Dendriittisolurokotteen vaiheen I-II koe COVID-19:n estämiseksi aikuisilla
Mukautuva vaiheen I–II kliininen ehkäisevä rokote, joka koostuu autologisista dendriittisoluista, joita on aiemmin inkuboitu S-proteiinin kanssa vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä koronavirus-2:sta (SARS-CoV-2), potilailla, jotka ovat negatiivisia COVID-19-infektion ja anti-SARSin suhteen. CoV-2-vasta-aineet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoon kelpaavat henkilöt, joilla ei ole lähtötilanteessa aktiivisesti SARS-CoV-2-tartuntaa, joilla ei ole serologisten testien perusteella todisteita SARS-CoV-2-tartunnasta ja jotka antavat tietoisen suostumuksen AV-COVID-rokotteelle. -19. Potilaspopulaatioon kuuluvat vanhukset ja muut, joilla on suurempi riski saada huonoja tuloksia COVID-19-tartunnan jälkeen. Tästä syystä henkilöitä ei suljeta pois pelkästään iän, painoindeksin, kohonneen verenpaineen, diabeteksen, syövän tai autoimmuunisairauden perusteella.
Seulontaan ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tehdään nenäpuikkotesti aktiivisen COVID-19-infektion poissulkemiseksi ja pikatesti koronaviruksen vastaisten vasta-aineiden toteamiseksi olemassa olevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden poissulkemiseksi. Kerätään 50 ml verta, josta perifeerisen veren monosyytit eristetään ja erilaistetaan DC:ksi ennen inkubaatiota SARS-CoV-2 S-proteiinin kanssa, jonka aikana proteiini pilkotaan 9-25 aminohapon peptidisekvensseiksi, jotka on esitelty DC:n dendriitit yhdessä histoyhteensopivuusluokan I ja luokan II molekyylien kanssa. Pienelle erälle tehdään turvallisuus- ja laatutestaus, ja jäljellä oleva AV-COVID-19 kylmäsäilytetään käsittelypaikkaan toimittamista varten.
Kun tutkimuslääke on valmis, jos kelvollinen, kohde nähdään tutkimusviikolla 0 hoitoa varten. Ennen tutkimuslääkkeen injektointia nenäpuikkotesti otetaan sen varmistamiseksi, että ne ovat edelleen negatiivisia COVID-19:n suhteen, ja verinäyte otetaan SARS-CoV-2-vasta-aineiden lähtötason määrittämiseksi. Hoitopaikalla tuote sulatetaan ja sekoitetaan suolaliuokseen tai (suolaliuos GM-CSF:n kanssa) ja ruiskutetaan 5 tunnin kuluessa sulatuksesta SC 25 gaugen neulan kautta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi, suhteellisen hyvässä kunnossa ja riittävä fyysinen ja henkinen toiminta, mukaan lukien tekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen COVID-19-infektioon liittyvien lääketieteellisten komplikaatioiden riskiin tai lisääntyneeseen riskiin altistua SARS-CoV-2:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen COVID-19-infektio PCR-testauksella, Aiemmin olemassa olevat IgG- tai IgM SARS-CoV-2-vasta-aineet, Raskaana, Tunnettu yliherkkyys GM-CSF:lle, Tunnettu aktiivinen immuunipuutosairaus tai aktiivinen HIV, HBV, HCV, Aktiivisessa kortikosteroidihoidossa tai muu immuunivastetta heikentävä aine, Osallistunut edelliseen COVID-19-rokotetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 antigeeniannostutkimus
AV-COVID-19, joka koostuu autologisesta DC:stä, joka on ladattu 0,1 mcg, 0,33 mcg tai 1,0 mcg SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla, GM-CSF:n kanssa tai ilman
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Erilliset potilasryhmät, joilla on 0 tai >1 riskitekijä, joka liittyy COVID-19-infektion huonoon lopputulokseen, saavat AV-COVID-19:n, joka koostuu optimaalisesta antigeenista ja GM-CSF-formulaatiosta.
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vahvista AV-COVID-19:n turvallisuus haittatapahtumien tarkkailulla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotus tehokkuudesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
IgG:n mittaus kohteen verestä
|
1 kuukausi
|
|
SARS-CoV-2-antigeenin ja GM-CSF:n optimaalinen annos
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
IgG:n mittaus kohteen verestä
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert O Dillman, MD, AIVITA Biomedical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-COV-P01-US
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .