- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04387032
Indvirkning af manipulation af sacroiliacale led på kroppens statiske balance
Indflydelsen af den sacroiliacale ledmanipulation på ændringer i værdierne af trykcentret i processen med at opretholde statisk kropsbalance
Studiet kan identificeres som et eksperimentelt studie med en kvasi-randomiseret kontrol. Det bestod af HVLA-manipulation på blokerede sacroiliacale led (SIJ), og det blev kontrolleret, om det påvirkede de passende parametre, der bestemmer trykcentret (COP). Værdien af parametrene blev undersøgt to gange, før (PRE) og efter (POST) manipulation. Resultaterne blev sammenlignet med kontrolgruppen (personer uden hypomobilitet SIJ), hvor manipulation blev udført, og COP-parametre (PRE og POST) blev målt to gange. Derudover blev PRE- og POST-resultater sammenlignet inden for gruppen, dvs. separat i forsøgsgruppen (E) og separat i kontrolgruppen (C) for at kontrollere effekten af HVLA-manipulation og placebo-manipulation.
Den første hypotese antager, at personer, der tilhører forsøgsgruppen, er karakteriseret ved væsentligt højere værdier af COP-parametre før manipulation end værdier i kontrolgruppen. Den anden hypotese antager, at COP-parametre vil normaliseres som følge af sacroiliakalledsmobilisering udført i forsøgsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med projektet var at bestemme effektiviteten af HVLA-manipulation til at opretholde statisk kropsbalance. For at implementere det var det nødvendigt at udføre et eksperiment, der bestod i at udføre HVLA-manipulation hos mennesker med SIJs hypomobilitet og kontrollere, om det påvirker COP-parametrene. Det blev antaget at måle disse parametre to gange (før (PRE) og efter (POST) manipulation) og sammenligne dem med målingerne i C-gruppen (sham-manipulation).
Den nødvendige stikprøvestørrelse for at drive undersøgelsen blev bestemt på testplanlægningsstadiet ved hjælp af G * Power 3.1.9 software. Standardtærsklen α = 0,05 blev etableret; så er det acceptable effektniveau for 1-β = .90 test og den forventede moderate effektstørrelse η2 = .30 blev bestemt for inter-mellem interaktion. Den beregnede samlede forventede størrelse af stikprøven er N = 32, dvs. 16 forsøgspersoner i én forskningsgruppe, forudsat at deres antal ikke vil falde i løbet af undersøgelsen. Med en højere testeffekt 1-β = .95 og et moderat opnået resultat for observeret effektstørrelse η2 = 0,25, prøven skal bestå af 26 forsøgspersoner pr. undergruppe. Det blev besluttet at undersøge et lidt større antal tilgængelige enheder på grund af muligheden for at udelukke ukorrekte data.
Poznan University of Physical Educations studerende blev inviteret til forskningen elektronisk. Inden forskningen startede, blev de informeret om formålet med og måden at udføre forskningen på, og hvilken type metoder der blev brugt. Deltagelse i eksperimentet var frivillig og gratis. Deltagerne kunne til enhver tid trække sig fra samarbejdet i forskningen. De opnåede sikkerhed for, at de opnåede data kun vil blive brugt til videnskabelige formål, og deres behandling vil være fuldstændig anonym.
Blandt 202 studerende fra Poznań University of Physical Education, som reagerede på invitationen til studieprojektet, er der blevet gennemført interview, som et resultat af, at 22 personer blev udelukket fra yderligere handlinger på grund af diskvalifikationskriterier. Derefter er der udført sacroiliac mobilitetstest, som gjorde det muligt at genkende hypomobilitet hos 72 personer. Fra gruppen af personer med hypomobilitet blev 36 personer tilfældigt udvalgt og inkluderet i E-gruppen. Blandt personer uden hypomobilitet blev 31 personer tilfældigt udvalgt til C-gruppen. En tabel med tilfældige tal blev brugt i lodtrækningen. Forsøgspersonerne kendte ikke nogen gruppe, de var tilknyttet.
Efterfølgende bestod undersøgelsen af hver projektdeltager i at udføre podometriske målinger og SIJs mobilisering i E-gruppen eller placebo i C-gruppen, og genudførelse af funktionelle test og podometri i begge grupper efter proceduren. På tidspunktet for analyse af data afviste 8 personer, der ikke opfyldte de forudsatte kriterier, således var der endelig 30 personer i forsøgsgruppen og 29 i kontrolgruppen.
Funktionstest
Kvalificering af forsøgspersonerne til E- og C-gruppen blev udført af en forsker, der havde syv års erfaring med at bruge manuel terapiteknikker. Følgende test af SIJs mobilitet blev udført:
- Standing forward flexion test: symmetrien af posterior superior iliac spine (PSIS) forskydning under fremad fleksion vurderes. Ved spændinger i baglåret kan resultatet være falsk positivt, så det bør gentages i siddende stilling eller med let bøjede knæ.
- Et ben stående / Stork / Gillet test: hofteleddet bøjes i stående stilling, den nedadgående og mediale forskydning af PSIS i forhold til S2 observeres.
- Måling af Derbolowsky-symptomet (Pidellou-symptom / lang siddetest): blev udført som bestemt af Bemis og Daniel. Det gør det muligt at bestemme den dysfunktionelle side og rotationen af bækkenbenet. Niveauet af mediale ankler under løft af torsoen fra tilbageliggende stilling til lige siddeposition med samtidig træk i benene observeres.
- Adduktionstest for underekstremiteter: patienten ligger tilbage, stabilisering af øvre anterior iliaca-søjle (ASIS) er påkrævet. Adduktionen af det bøjede ved hofte- og knæleddets underekstremitet følger den. På den begrænsede side vil adduktionsvinklen være mindre sammenlignet med den sunde side. Testen har screeningkarakter, fordi blokering af leddet kan forekomme uden begrænsning af adduktion i tilfælde af hofteovermobilitet, men på grund af den enkle implementering er den en værdifuld indikator.
Størstedelen af SIJs mobilitetstest er belastet med nøjagtigheds- og pålidelighedsfejl i situationer, hvor de udføres individuelt. Udførelse af flere test øger dog nøjagtigheden af diagnosen. Af denne grund blev der udført fire SIJs mobilitetstests samt komplementære målinger af PSIS-, ASIS- og iliac crest-niveauer før (PRE) og efter (POST) behandling for at bestemme dens effektivitet.
Podometrisk måling Efter at have udført funktionelle tests blev studiedeltagerne dirigeret til en podometrisk måling, som blev udført to gange - PRE og POST. Målingen blev udført ved hjælp af Medicapteurs PEL 38-platformen, som gør det muligt at udføre både statiske og dynamiske målinger, og den samarbejder med TWINN-softwaren i Windows. Udstyret er designet og testet i førende medicinske centre i Europa og taget i brug i USA af Physical Support Systems. Platformen har 1024 sensorer med en samlet måleflade på 320x320 [mm] og den passende opløsning til at teste fordelingen af fodtryk og spore positionen af COP. Platformen blev kalibreret automatisk i overensstemmelse med hver enkelt deltagers kropsvægt, og målingen blev taget i stående (Frankfurt) stilling med de øvre lemmer hængende frit. Deltagerne blev bedt om at opretholde en stabil position uden unødvendige bevægelser og se lige frem i øjenhøjde. Under undersøgelsen havde patienterne ikke visuel adgang til en grafisk registrering af den udførte måling for at undgå forsøg på at korrigere kropsholdningen. Hver måling blev udført i 30 sekunder, idet den aktuelle COP-position blev registreret med en frekvens på 10 billeder pr. sekund.
Eksperimentel manipulation Personer med blokeret SIJ på den ene eller begge sider, der udgør en E-gruppe, blev manipuleret på de blokerede led. Mennesker uden blokerede SIJ'er udgjorde en C-gruppe, der gennemgik placebomanipulation.
Proceduren for eksperimentel manipulation: patienten lå på den raske side med det lige underekstremitet, og torsoen vendt mod den dysfunktionelle side, hvis underekstremitet var bøjet i hofte- og knæleddet, og hænderne hviler på de nedre ribben på samme side. Terapeuten tillod den indledende løsning af vævene og valgte bevægelsesbarrieren med sin stabiliserende hånd. Derefter introducerede han med behandlingshånden HVLA-stødet gennem hoftebensknoglen mod bunden, mens han gav hoftebensknoglen en posterior eller anterior rotation - altså det modsatte af den forekommende dysfunktion. Hvis der under manipulationen ikke blev hørt nogen kavitationslyd, blev HVLA-fremstødet gentaget én gang. I C-gruppen var placeboproceduren den samme, men der blev ikke indført nogen ydre kraft i form af en terapeutisk impuls.
Statistiske metoder De indsamlede data blev analyseret i et statistisk program Statistica version 13. Normaliteten af fordelingen af alle målte variable på den kvantitative skala i begge grupper blev kontrolleret ved Shapiro-Wilk-testen.
For at studere effekten af manipulationen på de målte variable blev der udført kvantitativ variansanalyse med gentagne mål, plus en række sammenligninger med Elevens t-test for afhængige og uafhængige forsøg, og i nogle tilfælde for karakteristika hvis fordeling afveg fra standarden - med brug af ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test for uafhængige par eller Wilcoxon test for afhængige par. Cohen d effekt effektmålet blev også brugt i dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende ved Poznan University of Physical Education;
- alder 19-24;
- asymptomaticitet i form af ingen smertesymptomer i LS-segmentet af rygsøjlen;
- skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- præsenterer ingen diskvalifikationskriterier;
- ingen sundhedskontraindikationer for at udføre manipulation;
- ingen hypomobilitet af SI-leddene, negative mobilitetstestresultater PRE (til kontrolgruppen);
- forekomst af hypomobilitet af SI-leddet på den ene eller begge sider PRE (til forsøgsgruppen);
- bemærke lyden af kavitation under proceduren (i forsøgsgruppen);
- bekræftelse af en behandlingseffektivitet ved at notere negative resultater af SI-ledmobilitetstests POST (i forsøgsgruppen).
Ekskluderingskriterier:
Personer, der var karakteriseret ved LBP, neurologiske symptomer, gigtproblemer, ortopædisk eller igangværende behandling i lændehvirvelsøjlen og bækkenområdet blev udelukket. Graviditet og den anatomiske forskel i længden af underekstremiteterne på mere end 5 mm var også et udelukkende kriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe (elever med hypomobile SIJ'er)
|
Proceduren for eksperimentel manipulation: patienten lå på den raske side med det lige underekstremitet, og torsoen vendt mod den dysfunktionelle side, hvis underekstremitet var bøjet i hofte- og knæleddet, og hænderne hviler på de nedre ribben på samme side.
Terapeuten tillod den indledende løsning af vævene og valgte bevægelsesbarrieren med sin stabiliserende hånd.
Derefter introducerede han med behandlingshånden HVLA-stødet gennem hoftebensknoglen mod bunden, mens han gav hoftebensknoglen en posterior eller anterior rotation - altså det modsatte af den forekommende dysfunktion.
