Ensaio Fase I-II da Vacina de Células Dendríticas para Prevenir a COVID-19 em Adultos

Os indivíduos elegíveis para tratamento serão aqueles que, na linha de base, não estão ativamente infectados com SARS-CoV-2, não têm evidência de infecção anterior com SARS-CoV-2 com base em testes sorológicos e dão consentimento informado para uma vacinação com AV-COVID -19. A população de pacientes incluirá idosos e outras pessoas com maior risco de resultados ruins após a infecção por COVID-19. Por esse motivo, os indivíduos não serão excluídos apenas com base na idade, índice de massa corporal, histórico de hipertensão, diabetes, câncer ou doença autoimune.

Após a inscrição para a triagem, os indivíduos serão submetidos a um teste de zaragatoa nasal para excluir infecção ativa por COVID-19 e um teste rápido para anticorpos anti-coronavírus para excluir anticorpos anti-SARS-CoV-2 pré-existentes. Serão coletados 50 mL de sangue, dos quais monócitos do sangue periférico serão isolados e diferenciados em DC antes da incubação com a proteína S SARS-CoV-2, momento em que a proteína é digerida em sequências peptídicas de 9 a 25 aminoácidos apresentadas no dendritos de DC em conjunto com moléculas de classe I e classe II de histocompatibilidade. Testes de segurança e qualidade serão realizados em uma pequena quantidade do lote, e o AV-COVID-19 restante será criopreservado para envio ao local de tratamento.

Assim que o medicamento do estudo estiver pronto, se for elegível, o sujeito será visto na Semana-0 do estudo para tratamento. Antes da injeção do medicamento do estudo, um teste de zaragatoa nasal será coletado para confirmar que eles ainda são negativos para COVID-19 e o sangue será coletado para determinar os níveis basais de anticorpos anti-SARS-CoV-2. No local de tratamento, o produto será descongelado e misturado com soro fisiológico ou (salino com GM-CSF) e, dentro de 5 horas após o descongelamento, será injetado SC por meio de uma agulha de calibre 25