- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04386109
Neugeborene Komplikationen der Coronavirus-Krankheit (COVID-19)
Es besteht eine Evidenzlücke in Bezug auf das Auftreten, die Auswirkungen und den Schweregrad von COVID-19 bei Neugeborenen. Internationale Daten sind sehr begrenzt, wir haben keine belastbaren Schätzungen der Inzidenz und keine Daten aus dem Vereinigten Königreich, mit denen wir die Politik, die klinische Versorgung, die Erbringung von Dienstleistungen oder die Beratung schwangerer Frauen informieren könnten.
Die Forschungsziele bestehen darin, die drei Hauptwege zu untersuchen, auf denen sich COVID-19 auf Neugeborene und Babys auswirken könnte, die eine neonatale Versorgung benötigen:
- Neugeborene können sich vor, während oder kurz nach der Geburt mit COVID-19 infizieren, was zu Problemen beim Atmen oder Füttern führen kann, die im Krankenhaus unterstützt werden müssen.
- COVID-19 könnte Babys betreffen, die bereits mit anderen Erkrankungen (z. B. sehr früh geboren) auf Neugeborenenstationen sind, die sie einem höheren Risiko für schweres COVID-19 aussetzen.
- COVID-19 kann die Betreuung schwangerer Frauen während der Schwangerschaft, der Geburt oder der Geburt beeinträchtigen, was bei einigen Babys zu Problemen führen kann, auch wenn sie selbst nicht mit COVID-19 infiziert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler haben eine nationale (im Vereinigten Königreich) aktive Überwachungsstudie unter Verwendung des Standardansatzes der British Pediatric Surveillance Unit (BPSU) erstellt.
Seit dem 1. April 2020 werden Fallmeldungen nach dem „orange eCard“-Ansatz der BPSU gesammelt. Berechtigte Babys sind: neonatales COVID-19 bei Babys (<29 Tage alt) in Neugeborenenstationen, pädiatrischen Intensivstationen und anderen stationären Einrichtungen und wo Neugeborene von COVID-19-Müttern geboren werden und neonatale Versorgung benötigen. Benachrichtigungskarten werden wöchentlich und nicht wie üblich monatlich verschickt, damit wir Fallrücksendungen in „Echtzeit“ überwachen können. Wenn Kinderärzte einen Fall melden, erhalten sie einen Datenerhebungsbogen, der vollständig an das BPSU-COVID-19-Team an der NPEU zurückgesandt wird.
Die in der Studie gesammelten Primärdaten werden auch mit Daten verknüpft aus: einer parallel vom NIHR finanzierten Studie an COVID-19-Müttern, die unter Verwendung des UK Obstetric Surveillance System (UKOSS) durchgeführt wird; MBRRACE-UK, die nationale Überwachung perinataler Todesfälle; das Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); und PHE England, PHS Schottland, PHS Wales und die HSC Public Health Agency Northern Ireland. Damit soll eine vollständige Fallermittlung gewährleistet werden. Eine spätere Verknüpfung mit der National Neonatal Research Database (NNRD) wird durchgeführt, um detailliertere klinische Informationen zu sammeln.
Da es sich um Daten handelt, werden wöchentliche Berichte über die Ergebnisse erstellt, um die Entwicklung von Politik und Praxis zu informieren. Die Ergebnisse werden zusammen mit den UKOSS-Ergebnissen gesendet an: die Entscheidungsträger, die für die COVID-19-Kontrollpolitik bei NHSE, DHSC, den Regierungen von Schottland, Wales und NI verantwortlich sind, sowie den Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians und Gynäkologen (RCPCH bzw. RCOG) und die British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Dadurch wird sichergestellt, dass Politik, Beratung für schwangere Frauen und Eltern und Anleitungen für die Praxis von den aktuellsten Informationen profitieren.
Drei Monate nach der Benachrichtigung wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um die endgültigen Ergebnisse für jedes Baby zu erfassen, da die erste Datenerhebung abgeschlossen sein wird, wenn ein erheblicher Anteil der Babys noch stationär behandelt wird.
Daten werden auch (vorbehaltlich entsprechender Genehmigungen und Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten) mit den COVID-19-Registern geteilt, die im Vereinigten Königreich und in ganz Europa entwickelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial College
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Kontakt:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Telefonnummer: int + 44 (0) 202 3315 3519
- E-Mail: christopher.gale@imperial.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jedes Baby:
- Bei dem eine COVID-19-Diagnose anhand einer vor dem 29. Lebenstag entnommenen Probe gestellt wurde und eine stationäre Behandlung für COVID-19 erfolgt (dies umfasst postnatale Station, Neugeborenenstation, pädiatrische Stationen, PICU) ODER
Wenn die Mutter zum Zeitpunkt der Geburt COVID-19 bestätigt hatte oder zum Zeitpunkt der Geburt COVID-19 vermutete, der später bestätigt wurde, und das Baby zur Neugeborenenversorgung aufgenommen wurde
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neugeborene COVID-19 positiv
1. Neugeborenes COVID-19 bei Babys (<29 Tage alt) auf Neugeborenenstationen, pädiatrischen Intensivstationen und anderen stationären Einrichtungen.
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Keine Intervention - Exposition gegenüber COVID-19
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Neugeborene von COVID-19-positiven Müttern
2. Neugeborene (<29 Tage alt), die von COVID-19-positiven Müttern geboren wurden und eine Neugeborenenversorgung benötigen
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Keine Intervention - Exposition gegenüber COVID-19
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von neonatalem COVID-19
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
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Anzahl der Neugeborenen mit COVID-19 dividiert durch die Gesamtzahl der Lebendgeburten in der Bevölkerung
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April 2020 bis März 2021
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Inzidenz von vertikal übertragenem COVID-19
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
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Anzahl der Neugeborenen mit COVID-19 nach vertikaler Übertragung des Coronavirus geteilt durch die Gesamtzahl der Lebendgeburten in der Bevölkerung
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April 2020 bis März 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präsentation und Naturgeschichte des neonatalen COVID-19
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
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Fragebogendaten
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April 2020 bis März 2021
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Vorstellung von Neugeborenen mit COVID-19-positiven Müttern
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
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Fragebogendaten
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April 2020 bis März 2021
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Ergebnisse für Neugeborene mit COVID-19
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
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Anteil der verstorbenen Neugeborenen und Anteil der lebend nach Hause entlassenen Teilnehmer.
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April 2020 bis März 2021
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Klinische Behandlung von neonatalem COVID-19
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
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Fragebogendaten
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April 2020 bis März 2021
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Neugeborene sekundäre Auswirkungen von mütterlichem COVID-19
Zeitfenster: April 2020 bis März 2021
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Fragebogendaten
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April 2020 bis März 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- Hauptermittler: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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