Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatala komplikationer av Coronaviruss sjukdom (COVID-19)

12 maj 2020 uppdaterad av: University of Oxford

Det finns ett evidensgap i förhållande till förekomsten, påverkan och svårighetsgraden av covid-19 hos nyfödda barn. Internationella data är mycket begränsade, vi har inga robusta uppskattningar av incidensen och inga Storbritannien-baserade data för att informera om policy, klinisk vård, serviceleverans eller råd till gravida kvinnor.

Forskningens syfte är att undersöka de tre huvudsakliga sätten på vilka COVID-19 kan påverka nyfödda och spädbarn som behöver neonatalvård:

  1. Nyfödda barn kan få covid-19 före, under eller strax efter födseln och detta kan leda till problem med andning eller matning som behöver stöd på sjukhus.
  2. Covid-19 kan påverka spädbarn som redan är på neonatalavdelningar med andra medicinska tillstånd (som att vara mycket för tidigt födda) som gör att de löper större risk för allvarlig covid-19.
  3. COVID-19 kan påverka det sättet att gravida kvinnor tas om hand under graviditet, förlossning eller förlossning, vilket kan leda till problem för vissa spädbarn, även om de inte själva blir smittade av covid-19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna har upprättat en nationell (som täcker Storbritannien) aktiv övervakningsstudie med standardmetoden British Pediatric Surveillance Unit (BPSU).

Sedan den 1 april 2020 samlas ärendeanmälningar in med BPSU:s "orange eCard"-metod. Berättigade spädbarn är: neonatala covid-19 hos spädbarn (<29 dagar gamla) på neonatalavdelningar, pediatriska intensivvårdsavdelningar och andra slutenvårdsplatser och där nyfödda föds till covid-19-mödrar och behöver neonatalvård. Meddelandekort skickas varje vecka snarare än det vanliga månadsmönstret, detta är så att vi kan övervaka ärendeleveranser i "realtid". När barnläkare meddelar ett ärende får de ett datainsamlingsblad som returneras komplett till BPSU-COVID-19-teamet vid NPEU.

De primära data som samlas in i studien kommer också att korsbindas med data från: en parallell NIHR-finansierad studie av COVID-19-mödrar som utförs med hjälp av UK Obstetric Surveillance System (UKOSS); MBRRACE-UK, den nationella övervakningen av perinatala dödsfall; Pediatric Intensive Care Audit Network (PICANet); och PHE England, PHS Skottland, PHS Wales och HSC Public Health Agency Northern Ireland. Detta för att säkerställa fullständig utredning. En senare koppling kommer att genomföras med National Neonatal Research Database (NNRD) för att samla in mer detaljerad klinisk information.

Eftersom data är veckovisa rapporter om resultaten kommer att genereras för att informera om utvecklingen av policy och praxis. Resultaten kommer att skickas tillsammans med UKOSS-resultaten till: beslutsfattarna som ansvarar för covid-19-kontrollpolicyn vid NHSE, DHSC, de skotska, walesiska och NI:s regeringar, samt Royal Colleges of Paediatrics and Child Health and Obstetricians och Gynekologer (RCPCH respektive RCOG) och British Association of Perinatal Medicine (BAPM). Detta kommer att säkerställa att policy, råd till gravida kvinnor och föräldrar och vägledning för praktik drar nytta av den mest uppdaterade informationen.

Uppföljning 3 månader efter anmälan kommer att utföras för att samla in de slutliga resultaten för varje bebis eftersom den första datainsamlingen kommer att slutföras när en betydande del av bebisarna fortfarande kommer att vara inne på sjukhus.

Data kommer också att delas (med förbehåll för lämpliga godkännanden och datadelningsavtal) med COVID-19-registren som utvecklas i Storbritannien och i hela Europa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som tas in för neonatalvård på: en neonatalavdelning, en barnintensivavdelning eller en slutenvårdsavdelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilken baby som helst:

    1. Som har diagnosen covid-19 på ett prov som tagits före 29 dagars ålder och får slutenvård för covid-19 (detta inkluderar postnatalavdelning, neonatalavdelning, pediatrisk slutenvårdsavdelning, PICU) ELLER
    2. Om mamman hade bekräftat covid-19 vid födseln eller misstänkt covid-19 vid tidpunkten för födseln som senare har bekräftats, och barnet togs in för neonatalvård

      Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyfödda covid-19 positiva
1. Neonatal covid-19 hos spädbarn (<29 dagar gamla) på neonatalavdelningar, pediatriska intensivvårdsavdelningar och andra slutenvårdsplatser.
Inget ingripande - exponeringen är för covid-19
Nyfödda födda av covid-19 positiva mammor
2. Nyfödda (<29 dagar gamla) födda till covid-19-positiva mödrar som behöver neonatalvård
Inget ingripande - exponeringen är för covid-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neonatal covid-19
Tidsram: April 2020 till mars 2021
Antal neonatala deltagare med covid-19 dividerat med det totala antalet levande födda i befolkningen
April 2020 till mars 2021
Förekomst av vertikalt överförd covid-19
Tidsram: April 2020 till mars 2021
Antal neonatala deltagare med covid-19 efter vertikal överföring av coronavirus dividerat med det totala antalet levande födda i befolkningen
April 2020 till mars 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presentation och naturhistoria av neonatal COVID-19
Tidsram: April 2020 till mars 2021
Frågeformulärdata
April 2020 till mars 2021
Presentation av nyfödda med covid-19 positiva mammor
Tidsram: April 2020 till mars 2021
Frågeformulärdata
April 2020 till mars 2021
Utfall för nyfödda med covid-19
Tidsram: April 2020 till mars 2021
Andel nyfödda deltagare som dog och andelen som släpptes hem levande.
April 2020 till mars 2021
Klinisk behandling av neonatal covid-19
Tidsram: April 2020 till mars 2021
Frågeformulärdata
April 2020 till mars 2021
Neonatala sekundära effekter av moderns covid-19
Tidsram: April 2020 till mars 2021
Frågeformulärdata
April 2020 till mars 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Professor J Kurinczuk, MBChB,MSc,MD, University of Oxford
  • Huvudutredare: Dr C Gale, MBBS,MSc,PhD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Dela relevant data till internationella register över neonatal covid-19 som håller på att utvecklas.

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 månader efter studiestart

Kriterier för IPD Sharing Access

Finansierat register med lämpliga godkännanden för att ta emot data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal covid-19-sjukdom

Kliniska prövningar på Inget ingripande - exponeringen är för covid-19

3
Prenumerera