- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04386109
Neonatale complicaties van coronavirusziekte (COVID-19)
Er is een leemte in het bewijs met betrekking tot de incidentie, impact en ernst van COVID-19 bij pasgeboren baby's. Internationale gegevens zijn zeer beperkt, we hebben geen robuuste schattingen van de incidentie en geen Britse gegevens om beleid, klinische zorg, dienstverlening of advies aan zwangere vrouwen te informeren.
Het doel van het onderzoek is om de drie belangrijkste manieren te onderzoeken waarop COVID-19 pasgeborenen en baby's die neonatale zorg nodig hebben kan treffen:
- Pasgeboren baby's kunnen vóór, tijdens of kort na de geboorte COVID-19 oplopen en dit kan leiden tot problemen met ademhalen of voeden die ondersteuning in het ziekenhuis nodig hebben.
- COVID-19 kan gevolgen hebben voor baby's die al op neonatale afdelingen liggen met andere medische aandoeningen (zoals zeer vroeg geboren zijn) waardoor ze een groter risico lopen op ernstige COVID-19.
- COVID-19 kan van invloed zijn op de manier waarop zwangere vrouwen worden verzorgd tijdens zwangerschap, bevalling of bevalling, wat voor sommige baby's tot problemen kan leiden, zelfs als ze zelf niet besmet raken met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een nationaal (VK-breed) actief toezichtonderzoek opgezet met behulp van de standaardaanpak van de British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).
Sinds 1 april 2020 worden zaakmeldingen verzameld met behulp van de BPSU 'orange eCard'-benadering. In aanmerking komende baby's zijn: neonatale COVID-19 bij baby's (<29 dagen oud) op neonatale afdelingen, pediatrische intensive care-afdelingen en andere locaties waar patiënten worden opgenomen en waar pasgeborenen worden geboren uit COVID-19-moeders en neonatale zorg nodig hebben. Meldingskaarten worden wekelijks verzonden in plaats van het gebruikelijke maandelijkse patroon, dit is zodat we case-retouren in 'real-time' kunnen volgen. Wanneer kinderartsen een geval melden, krijgen ze een gegevensverzamelingsblad toegestuurd dat volledig wordt teruggestuurd naar het BPSU-COVID-19-team van de NPEU.
De primaire gegevens die in het onderzoek worden verzameld, zullen ook worden gekoppeld aan gegevens van: een parallel door het NIHR gefinancierd onderzoek van COVID-19-moeders dat wordt uitgevoerd met behulp van het UK Obstetric Surveillance System (UKOSS); MBRRACE-UK, de nationale surveillance van perinatale sterfte; het Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); en PHE England, PHS Scotland, PHS Wales en de HSC Public Health Agency Northern Ireland. Dit is om volledige casusvaststelling te garanderen. Later zal een koppeling worden gemaakt met de Nationale Neonatale Onderzoeksdatabase (NNRD) om meer gedetailleerde klinische informatie te verzamelen.
Aangezien gegevens wekelijkse rapporten van de bevindingen zijn, zullen deze worden gegenereerd om de ontwikkeling van beleid en praktijk te informeren. De bevindingen zullen samen met de UKOSS-bevindingen worden verzonden naar: de besluitvormers die verantwoordelijk zijn voor het COVID-19-bestrijdingsbeleid bij NHSE, DHSC, de regeringen van Schotland, Wales en NI, evenals de Royal Colleges of Paediatrics and Child Health en Obstetricians and Gynaecologen (respectievelijk RCPCH & RCOG) en de British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Zo zijn beleid, advisering aan zwangeren en ouders en begeleiding voor de praktijk gebaat bij de meest actuele informatie.
Er zal drie maanden na de melding een follow-up worden uitgevoerd om de definitieve resultaten voor elke baby te verzamelen, aangezien de eerste gegevensverzameling zal zijn voltooid wanneer een aanzienlijk deel van de baby's nog in het ziekenhuis zal verblijven.
Gegevens zullen ook worden gedeeld (onder voorbehoud van de juiste goedkeuringen en overeenkomsten voor het delen van gegevens) met de COVID-19-registers die in het VK en in heel Europa worden ontwikkeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College
-
Contact:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Telefoonnummer: int + 44 (0) 202 3315 3519
- E-mail: christopher.gale@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke baby:
- Bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld op een monster dat vóór de leeftijd van 29 dagen is genomen en intramurale zorg krijgt voor COVID-19 (dit omvat postnatale afdeling, neonatale afdeling, pediatrische intramurale afdelingen, PICU) OF
Waar de moeder COVID-19 had bevestigd op het moment van geboorte of vermoedde COVID-19 op het moment van geboorte dat later is bevestigd, en de baby werd opgenomen voor neonatale zorg
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonaten COVID-19 positief
1. Neonatale COVID-19 bij baby's (<29 dagen oud) op neonatale afdelingen, pediatrische intensive care-afdelingen en andere opnamelocaties.
|
Geen interventie - blootstelling is aan COVID-19
|
|
Pasgeborenen geboren uit COVID-19-positieve moeders
2. Neonaten (<29 dagen oud) geboren uit COVID-19-positieve moeders die neonatale zorg nodig hebben
|
Geen interventie - blootstelling is aan COVID-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van neonatale COVID-19
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
|
Aantal neonatale deelnemers met COVID-19 gedeeld door het totale aantal levendgeborenen in de bevolking
|
April 2020 tot maart 2021
|
|
Incidentie van verticaal overgedragen COVID-19
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
|
Aantal neonatale deelnemers met COVID-19 na verticale overdracht van het coronavirus gedeeld door het totale aantal levendgeborenen in de bevolking
|
April 2020 tot maart 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Presentatie en natuurlijke geschiedenis van neonatale COVID-19
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
|
Vragenlijst gegevens
|
April 2020 tot maart 2021
|
|
Presentatie van pasgeborenen met COVID-19-positieve moeders
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
|
Vragenlijst gegevens
|
April 2020 tot maart 2021
|
|
Uitkomsten voor pasgeborenen met COVID-19
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
|
Percentage neonaten dat is overleden en het percentage dat levend naar huis is ontslagen.
|
April 2020 tot maart 2021
|
|
Klinische behandeling van neonatale COVID-19
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
|
Vragenlijst gegevens
|
April 2020 tot maart 2021
|
|
Neonatale secundaire effecten van maternale COVID-19
Tijdsspanne: April 2020 tot maart 2021
|
Vragenlijst gegevens
|
April 2020 tot maart 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- Hoofdonderzoeker: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .