Фаза I-II испытаний вакцины на основе дендритных клеток для предотвращения COVID-19 у взрослых
Адаптивные клинические испытания I-II фазы профилактической вакцины, состоящей из аутологичных дендритных клеток, предварительно инкубированных с S-белком от тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус-2 (SARS-CoV-2), у субъектов с отрицательным результатом на инфекцию COVID-19 и анти-SARS- Антитела к CoV-2
Обзор исследования
Подробное описание
Субъектами, подходящими для лечения, будут те, кто на исходном уровне не был активно инфицирован SARS-CoV-2, не имел признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2 на основании серологического тестирования и дал информированное согласие на вакцинацию против AV-COVID. -19. Популяция пациентов будет включать пожилых людей и других лиц с повышенным риском неблагоприятных исходов после заражения COVID-19. По этой причине люди не будут исключены исключительно на основании возраста, индекса массы тела, гипертонии, диабета, рака или аутоиммунных заболеваний в анамнезе.
После регистрации на скрининг субъекты пройдут тест мазка из носа, чтобы исключить активную инфекцию COVID-19, и экспресс-тест на антитела к коронавирусу, чтобы исключить ранее существовавшие антитела против SARS-CoV-2. Будет собрано 50 мл крови, из которой моноциты периферической крови будут выделены и дифференцированы в DC перед инкубацией с S-белком SARS-CoV-2, в течение которого белок расщепляется на пептидные последовательности из 9-25 аминокислот, представленные на дендриты DC в сочетании с молекулами I и II классов гистосовместимости. Проверка безопасности и качества будет проведена на небольшом количестве партии, а оставшиеся AV-COVID-19 будут подвергнуты криоконсервации для отправки в место лечения.
Как только исследуемый препарат будет готов, если он соответствует требованиям, субъект будет осмотрен на неделе исследования-0 для лечения. Перед инъекцией исследуемого препарата будет взят мазок из носа, чтобы подтвердить, что они все еще отрицательные на COVID-19, и будет взята кровь для определения исходных уровней антител против SARS-CoV-2. В месте лечения продукт будет разморожен и смешан с физиологическим раствором или (физиологический раствор с GM-CSF), и в течение 5 часов после размораживания будет введен подкожно через иглу 25 калибра.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, относительно хорошее здоровье с адекватной физической и психической функцией, включая факторы, связанные с повышенным риском медицинских осложнений, связанных с инфекцией COVID-19, или повышенным риском заражения SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- Активная инфекция COVID-19 с помощью ПЦР-тестирования, Предварительно существовавшие антитела IgG или IgM к SARS-CoV-2, Беременность, Известная гиперчувствительность к GM-CSF, Известная активная иммунодефицитная болезнь или активный ВИЧ, HBV, HCV, При активном лечении кортикостероидами или другой иммунодепрессант, Участвовал в предыдущем исследовании вакцины против COVID-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Исследование дозы антигена
AV-COVID-19, состоящий из аутологичных DC, нагруженных 0,1 мкг, 0,33 мкг или 1,0 мкг шиповидного белка SARS-CoV-2, с GM-CSF или без него
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно загруженные ex vivo шиповидным белком SARS-CoV-2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2
Отдельные когорты пациентов с 0 или > 1 фактором риска, связанным с неблагоприятным исходом инфекции COVID-19, будут получать AV-COVID-19, состоящий из оптимального состава антигена и GM-CSF.
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно загруженные ex vivo шиповидным белком SARS-CoV-2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Подтвердите безопасность AV-COVID-19 путем мониторинга нежелательных явлений.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предложение эффективности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение IgG в крови субъекта
|
1 месяц
|
|
Оптимальная доза антигена SARS-CoV-2 и GM-CSF
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение IgG в крови субъекта
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-COV-P01-US
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .