Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-II-onderzoek met dendritisch celvaccin om COVID-19 bij volwassenen te voorkomen

1 mei 2023 bijgewerkt door: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptieve fase I-II klinische studie van preventief vaccin bestaande uit autologe dendritische cellen die eerder zijn geïncubeerd met S-eiwit van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), bij proefpersonen die negatief waren voor COVID-19-infectie en anti-SARS- CoV-2-antilichamen

Dit is een adaptieve fase I-II-studie van een vaccin dat bestaat uit autologe dendritische cellen die eerder ex vivo zijn geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit, met of zonder GM-CSF, om COVID-19 bij volwassenen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen die in aanmerking komen voor behandeling zijn degenen die bij baseline niet actief zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2, geen bewijs hebben van eerdere infectie met SARS-CoV-2 op basis van serologische tests en geïnformeerde toestemming geven voor een vaccinatie met AV-COVID -19. De patiëntenpopulatie omvat ouderen en anderen met een hoger risico op slechte resultaten na COVID-19-infectie. Om deze reden worden individuen niet uitsluitend uitgesloten op basis van leeftijd, body mass index, voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes, kanker of auto-immuunziekte.

Na aanmelding voor screening ondergaan proefpersonen een neusuitstrijkje om actieve COVID-19-infectie uit te sluiten en een sneltest voor anti-coronavirus-antilichamen om reeds bestaande anti-SARS-CoV-2-antilichamen uit te sluiten. Er wordt 50 ml bloed afgenomen, waaruit perifere bloedmonocyten worden geïsoleerd en gedifferentieerd tot DC vóór incubatie met SARS-CoV-2 S-proteïne, gedurende welke tijd het eiwit wordt verteerd tot peptidesequenties van 9 tot 25 aminozuren die op de dendrieten van DC in combinatie met histocompatibiliteit klasse I en klasse II moleculen. Veiligheids- en kwaliteitstesten zullen worden uitgevoerd op een kleine hoeveelheid van de partij en de resterende AV-COVID-19 zal worden ingevroren voor verzending naar de behandelingslocatie.

Zodra het onderzoeksgeneesmiddel klaar is, zal de proefpersoon, indien in aanmerking komend, in Studieweek-0 worden gezien voor behandeling. Voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel zal er een neusuitstrijkje worden afgenomen om te bevestigen dat ze nog steeds negatief zijn voor COVID-19, en zal er bloed worden afgenomen om de basislijnniveaus van anti-SARS-CoV-2-antilichamen te bepalen. Op de behandelingsplaats wordt het product ontdooid en vermengd met zoutoplossing of (zoutoplossing met GM-CSF) en binnen 5 uur na ontdooien SC geïnjecteerd via een 25-gauge naald

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, in relatief goede gezondheid met voldoende fysieke en mentale functie, inclusief factoren die verband houden met een verhoogd risico op medische complicaties in verband met COVID-19-infectie of een verhoogd risico op blootstelling aan SARS-CoV-2

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve COVID-19-infectie door PCR-testen, Reeds bestaande IgG- of IgM SARS-CoV-2-antilichamen, Zwanger, Bekende overgevoeligheid voor GM-CSF, Bekende actieve immuundeficiëntieziekte of actief HIV, HBV, HCV, Bij actieve behandeling met corticosteroïden of ander immunosuppressivum, nam deel aan eerdere COVID-19-vaccinstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 antigeendosisonderzoek
AV-COVID-19 bestaande uit autologe DC geladen met 0,1 mcg, 0,33 mcg of 1,0 mcg SARS-CoV-2 spike-eiwit, met of zonder GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
Andere namen:
  • DC-ATA, DCV
Experimenteel: Fase 2
Afzonderlijke cohorten van patiënten met 0 of >1 risicofactor gerelateerd aan een slechte uitkomst voor COVID-19-infectie zullen AV-COVID-19 ontvangen, bestaande uit een optimale antigeen- en GM-CSF-formulering.
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
Andere namen:
  • DC-ATA, DCV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestig de veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Bevestig de veiligheid van AV-COVID-19 door monitoring van bijwerkingen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suggestie van werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 maand
Meting van IgG in het bloed van proefpersonen
1 maand
Optimale dosis SARS-CoV-2-antigeen en GM-CSF
Tijdsspanne: 1 maanden
Meting van IgG in het bloed van proefpersonen
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-COV-P01-US

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op AV-COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren