Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-II-studie av dendritisk cellevaksine for å forhindre COVID-19 hos voksne

1. mai 2023 oppdatert av: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptiv fase I-II klinisk studie av forebyggende vaksine bestående av autologe dendrittiske celler tidligere inkubert med S-protein fra alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), i forsøkspersoner negative for COVID-19-infeksjon og anti-SARS- CoV-2 antistoffer

Dette er en adaptiv fase I-II-studie av en vaksine bestående av autologe dendrittiske celler som tidligere er lastet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein, med eller uten GM-CSF, for å forhindre COVID-19 hos voksne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som er kvalifisert for behandling vil være de som ved baseline, ikke er aktivt infisert med SARS-CoV-2, ikke har noen bevis på tidligere infeksjon med SARS-CoV-2 basert på serologisk testing, og gir informert samtykke til en vaksinasjon med AV-COVID -19. Pasientpopulasjonen vil inkludere eldre og andre med høyere risiko for dårlige utfall etter COVID-19-infeksjon. Av denne grunn vil individer ikke utelukkes utelukkende på grunnlag av alder, kroppsmasseindeks, historie med hypertensjon, diabetes, kreft eller autoimmun sykdom.

Etter å ha registrert seg for screening, vil forsøkspersonene gjennomgå en neseprøve for å utelukke aktiv COVID-19-infeksjon og en hurtigtest for anti-koronavirus-antistoffer for å utelukke eksisterende anti-SARS-CoV-2-antistoffer. 50 ml blod vil bli samlet inn, hvorfra perifere blodmonocytter vil bli isolert og differensiert til DC før inkubering med SARS-CoV-2 S-protein, i løpet av hvilken tid proteinet fordøyes til 9 til 25 aminosyrepeptidsekvenser presentert på dendritter av DC i forbindelse med histokompatibilitet klasse I og klasse II molekyler. Sikkerhets- og kvalitetstesting vil bli utført på en liten mengde av batchen, og den gjenværende AV-COVID-19 vil bli kryokonservert for frakt til behandlingsstedet.

Når studiemedikamentet er klart, hvis det er kvalifisert, vil emnet bli sett på studieuke-0 for behandling. Før injeksjon av studiemedikamentet, vil det bli tatt en neseprøve for å bekrefte at de fortsatt er negative for COVID-19, og det vil bli tatt blod for å bestemme grunnlinjenivåer av anti-SARS-CoV-2 antistoffer. På behandlingsstedet vil produktet bli tint og blandet med saltvann eller (saltvann med GM-CSF), og innen 5 timer etter tining vil det bli injisert SC via en 25-gauge nål

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, ved relativt god helse med tilstrekkelig fysisk og mental funksjon, inkludert faktorer assosiert med økt risiko for medisinske komplikasjoner forbundet med COVID-19-infeksjon eller økt risiko for eksponering for SARS-CoV-2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19-infeksjon ved PCR-testing, Eksisterende IgG eller IgM SARS-CoV-2 antistoffer, Gravid, Kjent overfølsomhet overfor GM-CSF, Kjent aktiv immunsviktsykdom eller aktiv HIV, HBV, HCV, Ved aktiv behandling med kortikosteroider eller annet immunsuppressivt middel, deltatt i tidligere COVID-19-vaksinestudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 Utforskning av antigendoser
AV-COVID-19 bestående av autolog DC lastet med 0,1 mcg, 0,33 mcg eller 1,0 mcg SARS-CoV-2 spikeprotein, med eller uten GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendrittiske celler tidligere lastet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Andre navn:
  • DC-ATA, DCV
Eksperimentell: Fase 2
Separate kohorter av pasienter som har 0 eller >1 risikofaktor relatert til dårlig utfall for COVID-19-infeksjon vil motta AV-COVID-19 bestående av optimal antigen og GM-CSF-formulering.
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendrittiske celler tidligere lastet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Andre navn:
  • DC-ATA, DCV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft sikkerheten
Tidsramme: 1 år
Bekreft sikkerheten til AV-COVID-19 ved å overvåke uønskede hendelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forslag til effekt
Tidsramme: 1 måned
Måling av IgG i forsøkspersonens blod
1 måned
Optimal dose av SARS-CoV-2-antigen og GM-CSF
Tidsramme: 1 måned
Måling av IgG i forsøkspersonens blod
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-COV-P01-US

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på AV-COVID-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere