- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04386109
A koronavírus-betegség (COVID-19) újszülöttkori szövődményei
Bizonyítékhiány mutatkozik a COVID-19 újszülötteknél előforduló előfordulásával, hatásával és súlyosságával kapcsolatban. A nemzetközi adatok nagyon korlátozottak, nincsenek robusztus becsléseink az előfordulási gyakoriságról, és nincsenek egyesült királyságbeli adatok sem, amelyek alapján tájékozódhatnánk a szakpolitikáról, a klinikai ellátásról, a szolgáltatások nyújtásáról vagy a terhes nők számára nyújtott tanácsokról.
A kutatás célja, hogy megvizsgálja azt a három fő módot, ahogyan a COVID-19 hatással lehet az újszülöttekre és az újszülöttgondozásra szoruló csecsemőkre:
- Az újszülöttek születés előtt, alatt vagy röviddel utána elkaphatják a COVID-19-et, és ez légzési vagy táplálkozási problémákhoz vezethet, amelyek kórházi támogatást igényelnek.
- A COVID-19 olyan csecsemőket érinthet, akik már újszülött osztályon vannak, és más olyan betegségekkel (például nagyon koraszülöttek) szenvednek, amelyek miatt nagyobb a súlyos COVID-19 kockázata.
- A COVID-19 hatással lehet a várandós nők gondozására a várandósság, a szülés vagy a szülés során, ami egyes babáknál problémákat okozhat, még akkor is, ha ők maguk nem fertőződnek meg a COVID-19-cel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók nemzeti (az Egyesült Királyságra kiterjedő) aktív felügyeleti tanulmányt készítettek a standard British Pediatric Surveillance Unit (BPSU) megközelítést alkalmazva.
2020. április 1-je óta a BPSU „narancssárga eCard” megközelítésével gyűjtik az esetbejelentéseket. A támogatható csecsemők a következők: újszülött COVID-19 csecsemőknél (29 napnál fiatalabb), újszülött osztályokon, intenzív gyermekgyógyászati osztályokon és más fekvőbeteg-ellátó helyeken, és ahol újszülöttek születnek COVID-19-es anyáktól, és újszülöttgondozást igényelnek. Az értesítő kártyákat a szokásos havi rendszer helyett hetente küldjük ki, így „valós időben” tudjuk nyomon követni az esetek visszaküldését. Amikor a gyermekorvosok értesítenek egy esetről, adatgyűjtő lapot küldenek nekik, amelyet hiánytalanul visszaküldenek az NPEU BPSU-COVID-19 csapatának.
A tanulmányban összegyűjtött elsődleges adatok keresztkapcsolatban állnak az alábbi adatokkal: egy párhuzamos, az NIHR által finanszírozott tanulmány COVID-19-es anyákról, amelyeket az Egyesült Királyság Szülészeti Felügyeleti Rendszere (UKOSS) segítségével végeznek; MBRRACE-UK, a perinatális halálesetek nemzeti felügyelete; a Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); és a PHE England, a PHS Scotland, a PHS Wales és a HSC Public Health Agency Észak-Írország. Ennek célja az eset teljes körű tisztázása. A részletesebb klinikai információk összegyűjtése érdekében egy későbbi kapcsolat jön létre az Országos Neonatális Kutatási Adatbázissal (NNRD).
Mivel az adatok hetente készülnek az eredményekről, hogy tájékoztassák a politika és a gyakorlat alakulását. Az eredményeket az UKOSS megállapításaival együtt elküldik: az NHSE, a DHSC COVID-19-ellenőrzési politikájáért felelős döntéshozóinak, a skót, walesi és NI kormányoknak, valamint a Royal College of Pediatrics and Child Health and Obstetricians és Nőgyógyászok (RCPCH és RCOG), valamint a British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Ez biztosítja, hogy az irányelvek, a terhes nőknek és szülőknek szóló tanácsok és a gyakorlati útmutatások a legfrissebb információkból részesüljenek.
Az értesítést követő 3 hónap elteltével nyomon követésre kerül sor, hogy összegyűjtsék a végső eredményeket minden egyes csecsemő esetében, mivel az első adatgyűjtés akkor fog befejeződni, amikor a csecsemők jelentős része még fekvőbeteg lesz.
Az adatokat (a megfelelő jóváhagyások és adatmegosztási megállapodások függvényében) az Egyesült Királyságban és Európa-szerte fejlesztés alatt álló COVID-19 nyilvántartásokkal is megosztják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Telefonszám: int + 44 (0) 202 3315 3519
- E-mail: christopher.gale@imperial.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármelyik baba:
- Akinél 29 napos kora előtt vett mintán COVID-19-diagnózist állapítottak meg, és COVID-19 miatt fekvőbeteg-ellátásban részesül (beleértve a szülés utáni osztályt, az újszülött osztályt, a gyermekágyas osztályokat, a PICU-t) VAGY
Ha az anya a születéskor igazolta a COVID-19-et, vagy a születéskor COVID-19-gyanús volt, amelyet később igazoltak, és a csecsemőt újszülöttgondozásra vették fel.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Újszülöttek COVID-19 pozitív
1. Újszülöttkori COVID-19 csecsemőknél (29 napnál fiatalabb) újszülött osztályokon, intenzív gyermekgyógyászati osztályokon és más fekvőbeteg-ellátó helyeken.
|
Nincs beavatkozás – a COVID-19-nek való kitettség
|
COVID-19 pozitív anyáktól született újszülöttek
2. Újszülöttek (<29 naposak), akik újszülöttgondozásra szoruló COVID-19-pozitív anyáktól születtek
|
Nincs beavatkozás – a COVID-19-nek való kitettség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az újszülöttkori COVID-19 előfordulása
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
A COVID-19-ben szenvedő újszülöttek száma osztva a lakosságon belüli élveszületések számával
|
2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
A vertikálisan terjedő COVID-19 előfordulása
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
A koronavírus vertikális átvitelét követően a COVID-19-ben szenvedő újszülöttek száma osztva a lakosságon belüli élveszületések számával
|
2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az újszülöttkori COVID-19 bemutatása és természetrajza
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
Kérdőív adatai
|
2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
Újszülöttek bemutatása COVID-19 pozitív anyákkal
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
Kérdőív adatai
|
2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
A COVID-19 betegségben szenvedő újszülöttek eredményei
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
Azon újszülött résztvevők aránya, akik meghaltak, és azok aránya, akiket élve hazaengedtek.
|
2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
Az újszülöttkori COVID-19 klinikai kezelése
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
Kérdőív adatai
|
2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
Az anyai COVID-19 újszülöttkori másodlagos hatásai
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
Kérdőív adatai
|
2020 áprilisától 2021 márciusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- Kutatásvezető: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori COVID-19 betegség
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás – a COVID-19-nek való kitettség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPDAktív, nem toborzóMájátültetettek | VeseátültetettekEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceBefejezveSzisztémás lupusz erythematosus (SLE) | Sclerosis multiplex (MS) | Rheumatoid arthritis (RA) | Fiatalkori dermatomyositis (JDM) | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) | Pemphigus Vulgaris | Szisztémás szklerózis (SSc) | Gyermekkori SLE | Gyermekkori sclerosis multiplex (POMS)Egyesült Államok