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Complicaciones neonatales de la enfermedad por coronavirus (COVID-19)

12 de mayo de 2020 actualizado por: University of Oxford

Existe un vacío de evidencia en relación con la incidencia, el impacto y la gravedad de la COVID-19 en los recién nacidos. Los datos internacionales son muy limitados, no tenemos estimaciones sólidas de incidencia ni datos basados ​​en el Reino Unido con los que informar las políticas, la atención clínica, la prestación de servicios o el asesoramiento a las mujeres embarazadas.

Los objetivos de la investigación son investigar las tres formas principales en que COVID-19 podría afectar a los recién nacidos y bebés que necesitan atención neonatal:

  1. Los bebés recién nacidos pueden contagiarse de COVID-19 antes, durante o poco después del nacimiento y esto puede ocasionar problemas para respirar o alimentarse que necesitan apoyo en el hospital.
  2. COVID-19 podría afectar a los bebés que ya están en unidades neonatales con otras afecciones médicas (como ser muy prematuros) que los colocan en mayor riesgo de COVID-19 grave.
  3. El COVID-19 podría afectar la forma en que se atiende a las mujeres embarazadas durante el embarazo, el parto o el parto, lo que podría generar problemas para algunos bebés, incluso si ellos mismos no se infectan con el COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los investigadores han establecido un estudio de vigilancia activa nacional (en todo el Reino Unido) utilizando el enfoque estándar de la Unidad de Vigilancia Pediátrica Británica (BPSU).

Desde el 1 de abril de 2020, las notificaciones de casos se recopilan utilizando el enfoque de 'tarjeta electrónica naranja' de BPSU. Los bebés elegibles son: recién nacidos con COVID-19 en bebés (<29 días de edad) en unidades neonatales, unidades de cuidados intensivos pediátricos y otros lugares para pacientes hospitalizados y donde los recién nacidos nazcan de madres con COVID-19 y requieran atención neonatal. Las tarjetas de notificación se envían semanalmente en lugar del patrón mensual habitual, esto es para que podamos monitorear las devoluciones de casos en "tiempo real". Cuando los pediatras notifican un caso se les envía una ficha de recogida de datos que se devuelve completa al equipo BPSU-COVID-19 de la NPEU.

Los datos primarios recopilados en el estudio también se entrecruzarán con datos de: un estudio paralelo financiado por NIHR de madres con COVID-19 que se lleva a cabo utilizando el Sistema de Vigilancia Obstétrica del Reino Unido (UKOSS); MBRRACE-UK, la vigilancia nacional de muertes perinatales; la Red de Auditoría de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICANet); y PHE Inglaterra, PHS Escocia, PHS Gales y la Agencia de Salud Pública de HSC Irlanda del Norte. Esto es para asegurar la verificación completa del caso. Posteriormente se realizará una vinculación con la Base de Datos Nacional de Investigación Neonatal (NNRD) para recopilar información clínica más detallada.

Como los datos son informes semanales de los hallazgos, se generarán para informar el desarrollo de políticas y prácticas. Los hallazgos se enviarán junto con los hallazgos de UKOSS a: los responsables de la política de control de COVID-19 en NHSE, DHSC, los gobiernos de Escocia, Gales y NI, así como los Colegios Reales de Pediatría y Salud Infantil y Obstetras y Ginecólogos (RCPCH y RCOG respectivamente) y la Asociación Británica de Medicina Perinatal (BAPM). Esto garantizará que la política, el asesoramiento a las mujeres embarazadas y los padres y la orientación para la práctica se beneficien de la información más actualizada.

Se llevará a cabo un seguimiento a los 3 meses posteriores a la notificación para recopilar los resultados finales de cada bebé, ya que la primera recopilación de datos se completará cuando una proporción sustancial de bebés aún estén hospitalizados.

Los datos también se compartirán (sujeto a las aprobaciones correspondientes y los acuerdos de intercambio de datos) con los registros de COVID-19 que se están desarrollando en el Reino Unido y en toda Europa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Bebés ingresados ​​para atención neonatal en: una unidad neonatal, una unidad de cuidados intensivos pediátricos o una sala de hospitalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier bebé:

    1. Que tiene un diagnóstico de COVID-19 realizado en una muestra tomada antes de los 29 días de edad y recibe atención hospitalaria por COVID-19 (esto incluye sala posnatal, unidad neonatal, salas de pacientes hospitalizados pediátricos, UCIP) O
    2. Cuando la madre había confirmado COVID-19 en el momento del nacimiento o sospechaba de COVID-19 en el momento del nacimiento que luego se confirmó, y el bebé fue ingresado para atención neonatal

      Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neonatos COVID-19 positivo
1. COVID-19 neonatal en bebés (<29 días de edad) en unidades neonatales, unidades de cuidados intensivos pediátricos y otros lugares para pacientes hospitalizados.
Sin intervención: la exposición es a COVID-19
Recién nacidos de madres COVID-19 positivas
2. Recién nacidos (<29 días de edad) nacidos de madres positivas para COVID-19 que requieren atención neonatal
Sin intervención: la exposición es a COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de COVID-19 neonatal
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
Número de participantes neonatales con COVID-19 dividido por el número total de nacidos vivos en la población
Abril 2020 a Marzo 2021
Incidencia de COVID-19 de transmisión vertical
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
Número de participantes neonatales con COVID-19 después de la transmisión vertical del coronavirus dividido por el número total de nacidos vivos en la población
Abril 2020 a Marzo 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presentación e historia natural de la COVID-19 neonatal
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
Datos del cuestionario
Abril 2020 a Marzo 2021
Presentación de neonatos con madres COVID-19 positivas
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
Datos del cuestionario
Abril 2020 a Marzo 2021
Resultados para los recién nacidos con COVID-19
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
Proporción de participantes neonatos que fallecieron y la proporción que fueron dados de alta vivos a sus hogares.
Abril 2020 a Marzo 2021
Tratamiento clínico de la COVID-19 neonatal
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
Datos del cuestionario
Abril 2020 a Marzo 2021
Impactos secundarios neonatales de la COVID-19 materna
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Marzo 2021
Datos del cuestionario
Abril 2020 a Marzo 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Investigador principal: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Comparta datos relevantes con los registros internacionales de COVID-19 neonatal que se están desarrollando.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses del inicio del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Registro financiado con las aprobaciones correspondientes para recibir datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad neonatal por COVID-19

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