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Studio di fase I-II del vaccino contro le cellule dendritiche per prevenire il COVID-19 negli adulti

1 maggio 2023 aggiornato da: Aivita Biomedical, Inc.

Sperimentazione clinica adattiva di fase I-II del vaccino preventivo costituito da cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con proteina S dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), in soggetti negativi per infezione da COVID-19 e anti-SARS- Anticorpi CoV-2

Questo è uno studio adattivo di fase I-II di un vaccino costituito da cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2, con o senza GM-CSF, per prevenire il COVID-19 negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei al trattamento saranno quelli che al basale non sono attivamente infetti da SARS-CoV-2, non hanno prove di precedente infezione da SARS-CoV-2 sulla base di test sierologici e danno il consenso informato per una vaccinazione con AV-COVID -19. La popolazione di pazienti includerà gli anziani e altri soggetti a più alto rischio di esiti negativi dopo l'infezione da COVID-19. Per questo motivo, gli individui non saranno esclusi esclusivamente sulla base dell'età, dell'indice di massa corporea, della storia di ipertensione, diabete, cancro o malattie autoimmuni.

Dopo l'iscrizione allo screening, i soggetti verranno sottoposti a un test con tampone nasale per escludere l'infezione attiva da COVID-19 e un test rapido per gli anticorpi anti-coronavirus per escludere anticorpi anti-SARS-CoV-2 preesistenti. Saranno raccolti 50 mL di sangue, da cui i monociti del sangue periferico saranno isolati e differenziati in DC prima dell'incubazione con la proteina S SARS-CoV-2, durante il quale la proteina viene digerita in sequenze peptidiche da 9 a 25 aminoacidi presentate sul dendriti di DC in combinazione con molecole di istocompatibilità di classe I e classe II. I test di sicurezza e qualità verranno eseguiti su una piccola quantità del lotto e il restante AV-COVID-19 verrà criopreservato per la spedizione al sito di trattamento.

Una volta che il farmaco in studio sarà pronto, se idoneo, il soggetto sarà visitato alla settimana di studio 0 per il trattamento. Prima dell'iniezione del farmaco in studio, verrà prelevato un tampone nasale per confermare che sono ancora negativi per COVID-19 e il sangue verrà prelevato per determinare i livelli basali di anticorpi anti-SARS-CoV-2. Nel sito di trattamento, il prodotto verrà scongelato e miscelato con soluzione salina o (soluzione salina con GM-CSF) e, entro 5 ore dallo scongelamento, verrà iniettato SC tramite un ago calibro 25

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più, in condizioni di salute relativamente buone con un'adeguata funzionalità fisica e mentale, compresi i fattori associati all'aumento del rischio di complicanze mediche associate all'infezione da COVID-19 o all'aumento del rischio di esposizione a SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva da COVID-19 mediante test PCR, Anticorpi IgG o IgM SARS-CoV-2 preesistenti, Incinta, Ipersensibilità nota a GM-CSF, Malattia da immunodeficienza attiva nota o HIV, HBV, HCV attivo, In trattamento attivo con corticosteroidi o altro agente immunosoppressore, Ha partecipato a precedenti studi sul vaccino COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione della dose di antigene di fase 1
AV-COVID-19 costituito da DC autologo caricato con 0,1 mcg, 0,33 mcg o 1,0 mcg di proteina spike SARS-CoV-2, con o senza GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • DC-ATA, DCV
Sperimentale: Fase 2
Coorti separate di pazienti che hanno 0 o >1 fattore di rischio correlato a esito sfavorevole per l'infezione da COVID-19 riceveranno AV-COVID-19 costituito da antigene ottimale e formulazione GM-CSF.
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • DC-ATA, DCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma la sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Confermare la sicurezza di AV-COVID-19 mediante il monitoraggio degli eventi avversi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suggerimento di efficacia
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione delle IgG nel sangue del soggetto
1 mese
Dose ottimale di antigene SARS-CoV-2 e GM-CSF
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione delle IgG nel sangue del soggetto
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-COV-P01-US

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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