Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I-II studie vakcíny proti dendritickým buňkám k prevenci COVID-19 u dospělých

1. května 2023 aktualizováno: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptivní klinická studie fáze I-II s preventivní vakcínou sestávající z autologních dendritických buněk dříve inkubovaných s S-proteinem z těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), u subjektů negativních na infekci COVID-19 a anti-SARS- Protilátky CoV-2

Jedná se o adaptivní studii fáze I-II vakcíny sestávající z autologních dendritických buněk, které byly předtím ex vivo naneseny spike proteinem SARS-CoV-2, s nebo bez GM-CSF, k prevenci COVID-19 u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty způsobilé pro léčbu budou ti, kteří na začátku studie nejsou aktivně infikováni SARS-CoV-2, nemají na základě sérologického vyšetření žádné známky předchozí infekce SARS-CoV-2 a dají informovaný souhlas s očkováním proti AV-COVID. -19. Populace pacientů bude zahrnovat starší osoby a další osoby s vyšším rizikem špatných výsledků po infekci COVID-19. Z tohoto důvodu nebudou jedinci vyloučeni pouze na základě věku, indexu tělesné hmotnosti, anamnézy hypertenze, cukrovky, rakoviny nebo autoimunitního onemocnění.

Po zápisu do screeningu budou subjekty podrobeny testu výtěru z nosu k vyloučení aktivní infekce COVID-19 a rychlému testu na protilátky proti koronaviru k vyloučení již existujících protilátek anti-SARS-CoV-2. Odebere se 50 ml krve, ze které se izolují monocyty periferní krve a diferencují se na DC před inkubací se SARS-CoV-2 S-proteinem, během této doby je protein štěpen na 9 až 25 aminokyselinových peptidových sekvencí prezentovaných na dendrity DC ve spojení s molekulami histokompatibility třídy I a třídy II. Testování bezpečnosti a kvality bude provedeno na malém množství šarže a zbývající AV-COVID-19 bude kryokonzervován pro přepravu na místo ošetření.

Jakmile je studované léčivo připraveno, pokud je způsobilé, bude subjekt viděn ve studijním týdnu-0 pro léčbu. Před injekcí studovaného léku bude odebrán test z nosního výtěru, aby se potvrdilo, že jsou stále negativní na COVID-19, a bude odebrána krev ke stanovení výchozích hladin protilátek proti SARS-CoV-2. V místě ošetření bude produkt rozmražen a smíchán s fyziologickým roztokem nebo (fyziologický roztok s GM-CSF) a do 5 hodin po rozmrazení bude podán subkutánní injekcí jehlou o velikosti 25.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, v relativně dobrém zdravotním stavu s odpovídajícími fyzickými a duševními funkcemi, včetně faktorů spojených se zvýšeným rizikem zdravotních komplikací spojených s infekcí COVID-19 nebo zvýšeným rizikem expozice SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce COVID-19 pomocí PCR testování, Preexistující IgG nebo IgM SARS-CoV-2 protilátky, Těhotná, Známá přecitlivělost na GM-CSF, Známá aktivní imunitní nedostatečnost nebo aktivní HIV, HBV, HCV, Při aktivní léčbě kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní činidlo, Účastnil se předchozí studie vakcíny COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 průzkumu dávky antigenu
AV-COVID-19 sestávající z autologních DC nabitých 0,1 mcg, 0,33 mcg nebo 1,0 mcg spike proteinu SARS-CoV-2, s nebo bez GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • DC-ATA, DCV
Experimentální: Fáze 2
Samostatné kohorty pacientů, kteří mají 0 nebo >1 rizikový faktor související se špatným výsledkem infekce COVID-19, obdrží AV-COVID-19 skládající se z optimálního antigenu a formulace GM-CSF.
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • DC-ATA, DCV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Potvrďte bezpečnost AV-COVID-19 monitorováním nežádoucích účinků
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrh účinnosti
Časové okno: 1 měsíc
Měření IgG v krvi subjektu
1 měsíc
Optimální dávka SARS-CoV-2 antigenu a GM-CSF
Časové okno: 1 měsíce
Měření IgG v krvi subjektu
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aivita Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-COV-P01-US

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AV-COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit