Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale complicaties van coronavirusziekte (COVID-19)

12 mei 2020 bijgewerkt door: University of Oxford

Er is een leemte in het bewijs met betrekking tot de incidentie, impact en ernst van COVID-19 bij pasgeboren baby's. Internationale gegevens zijn zeer beperkt, we hebben geen robuuste schattingen van de incidentie en geen Britse gegevens om beleid, klinische zorg, dienstverlening of advies aan zwangere vrouwen te informeren.

Het doel van het onderzoek is om de drie belangrijkste manieren te onderzoeken waarop COVID-19 pasgeborenen en baby's die neonatale zorg nodig hebben kan treffen:

  1. Pasgeboren baby's kunnen vóór, tijdens of kort na de geboorte COVID-19 oplopen en dit kan leiden tot problemen met ademhalen of voeden die ondersteuning in het ziekenhuis nodig hebben.
  2. COVID-19 kan gevolgen hebben voor baby's die al op neonatale afdelingen liggen met andere medische aandoeningen (zoals zeer vroeg geboren zijn) waardoor ze een groter risico lopen op ernstige COVID-19.
  3. COVID-19 kan van invloed zijn op de manier waarop zwangere vrouwen worden verzorgd tijdens zwangerschap, bevalling of bevalling, wat voor sommige baby's tot problemen kan leiden, zelfs als ze zelf niet besmet raken met COVID-19.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een nationaal (VK-breed) actief toezichtonderzoek opgezet met behulp van de standaardaanpak van de British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).

Sinds 1 april 2020 worden zaakmeldingen verzameld met behulp van de BPSU 'orange eCard'-benadering. In aanmerking komende baby's zijn: neonatale COVID-19 bij baby's (<29 dagen oud) op neonatale afdelingen, pediatrische intensive care-afdelingen en andere locaties waar patiënten worden opgenomen en waar pasgeborenen worden geboren uit COVID-19-moeders en neonatale zorg nodig hebben. Meldingskaarten worden wekelijks verzonden in plaats van het gebruikelijke maandelijkse patroon, dit is zodat we case-retouren in 'real-time' kunnen volgen. Wanneer kinderartsen een geval melden, krijgen ze een gegevensverzamelingsblad toegestuurd dat volledig wordt teruggestuurd naar het BPSU-COVID-19-team van de NPEU.

De primaire gegevens die in het onderzoek worden verzameld, zullen ook worden gekoppeld aan gegevens van: een parallel door het NIHR gefinancierd onderzoek van COVID-19-moeders dat wordt uitgevoerd met behulp van het UK Obstetric Surveillance System (UKOSS); MBRRACE-UK, de nationale surveillance van perinatale sterfte; het Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); en PHE England, PHS Scotland, PHS Wales en de HSC Public Health Agency Northern Ireland. Dit is om volledige casusvaststelling te garanderen. Later zal een koppeling worden gemaakt met de Nationale Neonatale Onderzoeksdatabase (NNRD) om meer gedetailleerde klinische informatie te verzamelen.

Aangezien gegevens wekelijkse rapporten van de bevindingen zijn, zullen deze worden gegenereerd om de ontwikkeling van beleid en praktijk te informeren. De bevindingen zullen samen met de UKOSS-bevindingen worden verzonden naar: de besluitvormers die verantwoordelijk zijn voor het COVID-19-bestrijdingsbeleid bij NHSE, DHSC, de regeringen van Schotland, Wales en NI, evenals de Royal Colleges of Paediatrics and Child Health en Obstetricians and Gynaecologen (respectievelijk RCPCH & RCOG) en de British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Zo zijn beleid, advisering aan zwangeren en ouders en begeleiding voor de praktijk gebaat bij de meest actuele informatie.

Er zal drie maanden na de melding een follow-up worden uitgevoerd om de definitieve resultaten voor elke baby te verzamelen, aangezien de eerste gegevensverzameling zal zijn voltooid wanneer een aanzienlijk deel van de baby's nog in het ziekenhuis zal verblijven.

Gegevens zullen ook worden gedeeld (onder voorbehoud van de juiste goedkeuringen en overeenkomsten voor het delen van gegevens) met de COVID-19-registers die in het VK en in heel Europa worden ontwikkeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's opgenomen voor neonatale zorg op: een neonatale afdeling, een pediatrische intensive care-afdeling of een intramurale afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke baby:

    1. Bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld op een monster dat vóór de leeftijd van 29 dagen is genomen en intramurale zorg krijgt voor COVID-19 (dit omvat postnatale afdeling, neonatale afdeling, pediatrische intramurale afdelingen, PICU) OF
    2. Waar de moeder COVID-19 had bevestigd op het moment van geboorte of vermoedde COVID-19 op het moment van geboorte dat later is bevestigd, en de baby werd opgenomen voor neonatale zorg

      Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neonaten COVID-19 positief
1. Neonatale COVID-19 bij baby's (<29 dagen oud) op neonatale afdelingen, pediatrische intensive care-afdelingen en andere opnamelocaties.
Geen interventie - blootstelling is aan COVID-19
Pasgeborenen geboren uit COVID-19-positieve moeders
2. Neonaten (<29 dagen oud) geboren uit COVID-19-positieve moeders die neonatale zorg nodig hebben
Geen interventie - blootstelling is aan COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van neonatale COVID-19
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
Aantal neonatale deelnemers met COVID-19 gedeeld door het totale aantal levendgeborenen in de bevolking
April 2020 tot maart 2021
Incidentie van verticaal overgedragen COVID-19
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
Aantal neonatale deelnemers met COVID-19 na verticale overdracht van het coronavirus gedeeld door het totale aantal levendgeborenen in de bevolking
April 2020 tot maart 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presentatie en natuurlijke geschiedenis van neonatale COVID-19
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
Vragenlijst gegevens
April 2020 tot maart 2021
Presentatie van pasgeborenen met COVID-19-positieve moeders
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
Vragenlijst gegevens
April 2020 tot maart 2021
Uitkomsten voor pasgeborenen met COVID-19
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
Percentage neonaten dat is overleden en het percentage dat levend naar huis is ontslagen.
April 2020 tot maart 2021
Klinische behandeling van neonatale COVID-19
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
Vragenlijst gegevens
April 2020 tot maart 2021
Neonatale secundaire effecten van maternale COVID-19
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
Vragenlijst gegevens
April 2020 tot maart 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Hoofdonderzoeker: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Deel relevante gegevens met internationale registers van neonatale COVID-19 die in ontwikkeling zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na aanvang van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gefinancierd register met de juiste goedkeuringen om gegevens te ontvangen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren