Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noworodkowe powikłania choroby koronawirusowej (COVID-19)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Oxford

Istnieje luka w dowodach dotyczących częstości występowania, skutków i ciężkości COVID-19 u noworodków. Dane międzynarodowe są bardzo ograniczone, nie mamy solidnych szacunków zachorowalności ani danych z Wielkiej Brytanii, na podstawie których można by informować o polityce, opiece klinicznej, świadczeniu usług lub poradach dla kobiet w ciąży.

Celem badań jest zbadanie trzech głównych sposobów, w jakie COVID-19 może wpływać na noworodki i niemowlęta wymagające opieki neonatologicznej:

  1. Noworodki mogą zarazić się COVID-19 przed, w trakcie lub wkrótce po porodzie, co może prowadzić do problemów z oddychaniem lub karmieniem, które wymagają wsparcia w szpitalu.
  2. COVID-19 może wpływać na dzieci, które są już na oddziałach noworodkowych z innymi schorzeniami (takimi jak bardzo wcześniactwo), które narażają je na większe ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
  3. COVID-19 może wpłynąć na opiekę nad kobietami w ciąży podczas ciąży, porodu lub porodu, co może prowadzić do problemów u niektórych dzieci, nawet jeśli same nie zostaną zarażone COVID-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili ogólnokrajowe (obejmujące całą Wielką Brytanię) badanie z aktywnym nadzorem, stosując standardowe podejście British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).

Od 1 kwietnia 2020 r. zgłoszenia sprawy są zbierane w systemie BPSU „pomarańczowa eKarta”. Kwalifikujące się dzieci to: noworodki z COVID-19 u niemowląt (w wieku <29 dni) na oddziałach noworodkowych, oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej i innych lokalizacjach szpitalnych oraz tam, gdzie noworodki rodzą się z matek z COVID-19 i wymagają opieki nad noworodkiem. Karty powiadomień są wysyłane co tydzień, a nie co miesiąc, dzięki czemu jesteśmy w stanie monitorować zwroty spraw w „czasie rzeczywistym”. Gdy pediatrzy zgłaszają przypadek, otrzymują arkusz zbierania danych, który jest zwracany w całości do zespołu BPSU-COVID-19 w NPEU.

Podstawowe dane zebrane w badaniu zostaną również połączone z danymi z: równoległego badania matek z COVID-19 finansowanego przez NIHR, prowadzonego przy użyciu brytyjskiego systemu nadzoru położniczego (UKOSS); MBRRACE-UK, krajowy nadzór nad zgonami okołoporodowymi; Sieć Audytu Pediatrycznej Intensywnej Terapii (PICANet); oraz PHE England, PHS Scotland, PHS Wales i HSC Public Health Agency w Irlandii Północnej. Ma to zapewnić pełne rozpoznanie sprawy. Później zostanie przeprowadzone powiązanie z National Neonatal Research Database (NNRD) w celu zebrania bardziej szczegółowych informacji klinicznych.

Ponieważ dane są cotygodniowymi raportami z ustaleń, będą one generowane w celu informowania o rozwoju polityki i praktyki. Ustalenia zostaną przesłane wraz z ustaleniami UKOSS do: decydentów odpowiedzialnych za politykę kontroli COVID-19 w NHSE, DHSC, rządach Szkocji, Walii i NI, a także Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians oraz Ginekolodzy (odpowiednio RCPCH i RCOG) oraz Brytyjskie Stowarzyszenie Medycyny Perinatalnej (BAPM). Dzięki temu polityka, porady dla kobiet w ciąży i rodziców oraz wytyczne dotyczące praktyki będą korzystały z najbardziej aktualnych informacji.

Po 3 miesiącach od zgłoszenia zostanie przeprowadzona kontrola w celu zebrania ostatecznych wyników dla każdego dziecka, ponieważ pierwsze gromadzenie danych zostanie zakończone, gdy znaczna część dzieci będzie nadal hospitalizowana.

Dane będą również udostępniane (z zastrzeżeniem odpowiednich zezwoleń i umów o udostępnianiu danych) rejestrom COVID-19, które są opracowywane w Wielkiej Brytanii i całej Europie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki przyjmowane na oddział noworodkowy na: oddziale noworodkowym, oddziale intensywnej terapii dziecięcej lub oddziale stacjonarnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każde dziecko:

    1. które ma diagnozę COVID-19 wykonaną na próbce pobranej przed 29 dniem życia i jest objęte opieką szpitalną z powodu COVID-19 (obejmuje to oddział poporodowy, oddział noworodkowy, oddziały pediatryczne, OIOM) LUB
    2. W przypadku gdy u matki potwierdzono COVID-19 w chwili porodu lub podejrzewano COVID-19 w chwili porodu, co zostało następnie potwierdzone, a dziecko zostało przyjęte na oddział noworodkowy

      Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki z wynikiem pozytywnym na COVID-19
1. Noworodkowy COVID-19 u niemowląt (<29 dni) na oddziałach noworodkowych, oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej i innych lokalizacjach szpitalnych.
Brak interwencji - narażenie dotyczy COVID-19
Noworodki urodzone przez matki z pozytywnym wynikiem na COVID-19
2. Noworodki (<29 dni) urodzone przez matki z pozytywnym wynikiem na COVID-19 wymagające opieki neonatologicznej
Brak interwencji - narażenie dotyczy COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania COVID-19 u noworodków
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
Liczba noworodków z COVID-19 podzielona przez całkowitą liczbę żywych urodzeń w populacji
Kwiecień 2020 do marzec 2021
Częstość występowania COVID-19 przenoszonego pionowo
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
Liczba uczestników noworodków z COVID-19 po wertykalnym przeniesieniu koronawirusa podzielona przez całkowitą liczbę żywych urodzeń w populacji
Kwiecień 2020 do marzec 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prezentacja i historia naturalna COVID-19 u noworodków
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
Dane z kwestionariusza
Kwiecień 2020 do marzec 2021
Prezentacja noworodków z matkami zakażonymi COVID-19
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
Dane z kwestionariusza
Kwiecień 2020 do marzec 2021
Wyniki dla noworodków z COVID-19
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
Odsetek noworodków, którzy zmarli, oraz odsetek wypisanych żywych do domu.
Kwiecień 2020 do marzec 2021
Kliniczne leczenie COVID-19 u noworodków
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
Dane z kwestionariusza
Kwiecień 2020 do marzec 2021
Noworodkowe wtórne skutki matczynego COVID-19
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
Dane z kwestionariusza
Kwiecień 2020 do marzec 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Główny śledczy: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnij odpowiednie dane do międzynarodowych rejestrów noworodków COVID-19, które są w trakcie opracowywania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rejestr finansowany z odpowiednimi zezwoleniami na odbiór danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj