Studio di fase I-II del vaccino contro le cellule dendritiche per prevenire il COVID-19 negli adulti
Sperimentazione clinica adattiva di fase I-II del vaccino preventivo costituito da cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con proteina S dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), in soggetti negativi per infezione da COVID-19 e anti-SARS- Anticorpi CoV-2
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei al trattamento saranno quelli che al basale non sono attivamente infetti da SARS-CoV-2, non hanno prove di precedente infezione da SARS-CoV-2 sulla base di test sierologici e danno il consenso informato per una vaccinazione con AV-COVID -19. La popolazione di pazienti includerà gli anziani e altri soggetti a più alto rischio di esiti negativi dopo l'infezione da COVID-19. Per questo motivo, gli individui non saranno esclusi esclusivamente sulla base dell'età, dell'indice di massa corporea, della storia di ipertensione, diabete, cancro o malattie autoimmuni.
Dopo l'iscrizione allo screening, i soggetti verranno sottoposti a un test con tampone nasale per escludere l'infezione attiva da COVID-19 e un test rapido per gli anticorpi anti-coronavirus per escludere anticorpi anti-SARS-CoV-2 preesistenti. Saranno raccolti 50 mL di sangue, da cui i monociti del sangue periferico saranno isolati e differenziati in DC prima dell'incubazione con la proteina S SARS-CoV-2, durante il quale la proteina viene digerita in sequenze peptidiche da 9 a 25 aminoacidi presentate sul dendriti di DC in combinazione con molecole di istocompatibilità di classe I e classe II. I test di sicurezza e qualità verranno eseguiti su una piccola quantità del lotto e il restante AV-COVID-19 verrà criopreservato per la spedizione al sito di trattamento.
Una volta che il farmaco in studio sarà pronto, se idoneo, il soggetto sarà visitato alla settimana di studio 0 per il trattamento. Prima dell'iniezione del farmaco in studio, verrà prelevato un tampone nasale per confermare che sono ancora negativi per COVID-19 e il sangue verrà prelevato per determinare i livelli basali di anticorpi anti-SARS-CoV-2. Nel sito di trattamento, il prodotto verrà scongelato e miscelato con soluzione salina o (soluzione salina con GM-CSF) e, entro 5 ore dallo scongelamento, verrà iniettato SC tramite un ago calibro 25
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più, in condizioni di salute relativamente buone con un'adeguata funzionalità fisica e mentale, compresi i fattori associati all'aumento del rischio di complicanze mediche associate all'infezione da COVID-19 o all'aumento del rischio di esposizione a SARS-CoV-2
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva da COVID-19 mediante test PCR, Anticorpi IgG o IgM SARS-CoV-2 preesistenti, Incinta, Ipersensibilità nota a GM-CSF, Malattia da immunodeficienza attiva nota o HIV, HBV, HCV attivo, In trattamento attivo con corticosteroidi o altro agente immunosoppressore, Ha partecipato a precedenti studi sul vaccino COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esplorazione della dose di antigene di fase 1
AV-COVID-19 costituito da DC autologo caricato con 0,1 mcg, 0,33 mcg o 1,0 mcg di proteina spike SARS-CoV-2, con o senza GM-CSF
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Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2
Coorti separate di pazienti che hanno 0 o >1 fattore di rischio correlato a esito sfavorevole per l'infezione da COVID-19 riceveranno AV-COVID-19 costituito da antigene ottimale e formulazione GM-CSF.
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Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conferma la sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
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Confermare la sicurezza di AV-COVID-19 mediante il monitoraggio degli eventi avversi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Suggerimento di efficacia
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione delle IgG nel sangue del soggetto
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1 mese
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Dose ottimale di antigene SARS-CoV-2 e GM-CSF
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione delle IgG nel sangue del soggetto
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-COV-P01-US
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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