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Complicações neonatais da doença por coronavírus (COVID-19)

12 de maio de 2020 atualizado por: University of Oxford

Existe uma lacuna de evidências em relação à incidência, impacto e gravidade da COVID-19 em recém-nascidos. Os dados internacionais são muito limitados, não temos estimativas robustas de incidência e nenhum dado baseado no Reino Unido para informar políticas, cuidados clínicos, prestação de serviços ou aconselhamento a mulheres grávidas.

Os objetivos da pesquisa são investigar as três maneiras principais pelas quais o COVID-19 pode afetar recém-nascidos e bebês que precisam de cuidados neonatais:

  1. Bebês recém-nascidos podem pegar COVID-19 antes, durante ou logo após o nascimento e isso pode levar a problemas respiratórios ou de alimentação que precisam de suporte no hospital.
  2. O COVID-19 pode afetar bebês que já estão em unidades neonatais com outras condições médicas (como ser muito prematuro) que os colocam em maior risco de COVID-19 grave.
  3. O COVID-19 pode afetar a maneira como as mulheres grávidas são cuidadas durante a gravidez, o trabalho de parto ou o parto, o que pode causar problemas para alguns bebês, mesmo que eles próprios não sejam infectados pelo COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os investigadores estabeleceram um estudo de vigilância ativa nacional (em todo o Reino Unido) usando a abordagem padrão da British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).

Desde 1º de abril de 2020, as notificações de casos estão sendo coletadas usando a abordagem 'orange eCard' da BPSU. Os bebês elegíveis são: bebês com COVID-19 neonatal (<29 dias de idade) em unidades neonatais, unidades de terapia intensiva pediátrica e outros locais de internação e onde os neonatos nascem de mães com COVID-19 e requerem cuidados neonatais. Os cartões de notificação estão sendo enviados semanalmente, em vez do padrão mensal usual, para que possamos monitorar o retorno dos casos em 'tempo real'. Quando os pediatras notificam um caso, eles recebem uma folha de coleta de dados que é devolvida completa à equipe BPSU-COVID-19 no NPEU.

Os dados primários coletados no estudo também serão cruzados com dados de: um estudo paralelo financiado pelo NIHR de mães com COVID-19 sendo realizado usando o Sistema de Vigilância Obstétrica do Reino Unido (UKOSS); MBRRACE-UK, a vigilância nacional de mortes perinatais; a Rede de Auditoria em Cuidados Intensivos Pediátricos (PICANet); e PHE England, PHS Scotland, PHS Wales e HSC Public Health Agency, Irlanda do Norte. Isso é para garantir a verificação completa do caso. Uma ligação posterior será realizada com o National Neonatal Research Database (NNRD) para coletar informações clínicas mais detalhadas.

Como os dados são relatórios semanais das descobertas, serão gerados para informar o desenvolvimento de políticas e práticas. As descobertas serão enviadas juntamente com as descobertas do UKOSS para: os tomadores de decisão responsáveis ​​pela política de controle do COVID-19 no NHSE, DHSC, os governos escocês, galês e NI, bem como os Colégios Reais de Pediatria e Saúde Infantil e Obstetras e Ginecologistas (RCPCH e RCOG, respectivamente) e a Associação Britânica de Medicina Perinatal (BAPM). Isso garantirá que a política, o aconselhamento a mulheres grávidas e pais e a orientação para a prática se beneficiem das informações mais atualizadas.

O acompanhamento 3 meses após a notificação será realizado para coletar os resultados finais de cada bebê, pois a primeira coleta de dados será concluída quando uma proporção substancial de bebês ainda estiver internada.

Os dados também serão compartilhados (sujeitos a aprovações apropriadas e acordos de compartilhamento de dados) com os registros COVID-19 que estão sendo desenvolvidos no Reino Unido e em toda a Europa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês admitidos para cuidados neonatais em: unidade neonatal, unidade de terapia intensiva pediátrica ou enfermaria de internação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer bebê:

    1. Que tem um diagnóstico de COVID-19 feito em uma amostra coletada antes dos 29 dias de idade e recebe internação para COVID-19 (isso inclui enfermaria pós-natal, unidade neonatal, enfermarias de internação pediátrica, UTIP) OU
    2. Quando a mãe tinha COVID-19 confirmado no momento do nascimento ou suspeita de COVID-19 no momento do nascimento que foi posteriormente confirmado, e o bebê foi internado para cuidados neonatais

      Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Neonatos positivos para COVID-19
1. COVID-19 neonatal em bebês (<29 dias de idade) em unidades neonatais, unidades de terapia intensiva pediátrica e outros locais de internação.
Nenhuma intervenção - a exposição é ao COVID-19
Recém-nascidos de mães positivas para COVID-19
2. Recém-nascidos (<29 dias de idade) nascidos de mães positivas para COVID-19 que requerem cuidados neonatais
Nenhuma intervenção - a exposição é ao COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de COVID-19 neonatal
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
Número de participantes neonatais com COVID-19 dividido pelo número total de nascidos vivos na população
Abril de 2020 a março de 2021
Incidência de transmissão vertical de COVID-19
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
Número de participantes neonatais com COVID-19 após transmissão vertical do Coronavírus dividido pelo número total de nascidos vivos na população
Abril de 2020 a março de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apresentação e história natural da COVID-19 neonatal
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
Dados do questionário
Abril de 2020 a março de 2021
Apresentação de recém-nascidos com mães positivas para COVID-19
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
Dados do questionário
Abril de 2020 a março de 2021
Desfechos para recém-nascidos com COVID-19
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
Proporção de participantes neonatos que morreram e a proporção que teve alta com vida.
Abril de 2020 a março de 2021
Tratamento clínico de COVID-19 neonatal
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
Dados do questionário
Abril de 2020 a março de 2021
Impactos secundários neonatais da COVID-19 materna
Prazo: Abril de 2020 a março de 2021
Dados do questionário
Abril de 2020 a março de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Investigador principal: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilhar dados relevantes para registros internacionais de COVID-19 neonatal que estão sendo desenvolvidos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 6 meses do início do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Registro financiado com aprovações apropriadas para receber dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Neonatal COVID-19

Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção - a exposição é ao COVID-19

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Johns Hopkins University; PPD
    Recrutamento
    Receptores de Transplante de Fígado | Receptores de Transplante Renal
    Estados Unidos
  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence
    Ativo, não recrutando
    Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) | Esclerose Múltipla (EM) | Artrite Reumatoide (AR) | Dermatomiosite Juvenil (DMJ) | Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) | Pênfigo vulgar | Esclerose Sistêmica (ES) | LES pediátrico | Esclerose Múltipla de Início Pediátrico (POMS)
    Estados Unidos
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