Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-II forsøg med dendritisk cellevaccine til forebyggelse af COVID-19 hos voksne

1. maj 2023 opdateret af: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptivt fase I-II klinisk forsøg med forebyggende vaccine bestående af autologe dendritiske celler, der tidligere var inkuberet med S-protein fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), i forsøgspersoner, der er negative for COVID-19-infektion og anti-SARS- CoV-2 antistoffer

Dette er et adaptivt fase I-II-forsøg med en vaccine bestående af autologe dendritiske celler, der tidligere er ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein, med eller uden GM-CSF, for at forhindre COVID-19 hos voksne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der er kvalificerede til behandling, vil være dem, der ved baseline, ikke er aktivt inficeret med SARS-CoV-2, ikke har bevis for tidligere infektion med SARS-CoV-2 baseret på serologisk testning og giver informeret samtykke til en vaccination med AV-COVID -19. Patientpopulationen vil omfatte ældre og andre med højere risiko for dårlige resultater efter COVID-19-infektion. Af denne grund vil personer ikke blive ekskluderet udelukkende på grundlag af alder, kropsmasseindeks, historie med hypertension, diabetes, cancer eller autoimmun sygdom.

Efter tilmelding til screening vil forsøgspersonerne gennemgå en næsepodningstest for at udelukke aktiv COVID-19-infektion og en hurtig test for anti-coronavirus-antistoffer for at udelukke allerede eksisterende anti-SARS-CoV-2-antistoffer. 50 ml blod vil blive opsamlet, hvorfra perifere blodmonocytter vil blive isoleret og differentieret til DC før inkubation med SARS-CoV-2 S-protein, i løbet af hvilken tid proteinet fordøjes til 9 til 25 aminosyrepeptidsekvenser præsenteret på dendritter af DC i forbindelse med histokompatibilitetsklasse I og klasse II molekyler. Sikkerheds- og kvalitetstest vil blive udført på en lille mængde af partiet, og den resterende AV-COVID-19 vil blive kryokonserveret til forsendelse til behandlingsstedet.

Når undersøgelsesmidlet er klar, hvis det er kvalificeret, vil emnet blive set på undersøgelsesuge-0 til behandling. Forud for injektion af undersøgelseslægemidlet vil der blive indsamlet en næsepodningstest for at bekræfte, at de stadig er negative for COVID-19, og der vil blive udtaget blod for at bestemme baseline niveauer af anti-SARS-CoV-2 antistoffer. På behandlingsstedet vil produktet blive optøet og blandet med saltvand eller (saltvand med GM-CSF), og inden for 5 timer efter optøning vil det blive injiceret SC via en 25-gauge nål

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, ved relativt godt helbred med tilstrækkelig fysisk og mental funktion, herunder faktorer forbundet med øget risiko for medicinske komplikationer forbundet med COVID-19-infektion eller øget risiko for eksponering for SARS-CoV-2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19-infektion ved PCR-test, allerede eksisterende IgG- eller IgM SARS-CoV-2-antistoffer, Gravid, Kendt overfølsomhed over for GM-CSF, Kendt aktiv immundefektsygdom eller aktiv HIV, HBV, HCV, Ved aktiv behandling med kortikosteroider eller andet immunsuppressivt middel, deltog i tidligere COVID-19-vaccineundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1-antigendosisundersøgelse
AV-COVID-19 bestående af autolog DC fyldt med 0,1 mcg, 0,33 mcg eller 1,0 mcg SARS-CoV-2 spike protein, med eller uden GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Andre navne:
  • DC-ATA, DCV
Eksperimentel: Fase 2
Separate kohorter af patienter, der har 0 eller >1 risikofaktor relateret til dårligt resultat for COVID-19-infektion, vil modtage AV-COVID-19 bestående af optimal antigen og GM-CSF-formulering.
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Andre navne:
  • DC-ATA, DCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft sikkerheden
Tidsramme: 1 år
Bekræft sikkerheden for AV-COVID-19 ved overvågning af uønskede hændelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forslag til effekt
Tidsramme: 1 måned
Måling af IgG i forsøgspersonens blod
1 måned
Optimal dosis af SARS-CoV-2-antigen og GM-CSF
Tidsramme: 1 måned
Måling af IgG i forsøgspersonens blod
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-COV-P01-US

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AV-COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner