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Phase-I-II-Studie mit Impfstoff gegen dendritische Zellen zur Vorbeugung von COVID-19 bei Erwachsenen

1. Mai 2023 aktualisiert von: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptive klinische Phase-I-II-Studie mit präventivem Impfstoff, bestehend aus autologen dendritischen Zellen, die zuvor mit S-Protein des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) inkubiert wurden, bei Patienten mit negativem COVID-19-Infektions- und Anti-SARS- CoV-2-Antikörper

Dies ist eine adaptive Phase-I-II-Studie mit einem Impfstoff, der aus autologen dendritischen Zellen besteht, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein mit oder ohne GM-CSF beladen wurden, um COVID-19 bei Erwachsenen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Behandlung in Frage kommen Personen, die zu Studienbeginn nicht aktiv mit SARS-CoV-2 infiziert sind, basierend auf serologischen Tests keine Hinweise auf eine frühere Infektion mit SARS-CoV-2 haben und einer Impfung mit AV-COVID nach Aufklärung zustimmen -19. Die Patientenpopulation wird ältere Menschen und andere mit einem höheren Risiko für schlechte Ergebnisse nach einer COVID-19-Infektion umfassen. Aus diesem Grund werden Personen nicht allein aufgrund von Alter, Body-Mass-Index, Bluthochdruck, Diabetes, Krebs oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte ausgeschlossen.

Nach der Anmeldung zum Screening werden die Probanden einem Nasenabstrichtest unterzogen, um eine aktive COVID-19-Infektion auszuschließen, und einem Schnelltest auf Anti-Coronavirus-Antikörper, um bereits vorhandene Anti-SARS-CoV-2-Antikörper auszuschließen. Es werden 50 ml Blut entnommen, aus denen periphere Blutmonozyten isoliert und vor der Inkubation mit SARS-CoV-2-S-Protein in DC differenziert werden. Während dieser Zeit wird das Protein in Peptidsequenzen mit 9 bis 25 Aminosäuren verdaut, die auf dem präsentiert werden Dendriten von DC in Verbindung mit Molekülen der Histokompatibilitätsklasse I und Klasse II. An einer kleinen Menge der Charge werden Sicherheits- und Qualitätstests durchgeführt, und das verbleibende AV-COVID-19 wird für den Versand an den Behandlungsort kryokonserviert.

Sobald das Studienmedikament fertig ist, wird der Proband, falls geeignet, in der Studienwoche 0 zur Behandlung gesehen. Vor der Injektion des Studienmedikaments wird ein Nasenabstrich entnommen, um zu bestätigen, dass sie immer noch negativ für COVID-19 sind, und es wird Blut entnommen, um die Ausgangswerte von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern zu bestimmen. An der Behandlungsstelle wird das Produkt aufgetaut und mit Kochsalzlösung oder (Kochsalzlösung mit GM-CSF) gemischt und innerhalb von 5 Stunden nach dem Auftauen subkutan über eine 25-Gauge-Nadel injiziert

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, bei relativ guter Gesundheit mit ausreichender körperlicher und geistiger Funktion, einschließlich Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion oder einem erhöhten Risiko für eine Exposition gegenüber SARS-CoV-2 verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  • Aktive COVID-19-Infektion durch PCR-Tests, Vorbestehende IgG- oder IgM-SARS-CoV-2-Antikörper, Schwanger, Bekannte Überempfindlichkeit gegen GM-CSF, Bekannte aktive Immunschwächekrankheit oder aktives HIV, HBV, HCV, Aktive Behandlung mit Kortikosteroiden oder Anderes Immunsuppressivum, Teilnahme an einer früheren COVID-19-Impfstoffstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-1-Erforschung der Antigendosis
AV-COVID-19 bestehend aus autologem DC, beladen mit 0,1 µg, 0,33 µg oder 1,0 µg SARS-CoV-2-Spike-Protein, mit oder ohne GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
Andere Namen:
  • DC-ATA, DCV
Experimental: Phase 2
Separate Kohorten von Patienten mit 0 oder > 1 Risikofaktor im Zusammenhang mit einem schlechten Ausgang für eine COVID-19-Infektion erhalten AV-COVID-19, bestehend aus einer optimalen Antigen- und GM-CSF-Formulierung.
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
Andere Namen:
  • DC-ATA, DCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bestätigen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestätigen Sie die Sicherheit von AV-COVID-19 durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suggestion der Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Messung von IgG im Blut des Probanden
1 Monat
Optimale Dosis von SARS-CoV-2-Antigen und GM-CSF
Zeitfenster: 1 Monat
Messung von IgG im Blut des Probanden
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-COV-P01-US

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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