- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04387032
Влияние манипулирования крестцово-подвздошными суставами на статический баланс тела
Влияние манипулирования крестцово-подвздошным суставом на изменение показателей центра давления в процессе поддержания статического равновесия тела
Исследование можно определить как экспериментальное с квази-рандомизированным контролем. Он состоял из манипуляции HVLA на заблокированных крестцово-подвздошных суставах (SIJ) и проверялось, влияет ли она на соответствующие параметры, определяющие центр давления (COP). Значение параметров проверяли дважды, до (PRE) и после (POST) манипуляции. Результаты сравнивали с контрольной группой (люди без гипомобильности КПС), в которой выполнялась ложная манипуляция и дважды измерялись параметры КД (PRE и POST). Кроме того, результаты PRE и POST сравнивали внутри группы, то есть отдельно в экспериментальной группе (E) и отдельно в контрольной группе (C), чтобы проверить эффект манипуляции с HVLA и манипуляции с плацебо.
Первая гипотеза предполагает, что лица, относящиеся к экспериментальной группе, характеризуются достоверно более высокими значениями параметров КД до манипуляции, чем значения в контрольной группе. Вторая гипотеза предполагает нормализацию показателей КОД в результате мобилизации крестцово-подвздошного сустава, выполненной в экспериментальной группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта состояла в том, чтобы определить эффективность манипуляции HVLA в поддержании статического баланса тела. Для ее реализации необходимо было провести эксперимент, заключающийся в проведении манипуляции ВЛА у лиц с гипомобильностью КПС и проверке ее влияния на показатели КД. Предполагалось измерить эти параметры дважды (до (PRE) и после (POST) манипуляции) и сравнить их с измерениями в группе C (фиктивная манипуляция).
Размер выборки, необходимый для проведения исследования, был определен на этапе планирования тестирования с использованием G * Power 3.1.9. программное обеспечение. Стандартный порог α = 0,05 был основан; тогда допустимый уровень мощности 1-β = 0,90 тест и ожидаемый размер умеренного эффекта η2 = 0,30 были определены для промежуточного взаимодействия. Расчетный общий ожидаемый размер выборки составляет N = 32, т.е. 16 испытуемых в одной исследовательской группе, при условии, что их количество не будет уменьшаться в ходе исследования. При более высокой тестовой мощности 1-β = 0,95 и умеренный достигнутый результат для наблюдаемой величины эффекта η2 = 0,25, выборка должна состоять из 26 субъектов на подгруппу. Было принято решение изучить несколько большее количество доступных сущностей в связи с возможностью исключения некорректных данных.
Студенты Познанского университета физического воспитания были приглашены к исследованию в электронном виде. Перед началом исследования их информировали о цели и способе проведения исследования, а также о типе используемых методов. Участие в эксперименте было добровольным и бесплатным. Участники могли отказаться от сотрудничества в исследовании в любое время. Они получили заверения, что полученные данные будут использоваться только в научных целях, а их обработка будет полностью анонимной.
Среди 202 студентов Познанского университета физической культуры, откликнувшихся на приглашение к участию в учебном проекте, было проведено собеседование, в результате которого 22 человека были исключены из дальнейших действий по критериям дисквалификации. Затем были проведены пробы крестцово-подвздошной подвижности, позволившие выявить гипомобильность у 72 человек. Из группы лиц с гипомобильностью случайным образом было отобрано 36 человек и включено в группу Э. Из числа лиц без гипомобильности в группу С случайным образом был отобран 31 человек. В розыгрыше использовалась таблица случайных чисел. Испытуемые не знали ни одной группы, к которой они были отнесены.
Впоследствии обследование каждого участника проекта состояло из выполнения подометрических измерений и мобилизации КПС в группе E или плацебо в группе C, а также повторного выполнения функциональных тестов и подометрии в обеих группах после процедуры. На этапе анализа данных отбраковано 8 человек, не соответствующих предполагаемым критериям, таким образом, в итоге в экспериментальной группе оказалось 30 человек, а в контрольной группе - 29 человек.
Функциональные тесты
Отнесение испытуемых к группам Е и С проводил исследователь, имеющий семилетний опыт применения методик мануальной терапии. Были проведены следующие тесты подвижности КПС:
- Тест на сгибание вперед стоя: оценивается симметричность смещения задней верхней подвздошной ости (PSIS) при сгибании вперед. В случае напряжения подколенных сухожилий результат может быть ложноположительным, поэтому его следует повторять в положении сидя или со слегка согнутыми коленями.
- Проба стоя на одной ноге/проба Сторка/Жилле: тазобедренный сустав согнут в положении стоя, наблюдается смещение тазобедренного сустава книзу и медиально по отношению к S2.
- Измерение симптома Дерболовского (симптом Пиделлоу/тест на длительное сидение): выполняли в соответствии с определением Bemis и Daniel. Позволяет определить дисфункциональную сторону и ротацию подвздошной кости. Наблюдается уровень медиальных лодыжек при подъеме туловища из положения лежа на спине в положение прямо сидя с одновременной тягой ног.
- Проба приведения нижних конечностей: пациент лежит на спине, требуется стабилизация верхней передней подвздошной ости (ASIS). Далее следует приведение согнутой в тазобедренном и коленном суставах нижней конечности. На ограниченной стороне угол приведения будет меньше по сравнению со здоровой стороной. Проба носит скрининговый характер, так как блокада сустава может возникать без ограничения приведения в случае гипермобильности бедра, но в силу простоты выполнения является ценным показателем.
Большинство тестов подвижности КПС обременены ошибками точности и надежности в ситуациях, когда они выполняются индивидуально. Однако выполнение большего количества тестов повышает точность диагноза. По этой причине было проведено четыре теста подвижности КПС, а также дополнительные измерения уровней PSIS, ASIS и гребня подвздошной кости до (PRE) и после (POST) лечения, чтобы определить его эффективность.
Подометрическое измерение После проведения функциональных тестов участники исследования были направлены на подометрическое измерение, которое проводилось дважды - ДО и ПОСЛЕ. Измерение проводилось с использованием платформы Medicapteurs PEL 38, которая позволяет проводить как статические, так и динамические измерения и взаимодействует с программным обеспечением TWINN в Windows. Оборудование было разработано и испытано в ведущих медицинских центрах Европы и введено в эксплуатацию в США компанией Physical Support Systems. Платформа имеет 1024 датчика с общей измерительной поверхностью 320x320 [мм] и соответствующим разрешением для тестирования распределения давления стопы и отслеживания положения КС. Платформа калибровалась автоматически в соответствии с массой тела каждого участника, и измерения проводились в положении стоя (франкфуртское положение) со свободно свисающими верхними конечностями. Участников просили сохранять устойчивое положение без лишних движений и смотреть прямо перед собой на уровне глаз. Во время исследования пациенты не имели визуального доступа к графической записи проведенного измерения, чтобы избежать попыток исправить осанку. Каждое измерение проводили в течение 30 секунд, записывая текущее положение КС с частотой 10 кадров в секунду.
Экспериментальные манипуляции Людям с блокировкой КПС с одной или обеих сторон, составляющим группу Е, проводили манипуляции на заблокированных суставах. Люди без заблокированных КПС составляли группу С, которая подвергалась манипуляциям с плацебо.
Ход экспериментальной манипуляции: пациент лежит на здоровом боку с прямой нижней конечностью, а туловище повернуто в сторону неблагополучного, нижняя конечность которого согнута в тазобедренном и коленном суставах, а руки упираются в нижние ребра на та же сторона. Терапевт допустил первоначальное ослабление тканей и выбрал барьер движения своей стабилизирующей рукой. Затем лечебной рукой вводил тягу ВВЛА через подвздошную кость по направлению книзу, при этом придавая подвздошной кости ротацию кзади или кпереди, т. е. противоположную возникающей дисфункции. Если во время манипуляции не было слышно кавитационного звука, тягу ВЛА повторяли однократно. В группе С процедура плацебо была такой же, но внешняя сила в виде терапевтического импульса не вводилась.
Статистические методы. Собранные данные были проанализированы в статистической программе Statistica версии 13. Нормальность распределения всех измеряемых показателей по количественной шкале в обеих группах проверяли с помощью критерия Шапиро-Уилка.
Для изучения влияния манипуляции на измеряемые переменные был проведен количественный дисперсионный анализ при повторных измерениях, а также ряд сравнений с использованием критерия Стьюдента для зависимых и независимых попыток, а в ряде случаев и для характеристик распределение которых отличалось от стандартного - с применением непараметрического U-критерия Манна-Уитни для независимых пар или критерия Вилкоксона для зависимых пар. При анализе данных также использовалась мера мощности эффекта Коэна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студентка Познаньского университета физического воспитания;
- возраст 19-24 года;
- бессимптомность в виде отсутствия болевых симптомов в LS сегменте позвоночника;
- письменное согласие на участие в исследовании;
- отсутствие критериев дисквалификации;
- отсутствие противопоказаний по состоянию здоровья для проведения манипуляций;
- отсутствие гипомобильности крестцово-подвздошных суставов, отрицательные результаты пробы подвижности PRE (в контрольную группу);
- возникновение гипомобильности крестцово-подвздошного сустава с одной или обеих сторон PRE (в экспериментальную группу);
- отмечая звук кавитации во время процедуры (в экспериментальной группе);
- подтверждение эффективности лечения отрицательными результатами тестов подвижности крестцово-подвздошных суставов ПОСТ (в экспериментальной группе).
