Ensayo de fase I-II de una vacuna de células dendríticas para prevenir la COVID-19 en adultos
Ensayo clínico adaptativo de fase I-II de vacuna preventiva compuesta por células dendríticas autólogas previamente incubadas con proteína S del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2), en sujetos negativos para infección por COVID-19 y anti-SARS- Anticuerpos CoV-2
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos elegibles para el tratamiento serán aquellos que, al inicio, no estén infectados activamente con SARS-CoV-2, no tengan evidencia de infección previa con SARS-CoV-2 según las pruebas serológicas y den su consentimiento informado para una vacunación con AV-COVID. -19. La población de pacientes incluirá ancianos y otras personas con mayor riesgo de malos resultados después de la infección por COVID-19. Por esta razón, las personas no serán excluidas únicamente por su edad, índice de masa corporal, antecedentes de hipertensión, diabetes, cáncer o enfermedad autoinmune.
Después de inscribirse para la detección, los sujetos se someterán a una prueba de hisopo nasal para excluir una infección activa por COVID-19 y una prueba rápida de anticuerpos contra el coronavirus para excluir los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 preexistentes. Se recolectarán 50 ml de sangre, de los cuales los monocitos de sangre periférica se aislarán y diferenciarán en DC antes de la incubación con la proteína S del SARS-CoV-2, tiempo durante el cual la proteína se digiere en secuencias peptídicas de 9 a 25 aminoácidos presentadas en el dendritas de DC junto con moléculas de histocompatibilidad clase I y clase II. Se realizarán pruebas de seguridad y calidad en una pequeña cantidad del lote, y el AV-COVID-19 restante se crioconservará para enviarlo al sitio de tratamiento.
Una vez que el Medicamento del estudio esté listo, si es elegible, el sujeto será visto en la Semana 0 del estudio para recibir tratamiento. Antes de la inyección del fármaco del estudio, se realizará una prueba de hisopado nasal para confirmar que todavía son negativos para COVID-19, y se extraerá sangre para determinar los niveles iniciales de anticuerpos anti-SARS-CoV-2. En el sitio de tratamiento, el producto se descongelará y se mezclará con solución salina o (solución salina con GM-CSF) y, dentro de las 5 horas posteriores a la descongelación, se inyectará por vía subcutánea con una aguja de calibre 25.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, con una salud relativamente buena con una función física y mental adecuada, incluidos los factores asociados con un mayor riesgo de complicaciones médicas asociadas con la infección por COVID-19 o un mayor riesgo de exposición al SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Infección activa de COVID-19 por prueba PCR, Anticuerpos IgG o IgM SARS-CoV-2 preexistentes, Embarazada, Hipersensibilidad conocida a GM-CSF, Enfermedad de inmunodeficiencia activa conocida o VIH, VHB, VHC activo, En tratamiento activo con corticosteroides o otro agente inmunosupresor, Participó en un estudio previo de la vacuna COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración de dosis de antígeno de fase 1
AV-COVID-19 que consta de DC autólogas cargadas con 0,1 mcg, 0,33 mcg o 1,0 mcg de proteína de punta SARS-CoV-2, con o sin GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente cargadas ex vivo con proteína de pico SARS-CoV-2
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2
Cohortes separadas de pacientes que tienen 0 o > 1 factor de riesgo relacionado con un resultado deficiente para la infección por COVID-19 recibirán AV-COVID-19 que consta de una formulación óptima de antígeno y GM-CSF.
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Células dendríticas autólogas previamente cargadas ex vivo con proteína de pico SARS-CoV-2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmar seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Confirmar la seguridad de AV-COVID-19 mediante el monitoreo de eventos adversos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sugerencia de eficacia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición de IgG en sangre del sujeto
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1 mes
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Dosis óptima de antígeno SARS-CoV-2 y GM-CSF
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición de IgG en sangre del sujeto
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-COV-P01-US
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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