- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04387032
천장관절 조작이 신체의 정적 균형에 미치는 영향
천장관절 도수치료가 정적 신체균형 유지과정에서 압력중심 값의 변화에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 준무작위 대조군을 사용한 실험적 연구로 식별할 수 있습니다. 차단된 천장관절(SIJ)에 대한 HVLA 조작으로 구성되었으며 압력 중심(COP)을 결정하는 적절한 매개변수에 영향을 미치는지 여부를 확인했습니다. 매개변수의 값은 조작 전(PRE)과 조작 후(POST) 두 번 조사되었습니다. 대조군(저이동성 SIJ가 없는 사람)과 가짜조작을 시행한 결과를 비교하였고, COP 매개변수(PRE 및 POST)를 2회 측정하였다. 또한 HVLA 조작과 위약 조작의 효과를 확인하기 위해 그룹 내에서, 즉 실험군(E)과 대조군(C)에서 별도로 PRE 및 POST 결과를 비교했습니다.
첫 번째 가설은 실험 그룹에 속한 사람이 컨트롤 그룹의 값보다 조작하기 전에 COP 매개변수 값이 훨씬 더 높다는 특징이 있다고 가정합니다. 두 번째 가설은 COP 매개변수가 실험군에서 수행된 천장관절 동원의 결과로 정상화될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 정적 신체 균형을 유지하는 데 있어 HVLA 조작의 효과를 확인하는 것이었습니다. 이를 구현하기 위해 SIJ 저운동성 환자를 대상으로 HVLA 조작을 수행하고 COP 매개변수에 영향을 미치는지 확인하는 실험을 수행해야 했습니다. 이러한 매개변수를 두 번((PRE) 조작 전과 (POST) 조작 후) 측정하고 C 그룹(가짜 조작)의 측정과 비교하는 것으로 가정했습니다.
연구를 강화하는 데 필요한 샘플 크기는 G * Power 3.1.9를 사용하여 테스트 계획 단계에서 결정되었습니다. 소프트웨어. 표준 임계값 α = .05 설립되었다; 그러면 1-β의 허용 가능한 전력 수준 = .90 테스트 및 기대 중간 효과 크기 η2 = .30 사이의 상호 작용에 대해 결정되었습니다. 샘플의 계산된 총 예상 크기는 N = 32입니다. 즉, 한 연구 그룹에 16명의 피험자가 있으며 연구 중에 그 수가 줄어들지 않을 것이라고 가정합니다. 테스트 전력이 높을수록 1-β = .95 관찰된 효과 크기 η2 = .25에 대해 달성된 중간 결과, 샘플은 하위 그룹당 26명의 주제로 구성되어야 합니다. 부정확한 데이터를 배제할 가능성으로 인해 사용 가능한 엔터티를 약간 더 많이 검토하기로 결정했습니다.
Poznan University of Physical Education의 학생들은 전자적으로 연구에 초대되었습니다. 연구를 시작하기 전에 그들은 연구를 수행하는 목적과 방법, 사용된 방법의 유형에 대해 알렸다. 실험 참여는 자발적이고 무료였습니다. 참가자는 언제든지 연구 협력을 철회할 수 있습니다. 그들은 획득한 데이터가 과학적 목적으로만 사용되며 처리가 완전히 익명으로 처리된다는 보증을 받았습니다.
포즈난체육대학교 학생 202명 중 스터디 프로젝트 인터뷰 초청에 응한 결과 22명이 결격 사유로 인해 추가 조치에서 제외되었습니다. 그런 다음 천골 가동성 검사를 수행하여 72명의 저가동성을 확인할 수 있었습니다. 저이동성 그룹에서 36명이 무작위로 선택되어 E 그룹에 포함되었습니다. 저운동성이 없는 사람들 중에서 31명이 C 그룹으로 무작위로 선택되었습니다. 추첨에는 난수 테이블이 사용되었습니다. 피험자는 자신이 배정된 그룹을 알지 못했습니다.
이후 각 프로젝트 참여자의 검사는 E군은 족저 측정 및 SIJ 가동화를, C군은 위약을 시행하고 시술 후 두 군 모두 기능 검사와 족저 검사를 재수행하였다. 데이터 분석 단계에서 가정된 기준을 충족하지 못한 8명을 거부하여 최종적으로 실험군 30명, 통제군 29명이 되었다.
기능 테스트
E군과 C군에 대한 피험자의 자격은 도수치료기법을 사용한 7년의 경험이 있는 연구자에 의해 수행되었다. SIJ 이동성에 대한 다음 테스트가 수행되었습니다.
- 기립 전방 굴곡 검사: 전방 굴곡 동안 후상장골극(PSIS) 변위의 대칭성을 평가합니다. 햄스트링 긴장의 경우 결과가 위양성일 수 있으므로 앉은 자세나 무릎을 약간 구부린 상태에서 반복해야 합니다.
- 한쪽 다리 서기 / Stork / Gillet 테스트: 서 있는 자세에서 고관절이 구부러지고 S2와 관련하여 PSIS의 하향 및 내측 변위가 관찰됩니다.
- Derbolowsky 증상의 측정(Pidellou 증상/오래 앉아 있는 테스트): Bemis와 Daniel이 결정한 대로 수행했습니다. 그것은 장골 뼈의 기능 장애 측면과 회전을 결정할 수 있습니다. 다리를 동시에 견인하면서 누운 자세에서 똑바로 앉는 자세로 몸통을 들어 올리는 동안 내측 발목의 수준을 관찰합니다.
- 하지 내전 검사: 환자가 등을 대고 누워 있고, 상지 전방 장골 척추 안정화(ASIS)가 필요합니다. 고관절과 무릎 관절 하지에서 구부러진 내전이 뒤따릅니다. 제한된 쪽에서는 내전 각도가 건강한 쪽보다 작아집니다. 이 테스트는 고관절 과가동의 경우 내전 제한 없이 관절 막힘이 발생할 수 있기 때문에 스크리닝 특성을 갖지만 구현이 단순하기 때문에 귀중한 지표입니다.
대부분의 SIJ 이동성 테스트는 개별적으로 수행되는 상황에서 정확도 및 신뢰성 오류로 인해 부담이 됩니다. 그러나 더 많은 테스트를 수행하면 진단의 정확도가 높아집니다. 이러한 이유로, 효과를 결정하기 위해 치료 전(PRE)과 치료 후(POST)의 PSIS, ASIS 및 장골 능선 수준의 보완 측정뿐만 아니라 4개의 SIJ 이동성 테스트가 수행되었습니다.
Podometric 측정 기능 테스트를 수행한 후 연구 참가자는 PRE 및 POST의 두 번 수행되는 Podometric 측정으로 안내되었습니다. 측정은 정적 및 동적 측정을 모두 수행할 수 있는 Medicapteurs PEL 38 플랫폼을 사용하여 수행되었으며 Windows의 TWINN 소프트웨어와 협력합니다. 이 장비는 유럽의 주요 의료 센터에서 설계 및 테스트되었으며 물리적 지원 시스템에 의해 미국에서 사용되었습니다. 플랫폼은 총 측정면이 320x320[mm]인 1024개의 센서와 발 압력 분포를 테스트하고 COP의 위치를 추적하기 위한 적절한 해상도를 가지고 있습니다. 플랫폼은 각 참가자의 체중에 따라 자동으로 보정되었으며, 측정은 상지를 자유롭게 매달고 선 자세(프랑크푸르트)에서 측정되었습니다. 참가자들은 불필요한 움직임 없이 안정된 자세를 유지하고 눈높이를 똑바로 바라보도록 요청받았다. 연구 중에 환자는 신체 자세를 교정하려는 시도를 피하기 위해 수행된 측정의 그래픽 기록에 시각적으로 액세스할 수 없었습니다. 각 측정은 30초 동안 수행되었으며 현재 COP 위치를 초당 10프레임의 빈도로 기록했습니다.
실험 조작 E 그룹을 구성하는 한쪽 또는 양쪽에 SIJ가 차단된 사람을 차단된 관절에 대해 조작했습니다. 차단된 SIJ가 없는 사람들은 위약 조작을 받은 C 그룹을 구성했습니다.
실험 조작의 절차: 환자는 하지를 곧게 펴고 건강한 쪽으로 눕고, 몸통은 기능 장애가 있는 쪽으로 돌렸습니다. 하지가 고관절과 무릎 관절에서 구부러지고 손은 갈비뼈의 아래쪽 갈비뼈에 얹혀 있습니다. 같은 쪽. 치료사는 조직의 초기 이완을 허용하고 안정화 손으로 움직임 장벽을 선택했습니다. 그런 다음 치료 손으로 그는 장골을 통해 아래쪽으로 HVLA 추력을 도입하면서 장골에 후방 또는 전방 회전을 제공했습니다. 즉, 발생하는 기능 장애와 반대입니다. 조작하는 동안 캐비테이션 소리가 들리지 않으면 HVLA 추력을 1회 반복하였다. C군은 플라시보 시술은 같았으나 치료적 충동의 형태로 외력을 가하지 않았다.
통계 방법 수집된 데이터는 통계 프로그램 Statistica 버전 13에서 분석되었습니다. 두 그룹의 정량적 척도에서 측정된 모든 변수의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 확인했습니다.
측정 변수에 대한 조작의 영향을 연구하기 위해 반복 측정으로 분산의 정량적 분석과 종속 및 독립 시도에 대한 Student's t-test를 사용하여 여러 비교를 수행했으며 경우에 따라 특성에 대해 독립 쌍에 대한 비모수적 Mann-Whitney U-테스트 또는 종속 쌍에 대한 Wilcoxon 테스트를 사용하여 분포가 표준과 다릅니다. Cohen d 효과 전력 측정도 데이터 분석에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, 폴란드, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포즈난 체육 대학교 학생;
- 19-24세;
- 척추의 LS 분절에 통증 증상이 없는 형태의 무증상;
- 연구 참여에 대한 서면 동의;
- 결격 기준을 제시하지 않음;
- 조작을 수행하기 위한 건강상의 금기 사항이 없습니다.
- SI 관절의 운동성 저하 없음, 음성 운동성 테스트 결과 PRE(대조군에 대해);
- 한쪽 또는 양쪽 PRE(실험군에 대해)에서 SI 관절의 저운동성 발생;
- 절차 중 캐비테이션 소리에 주목(실험군에서);
- SI 관절 가동성 검사 POST의 음성 결과를 기록하여 치료 효과 확인(실험군에서).
제외 기준:
요통, 신경학적 증상, 류마티스 문제, 정형외과적 또는 요추 및 골반 부위의 지속적인 치료가 특징인 사람은 제외되었습니다. 임신과 하지 길이의 해부학적 차이가 5mm를 초과하는 것도 제외 기준이었다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군(저동성 SIJ가 있는 학생)
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실험 조작의 절차: 환자는 하지를 곧게 펴고 건강한 쪽으로 눕고, 몸통은 기능 장애가 있는 쪽으로 돌렸습니다. 하지가 고관절과 무릎 관절에서 구부러지고 손은 갈비뼈의 아래쪽 갈비뼈에 얹혀 있습니다. 같은 쪽.
치료사는 조직의 초기 이완을 허용하고 안정화 손으로 움직임 장벽을 선택했습니다.
그런 다음 치료 손으로 그는 장골을 통해 아래쪽으로 HVLA 추력을 도입하면서 장골에 후방 또는 전방 회전을 제공했습니다. 즉, 발생하는 기능 장애와 반대입니다.
조작하는 동안 캐비테이션 소리가 들리지 않으면 HVLA 추력을 1회 반복하였다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
대조군(저동성 SIJ가 없는 학생)
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가짜 절차는 동일했지만 치료 충동의 형태로 외부 힘이 도입되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COP X 사전
기간: PRE(개입 직전)
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조작 전 X축에서 COP의 편향
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PRE(개입 직전)
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COP X 포스트
기간: POST(개입 직후)
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조작 후 X축에서 COP의 편향
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POST(개입 직후)
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사본 사전
기간: PRE(개입 직전)
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조작 전 Y축에서 COP 편향
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PRE(개입 직전)
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사본 게시
기간: POST(개입 직후)
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조작 후 Y축에서 COP의 편향
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POST(개입 직후)
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COP 길이 PRE
기간: PRE(개입 직전)
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조작 전 COP가 이동한 경로;
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PRE(개입 직전)
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COP 길이 POST
기간: POST(개입 직후)
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조작 후 COP가 이동한 경로;
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POST(개입 직후)
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COP 지역 PRE
기간: PRE(개입 직전)
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조작 전 COP 영역
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PRE(개입 직전)
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COP 지역 POST
기간: POST(개입 직후)
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조작 후 COP 영역
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POST(개입 직후)
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COP Av.Q-속도 PRE
기간: PRE(개입 직전)
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조작 전 COP의 평균 속도
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PRE(개입 직전)
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COP Av.Q-속도 POST
기간: POST(개입 직후)
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조작 후 COP의 평균 속도
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POST(개입 직후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Małgorzata Waszak, PhD, Poznan University of Physical Education
- 수석 연구원: Michał Posłuszny, MSc, Poznan University of Physical Education
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
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- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
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- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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