Критерий исключения:
Исключались лица, для которых характерны БНС, неврологическая симптоматика, ревматические проблемы, ортопедическое или продолжающееся лечение в области поясничного отдела позвоночника и таза. Беременность и анатомическая разница в длине нижних конечностей более 5 мм также являлись исключающим критерием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа (студенты с гипомобильными КПС)
|
Ход экспериментальной манипуляции: пациент лежит на здоровом боку с прямой нижней конечностью, а туловище повернуто в сторону неблагополучного, нижняя конечность которого согнута в тазобедренном и коленном суставах, а руки упираются в нижние ребра на та же сторона.
Терапевт допустил первоначальное ослабление тканей и выбрал барьер движения своей стабилизирующей рукой.
Затем лечебной рукой вводил тягу ВВЛА через подвздошную кость по направлению книзу, при этом придавая подвздошной кости ротацию кзади или кпереди, т. е. противоположную возникающей дисфункции.
Если во время манипуляции не было слышно кавитационного звука, тягу ВЛА повторяли однократно.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
контрольная группа (студенты без гипомобильных КПС)
|
Имитация процедуры была такой же, но не применялось внешнее воздействие в виде терапевтического импульса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КС Х ПРЕД
Временное ограничение: PRE (непосредственно перед вмешательством)
|
отклонение КС по оси Х перед манипуляцией
|
PRE (непосредственно перед вмешательством)
|
|
КС ПОСЛЕ
Временное ограничение: ПОСТ (сразу после вмешательства)
|
отклонение КС по оси X после манипуляции
|
ПОСТ (сразу после вмешательства)
|
|
КОПИРОВАТЬ ДО
Временное ограничение: PRE (непосредственно перед вмешательством)
|
отклонение КС по оси Y перед манипуляцией
|
PRE (непосредственно перед вмешательством)
|
|
КОПИРОВАТЬ ПОСЛЕ
Временное ограничение: ПОСТ (сразу после вмешательства)
|
отклонение КС по оси Y после манипуляции
|
ПОСТ (сразу после вмешательства)
|
|
COP Длина PRE
Временное ограничение: PRE (непосредственно перед вмешательством)
|
путь, пройденный КС до манипуляции;
|
PRE (непосредственно перед вмешательством)
|
|
COP Длина POST
Временное ограничение: POSt (сразу после вмешательства)
|
путь, пройденный КС после манипуляции;
|
POSt (сразу после вмешательства)
|
|
COP Зона PRE
Временное ограничение: PRE (непосредственно перед вмешательством)
|
Зона КС до манипуляции
|
PRE (непосредственно перед вмешательством)
|
|
КС Район ПОСТ
Временное ограничение: ПОСТ (сразу после вмешательства)
|
Зона КС после манипуляции
|
ПОСТ (сразу после вмешательства)
|
|
COP Av.Q-скорость PRE
Временное ограничение: PRE (непосредственно перед вмешательством)
|
средняя скорость КС до манипуляции
|
PRE (непосредственно перед вмешательством)
|
|
COP Av.Q-скорость POST
Временное ограничение: ПОСТ (сразу после вмешательства)
|
средняя скорость КС после манипуляции
|
ПОСТ (сразу после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Главный следователь: Michał Posłuszny, MSc, Poznań University of Physical Education
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
- Lord SR, Clark RD, Webster IW. Physiological factors associated with falls in an elderly population. J Am Geriatr Soc. 1991 Dec;39(12):1194-200. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb03574.x.
- Bemis T, Daniel M. Validation of the Long Sitting Test on Subjects with lliosacral Dysfunction*. J Orthop Sports Phys Ther. 1987;8(7):336-45. doi: 10.2519/jospt.1987.8.7.336.
- Arab AM, Abdollahi I, Joghataei MT, Golafshani Z, Kazemnejad A. Inter- and intra-examiner reliability of single and composites of selected motion palpation and pain provocation tests for sacroiliac joint. Man Ther. 2009 Apr;14(2):213-21. doi: 10.1016/j.math.2008.02.004. Epub 2008 Mar 25.
- Grassi Dde O, de Souza MZ, Ferrareto SB, Montebelo MI, Guirro EC. Immediate and lasting improvements in weight distribution seen in baropodometry following a high-velocity, low-amplitude thrust manipulation of the sacroiliac joint. Man Ther. 2011 Oct;16(5):495-500. doi: 10.1016/j.math.2011.04.003. Epub 2011 May 14.
- Koes BW, Assendelft WJ, van der Heijden GJ, Bouter LM. Spinal manipulation for low back pain. An updated systematic review of randomized clinical trials. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2860-71; discussion 2872-3. doi: 10.1097/00007632-199612150-00013.
- von Heymann WJ, Schloemer P, Timm J, Muehlbauer B. Spinal high-velocity low amplitude manipulation in acute nonspecific low back pain: a double-blinded randomized controlled trial in comparison with diclofenac and placebo. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):540-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275d09c.
- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HVLA manipulations
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .