- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04386252
Fáze I-II studie vakcíny proti dendritickým buňkám k prevenci COVID-19 u dospělých
Adaptivní klinická studie fáze I-II s preventivní vakcínou sestávající z autologních dendritických buněk dříve inkubovaných s S-proteinem z těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), u subjektů negativních na infekci COVID-19 a anti-SARS- Protilátky CoV-2
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty způsobilé pro léčbu budou ti, kteří na začátku studie nejsou aktivně infikováni SARS-CoV-2, nemají na základě sérologického vyšetření žádné známky předchozí infekce SARS-CoV-2 a dají informovaný souhlas s očkováním proti AV-COVID. -19. Populace pacientů bude zahrnovat starší osoby a další osoby s vyšším rizikem špatných výsledků po infekci COVID-19. Z tohoto důvodu nebudou jedinci vyloučeni pouze na základě věku, indexu tělesné hmotnosti, anamnézy hypertenze, cukrovky, rakoviny nebo autoimunitního onemocnění.
Po zápisu do screeningu budou subjekty podrobeny testu výtěru z nosu k vyloučení aktivní infekce COVID-19 a rychlému testu na protilátky proti koronaviru k vyloučení již existujících protilátek anti-SARS-CoV-2. Odebere se 50 ml krve, ze které se izolují monocyty periferní krve a diferencují se na DC před inkubací se SARS-CoV-2 S-proteinem, během této doby je protein štěpen na 9 až 25 aminokyselinových peptidových sekvencí prezentovaných na dendrity DC ve spojení s molekulami histokompatibility třídy I a třídy II. Testování bezpečnosti a kvality bude provedeno na malém množství šarže a zbývající AV-COVID-19 bude kryokonzervován pro přepravu na místo ošetření.
Jakmile je studované léčivo připraveno, pokud je způsobilé, bude subjekt viděn ve studijním týdnu-0 pro léčbu. Před injekcí studovaného léku bude odebrán test z nosního výtěru, aby se potvrdilo, že jsou stále negativní na COVID-19, a bude odebrána krev ke stanovení výchozích hladin protilátek proti SARS-CoV-2. V místě ošetření bude produkt rozmražen a smíchán s fyziologickým roztokem nebo (fyziologický roztok s GM-CSF) a do 5 hodin po rozmrazení bude podán subkutánní injekcí jehlou o velikosti 25.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, v relativně dobrém zdravotním stavu s odpovídajícími fyzickými a duševními funkcemi, včetně faktorů spojených se zvýšeným rizikem zdravotních komplikací spojených s infekcí COVID-19 nebo zvýšeným rizikem expozice SARS-CoV-2
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce COVID-19 pomocí PCR testování, Preexistující IgG nebo IgM SARS-CoV-2 protilátky, Těhotná, Známá přecitlivělost na GM-CSF, Známá aktivní imunitní nedostatečnost nebo aktivní HIV, HBV, HCV, Při aktivní léčbě kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní činidlo, Účastnil se předchozí studie vakcíny COVID-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fáze 1 průzkumu dávky antigenu
AV-COVID-19 sestávající z autologních DC nabitých 0,1 mcg, 0,33 mcg nebo 1,0 mcg spike proteinu SARS-CoV-2, s nebo bez GM-CSF
|
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
Ostatní jména:
|
Experimentální: Fáze 2
Samostatné kohorty pacientů, kteří mají 0 nebo >1 rizikový faktor související se špatným výsledkem infekce COVID-19, obdrží AV-COVID-19 skládající se z optimálního antigenu a formulace GM-CSF.
|
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potvrďte bezpečnost
Časové okno: 1 rok
|
Potvrďte bezpečnost AV-COVID-19 monitorováním nežádoucích účinků
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návrh účinnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření IgG v krvi subjektu
|
1 měsíc
|
Optimální dávka SARS-CoV-2 antigenu a GM-CSF
Časové okno: 1 měsíce
|
Měření IgG v krvi subjektu
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-COV-P01-US
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na AV-COVID-19
-
Aivita Biomedical, Inc.PT AIVITA Biomedika Indonesia; Kariadi Hospital; Central Army Hospital RSPAD...Dokončeno
-
Indonesia-MoHNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciNeznámý
-
Aivita Biomedical, Inc.National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno