- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04386109
Noworodkowe powikłania choroby koronawirusowej (COVID-19)
Istnieje luka w dowodach dotyczących częstości występowania, skutków i ciężkości COVID-19 u noworodków. Dane międzynarodowe są bardzo ograniczone, nie mamy solidnych szacunków zachorowalności ani danych z Wielkiej Brytanii, na podstawie których można by informować o polityce, opiece klinicznej, świadczeniu usług lub poradach dla kobiet w ciąży.
Celem badań jest zbadanie trzech głównych sposobów, w jakie COVID-19 może wpływać na noworodki i niemowlęta wymagające opieki neonatologicznej:
- Noworodki mogą zarazić się COVID-19 przed, w trakcie lub wkrótce po porodzie, co może prowadzić do problemów z oddychaniem lub karmieniem, które wymagają wsparcia w szpitalu.
- COVID-19 może wpływać na dzieci, które są już na oddziałach noworodkowych z innymi schorzeniami (takimi jak bardzo wcześniactwo), które narażają je na większe ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
- COVID-19 może wpłynąć na opiekę nad kobietami w ciąży podczas ciąży, porodu lub porodu, co może prowadzić do problemów u niektórych dzieci, nawet jeśli same nie zostaną zarażone COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili ogólnokrajowe (obejmujące całą Wielką Brytanię) badanie z aktywnym nadzorem, stosując standardowe podejście British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).
Od 1 kwietnia 2020 r. zgłoszenia sprawy są zbierane w systemie BPSU „pomarańczowa eKarta”. Kwalifikujące się dzieci to: noworodki z COVID-19 u niemowląt (w wieku <29 dni) na oddziałach noworodkowych, oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej i innych lokalizacjach szpitalnych oraz tam, gdzie noworodki rodzą się z matek z COVID-19 i wymagają opieki nad noworodkiem. Karty powiadomień są wysyłane co tydzień, a nie co miesiąc, dzięki czemu jesteśmy w stanie monitorować zwroty spraw w „czasie rzeczywistym”. Gdy pediatrzy zgłaszają przypadek, otrzymują arkusz zbierania danych, który jest zwracany w całości do zespołu BPSU-COVID-19 w NPEU.
Podstawowe dane zebrane w badaniu zostaną również połączone z danymi z: równoległego badania matek z COVID-19 finansowanego przez NIHR, prowadzonego przy użyciu brytyjskiego systemu nadzoru położniczego (UKOSS); MBRRACE-UK, krajowy nadzór nad zgonami okołoporodowymi; Sieć Audytu Pediatrycznej Intensywnej Terapii (PICANet); oraz PHE England, PHS Scotland, PHS Wales i HSC Public Health Agency w Irlandii Północnej. Ma to zapewnić pełne rozpoznanie sprawy. Później zostanie przeprowadzone powiązanie z National Neonatal Research Database (NNRD) w celu zebrania bardziej szczegółowych informacji klinicznych.
Ponieważ dane są cotygodniowymi raportami z ustaleń, będą one generowane w celu informowania o rozwoju polityki i praktyki. Ustalenia zostaną przesłane wraz z ustaleniami UKOSS do: decydentów odpowiedzialnych za politykę kontroli COVID-19 w NHSE, DHSC, rządach Szkocji, Walii i NI, a także Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians oraz Ginekolodzy (odpowiednio RCPCH i RCOG) oraz Brytyjskie Stowarzyszenie Medycyny Perinatalnej (BAPM). Dzięki temu polityka, porady dla kobiet w ciąży i rodziców oraz wytyczne dotyczące praktyki będą korzystały z najbardziej aktualnych informacji.
Po 3 miesiącach od zgłoszenia zostanie przeprowadzona kontrola w celu zebrania ostatecznych wyników dla każdego dziecka, ponieważ pierwsze gromadzenie danych zostanie zakończone, gdy znaczna część dzieci będzie nadal hospitalizowana.
Dane będą również udostępniane (z zastrzeżeniem odpowiednich zezwoleń i umów o udostępnianiu danych) rejestrom COVID-19, które są opracowywane w Wielkiej Brytanii i całej Europie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College
-
Kontakt:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Numer telefonu: int + 44 (0) 202 3315 3519
- E-mail: christopher.gale@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
każde dziecko:
- które ma diagnozę COVID-19 wykonaną na próbce pobranej przed 29 dniem życia i jest objęte opieką szpitalną z powodu COVID-19 (obejmuje to oddział poporodowy, oddział noworodkowy, oddziały pediatryczne, OIOM) LUB
W przypadku gdy u matki potwierdzono COVID-19 w chwili porodu lub podejrzewano COVID-19 w chwili porodu, co zostało następnie potwierdzone, a dziecko zostało przyjęte na oddział noworodkowy
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki z wynikiem pozytywnym na COVID-19
1. Noworodkowy COVID-19 u niemowląt (<29 dni) na oddziałach noworodkowych, oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej i innych lokalizacjach szpitalnych.
|
Brak interwencji - narażenie dotyczy COVID-19
|
|
Noworodki urodzone przez matki z pozytywnym wynikiem na COVID-19
2. Noworodki (<29 dni) urodzone przez matki z pozytywnym wynikiem na COVID-19 wymagające opieki neonatologicznej
|
Brak interwencji - narażenie dotyczy COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania COVID-19 u noworodków
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
Liczba noworodków z COVID-19 podzielona przez całkowitą liczbę żywych urodzeń w populacji
|
Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
|
Częstość występowania COVID-19 przenoszonego pionowo
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
Liczba uczestników noworodków z COVID-19 po wertykalnym przeniesieniu koronawirusa podzielona przez całkowitą liczbę żywych urodzeń w populacji
|
Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prezentacja i historia naturalna COVID-19 u noworodków
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
Dane z kwestionariusza
|
Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
|
Prezentacja noworodków z matkami zakażonymi COVID-19
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
Dane z kwestionariusza
|
Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
|
Wyniki dla noworodków z COVID-19
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
Odsetek noworodków, którzy zmarli, oraz odsetek wypisanych żywych do domu.
|
Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
|
Kliniczne leczenie COVID-19 u noworodków
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
Dane z kwestionariusza
|
Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
|
Noworodkowe wtórne skutki matczynego COVID-19
Ramy czasowe: Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
Dane z kwestionariusza
|
Kwiecień 2020 do marzec 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- Główny śledczy: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .