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Neugeborene Komplikationen der Coronavirus-Krankheit (COVID-19)

12. Mai 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Es besteht eine Evidenzlücke in Bezug auf das Auftreten, die Auswirkungen und den Schweregrad von COVID-19 bei Neugeborenen. Internationale Daten sind sehr begrenzt, wir haben keine belastbaren Schätzungen der Inzidenz und keine Daten aus dem Vereinigten Königreich, mit denen wir die Politik, die klinische Versorgung, die Erbringung von Dienstleistungen oder die Beratung schwangerer Frauen informieren könnten.

Die Forschungsziele bestehen darin, die drei Hauptwege zu untersuchen, auf denen sich COVID-19 auf Neugeborene und Babys auswirken könnte, die eine neonatale Versorgung benötigen:

  1. Neugeborene können sich vor, während oder kurz nach der Geburt mit COVID-19 infizieren, was zu Problemen beim Atmen oder Füttern führen kann, die im Krankenhaus unterstützt werden müssen.
  2. COVID-19 könnte Babys betreffen, die bereits mit anderen Erkrankungen (z. B. sehr früh geboren) auf Neugeborenenstationen sind, die sie einem höheren Risiko für schweres COVID-19 aussetzen.
  3. COVID-19 kann die Betreuung schwangerer Frauen während der Schwangerschaft, der Geburt oder der Geburt beeinträchtigen, was bei einigen Babys zu Problemen führen kann, auch wenn sie selbst nicht mit COVID-19 infiziert sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler haben eine nationale (im Vereinigten Königreich) aktive Überwachungsstudie unter Verwendung des Standardansatzes der British Pediatric Surveillance Unit (BPSU) erstellt.

Seit dem 1. April 2020 werden Fallmeldungen nach dem „orange eCard“-Ansatz der BPSU gesammelt. Berechtigte Babys sind: neonatales COVID-19 bei Babys (<29 Tage alt) in Neugeborenenstationen, pädiatrischen Intensivstationen und anderen stationären Einrichtungen und wo Neugeborene von COVID-19-Müttern geboren werden und neonatale Versorgung benötigen. Benachrichtigungskarten werden wöchentlich und nicht wie üblich monatlich verschickt, damit wir Fallrücksendungen in „Echtzeit“ überwachen können. Wenn Kinderärzte einen Fall melden, erhalten sie einen Datenerhebungsbogen, der vollständig an das BPSU-COVID-19-Team an der NPEU zurückgesandt wird.

Die in der Studie gesammelten Primärdaten werden auch mit Daten verknüpft aus: einer parallel vom NIHR finanzierten Studie an COVID-19-Müttern, die unter Verwendung des UK Obstetric Surveillance System (UKOSS) durchgeführt wird; MBRRACE-UK, die nationale Überwachung perinataler Todesfälle; das Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); und PHE England, PHS Schottland, PHS Wales und die HSC Public Health Agency Northern Ireland. Damit soll eine vollständige Fallermittlung gewährleistet werden. Eine spätere Verknüpfung mit der National Neonatal Research Database (NNRD) wird durchgeführt, um detailliertere klinische Informationen zu sammeln.

Da es sich um Daten handelt, werden wöchentliche Berichte über die Ergebnisse erstellt, um die Entwicklung von Politik und Praxis zu informieren. Die Ergebnisse werden zusammen mit den UKOSS-Ergebnissen gesendet an: die Entscheidungsträger, die für die COVID-19-Kontrollpolitik bei NHSE, DHSC, den Regierungen von Schottland, Wales und NI verantwortlich sind, sowie den Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians und Gynäkologen (RCPCH bzw. RCOG) und die British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Dadurch wird sichergestellt, dass Politik, Beratung für schwangere Frauen und Eltern und Anleitungen für die Praxis von den aktuellsten Informationen profitieren.

Drei Monate nach der Benachrichtigung wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die endgültigen Ergebnisse für jedes Baby zu erfassen, da die erste Datenerhebung abgeschlossen sein wird, wenn ein erheblicher Anteil der Babys noch stationär behandelt wird.

Daten werden auch (vorbehaltlich entsprechender Genehmigungen und Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten) mit den COVID-19-Registern geteilt, die im Vereinigten Königreich und in ganz Europa entwickelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die zur Neugeborenenversorgung aufgenommen wurden in: einer Neugeborenenstation, einer pädiatrischen Intensivstation oder einer stationären Abteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Baby:

    1. Bei dem eine COVID-19-Diagnose anhand einer vor dem 29. Lebenstag entnommenen Probe gestellt wurde und eine stationäre Behandlung für COVID-19 erfolgt (dies umfasst postnatale Station, Neugeborenenstation, pädiatrische Stationen, PICU) ODER
    2. Wenn die Mutter zum Zeitpunkt der Geburt COVID-19 bestätigt hatte oder zum Zeitpunkt der Geburt COVID-19 vermutete, der später bestätigt wurde, und das Baby zur Neugeborenenversorgung aufgenommen wurde

      Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene COVID-19 positiv
1. Neugeborenes COVID-19 bei Babys (<29 Tage alt) auf Neugeborenenstationen, pädiatrischen Intensivstationen und anderen stationären Einrichtungen.
Keine Intervention - Exposition gegenüber COVID-19
Neugeborene von COVID-19-positiven Müttern
2. Neugeborene (<29 Tage alt), die von COVID-19-positiven Müttern geboren wurden und eine Neugeborenenversorgung benötigen
Keine Intervention - Exposition gegenüber COVID-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neonatalem COVID-19
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
Anzahl der Neugeborenen mit COVID-19 dividiert durch die Gesamtzahl der Lebendgeburten in der Bevölkerung
April 2020 bis März 2021
Inzidenz von vertikal übertragenem COVID-19
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
Anzahl der Neugeborenen mit COVID-19 nach vertikaler Übertragung des Coronavirus geteilt durch die Gesamtzahl der Lebendgeburten in der Bevölkerung
April 2020 bis März 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsentation und Naturgeschichte des neonatalen COVID-19
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
Fragebogendaten
April 2020 bis März 2021
Vorstellung von Neugeborenen mit COVID-19-positiven Müttern
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
Fragebogendaten
April 2020 bis März 2021
Ergebnisse für Neugeborene mit COVID-19
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
Anteil der verstorbenen Neugeborenen und Anteil der lebend nach Hause entlassenen Teilnehmer.
April 2020 bis März 2021
Klinische Behandlung von neonatalem COVID-19
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
Fragebogendaten
April 2020 bis März 2021
Neugeborene sekundäre Auswirkungen von mütterlichem COVID-19
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
Fragebogendaten
April 2020 bis März 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Hauptermittler: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie relevante Daten mit internationalen Registern für Neugeborenen-COVID-19, die entwickelt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Finanziertes Register mit entsprechenden Genehmigungen zum Empfang von Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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