Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I-II szczepionki z komórek dendrytycznych w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptacyjne badanie kliniczne fazy I-II dotyczące szczepionki zapobiegawczej składającej się z autologicznych komórek dendrytycznych uprzednio inkubowanych z białkiem S z zespołu ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2 (SARS-CoV-2), u osób z ujemnym wynikiem zakażenia COVID-19 i anty-SARS- Przeciwciała CoV-2

Jest to adaptacyjne badanie fazy I-II szczepionki składającej się z autologicznych komórek dendrytycznych, uprzednio obciążonych ex vivo białkiem SARS-CoV-2, z GM-CSF lub bez, w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentami kwalifikującymi się do leczenia będą osoby, które na początku badania nie są aktywnie zakażone SARS-CoV-2, nie mają dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie badań serologicznych i wyrażą świadomą zgodę na szczepienie AV-COVID -19. Populacja pacjentów będzie obejmować osoby w podeszłym wieku i inne osoby o wyższym ryzyku złych wyników po zakażeniu COVID-19. Z tego powodu osoby nie będą wykluczane wyłącznie na podstawie wieku, wskaźnika masy ciała, historii nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, raka lub choroby autoimmunologicznej.

Po zapisaniu na badania przesiewowe osoby zostaną poddane badaniu wymazu z nosa w celu wykluczenia aktywnego zakażenia COVID-19 oraz szybkiemu testowi na obecność przeciwciał przeciwko koronawirusowi w celu wykluczenia istniejących wcześniej przeciwciał anty-SARS-CoV-2. Zostanie pobrane 50 ml krwi, z której zostaną wyizolowane monocyty krwi obwodowej i różnicowane w DC przed inkubacją z białkiem S SARS-CoV-2, w tym czasie białko jest trawione na sekwencje peptydowe o długości od 9 do 25 aminokwasów prezentowane na dendryty DC w połączeniu z cząsteczkami klasy zgodności tkankowej I i klasy II. Testy bezpieczeństwa i jakości zostaną przeprowadzone na niewielkiej ilości partii, a pozostała część AV-COVID-19 zostanie zamrożona w celu wysyłki do miejsca leczenia.

Gdy badany lek będzie gotowy, jeśli kwalifikuje się, pacjent zostanie przyjęty na leczenie w tygodniu badania 0. Przed wstrzyknięciem badanego leku zostanie pobrany wymaz z nosa w celu potwierdzenia, że ​​nadal jest on ujemny w kierunku COVID-19, a także zostanie pobrana krew w celu określenia wyjściowego poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2. W miejscu zabiegu produkt zostanie rozmrożony i zmieszany z solą fizjologiczną lub (sól fizjologiczna z GM-CSF) iw ciągu 5 godzin od rozmrożenia zostanie wstrzyknięty SC za pomocą igły 25 G

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat, w stosunkowo dobrym stanie zdrowia z odpowiednią sprawnością fizyczną i umysłową, z uwzględnieniem czynników związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań medycznych związanych z zakażeniem COVID-19 lub zwiększonym ryzykiem narażenia na SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna infekcja COVID-19 stwierdzona testem PCR Obecne przeciwciała IgG lub IgM SARS-CoV-2 Ciąża Stwierdzona nadwrażliwość na GM-CSF Stwierdzona czynna choroba niedoboru odporności lub aktywny HIV, HBV, HCV Aktywne leczenie kortykosteroidami lub inny środek immunosupresyjny, brał udział w poprzednim badaniu szczepionki COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Badanie dawki antygenu
AV-COVID-19 składający się z autologicznego DC obciążonego 0,1 mcg, 0,33 mcg lub 1,0 mcg białka szczytowego SARS-CoV-2, z GM-CSF lub bez
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • DC-ATA, DCV
Eksperymentalny: Faza 2
Osobne kohorty pacjentów z 0 lub >1 czynnikiem ryzyka związanym ze złym wynikiem zakażenia COVID-19 otrzymają preparat AV-COVID-19 składający się z optymalnego antygenu i GM-CSF.
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • DC-ATA, DCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
Potwierdź bezpieczeństwo AV-COVID-19 poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sugestia skuteczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar IgG we krwi pacjenta
1 miesiąc
Optymalna dawka antygenu SARS-CoV-2 i GM-CSF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar IgG we krwi pacjenta
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-COV-P01-US

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AV-COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj