Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koronavírus-betegség (COVID-19) újszülöttkori szövődményei

2020. május 12. frissítette: University of Oxford

Bizonyítékhiány mutatkozik a COVID-19 újszülötteknél előforduló előfordulásával, hatásával és súlyosságával kapcsolatban. A nemzetközi adatok nagyon korlátozottak, nincsenek robusztus becsléseink az előfordulási gyakoriságról, és nincsenek egyesült királyságbeli adatok sem, amelyek alapján tájékozódhatnánk a szakpolitikáról, a klinikai ellátásról, a szolgáltatások nyújtásáról vagy a terhes nők számára nyújtott tanácsokról.

A kutatás célja, hogy megvizsgálja azt a három fő módot, ahogyan a COVID-19 hatással lehet az újszülöttekre és az újszülöttgondozásra szoruló csecsemőkre:

  1. Az újszülöttek születés előtt, alatt vagy röviddel utána elkaphatják a COVID-19-et, és ez légzési vagy táplálkozási problémákhoz vezethet, amelyek kórházi támogatást igényelnek.
  2. A COVID-19 olyan csecsemőket érinthet, akik már újszülött osztályon vannak, és más olyan betegségekkel (például nagyon koraszülöttek) szenvednek, amelyek miatt nagyobb a súlyos COVID-19 kockázata.
  3. A COVID-19 hatással lehet a várandós nők gondozására a várandósság, a szülés vagy a szülés során, ami egyes babáknál problémákat okozhat, még akkor is, ha ők maguk nem fertőződnek meg a COVID-19-cel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók nemzeti (az Egyesült Királyságra kiterjedő) aktív felügyeleti tanulmányt készítettek a standard British Pediatric Surveillance Unit (BPSU) megközelítést alkalmazva.

2020. április 1-je óta a BPSU „narancssárga eCard” megközelítésével gyűjtik az esetbejelentéseket. A támogatható csecsemők a következők: újszülött COVID-19 csecsemőknél (29 napnál fiatalabb), újszülött osztályokon, intenzív gyermekgyógyászati ​​osztályokon és más fekvőbeteg-ellátó helyeken, és ahol újszülöttek születnek COVID-19-es anyáktól, és újszülöttgondozást igényelnek. Az értesítő kártyákat a szokásos havi rendszer helyett hetente küldjük ki, így „valós időben” tudjuk nyomon követni az esetek visszaküldését. Amikor a gyermekorvosok értesítenek egy esetről, adatgyűjtő lapot küldenek nekik, amelyet hiánytalanul visszaküldenek az NPEU BPSU-COVID-19 csapatának.

A tanulmányban összegyűjtött elsődleges adatok keresztkapcsolatban állnak az alábbi adatokkal: egy párhuzamos, az NIHR által finanszírozott tanulmány COVID-19-es anyákról, amelyeket az Egyesült Királyság Szülészeti Felügyeleti Rendszere (UKOSS) segítségével végeznek; MBRRACE-UK, a perinatális halálesetek nemzeti felügyelete; a Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); és a PHE England, a PHS Scotland, a PHS Wales és a HSC Public Health Agency Észak-Írország. Ennek célja az eset teljes körű tisztázása. A részletesebb klinikai információk összegyűjtése érdekében egy későbbi kapcsolat jön létre az Országos Neonatális Kutatási Adatbázissal (NNRD).

Mivel az adatok hetente készülnek az eredményekről, hogy tájékoztassák a politika és a gyakorlat alakulását. Az eredményeket az UKOSS megállapításaival együtt elküldik: az NHSE, a DHSC COVID-19-ellenőrzési politikájáért felelős döntéshozóinak, a skót, walesi és NI kormányoknak, valamint a Royal College of Pediatrics and Child Health and Obstetricians és Nőgyógyászok (RCPCH és RCOG), valamint a British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Ez biztosítja, hogy az irányelvek, a terhes nőknek és szülőknek szóló tanácsok és a gyakorlati útmutatások a legfrissebb információkból részesüljenek.

Az értesítést követő 3 hónap elteltével nyomon követésre kerül sor, hogy összegyűjtsék a végső eredményeket minden egyes csecsemő esetében, mivel az első adatgyűjtés akkor fog befejeződni, amikor a csecsemők jelentős része még fekvőbeteg lesz.

Az adatokat (a megfelelő jóváhagyások és adatmegosztási megállapodások függvényében) az Egyesült Királyságban és Európa-szerte fejlesztés alatt álló COVID-19 nyilvántartásokkal is megosztják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újszülöttgondozásra felvett csecsemők: újszülött osztályon, gyermek intenzív osztályon vagy fekvőbeteg osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik baba:

    1. Akinél 29 napos kora előtt vett mintán COVID-19-diagnózist állapítottak meg, és COVID-19 miatt fekvőbeteg-ellátásban részesül (beleértve a szülés utáni osztályt, az újszülött osztályt, a gyermekágyas osztályokat, a PICU-t) VAGY
    2. Ha az anya a születéskor igazolta a COVID-19-et, vagy a születéskor COVID-19-gyanús volt, amelyet később igazoltak, és a csecsemőt újszülöttgondozásra vették fel.

      Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újszülöttek COVID-19 pozitív
1. Újszülöttkori COVID-19 csecsemőknél (29 napnál fiatalabb) újszülött osztályokon, intenzív gyermekgyógyászati ​​osztályokon és más fekvőbeteg-ellátó helyeken.
Nincs beavatkozás – a COVID-19-nek való kitettség
COVID-19 pozitív anyáktól született újszülöttek
2. Újszülöttek (<29 naposak), akik újszülöttgondozásra szoruló COVID-19-pozitív anyáktól születtek
Nincs beavatkozás – a COVID-19-nek való kitettség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori COVID-19 előfordulása
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
A COVID-19-ben szenvedő újszülöttek száma osztva a lakosságon belüli élveszületések számával
2020 áprilisától 2021 márciusáig
A vertikálisan terjedő COVID-19 előfordulása
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
A koronavírus vertikális átvitelét követően a COVID-19-ben szenvedő újszülöttek száma osztva a lakosságon belüli élveszületések számával
2020 áprilisától 2021 márciusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori COVID-19 bemutatása és természetrajza
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
Kérdőív adatai
2020 áprilisától 2021 márciusáig
Újszülöttek bemutatása COVID-19 pozitív anyákkal
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
Kérdőív adatai
2020 áprilisától 2021 márciusáig
A COVID-19 betegségben szenvedő újszülöttek eredményei
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
Azon újszülött résztvevők aránya, akik meghaltak, és azok aránya, akiket élve hazaengedtek.
2020 áprilisától 2021 márciusáig
Az újszülöttkori COVID-19 klinikai kezelése
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
Kérdőív adatai
2020 áprilisától 2021 márciusáig
Az anyai COVID-19 újszülöttkori másodlagos hatásai
Időkeret: 2020 áprilisától 2021 márciusáig
Kérdőív adatai
2020 áprilisától 2021 márciusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Kutatásvezető: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ossza meg a releváns adatokat az újszülöttkori COVID-19 nemzetközi nyilvántartásaival, amelyek fejlesztés alatt állnak.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Finanszírozott nyilvántartás megfelelő engedélyekkel az adatok fogadására

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori COVID-19 betegség

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás – a COVID-19-nek való kitettség

3
Iratkozz fel