- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04386109
Neonatale komplikasjoner av koronavirussykdom (COVID-19)
Det er et evidensgap i forhold til forekomst, virkning og alvorlighetsgrad av COVID-19 hos nyfødte babyer. Internasjonale data er svært begrenset, vi har ingen robuste estimater av forekomst og ingen UK-baserte data for å informere om retningslinjer, klinisk behandling, tjenestelevering eller råd til gravide kvinner.
Forskningens mål er å undersøke de tre hovedmåtene som COVID-19 kan påvirke nyfødte og babyer som trenger neonatal omsorg:
- Nyfødte babyer kan få covid-19 før, under eller like etter fødselen, og dette kan føre til problemer med puste eller mating som trenger støtte på sykehus.
- COVID-19 kan påvirke babyer som allerede er på nyfødtavdelinger med andre medisinske tilstander (som å være svært premature) som gir dem større risiko for alvorlig COVID-19.
- COVID-19 kan påvirke den måten at gravide blir ivaretatt under graviditet, fødsel eller fødsel, noe som kan føre til problemer for noen babyer, selv om de ikke selv blir smittet med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har etablert en nasjonal (UK-omfattende) aktiv overvåkingsstudie ved å bruke standard British Pediatric Surveillance Unit (BPSU) tilnærming.
Siden 1. april 2020 har saksvarsler blitt samlet inn ved hjelp av BPSU 'oransje eCard'-tilnærming. Kvalifiserte babyer er: nyfødte covid-19 hos babyer (<29 dager gamle) på nyfødtavdelinger, pediatriske intensivavdelinger og andre innlagte steder og der nyfødte er født av covid-19-mødre og trenger neonatal omsorg. Varslingskort sendes ukentlig i stedet for det vanlige månedlige mønsteret, dette er slik at vi kan overvåke saksretur i "sanntid". Når barneleger varsler en sak, får de tilsendt et datainnsamlingsark som returneres komplett til BPSU-COVID-19-teamet ved NPEU.
De primære dataene som samles inn i studien vil også være krysskoblinger med data fra: en parallell NIHR-finansiert studie av COVID-19-mødre som utføres ved bruk av UK Obstetric Surveillance System (UKOSS); MBRRACE-UK, den nasjonale overvåkingen av perinatale dødsfall; Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); og PHE England, PHS Skottland, PHS Wales og HSC Public Health Agency Nord-Irland. Dette for å sikre fullstendig saksoppklaring. En senere kobling vil bli utført med National Neonatal Research Database (NNRD) for å samle inn mer detaljert klinisk informasjon.
Siden data er ukentlige rapporter om funnene vil det bli generert for å informere utviklingen av politikk og praksis. Funnene vil bli sendt sammen med UKOSS-funnene til: beslutningstakerne som er ansvarlige for COVID-19-kontrollpolitikken ved NHSE, DHSC, de skotske, walisiske og NI-regjeringene, samt Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians og Gynekologer (henholdsvis RCPCH og RCOG), og British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Dette vil sikre at politikk, råd til gravide og foreldre og veiledning for praksis drar nytte av den mest oppdaterte informasjonen.
Oppfølging 3 måneder etter varsling vil bli utført for å samle inn de endelige resultatene for hver baby, ettersom den første datainnsamlingen vil bli fullført når en betydelig andel av babyene fortsatt vil være inneliggende.
Data vil også bli delt (med forbehold om passende godkjenninger og datadelingsavtaler) med COVID-19-registrene som utvikles i Storbritannia og over hele Europa.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College
-
Ta kontakt med:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Telefonnummer: int + 44 (0) 202 3315 3519
- E-post: christopher.gale@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver baby:
- Som har en covid-19-diagnose satt på en prøve tatt før 29 dagers alder og mottar døgnbehandling for covid-19 (dette inkluderer postnatal avdeling, nyfødtavdeling, pediatrisk døgnavdeling, PICU) ELLER
Der moren hadde bekreftet covid-19 ved fødselen eller mistenkt covid-19 på fødselstidspunktet som senere er bekreftet, og barnet ble innlagt for nyfødtomsorg
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte COVID-19 positive
1. Nyfødt COVID-19 hos babyer (<29 dager gamle) på nyfødtavdelinger, pediatriske intensivavdelinger og andre innlagte steder.
|
Ingen intervensjon - eksponering er for covid-19
|
|
Nyfødte født av covid-19 positive mødre
2. Nyfødte (<29 dager gamle) født av covid-19-positive mødre som trenger neonatal omsorg
|
Ingen intervensjon - eksponering er for covid-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av neonatal COVID-19
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
|
Antall nyfødte deltakere med COVID-19 delt på totalt antall levendefødte i befolkningen
|
April 2020 til mars 2021
|
|
Forekomst av vertikalt overført COVID-19
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
|
Antall nyfødte deltakere med COVID-19 etter vertikal overføring av koronaviruset delt på det totale antallet levendefødte i befolkningen
|
April 2020 til mars 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presentasjon og naturhistorie av neonatal COVID-19
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
|
Spørreskjemadata
|
April 2020 til mars 2021
|
|
Presentasjon av nyfødte med COVID-19 positive mødre
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
|
Spørreskjemadata
|
April 2020 til mars 2021
|
|
Utfall for nyfødte med COVID-19
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
|
Andel nyfødte deltakere som døde og andelen som ble skrevet ut i live.
|
April 2020 til mars 2021
|
|
Klinisk behandling av neonatal COVID-19
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
|
Spørreskjemadata
|
April 2020 til mars 2021
|
|
Neonatale sekundære virkninger av mors COVID-19
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
|
Spørreskjemadata
|
April 2020 til mars 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .