- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04386109
Neonatala komplikationer av Coronaviruss sjukdom (COVID-19)
Det finns ett evidensgap i förhållande till förekomsten, påverkan och svårighetsgraden av covid-19 hos nyfödda barn. Internationella data är mycket begränsade, vi har inga robusta uppskattningar av incidensen och inga Storbritannien-baserade data för att informera om policy, klinisk vård, serviceleverans eller råd till gravida kvinnor.
Forskningens syfte är att undersöka de tre huvudsakliga sätten på vilka COVID-19 kan påverka nyfödda och spädbarn som behöver neonatalvård:
- Nyfödda barn kan få covid-19 före, under eller strax efter födseln och detta kan leda till problem med andning eller matning som behöver stöd på sjukhus.
- Covid-19 kan påverka spädbarn som redan är på neonatalavdelningar med andra medicinska tillstånd (som att vara mycket för tidigt födda) som gör att de löper större risk för allvarlig covid-19.
- COVID-19 kan påverka det sättet att gravida kvinnor tas om hand under graviditet, förlossning eller förlossning, vilket kan leda till problem för vissa spädbarn, även om de inte själva blir smittade av covid-19.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har upprättat en nationell (som täcker Storbritannien) aktiv övervakningsstudie med standardmetoden British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).
Sedan den 1 april 2020 samlas ärendeanmälningar in med BPSU:s "orange eCard"-metod. Berättigade spädbarn är: neonatala covid-19 hos spädbarn (<29 dagar gamla) på neonatalavdelningar, pediatriska intensivvårdsavdelningar och andra slutenvårdsplatser och där nyfödda föds till covid-19-mödrar och behöver neonatalvård. Meddelandekort skickas varje vecka snarare än det vanliga månadsmönstret, detta är så att vi kan övervaka ärendeleveranser i "realtid". När barnläkare meddelar ett ärende får de ett datainsamlingsblad som returneras komplett till BPSU-COVID-19-teamet vid NPEU.
De primära data som samlas in i studien kommer också att korsbindas med data från: en parallell NIHR-finansierad studie av COVID-19-mödrar som utförs med hjälp av UK Obstetric Surveillance System (UKOSS); MBRRACE-UK, den nationella övervakningen av perinatala dödsfall; Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); och PHE England, PHS Skottland, PHS Wales och HSC Public Health Agency Northern Ireland. Detta för att säkerställa fullständig utredning. En senare koppling kommer att genomföras med National Neonatal Research Database (NNRD) för att samla in mer detaljerad klinisk information.
Eftersom data är veckovisa rapporter om resultaten kommer att genereras för att informera om utvecklingen av policy och praxis. Resultaten kommer att skickas tillsammans med UKOSS-resultaten till: beslutsfattarna som ansvarar för covid-19-kontrollpolicyn vid NHSE, DHSC, de skotska, walesiska och NI:s regeringar, samt Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians och Gynekologer (RCPCH respektive RCOG) och British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Detta kommer att säkerställa att policy, råd till gravida kvinnor och föräldrar och vägledning för praktik drar nytta av den mest uppdaterade informationen.
Uppföljning 3 månader efter anmälan kommer att utföras för att samla in de slutliga resultaten för varje bebis eftersom den första datainsamlingen kommer att slutföras när en betydande del av bebisarna fortfarande kommer att vara inne på sjukhus.
Data kommer också att delas (med förbehåll för lämpliga godkännanden och datadelningsavtal) med COVID-19-registren som utvecklas i Storbritannien och i hela Europa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD
- Telefonnummer: int+ 44 (0)7775516686
- E-post: jenny.kurinczuk@npeu.ox.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Telefonnummer: int + 44 (0)20 3315 3519
- E-post: christoper.gale@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College
-
Kontakt:
- Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD
- Telefonnummer: int + 44 (0) 202 3315 3519
- E-post: christopher.gale@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vilken baby som helst:
- Som har diagnosen covid-19 på ett prov som tagits före 29 dagars ålder och får slutenvård för covid-19 (detta inkluderar postnatalavdelning, neonatalavdelning, pediatrisk slutenvårdsavdelning, PICU) ELLER
Om mamman hade bekräftat covid-19 vid födseln eller misstänkt covid-19 vid tidpunkten för födseln som senare har bekräftats, och barnet togs in för neonatalvård
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nyfödda covid-19 positiva
1. Neonatal covid-19 hos spädbarn (<29 dagar gamla) på neonatalavdelningar, pediatriska intensivvårdsavdelningar och andra slutenvårdsplatser.
|
Inget ingripande - exponeringen är för covid-19
|
Nyfödda födda av covid-19 positiva mammor
2. Nyfödda (<29 dagar gamla) födda till covid-19-positiva mödrar som behöver neonatalvård
|
Inget ingripande - exponeringen är för covid-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av neonatal covid-19
Tidsram: April 2020 till mars 2021
|
Antal neonatala deltagare med covid-19 dividerat med det totala antalet levande födda i befolkningen
|
April 2020 till mars 2021
|
Förekomst av vertikalt överförd covid-19
Tidsram: April 2020 till mars 2021
|
Antal neonatala deltagare med covid-19 efter vertikal överföring av coronavirus dividerat med det totala antalet levande födda i befolkningen
|
April 2020 till mars 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Presentation och naturhistoria av neonatal COVID-19
Tidsram: April 2020 till mars 2021
|
Frågeformulärdata
|
April 2020 till mars 2021
|
Presentation av nyfödda med covid-19 positiva mammor
Tidsram: April 2020 till mars 2021
|
Frågeformulärdata
|
April 2020 till mars 2021
|
Utfall för nyfödda med covid-19
Tidsram: April 2020 till mars 2021
|
Andel nyfödda deltagare som dog och andelen som släpptes hem levande.
|
April 2020 till mars 2021
|
Klinisk behandling av neonatal covid-19
Tidsram: April 2020 till mars 2021
|
Frågeformulärdata
|
April 2020 till mars 2021
|
Neonatala sekundära effekter av moderns covid-19
Tidsram: April 2020 till mars 2021
|
Frågeformulärdata
|
April 2020 till mars 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
- Huvudutredare: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal covid-19-sjukdom
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Fundacion InfantAvslutadCovid19 | Graviditetsrelaterad | Neonatal infektionArgentina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Inget ingripande - exponeringen är för covid-19
-
Arizona State UniversityAnmälan via inbjudanTräning | Föräldrar | Barn utveckling | Diet, hälsosam | Covid-19-testning | Barn, förskola | SjälvkontrollFörenta staterna
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of Buenos Aires; Universidad Autonoma de Ciudad Juarez; Universidad...AvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Sömnstörning | SorgMexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; PPDAktiv, inte rekryterandeLevertransplantationsmottagare | Mottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
Forman Christian College, PakistanKing Edward Medical UniversityAvslutad
-
Huntington Memorial HospitalAvslutad
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Aktiv, inte rekryterandeCovid-19 vaccinFörenade arabemiraten, Filippinerna
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Samuel Lunenfeld Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeVaccinsvar | COVID-19 virusinfektionKanada
-
Laboratorios Hipra, S.A.AvslutadCovid19 | SARS CoV 2-infektionSpanien
-
University of RochesterUniversity of California, Los Angeles; Centers for Disease Control and...Anmälan via inbjudanCovid-19 | Graviditetsrelaterad | Immunisering; InfektionFörenta staterna
-
Public health and reforms Center of Ministry of...World Health Organization; Ministry of Health of Azerbaijan RepublicRekryteringCovid19 | VaccinvägranAzerbajdzjan