Hvis der under manipulationen ikke blev hørt nogen kavitationslyd, blev HVLA-fremstødet gentaget én gang.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
kontrolgruppe (elever uden hypomobile SIJ'er)
|
Den falske procedure var den samme, men der blev ikke indført nogen ydre kraft i form af en terapeutisk impuls.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COP X PRE
Tidsramme: PRE (umiddelbart før interventionen)
|
afbøjning af COP i X-aksen før manipulation
|
PRE (umiddelbart før interventionen)
|
|
COP X POST
Tidsramme: POST (umiddelbart efter interventionen)
|
afbøjning af COP i X-aksen efter manipulation
|
POST (umiddelbart efter interventionen)
|
|
COP Y PRE
Tidsramme: PRE (umiddelbart før interventionen)
|
afbøjning af COP'en i Y-aksen før manipulation
|
PRE (umiddelbart før interventionen)
|
|
KOP Y POST
Tidsramme: POST (umiddelbart efter interventionen)
|
afbøjning af COP i Y-aksen efter manipulation
|
POST (umiddelbart efter interventionen)
|
|
COP Længde PRE
Tidsramme: PRE (umiddelbart før interventionen)
|
vej tilbagelagt af COP før manipulation;
|
PRE (umiddelbart før interventionen)
|
|
COP Længde POST
Tidsramme: POSt (umiddelbart efter interventionen)
|
vej tilbagelagt af COP efter manipulation;
|
POSt (umiddelbart efter interventionen)
|
|
COP-område PRE
Tidsramme: PRE (umiddelbart før interventionen)
|
COP-område før manipulation
|
PRE (umiddelbart før interventionen)
|
|
COP Område POST
Tidsramme: POST (umiddelbart efter interventionen)
|
COP-område efter manipulation
|
POST (umiddelbart efter interventionen)
|
|
COP Av.Q-speed PRE
Tidsramme: PRE (umiddelbart før interventionen)
|
den gennemsnitlige hastighed af COP før manipulation
|
PRE (umiddelbart før interventionen)
|
|
COP Av.Q-speed POST
Tidsramme: POST (umiddelbart efter interventionen)
|
den gennemsnitlige hastighed af COP efter manipulation
|
POST (umiddelbart efter interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Ledende efterforsker: Michał Posłuszny, MSc, Poznań University of Physical Education
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
- Lord SR, Clark RD, Webster IW. Physiological factors associated with falls in an elderly population. J Am Geriatr Soc. 1991 Dec;39(12):1194-200. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb03574.x.
- Bemis T, Daniel M. Validation of the Long Sitting Test on Subjects with lliosacral Dysfunction*. J Orthop Sports Phys Ther. 1987;8(7):336-45. doi: 10.2519/jospt.1987.8.7.336.
- Arab AM, Abdollahi I, Joghataei MT, Golafshani Z, Kazemnejad A. Inter- and intra-examiner reliability of single and composites of selected motion palpation and pain provocation tests for sacroiliac joint. Man Ther. 2009 Apr;14(2):213-21. doi: 10.1016/j.math.2008.02.004. Epub 2008 Mar 25.
- Grassi Dde O, de Souza MZ, Ferrareto SB, Montebelo MI, Guirro EC. Immediate and lasting improvements in weight distribution seen in baropodometry following a high-velocity, low-amplitude thrust manipulation of the sacroiliac joint. Man Ther. 2011 Oct;16(5):495-500. doi: 10.1016/j.math.2011.04.003. Epub 2011 May 14.
- Koes BW, Assendelft WJ, van der Heijden GJ, Bouter LM. Spinal manipulation for low back pain. An updated systematic review of randomized clinical trials. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2860-71; discussion 2872-3. doi: 10.1097/00007632-199612150-00013.
- von Heymann WJ, Schloemer P, Timm J, Muehlbauer B. Spinal high-velocity low amplitude manipulation in acute nonspecific low back pain: a double-blinded randomized controlled trial in comparison with diclofenac and placebo. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):540-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275d09c.
- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HVLA manipulations
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HVLA-manipulationer
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Instituto Brasileiro de OsteopatiaAfsluttet
-
Scandinavian College of ChiropracticUkendtAndre biomekaniske læsioner | Talo-crural leddysfunktionSverige
-
University of New EnglandSaco Bay Orthopaedic and Sports Physical Therapy; Physical Therapy and...Afsluttet
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetKernestabilisering | Sundhed VoksneTyrkiet (Türkiye)
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoIkke rekrutterer endnu
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetDiabetes komplikationerBrasilien