Fas I-II-studie av dendritiska cellvaccin för att förebygga covid-19 hos vuxna

Patienter som är kvalificerade för behandling kommer att vara de som vid baslinjen, inte är aktivt infekterade med SARS-CoV-2, inte har några bevis på tidigare infektion med SARS-CoV-2 baserat på serologiska tester och ger informerat samtycke för en vaccination med AV-COVID -19. Patientpopulationen kommer att inkludera äldre och andra med högre risk för dåliga resultat efter COVID-19-infektion. Av denna anledning kommer individer inte att uteslutas enbart på grund av ålder, kroppsmassaindex, historia av högt blodtryck, diabetes, cancer eller autoimmun sjukdom.

Efter anmälan för screening kommer försökspersonerna att genomgå ett näsprov för att utesluta aktiv COVID-19-infektion och ett snabbtest för anti-coronavirus-antikroppar för att utesluta redan existerande anti-SARS-CoV-2-antikroppar. 50 mL blod kommer att samlas in, från vilket perifera blodmonocyter kommer att isoleras och differentieras till DC före inkubation med SARS-CoV-2 S-protein, under vilken tid proteinet smälts till 9 till 25 aminosyrors peptidsekvenser som presenteras på dendriter av DC i samband med histokompatibilitetsklass I- och klass II-molekyler. Säkerhets- och kvalitetstester kommer att utföras på en liten kvantitet av partiet, och den återstående AV-COVID-19 kommer att kryokonserveras för frakt till behandlingsplatsen.

När studieläkemedlet är klart, om det är berättigat, kommer försökspersonen att ses vid studievecka-0 för behandling. Före injektionen av studieläkemedlet kommer ett näsprovsprov att samlas in för att bekräfta att de fortfarande är negativa för covid-19, och blod kommer att tas för att fastställa baslinjenivåer av anti-SARS-CoV-2-antikroppar. På behandlingsstället kommer produkten att tinas och blandas med koksaltlösning eller (saltlösning med GM-CSF), och inom 5 timmar efter upptining, injiceras SC via en 25-gauge nål