Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de phase I-II d'un vaccin sur cellules dendritiques pour prévenir le COVID-19 chez les adultes

1 mai 2023 mis à jour par: Aivita Biomedical, Inc.

Essai clinique adaptatif de phase I-II d'un vaccin préventif composé de cellules dendritiques autologues préalablement incubées avec la protéine S du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère-2 (SRAS-CoV-2), chez des sujets négatifs pour l'infection au COVID-19 et anti-SRAS- Anticorps CoV-2

Il s'agit d'un essai adaptatif de phase I-II d'un vaccin composé de cellules dendritiques autologues préalablement chargées ex vivo avec la protéine de pointe SARS-CoV-2, avec ou sans GM-CSF, pour prévenir le COVID-19 chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles au traitement seront ceux qui, au départ, ne sont pas activement infectés par le SRAS-CoV-2, n'ont aucune preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 sur la base des tests sérologiques et donnent leur consentement éclairé pour une vaccination avec AV-COVID -19. La population de patients comprendra des personnes âgées et d'autres personnes à risque plus élevé de mauvais résultats après une infection au COVID-19. Pour cette raison, les individus ne seront pas exclus uniquement sur la base de l'âge, de l'indice de masse corporelle, des antécédents d'hypertension, de diabète, de cancer ou de maladie auto-immune.

Après s'être inscrits pour le dépistage, les sujets subiront un test d'écouvillonnage nasal pour exclure une infection active au COVID-19 et un test rapide pour les anticorps anti-coronavirus pour exclure les anticorps anti-SARS-CoV-2 préexistants. 50 ml de sang seront prélevés, à partir desquels les monocytes du sang périphérique seront isolés et différenciés en DC avant incubation avec la protéine S du SRAS-CoV-2, période pendant laquelle la protéine est digérée en séquences peptidiques de 9 à 25 acides aminés présentées sur le dendrites de DC en conjonction avec des molécules d'histocompatibilité de classe I et de classe II. Des tests de sécurité et de qualité seront effectués sur une petite quantité du lot, et l'AV-COVID-19 restant sera cryoconservé pour être expédié vers le site de traitement.

Une fois que le médicament à l'étude est prêt, s'il est éligible, le sujet sera vu à la semaine d'étude 0 pour un traitement. Avant l'injection du médicament à l'étude, un test d'écouvillonnage nasal sera effectué pour confirmer qu'ils sont toujours négatifs pour le COVID-19, et du sang sera prélevé pour déterminer les niveaux de base d'anticorps anti-SARS-CoV-2. Sur le site de traitement, le produit sera décongelé et mélangé avec une solution saline ou (solution saline avec GM-CSF), et dans les 5 heures suivant la décongélation, sera injecté SC via une aiguille de calibre 25

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, en relativement bonne santé avec une fonction physique et mentale adéquate, y compris des facteurs associés à un risque accru de complications médicales associées à l'infection au COVID-19 ou à un risque accru d'exposition au SRAS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  • Infection COVID-19 active par test PCR, Anticorps IgG ou IgM SARS-CoV-2 préexistants, Enceinte, Hypersensibilité connue au GM-CSF, Maladie d'immunodéficience active connue ou active VIH, VHB, VHC, Sous traitement actif avec des corticostéroïdes ou autre agent immunosuppresseur, A participé à une précédente étude sur le vaccin COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exploration de dose d'antigène de phase 1
AV-COVID-19 constitué de DC autologues chargées de 0,1 mcg, 0,33 mcg ou 1,0 mcg de protéine de pointe SARS-CoV-2, avec ou sans GM-CSF
Biologique: AV-COVID-19
Cellules dendritiques autologues précédemment chargées ex vivo avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
Autres noms:
  • DC-ATA, DCV
Expérimental: Phase 2
Des cohortes distinctes de patients qui ont 0 ou > 1 facteur de risque lié à un mauvais résultat pour l'infection au COVID-19 recevront un AV-COVID-19 composé d'un antigène optimal et d'une formulation GM-CSF.
Biologique: AV-COVID-19
Cellules dendritiques autologues précédemment chargées ex vivo avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
Autres noms:
  • DC-ATA, DCV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confirmer la sécurité
Délai: 1 an
Confirmer la sécurité d'AV-COVID-19 par la surveillance des événements indésirables
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suggestion d'efficacité
Délai: 1 mois
Mesure des IgG dans le sang du sujet
1 mois
Dose optimale d'antigène SARS-CoV-2 et de GM-CSF
Délai: 1 mois
Mesure des IgG dans le sang du sujet
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aivita Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-COV-P01-US

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur AV-COVID-19

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner