성인의 COVID-19 예방을 위한 수지상 세포 백신의 I-II상 시험
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 S-단백질로 이전에 배양한 자가 수지상 세포로 구성된 예방 백신의 적응형 I-II 임상 시험, COVID-19 감염 및 항-SARS 음성 피험자- CoV-2 항체
연구 개요
상세 설명
치료를 받을 수 있는 피험자는 기준선에서 SARS-CoV-2에 적극적으로 감염되지 않았으며 혈청 검사를 기반으로 SARS-CoV-2에 대한 이전 감염 증거가 없고 AV-COVID 백신 접종에 대해 정보에 입각한 동의를 한 사람들입니다. -19. 환자 모집단에는 COVID-19 감염 후 좋지 않은 결과를 초래할 위험이 높은 노인 및 기타 사람들이 포함됩니다. 이러한 이유로 개인은 나이, 체질량 지수, 고혈압, 당뇨병, 암 또는 자가면역 질환의 병력만을 기준으로 제외되지 않습니다.
선별 검사에 등록한 후 피험자는 활성 COVID-19 감염을 배제하기 위한 비강 면봉 검사와 기존의 항-SARS-CoV-2 항체를 배제하기 위한 항코로나바이러스 항체에 대한 신속 검사를 받게 됩니다. 50mL의 혈액을 채취하여 SARS-CoV-2 S-단백질과 함께 배양하기 전에 말초 혈액 단핵구를 분리하고 DC로 분화합니다. 이 시간 동안 단백질은 9~25개의 아미노산 펩티드 서열로 분해됩니다. 조직 적합성 클래스 I 및 클래스 II 분자와 함께 DC의 수상 돌기. 소량의 배치에 대해 안전 및 품질 테스트가 수행되고 나머지 AV-COVID-19는 치료 현장으로 배송하기 위해 냉동 보존됩니다.
연구 약물이 준비되면 자격이 있는 경우 피험자는 치료를 위해 연구 0주차에 보게 됩니다. 연구 약물을 주사하기 전에 비강 면봉 검사를 통해 COVID-19에 대해 여전히 음성인지 확인하고 항-SARS-CoV-2 항체의 기본 수준을 결정하기 위해 혈액을 채취합니다. 치료 부위에서 제품을 해동하고 식염수 또는 (GM-CSF가 함유된 식염수)와 혼합하고 해동 후 5시간 이내에 25게이지 바늘을 통해 피하주사합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상, COVID-19 감염과 관련된 의학적 합병증 위험 증가 또는 SARS-CoV-2 노출 위험 증가와 관련된 요인을 포함하여 신체 및 정신 기능이 적절한 비교적 양호한 건강 상태
제외 기준:
- PCR 검사를 통한 활동성 COVID-19 감염, 기존 IgG 또는 IgM SARS-CoV-2 항체, 임신, GM-CSF에 대한 알려진 과민증, 알려진 활동성 면역 결핍 질환 또는 활동성 HIV, HBV, HCV, 코르티코스테로이드로 활성 치료 중 또는 기타 면역억제제, 이전 COVID-19 백신 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 항원 선량 탐색
GM-CSF가 있거나 없는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 0.1mcg, 0.33mcg 또는 1.0mcg이 로드된 자가 DC로 구성된 AV-COVID-19
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이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
다른 이름들:
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실험적: 2 단계
COVID-19 감염에 대한 불량한 결과와 관련된 위험 요소가 0 또는 >1인 별도의 환자 코호트는 최적 항원 및 GM-CSF 제제로 구성된 AV-COVID-19를 받게 됩니다.
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이전에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 체외에서 로드된 자가 수지상 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 확인
기간: 일년
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부작용 모니터링으로 AV-COVID-19의 안전성 확인
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 제안
기간: 1 개월
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피험자 혈액 내 IgG 측정
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1 개월
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SARS-CoV-2 항원 및 GM-CSF의 최적 투여량
기간: 1개월
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피험자 혈액 내 IgG 측정
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-COV-P01-US
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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