Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неонатальные осложнения коронавирусной болезни (COVID-19)

12 мая 2020 г. обновлено: University of Oxford

Существует пробел в доказательствах относительно заболеваемости, воздействия и тяжести течения COVID-19 у новорожденных. Международные данные очень ограничены, у нас нет надежных оценок заболеваемости и данных из Великобритании, которые можно было бы использовать для информирования политики, клинической помощи, оказания услуг или рекомендаций беременным женщинам.

Целью исследования является изучение трех основных способов воздействия COVID-19 на новорожденных и младенцев, нуждающихся в неонатальной помощи:

  1. Новорожденные дети могут заразиться COVID-19 до, во время или вскоре после рождения, что может привести к проблемам с дыханием или кормлением, которые требуют поддержки в больнице.
  2. COVID-19 может поражать детей, которые уже находятся в отделениях для новорожденных с другими заболеваниями (например, очень недоношенными), которые подвергают их большему риску тяжелого течения COVID-19.
  3. COVID-19 может повлиять на уход за беременными женщинами во время беременности, родов или родов, что может привести к проблемам у некоторых детей, даже если они сами не заразятся COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи организовали национальное (по всей Великобритании) активное эпиднадзорное исследование с использованием стандартного подхода Британского подразделения педиатрического наблюдения (BPSU).

С 1 апреля 2020 года уведомления о случаях заболевания собираются с использованием подхода BPSU «оранжевая электронная карта». Приемлемые младенцы: неонатальный COVID-19 у младенцев (в возрасте до 29 дней) в неонатальных отделениях, детских отделениях интенсивной терапии и других стационарных учреждениях, а также в тех случаях, когда новорожденные рождаются от матерей с COVID-19 и нуждаются в неонатальном уходе. Уведомления рассылаются еженедельно, а не ежемесячно, как обычно, поэтому мы можем отслеживать возврат дел в режиме реального времени. Когда педиатры уведомляют о случае, им направляется лист сбора данных, который полностью возвращается команде BPSU-COVID-19 в NPEU.

Первичные данные, собранные в ходе исследования, также будут связаны с данными: параллельного исследования матерей с COVID-19, финансируемого NIHR, которое проводится с использованием системы акушерского наблюдения Великобритании (UKOSS); MBRRACE-UK, национальный эпиднадзор за перинатальной смертностью; Сеть аудита педиатрической интенсивной терапии (PICANet); и PHE England, PHS Scotland, PHS Wales и Агентство общественного здравоохранения HSC Северной Ирландии. Это необходимо для полного установления случая. Позже будет проведена связь с Национальной базой данных неонатальных исследований (NNRD) для сбора более подробной клинической информации.

Поскольку данные представляют собой еженедельные отчеты о результатах, которые будут генерироваться для информирования о разработке политики и практики. Выводы будут отправлены вместе с выводами UKOSS: лицам, принимающим решения, ответственным за политику контроля COVID-19 в NHSE, DHSC, правительствам Шотландии, Уэльса и Северной Ирландии, а также в Королевские колледжи педиатрии и детского здоровья и акушеров и Гинекологи (RCPCH и RCOG соответственно) и Британская ассоциация перинатальной медицины (BAPM). Это гарантирует, что политика, советы беременным женщинам и родителям и практические рекомендации будут опираться на самую последнюю информацию.

Последующее наблюдение через 3 месяца после уведомления будет проводиться для сбора окончательных результатов для каждого ребенка, поскольку первый сбор данных будет завершен, когда значительная часть детей все еще будет находиться в стационаре.

Данные также будут передаваться (при условии соответствующих разрешений и соглашений об обмене данными) с реестрами COVID-19, которые разрабатываются в Великобритании и по всей Европе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD
  • Номер телефона: int+ 44 (0)7775516686
  • Электронная почта: jenny.kurinczuk@npeu.ox.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
  • Номер телефона: int + 44 (0)20 3315 3519
  • Электронная почта: christoper.gale@imperial.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, госпитализированные для неонатального ухода в: неонатальное отделение, педиатрическое отделение интенсивной терапии или стационарное отделение.

Описание

Критерии включения:

  • Любой ребенок:

    1. Имеющие диагноз COVID-19, установленный на образце, взятом в возрасте до 29 дней, и получающие стационарное лечение COVID-19 (включая послеродовое отделение, неонатальное отделение, педиатрические стационарные отделения, PICU) ИЛИ

    2. Если у матери был подтвержден COVID-19 во время родов или подозрение на COVID-19 во время родов, которое впоследствии было подтверждено, и ребенок был госпитализирован для неонатального ухода.

      Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новорожденные COVID-19 положительные
1. Неонатальный COVID-19 у младенцев (младше 29 дней) в неонатальных отделениях, детских отделениях интенсивной терапии и других стационарных учреждениях.
Другой: Никаких вмешательств - контакт с COVID-19
Никаких вмешательств - контакт с COVID-19
Новорожденные, рожденные от инфицированных COVID-19 матерей
2. Новорожденные (в возрасте до 29 дней), рожденные от матерей с положительным результатом на COVID-19, нуждающиеся в неонатальном уходе.
Другой: Никаких вмешательств - контакт с COVID-19
Никаких вмешательств - контакт с COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость неонатальным COVID-19
Временное ограничение: С апреля 2020 г. по март 2021 г.
Количество неонатальных участников с COVID-19, деленное на общее количество живорождений в популяции
С апреля 2020 г. по март 2021 г.
Заболеваемость вертикально передаваемым COVID-19
Временное ограничение: С апреля 2020 г. по март 2021 г.
Количество новорожденных с COVID-19 после вертикальной передачи коронавируса, деленное на общее количество живорождений в популяции
С апреля 2020 г. по март 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Презентация и естественное течение неонатального COVID-19
Временное ограничение: С апреля 2020 г. по март 2021 г.
Данные анкеты
С апреля 2020 г. по март 2021 г.
Презентация новорожденных от матерей с положительным результатом на COVID-19
Временное ограничение: С апреля 2020 г. по март 2021 г.
Данные анкеты
С апреля 2020 г. по март 2021 г.
Исходы для новорожденных с COVID-19
Временное ограничение: С апреля 2020 г. по март 2021 г.
Доля умерших новорожденных и доля выписанных домой живыми.
С апреля 2020 г. по март 2021 г.
Клиническое лечение неонатального COVID-19
Временное ограничение: С апреля 2020 г. по март 2021 г.
Данные анкеты
С апреля 2020 г. по март 2021 г.
Неонатальные вторичные последствия материнского COVID-19
Временное ограничение: С апреля 2020 г. по март 2021 г.
Данные анкеты
С апреля 2020 г. по март 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

University of Nottingham
Imperial College London
Public Health England
University of Leicester
St George's, University of London
University of Glasgow
University Hospital of Wales

Следователи

  • Главный следователь: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Главный следователь: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14905

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Поделитесь соответствующими данными с международными регистрами неонатального COVID-19, которые разрабатываются.

Сроки обмена IPD

В течение 6 месяцев с начала обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Финансируемый реестр с соответствующими разрешениями на получение данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неонатальная болезнь COVID-19

Клинические исследования Никаких вмешательств - контакт с COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться