树突状细胞疫苗预防成人 COVID-19 的 I-II 期试验
2023年5月1日 更新者:Aivita Biomedical, Inc.
预防性疫苗的适应性 I-II 期临床试验,该疫苗由先前与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的 S 蛋白孵育的自体树突状细胞组成,在 COVID-19 感染和抗 SARS 阴性的受试者中进行CoV-2 抗体
这是一项疫苗的适应性 I-II 期试验,该疫苗由先前体外加载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞组成,有或没有 GM-CSF,以预防成人 COVID-19。
研究概览
详细说明
有资格接受治疗的受试者将是那些在基线时未积极感染 SARS-CoV-2、根据血清学检测没有先前感染 SARS-CoV-2 的证据,并且知情同意接种 AV-COVID 疫苗的人-19。 患者人群将包括老年人和其他感染 COVID-19 后预后不良的高风险人群。 因此,不会仅根据年龄、体重指数、高血压病史、糖尿病、癌症或自身免疫性疾病将个体排除在外。
参加筛查后,受试者将接受鼻拭子测试以排除活动性 COVID-19 感染,并进行抗冠状病毒抗体快速测试以排除先前存在的抗 SARS-CoV-2 抗体。 收集 50 mL 血液,从中分离外周血单核细胞并分化为 DC,然后与 SARS-CoV-2 S 蛋白孵育,在此期间蛋白质被消化成 9 至 25 个氨基酸的肽序列,呈现在DC 的树突与组织相容性 I 类和 II 类分子结合。 将对少量批次进行安全和质量测试,剩余的 AV-COVID-19 将被冷冻保存以运往治疗地点。
一旦研究药物准备就绪,如果符合条件,受试者将在研究第 0 周接受治疗。 在注射研究药物之前,将收集鼻拭子测试以确认它们对 COVID-19 仍然呈阴性,并将抽血以确定抗 SARS-CoV-2 抗体的基线水平。 在治疗现场,将产品解冻并与生理盐水或(含 GM-CSF 的生理盐水)混合,并在解冻后 5 小时内通过 25 号针头皮下注射
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jim Langford
- 电话号码:949-872-2555
- 邮箱:jim@aivitabiomedical.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁,身体和心理功能相对良好,包括与 COVID-19 感染相关的医疗并发症风险增加或接触 SARS-CoV-2 的风险增加相关的因素
排除标准:
- 通过 PCR 检测发现活动性 COVID-19 感染、预先存在 IgG 或 IgM SARS-CoV-2 抗体、怀孕、已知对 GM-CSF 过敏、已知活动性免疫缺陷病或活动性 HIV、HBV、HCV、正在接受皮质类固醇的积极治疗或其他免疫抑制剂,参加过之前的 COVID-19 疫苗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第一阶段抗原剂量探索
AV-COVID-19 由载有 0.1 mcg、0.33 mcg 或 1.0 mcg SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体 DC 组成,有或没有 GM-CSF
|
先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
其他名称:
|
实验性的:阶段2
具有 0 或 >1 个与 COVID-19 感染不良结果相关的风险因素的单独队列患者将接受由最佳抗原和 GM-CSF 配方组成的 AV-COVID-19。
|
先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
确认安全
大体时间:1年
|
通过不良事件监测确认 AV-COVID-19 的安全性
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
功效建议
大体时间:1个月
|
测量受试者血液中的 IgG
|
1个月
|
SARS-CoV-2 抗原和 GM-CSF 的最佳剂量
大体时间:1个月
|
测量受试者血液中的 IgG
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Robert O Dillman, MD、AIVITA Biomedical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月1日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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