kuluttua ilmoituksen tekemisestä suoritetaan lopullisten tulosten keräämiseksi jokaisesta vauvasta, koska ensimmäinen tiedonkeruu saadaan päätökseen, kun huomattava osa vauvoista on edelleen sairaalahoidossa.
Tietoja jaetaan myös (asianmukaisten hyväksyntöjen ja tiedonjakosopimusten mukaisesti) Isossa-Britanniassa ja kaikkialla Euroopassa kehitteillä olevien COVID-19-rekisterien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Puhelinnumero: int + 44 (0) 202 3315 3519
- Sähköposti: christopher.gale@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mikä tahansa vauva:
- jolla on COVID-19-diagnoosi tehty näytteestä, joka on otettu ennen 29 päivän ikää ja joka saa laitoshoitoa COVID-19:n takia (tämä sisältää synnytyksen jälkeisen osaston, vastasyntyneiden yksikön, lasten osastot, PICU) TAI
Jos äiti oli vahvistanut COVID-19-taudin syntymähetkellä tai epäilty COVID-19-tautia syntymähetkellä, joka on myöhemmin vahvistettu, ja vauva on otettu vastasyntyneiden hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet COVID-19-positiiviset
1. Vastasyntyneiden COVID-19 vauvoilla (alle 29 päivän ikäisillä) vastasyntyneiden yksiköissä, lasten tehohoitoyksiköissä ja muissa sairaalahoidoissa.
|
Ei puuttumista – altistuminen COVID-19:lle
|
|
Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet COVID-19-positiivisille äideille
2. Vastasyntyneet (alle 29 päivän ikäiset), jotka ovat syntyneet COVID-19-positiivisille äideille, jotka tarvitsevat vastasyntyneiden hoitoa
|
Ei puuttumista – altistuminen COVID-19:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen COVID-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
Vastasyntyneiden COVID-19-potilaiden määrä jaettuna väestön elävänä syntyneiden kokonaismäärällä
|
Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
|
Pystysuoraan leviävän COVID-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
Vastasyntyneiden COVID-19-potilaiden määrä koronaviruksen vertikaalisen leviämisen jälkeen jaettuna väestön elävänä syntyneiden kokonaismäärällä
|
Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen COVID-19:n esittely ja luonnonhistoria
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
Kyselylomakkeen tiedot
|
Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
|
Esittely vastasyntyneistä, joilla on COVID-19-positiivisia äitejä
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
Kyselylomakkeen tiedot
|
Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
|
Tulokset vastasyntyneille, joilla on COVID-19
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
Kuolleiden vastasyntyneiden osuus ja elossa kotiin päästettyjen osuus.
|
Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
|
Vastasyntyneen COVID-19:n kliininen hoito
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
Kyselylomakkeen tiedot
|
Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
|
Äidin COVID-19:n vastasyntyneet toissijaiset vaikutukset
Aikaikkuna: Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
Kyselylomakkeen tiedot
|
Huhtikuuta 2020 maaliskuuhun 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- Päätutkija: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .