成人の COVID-19 を予防するための樹状細胞ワクチンの第 I-II 相試験

治療に適格な被験者は、ベースラインでSARS-CoV-2に積極的に感染しておらず、血清学的検査に基づいてSARS-CoV-2に以前に感染したという証拠がなく、AV-COVIDのワクチン接種にインフォームドコンセントを与える人です。 -19. 患者集団には、COVID-19 感染後に予後不良になるリスクが高い高齢者やその他の人々が含まれます。 このため、年齢、BMI、高血圧、糖尿病、がん、または自己免疫疾患の病歴のみに基づいて個人を除外することはありません。

スクリーニングに登録した後、被験者は、アクティブな COVID-19 感染を除外するための鼻スワブ検査と、既存の抗 SARS-CoV-2 抗体を除外するための抗コロナウイルス抗体の迅速検査を受けます。 50 mL の血液が採取され、そこから末梢血単球が分離され、SARS-CoV-2 S タンパク質とのインキュベーション前に DC に分化されます。組織適合性クラス I およびクラス II 分子と組み合わせた DC の樹状突起。 少量のバッチで安全性と品質のテストが行​​われ、残りの AV-COVID-19 は治療現場に出荷するために凍結保存されます。

治験薬の準備ができたら、適格であれば、被験者は治療のために治験第0週に診察されます。 治験薬を注射する前に、鼻スワブ検査を行って COVID-19 がまだ陰性であることを確認し、血液を採取して抗 SARS-CoV-2 抗体のベースライン レベルを決定します。 治療部位で、製品を解凍して生理食塩水または (GM-CSF を含む生理食塩水) と混合し、解凍から 5 時間以内に 25 ゲージの針を介して皮下注射します。