- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04386109
Complicações neonatais da doença por coronavírus (COVID-19)
Existe uma lacuna de evidências em relação à incidência, impacto e gravidade da COVID-19 em recém-nascidos. Os dados internacionais são muito limitados, não temos estimativas robustas de incidência e nenhum dado baseado no Reino Unido para informar políticas, cuidados clínicos, prestação de serviços ou aconselhamento a mulheres grávidas.
Os objetivos da pesquisa são investigar as três maneiras principais pelas quais o COVID-19 pode afetar recém-nascidos e bebês que precisam de cuidados neonatais:
- Bebês recém-nascidos podem pegar COVID-19 antes, durante ou logo após o nascimento e isso pode levar a problemas respiratórios ou de alimentação que precisam de suporte no hospital.
- O COVID-19 pode afetar bebês que já estão em unidades neonatais com outras condições médicas (como ser muito prematuro) que os colocam em maior risco de COVID-19 grave.
- O COVID-19 pode afetar a maneira como as mulheres grávidas são cuidadas durante a gravidez, o trabalho de parto ou o parto, o que pode causar problemas para alguns bebês, mesmo que eles próprios não sejam infectados pelo COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estabeleceram um estudo de vigilância ativa nacional (em todo o Reino Unido) usando a abordagem padrão da British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).
Desde 1º de abril de 2020, as notificações de casos estão sendo coletadas usando a abordagem 'orange eCard' da BPSU. Os bebês elegíveis são: bebês com COVID-19 neonatal (<29 dias de idade) em unidades neonatais, unidades de terapia intensiva pediátrica e outros locais de internação e onde os neonatos nascem de mães com COVID-19 e requerem cuidados neonatais. Os cartões de notificação estão sendo enviados semanalmente, em vez do padrão mensal usual, para que possamos monitorar o retorno dos casos em 'tempo real'. Quando os pediatras notificam um caso, eles recebem uma folha de coleta de dados que é devolvida completa à equipe BPSU-COVID-19 no NPEU.
Os dados primários coletados no estudo também serão cruzados com dados de: um estudo paralelo financiado pelo NIHR de mães com COVID-19 sendo realizado usando o Sistema de Vigilância Obstétrica do Reino Unido (UKOSS); MBRRACE-UK, a vigilância nacional de mortes perinatais; a Rede de Auditoria em Cuidados Intensivos Pediátricos (PICANet); e PHE England, PHS Scotland, PHS Wales e HSC Public Health Agency, Irlanda do Norte. Isso é para garantir a verificação completa do caso. Uma ligação posterior será realizada com o National Neonatal Research Database (NNRD) para coletar informações clínicas mais detalhadas.
Como os dados são relatórios semanais das descobertas, serão gerados para informar o desenvolvimento de políticas e práticas. As descobertas serão enviadas juntamente com as descobertas do UKOSS para: os tomadores de decisão responsáveis pela política de controle do COVID-19 no NHSE, DHSC, os governos escocês, galês e NI, bem como os Colégios Reais de Pediatria e Saúde Infantil e Obstetras e Ginecologistas (RCPCH e RCOG, respectivamente) e a Associação Britânica de Medicina Perinatal (BAPM). Isso garantirá que a política, o aconselhamento a mulheres grávidas e pais e a orientação para a prática se beneficiem das informações mais atualizadas.
O acompanhamento 3 meses após a notificação será realizado para coletar os resultados finais de cada bebê, pois a primeira coleta de dados será concluída quando uma proporção substancial de bebês ainda estiver internada.
Os dados também serão compartilhados (sujeitos a aprovações apropriadas e acordos de compartilhamento de dados) com os registros COVID-19 que estão sendo desenvolvidos no Reino Unido e em toda a Europa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD
- Número de telefone: int+ 44 (0)7775516686
- E-mail: jenny.kurinczuk@npeu.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Número de telefone: int + 44 (0)20 3315 3519
- E-mail: christoper.gale@imperial.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College
-
Contato:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Número de telefone: int + 44 (0) 202 3315 3519
- E-mail: christopher.gale@imperial.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer bebê:
- Que tem um diagnóstico de COVID-19 feito em uma amostra coletada antes dos 29 dias de idade e recebe internação para COVID-19 (isso inclui enfermaria pós-natal, unidade neonatal, enfermarias de internação pediátrica, UTIP) OU
Quando a mãe tinha COVID-19 confirmado no momento do nascimento ou suspeita de COVID-19 no momento do nascimento que foi posteriormente confirmado, e o bebê foi internado para cuidados neonatais
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Neonatos positivos para COVID-19
1. COVID-19 neonatal em bebês (<29 dias de idade) em unidades neonatais, unidades de terapia intensiva pediátrica e outros locais de internação.
|
Nenhuma intervenção - a exposição é ao COVID-19
|
Recém-nascidos de mães positivas para COVID-19
2. Recém-nascidos (<29 dias de idade) nascidos de mães positivas para COVID-19 que requerem cuidados neonatais
|
Nenhuma intervenção - a exposição é ao COVID-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de COVID-19 neonatal
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
|
Número de participantes neonatais com COVID-19 dividido pelo número total de nascidos vivos na população
|
Abril de 2020 a março de 2021
|
Incidência de transmissão vertical de COVID-19
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
|
Número de participantes neonatais com COVID-19 após transmissão vertical do Coronavírus dividido pelo número total de nascidos vivos na população
|
Abril de 2020 a março de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Apresentação e história natural da COVID-19 neonatal
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
|
Dados do questionário
|
Abril de 2020 a março de 2021
|
Apresentação de recém-nascidos com mães positivas para COVID-19
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
|
Dados do questionário
|
Abril de 2020 a março de 2021
|
Desfechos para recém-nascidos com COVID-19
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
|
Proporção de participantes neonatos que morreram e a proporção que teve alta com vida.
|
Abril de 2020 a março de 2021
|
Tratamento clínico de COVID-19 neonatal
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
|
Dados do questionário
|
Abril de 2020 a março de 2021
|
Impactos secundários neonatais da COVID-19 materna
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
|
Dados do questionário
|
Abril de 2020 a março de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- Investigador principal: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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