Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatale komplikasjoner av koronavirussykdom (COVID-19)

12. mai 2020 oppdatert av: University of Oxford

Det er et evidensgap i forhold til forekomst, virkning og alvorlighetsgrad av COVID-19 hos nyfødte babyer. Internasjonale data er svært begrenset, vi har ingen robuste estimater av forekomst og ingen UK-baserte data for å informere om retningslinjer, klinisk behandling, tjenestelevering eller råd til gravide kvinner.

Forskningens mål er å undersøke de tre hovedmåtene som COVID-19 kan påvirke nyfødte og babyer som trenger neonatal omsorg:

  1. Nyfødte babyer kan få covid-19 før, under eller like etter fødselen, og dette kan føre til problemer med puste eller mating som trenger støtte på sykehus.
  2. COVID-19 kan påvirke babyer som allerede er på nyfødtavdelinger med andre medisinske tilstander (som å være svært premature) som gir dem større risiko for alvorlig COVID-19.
  3. COVID-19 kan påvirke den måten at gravide blir ivaretatt under graviditet, fødsel eller fødsel, noe som kan føre til problemer for noen babyer, selv om de ikke selv blir smittet med COVID-19.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har etablert en nasjonal (UK-omfattende) aktiv overvåkingsstudie ved å bruke standard British Pediatric Surveillance Unit (BPSU) tilnærming.

Siden 1. april 2020 har saksvarsler blitt samlet inn ved hjelp av BPSU 'oransje eCard'-tilnærming. Kvalifiserte babyer er: nyfødte covid-19 hos babyer (<29 dager gamle) på nyfødtavdelinger, pediatriske intensivavdelinger og andre innlagte steder og der nyfødte er født av covid-19-mødre og trenger neonatal omsorg. Varslingskort sendes ukentlig i stedet for det vanlige månedlige mønsteret, dette er slik at vi kan overvåke saksretur i "sanntid". Når barneleger varsler en sak, får de tilsendt et datainnsamlingsark som returneres komplett til BPSU-COVID-19-teamet ved NPEU.

De primære dataene som samles inn i studien vil også være krysskoblinger med data fra: en parallell NIHR-finansiert studie av COVID-19-mødre som utføres ved bruk av UK Obstetric Surveillance System (UKOSS); MBRRACE-UK, den nasjonale overvåkingen av perinatale dødsfall; Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); og PHE England, PHS Skottland, PHS Wales og HSC Public Health Agency Nord-Irland. Dette for å sikre fullstendig saksoppklaring. En senere kobling vil bli utført med National Neonatal Research Database (NNRD) for å samle inn mer detaljert klinisk informasjon.

Siden data er ukentlige rapporter om funnene vil det bli generert for å informere utviklingen av politikk og praksis. Funnene vil bli sendt sammen med UKOSS-funnene til: beslutningstakerne som er ansvarlige for COVID-19-kontrollpolitikken ved NHSE, DHSC, de skotske, walisiske og NI-regjeringene, samt Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians og Gynekologer (henholdsvis RCPCH og RCOG), og British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Dette vil sikre at politikk, råd til gravide og foreldre og veiledning for praksis drar nytte av den mest oppdaterte informasjonen.

Oppfølging 3 måneder etter varsling vil bli utført for å samle inn de endelige resultatene for hver baby, ettersom den første datainnsamlingen vil bli fullført når en betydelig andel av babyene fortsatt vil være inneliggende.

Data vil også bli delt (med forbehold om passende godkjenninger og datadelingsavtaler) med COVID-19-registrene som utvikles i Storbritannia og over hele Europa.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Babyer innlagt for nyfødtbehandling i: en nyfødtavdeling, en barneintensivavdeling eller en sengeavdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver baby:

    1. Som har en covid-19-diagnose satt på en prøve tatt før 29 dagers alder og mottar døgnbehandling for covid-19 (dette inkluderer postnatal avdeling, nyfødtavdeling, pediatrisk døgnavdeling, PICU) ELLER
    2. Der moren hadde bekreftet covid-19 ved fødselen eller mistenkt covid-19 på fødselstidspunktet som senere er bekreftet, og barnet ble innlagt for nyfødtomsorg

      Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte COVID-19 positive
1. Nyfødt COVID-19 hos babyer (<29 dager gamle) på nyfødtavdelinger, pediatriske intensivavdelinger og andre innlagte steder.
Ingen intervensjon - eksponering er for covid-19
Nyfødte født av covid-19 positive mødre
2. Nyfødte (<29 dager gamle) født av covid-19-positive mødre som trenger neonatal omsorg
Ingen intervensjon - eksponering er for covid-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av neonatal COVID-19
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
Antall nyfødte deltakere med COVID-19 delt på totalt antall levendefødte i befolkningen
April 2020 til mars 2021
Forekomst av vertikalt overført COVID-19
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
Antall nyfødte deltakere med COVID-19 etter vertikal overføring av koronaviruset delt på det totale antallet levendefødte i befolkningen
April 2020 til mars 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presentasjon og naturhistorie av neonatal COVID-19
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
Spørreskjemadata
April 2020 til mars 2021
Presentasjon av nyfødte med COVID-19 positive mødre
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
Spørreskjemadata
April 2020 til mars 2021
Utfall for nyfødte med COVID-19
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
Andel nyfødte deltakere som døde og andelen som ble skrevet ut i live.
April 2020 til mars 2021
Klinisk behandling av neonatal COVID-19
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
Spørreskjemadata
April 2020 til mars 2021
Neonatale sekundære virkninger av mors COVID-19
Tidsramme: April 2020 til mars 2021
Spørreskjemadata
April 2020 til mars 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Del relevante data til internasjonale registre over neonatal COVID-19 som er under utvikling.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter studiestart

Tilgangskriterier for IPD-deling

Finansiert register med passende godkjenninger for å motta data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere