Fase I-II forsøg med dendritisk cellevaccine til forebyggelse af COVID-19 hos voksne
Adaptivt fase I-II klinisk forsøg med forebyggende vaccine bestående af autologe dendritiske celler, der tidligere var inkuberet med S-protein fra alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), i forsøgspersoner, der er negative for COVID-19-infektion og anti-SARS- CoV-2 antistoffer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Personer, der er kvalificerede til behandling, vil være dem, der ved baseline, ikke er aktivt inficeret med SARS-CoV-2, ikke har bevis for tidligere infektion med SARS-CoV-2 baseret på serologisk testning og giver informeret samtykke til en vaccination med AV-COVID -19. Patientpopulationen vil omfatte ældre og andre med højere risiko for dårlige resultater efter COVID-19-infektion. Af denne grund vil personer ikke blive ekskluderet udelukkende på grundlag af alder, kropsmasseindeks, historie med hypertension, diabetes, cancer eller autoimmun sygdom.
Efter tilmelding til screening vil forsøgspersonerne gennemgå en næsepodningstest for at udelukke aktiv COVID-19-infektion og en hurtig test for anti-coronavirus-antistoffer for at udelukke allerede eksisterende anti-SARS-CoV-2-antistoffer. 50 ml blod vil blive opsamlet, hvorfra perifere blodmonocytter vil blive isoleret og differentieret til DC før inkubation med SARS-CoV-2 S-protein, i løbet af hvilken tid proteinet fordøjes til 9 til 25 aminosyrepeptidsekvenser præsenteret på dendritter af DC i forbindelse med histokompatibilitetsklasse I og klasse II molekyler. Sikkerheds- og kvalitetstest vil blive udført på en lille mængde af partiet, og den resterende AV-COVID-19 vil blive kryokonserveret til forsendelse til behandlingsstedet.
Når undersøgelsesmidlet er klar, hvis det er kvalificeret, vil emnet blive set på undersøgelsesuge-0 til behandling. Forud for injektion af undersøgelseslægemidlet vil der blive indsamlet en næsepodningstest for at bekræfte, at de stadig er negative for COVID-19, og der vil blive udtaget blod for at bestemme baseline niveauer af anti-SARS-CoV-2 antistoffer. På behandlingsstedet vil produktet blive optøet og blandet med saltvand eller (saltvand med GM-CSF), og inden for 5 timer efter optøning vil det blive injiceret SC via en 25-gauge nål
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, ved relativt godt helbred med tilstrækkelig fysisk og mental funktion, herunder faktorer forbundet med øget risiko for medicinske komplikationer forbundet med COVID-19-infektion eller øget risiko for eksponering for SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv COVID-19-infektion ved PCR-test, allerede eksisterende IgG- eller IgM SARS-CoV-2-antistoffer, Gravid, Kendt overfølsomhed over for GM-CSF, Kendt aktiv immundefektsygdom eller aktiv HIV, HBV, HCV, Ved aktiv behandling med kortikosteroider eller andet immunsuppressivt middel, deltog i tidligere COVID-19-vaccineundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1-antigendosisundersøgelse
AV-COVID-19 bestående af autolog DC fyldt med 0,1 mcg, 0,33 mcg eller 1,0 mcg SARS-CoV-2 spike protein, med eller uden GM-CSF
|
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2
Separate kohorter af patienter, der har 0 eller >1 risikofaktor relateret til dårligt resultat for COVID-19-infektion, vil modtage AV-COVID-19 bestående af optimal antigen og GM-CSF-formulering.
|
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft sikkerheden
Tidsramme: 1 år
|
Bekræft sikkerheden for AV-COVID-19 ved overvågning af uønskede hændelser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forslag til effekt
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af IgG i forsøgspersonens blod
|
1 måned
|
|
Optimal dosis af SARS-CoV-2-antigen og GM-CSF
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af IgG i forsøgspersonens blod
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-COV-P01-US
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .