Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatale komplikationer af coronavirus sygdom (COVID-19)

12. maj 2020 opdateret af: University of Oxford

Der er et evidensgab i forhold til forekomsten, virkningen og sværhedsgraden af ​​COVID-19 hos nyfødte babyer. Internationale data er meget begrænsede, vi har ingen robuste estimater af forekomst og ingen UK-baserede data til at informere om politik, klinisk pleje, serviceydelser eller rådgivning til gravide kvinder.

Forskningens formål er at undersøge de tre hovedveje, hvorpå COVID-19 kan påvirke nyfødte og babyer, der har brug for neonatal pleje:

  1. Nyfødte babyer kan få COVID-19 før, under eller kort efter fødslen, og dette kan føre til problemer med vejrtrækning eller fodring, der har brug for støtte på hospitalet.
  2. COVID-19 kan påvirke babyer, der allerede er på neonatale afdelinger, med andre medicinske tilstande (som at være meget for tidligt), der giver dem større risiko for alvorlig COVID-19.
  3. COVID-19 kan påvirke den måde, at gravide kvinder bliver passet på under graviditet, fødsel eller fødsel, hvilket kan føre til problemer for nogle babyer, selvom de ikke selv bliver smittet med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har etableret en national (UK-dækkende) aktiv overvågningsundersøgelse ved brug af standardmetoden British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).

Siden den 1. april 2020 er sagsunderretninger blevet indsamlet ved hjælp af BPSU's 'orange eCard'-tilgang. Kvalificerede babyer er: neonatale COVID-19 hos babyer (<29 dage gamle) på neonatale afdelinger, pædiatriske intensivafdelinger og andre indlagte steder, og hvor nyfødte er født af COVID-19 mødre og har behov for neonatal pleje. Meddelelseskort sendes ugentligt i stedet for det sædvanlige månedlige mønster, det er så vi er i stand til at overvåge sagsafkast i 'realtid'. Når børnelæger underretter en sag, får de tilsendt et dataindsamlingsark, som returneres komplet til BPSU-COVID-19-teamet på NPEU.

De primære data, der indsamles i undersøgelsen, vil også være krydsbinding med data fra: en parallel NIHR-finansieret undersøgelse af COVID-19-mødre, der udføres ved hjælp af UK Obstetric Surveillance System (UKOSS); MBRRACE-UK, den nationale overvågning af perinatale dødsfald; Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); og PHE England, PHS Skotland, PHS Wales og HSC Public Health Agency Northern Ireland. Dette for at sikre en fuldstændig sagsbehandling. En senere kobling vil blive udført med National Neonatal Research Database (NNRD) for at indsamle mere detaljerede kliniske oplysninger.

Da data er ugentlige rapporter om resultaterne, vil der blive genereret for at informere udviklingen af ​​politik og praksis. Resultaterne vil blive sendt sammen med UKOSS-resultaterne til: beslutningstagerne, der er ansvarlige for COVID-19-kontrolpolitikken ved NHSE, DHSC, de skotske, walisiske og NI-regeringer, samt Royal Colleges of Peediatrics and Child Health and Obstetricians og Gynækologer (henholdsvis RCPCH & RCOG) og British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Dette vil sikre, at politik, rådgivning til gravide kvinder og forældre og vejledning til praksis drager fordel af den mest opdaterede information.

Opfølgning 3 måneder efter meddelelsen vil blive udført for at indsamle de endelige resultater for hver baby, da den første dataindsamling vil blive afsluttet, når en betydelig del af babyerne stadig vil være indlagte.

Data vil også blive delt (med forbehold for passende godkendelser og datadelingsaftaler) med de COVID-19-registre, der udvikles i Storbritannien og i hele Europa.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Babyer indlagt til neonatal på: en neonatalafdeling, en pædiatrisk intensivafdeling eller en indlagt afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver baby:

    1. Det har en diagnose af COVID-19 stillet på en prøve taget før 29 dages alderen og modtager døgnbehandling for COVID-19 (dette inkluderer postnatal afdeling, neonatal afdeling, pædiatriske døgnafdelinger, PICU) ELLER

    2. Hvor moderen havde bekræftet COVID-19 ved fødslen eller mistanke om COVID-19 på fødselstidspunktet, som efterfølgende er blevet bekræftet, og barnet blev indlagt til neonatal pleje

      Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte COVID-19 positive
1. Neonatal COVID-19 hos babyer (<29 dage gamle) på neonatale afdelinger, pædiatriske intensivafdelinger og andre indlagte steder.
Andet: Ingen indgriben - eksponering er for COVID-19
Ingen indgriben - eksponering er for COVID-19
Nyfødte født af COVID-19 positive mødre
2. Nyfødte (<29 dage gamle) født af COVID-19 positive mødre, der har behov for neonatal pleje
Andet: Ingen indgriben - eksponering er for COVID-19
Ingen indgriben - eksponering er for COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af neonatal COVID-19
Tidsramme: April 2020 til marts 2021
Antal neonatale deltagere med COVID-19 divideret med det samlede antal levendefødte i befolkningen
April 2020 til marts 2021
Forekomst af vertikalt overført COVID-19
Tidsramme: April 2020 til marts 2021
Antal neonatale deltagere med COVID-19 efter vertikal overførsel af Coronavirus divideret med det samlede antal levendefødte i befolkningen
April 2020 til marts 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præsentation og naturhistorie af neonatal COVID-19
Tidsramme: April 2020 til marts 2021
Spørgeskemadata
April 2020 til marts 2021
Præsentation af nyfødte med COVID-19 positive mødre
Tidsramme: April 2020 til marts 2021
Spørgeskemadata
April 2020 til marts 2021
Resultater for nyfødte med COVID-19
Tidsramme: April 2020 til marts 2021
Andel af nyfødte deltagere, der døde, og andelen, der blev udskrevet i live.
April 2020 til marts 2021
Klinisk behandling af neonatal COVID-19
Tidsramme: April 2020 til marts 2021
Spørgeskemadata
April 2020 til marts 2021
Neonatale sekundære påvirkninger af moderens COVID-19
Tidsramme: April 2020 til marts 2021
Spørgeskemadata
April 2020 til marts 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
Imperial College London
Public Health England
University of Leicester
St George's, University of London
University of Glasgow
University Hospital of Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Del relevante data til internationale registre over neonatal COVID-19, som er under udvikling.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter studiestart

IPD-delingsadgangskriterier

Finansieret register med passende godkendelser til at modtage data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal COVID-19 sygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben - eksponering er for COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner