- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04386109
Complicaciones neonatales de la enfermedad por coronavirus (COVID-19)
Existe un vacío de evidencia en relación con la incidencia, el impacto y la gravedad de la COVID-19 en los recién nacidos. Los datos internacionales son muy limitados, no tenemos estimaciones sólidas de incidencia ni datos basados en el Reino Unido con los que informar las políticas, la atención clínica, la prestación de servicios o el asesoramiento a las mujeres embarazadas.
Los objetivos de la investigación son investigar las tres formas principales en que COVID-19 podría afectar a los recién nacidos y bebés que necesitan atención neonatal:
- Los bebés recién nacidos pueden contagiarse de COVID-19 antes, durante o poco después del nacimiento y esto puede ocasionar problemas para respirar o alimentarse que necesitan apoyo en el hospital.
- COVID-19 podría afectar a los bebés que ya están en unidades neonatales con otras afecciones médicas (como ser muy prematuros) que los colocan en mayor riesgo de COVID-19 grave.
- El COVID-19 podría afectar la forma en que se atiende a las mujeres embarazadas durante el embarazo, el parto o el parto, lo que podría generar problemas para algunos bebés, incluso si ellos mismos no se infectan con el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han establecido un estudio de vigilancia activa nacional (en todo el Reino Unido) utilizando el enfoque estándar de la Unidad de Vigilancia Pediátrica Británica (BPSU).
Desde el 1 de abril de 2020, las notificaciones de casos se recopilan utilizando el enfoque de 'tarjeta electrónica naranja' de BPSU. Los bebés elegibles son: recién nacidos con COVID-19 en bebés (<29 días de edad) en unidades neonatales, unidades de cuidados intensivos pediátricos y otros lugares para pacientes hospitalizados y donde los recién nacidos nazcan de madres con COVID-19 y requieran atención neonatal. Las tarjetas de notificación se envían semanalmente en lugar del patrón mensual habitual, esto es para que podamos monitorear las devoluciones de casos en "tiempo real". Cuando los pediatras notifican un caso se les envía una ficha de recogida de datos que se devuelve completa al equipo BPSU-COVID-19 de la NPEU.
Los datos primarios recopilados en el estudio también se entrecruzarán con datos de: un estudio paralelo financiado por NIHR de madres con COVID-19 que se lleva a cabo utilizando el Sistema de Vigilancia Obstétrica del Reino Unido (UKOSS); MBRRACE-UK, la vigilancia nacional de muertes perinatales; la Red de Auditoría de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICANet); y PHE Inglaterra, PHS Escocia, PHS Gales y la Agencia de Salud Pública de HSC Irlanda del Norte. Esto es para asegurar la verificación completa del caso. Posteriormente se realizará una vinculación con la Base de Datos Nacional de Investigación Neonatal (NNRD) para recopilar información clínica más detallada.
Como los datos son informes semanales de los hallazgos, se generarán para informar el desarrollo de políticas y prácticas. Los hallazgos se enviarán junto con los hallazgos de UKOSS a: los responsables de la política de control de COVID-19 en NHSE, DHSC, los gobiernos de Escocia, Gales y NI, así como los Colegios Reales de Pediatría y Salud Infantil y Obstetras y Ginecólogos (RCPCH y RCOG respectivamente) y la Asociación Británica de Medicina Perinatal (BAPM). Esto garantizará que la política, el asesoramiento a las mujeres embarazadas y los padres y la orientación para la práctica se beneficien de la información más actualizada.
Se llevará a cabo un seguimiento a los 3 meses posteriores a la notificación para recopilar los resultados finales de cada bebé, ya que la primera recopilación de datos se completará cuando una proporción sustancial de bebés aún estén hospitalizados.
Los datos también se compartirán (sujeto a las aprobaciones correspondientes y los acuerdos de intercambio de datos) con los registros de COVID-19 que se están desarrollando en el Reino Unido y en toda Europa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD
- Número de teléfono: int+ 44 (0)7775516686
- Correo electrónico: jenny.kurinczuk@npeu.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Número de teléfono: int + 44 (0)20 3315 3519
- Correo electrónico: christoper.gale@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College
-
Contacto:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Número de teléfono: int + 44 (0) 202 3315 3519
- Correo electrónico: christopher.gale@imperial.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier bebé:
- Que tiene un diagnóstico de COVID-19 realizado en una muestra tomada antes de los 29 días de edad y recibe atención hospitalaria por COVID-19 (esto incluye sala posnatal, unidad neonatal, salas de pacientes hospitalizados pediátricos, UCIP) O
Cuando la madre había confirmado COVID-19 en el momento del nacimiento o sospechaba de COVID-19 en el momento del nacimiento que luego se confirmó, y el bebé fue ingresado para atención neonatal
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Neonatos COVID-19 positivo
1. COVID-19 neonatal en bebés (<29 días de edad) en unidades neonatales, unidades de cuidados intensivos pediátricos y otros lugares para pacientes hospitalizados.
|
Sin intervención: la exposición es a COVID-19
|
Recién nacidos de madres COVID-19 positivas
2. Recién nacidos (<29 días de edad) nacidos de madres positivas para COVID-19 que requieren atención neonatal
|
Sin intervención: la exposición es a COVID-19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de COVID-19 neonatal
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
|
Número de participantes neonatales con COVID-19 dividido por el número total de nacidos vivos en la población
|
Abril 2020 a Marzo 2021
|
Incidencia de COVID-19 de transmisión vertical
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
|
Número de participantes neonatales con COVID-19 después de la transmisión vertical del coronavirus dividido por el número total de nacidos vivos en la población
|
Abril 2020 a Marzo 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presentación e historia natural de la COVID-19 neonatal
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
|
Datos del cuestionario
|
Abril 2020 a Marzo 2021
|
Presentación de neonatos con madres COVID-19 positivas
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
|
Datos del cuestionario
|
Abril 2020 a Marzo 2021
|
Resultados para los recién nacidos con COVID-19
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
|
Proporción de participantes neonatos que fallecieron y la proporción que fueron dados de alta vivos a sus hogares.
|
Abril 2020 a Marzo 2021
|
Tratamiento clínico de la COVID-19 neonatal
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
|
Datos del cuestionario
|
Abril 2020 a Marzo 2021
|
Impactos secundarios neonatales de la COVID-19 materna
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
|
Datos del cuestionario
|
Abril 2020 a Marzo 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- Investigador principal: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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