- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04387032
Vliv manipulace sakroiliakálních kloubů na statickou rovnováhu těla
Vliv manipulace sakroiliakálního kloubu na změny hodnot centra tlaku v procesu udržování statické tělesné rovnováhy
Studii lze identifikovat jako experimentální studii s kvazi-randomizovanou kontrolou. Jednalo se o HVLA manipulaci na blokovaných sakroiliakálních kloubech (SIJ) a bylo kontrolováno, zda ovlivňuje příslušné parametry určující tlakové centrum (COP). Hodnota parametrů byla zkoumána dvakrát, před (PRE) a po (POST) manipulaci. Výsledky byly porovnány s kontrolní skupinou (lidé bez hypomobility SIJ), u které byla provedena předstíraná manipulace, a parametry COP (PRE a POST) byly měřeny dvakrát. Výsledky PRE a POST byly navíc porovnány v rámci skupiny, tj. zvlášť v experimentální skupině (E) a zvlášť v kontrolní skupině (C), aby se ověřil účinek manipulace s HVLA a manipulace s placebem.
První hypotéza předpokládá, že osoby patřící do experimentální skupiny se vyznačují významně vyššími hodnotami parametrů COP před manipulací než hodnoty v kontrolní skupině. Druhá hypotéza předpokládá, že parametry COP se normalizují v důsledku mobilizace sakroiliakálního kloubu provedené v experimentální skupině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem projektu bylo zjistit efektivitu HVLA manipulace při udržování statické tělesné rovnováhy. K jeho realizaci bylo nutné provést experiment spočívající v provedení HVLA manipulace u lidí s hypomobilitou SIJ a ověření, zda ovlivňuje parametry COP. Předpokládalo se měřit tyto parametry dvakrát (před (PRE) a po (POST) manipulaci) a porovnat je s měřeními ve skupině C (falešná manipulace).
Velikost vzorku nezbytná pro napájení studie byla určena ve fázi plánování testu pomocí G * Power 3.1.9 software. Standardní práh α = 0,05 byl založen; pak přijatelná úroveň výkonu 1-β = 0,90 test a velikost očekávaného středního účinku η2 = 0,30 byly určeny pro interakci v rámci. Vypočtená celková očekávaná velikost vzorku je N = 32, tj. 16 subjektů v jedné výzkumné skupině za předpokladu, že se jejich počet nebude v průběhu studie snižovat. S vyšším zkušebním výkonem 1-β = 0,95 a střední dosažený výsledek pro velikost pozorovaného účinku η2 = 0,25, vzorek by měl sestávat z 26 subjektů na podskupinu. Bylo rozhodnuto prověřit o něco větší počet dostupných subjektů z důvodu možnosti vyloučení nesprávných údajů.
Studenti Poznaňské univerzity tělesné výchovy byli k výzkumu pozváni elektronicky. Před zahájením výzkumu byli informováni o účelu a způsobu provádění výzkumu a typu použitých metod. Účast v experimentu byla dobrovolná a bezplatná. Účastníci mohli kdykoli odstoupit od spolupráce na výzkumu. Získali ujištění, že získaná data budou použita pouze pro vědecké účely a jejich zpracování bude plně anonymní.
Mezi 202 studenty Poznaňské univerzity tělesné výchovy, kteří odpověděli na pozvání ke studijnímu projektu, byl proveden rozhovor, v jehož důsledku bylo 22 osob vyloučeno z dalších akcí na základě diskvalifikačních kritérií. Poté byly provedeny testy sakroiliakální pohyblivosti, které umožnily rozpoznat hypomobilitu u 72 osob. Ze skupiny osob s hypomobilitou bylo náhodně vybráno 36 osob, které byly zařazeny do skupiny E. Z osob bez hypomobility bylo do C skupiny náhodně vybráno 31 osob. Při losování byla použita tabulka náhodných čísel. Subjekty neznaly žádnou skupinu, do které byly zařazeny.
Následně vyšetření každého účastníka projektu spočívalo v provedení podometrických měření a mobilizace SIJ ve skupině E nebo placeba ve skupině C a opětovném provedení funkčních testů a podometrií v obou skupinách po výkonu. Ve fázi analýzy dat bylo odmítnuto 8 osob, které nesplňovaly předpokládaná kritéria, tedy nakonec bylo 30 osob v experimentální skupině a 29 v kontrolní skupině.
Funkční testy
Kvalifikace subjektů do skupiny E a C byla provedena výzkumníkem, který měl sedm let zkušeností s používáním technik manuální terapie. Byly provedeny následující testy mobility SIJ:
- Test flexe ve stoji: posuzuje se symetrie posunutí zadní kyčelní páteře (PSIS) během flexe vpřed. V případě napětí hamstringů může být výsledek falešně pozitivní, proto je třeba opakovat v sedě nebo s mírně pokrčenými koleny.
- Stoj na jedné noze / Stork / Gillet test: kyčelní kloub je ohnutý ve stoji, je pozorován posun PSIS směrem dolů a mediální ve vztahu k S2.
- Měření Derbolowského příznaku (Pidellouův příznak / test dlouhého sezení): bylo provedeno tak, jak stanovili Bemis a Daniel. Umožňuje určit dysfunkční stranu a rotaci kyčelní kosti. Sleduje se úroveň mediálních kotníků při zvedání trupu z polohy vleže do rovného sedu se současnou trakcí nohou.
- Addukční test dolních končetin: pacient leží na zádech, je nutná stabilizace horní přední kyčelní páteře (ASIS). Na ni navazuje addukce v kyčelním a kolenním kloubu dolní končetiny. Na omezené straně bude úhel addukce menší ve srovnání se zdravou stranou. Test má screeningový charakter, protože při nadměrné pohyblivosti kyčle může dojít k blokádě kloubu bez omezení addukce, ale vzhledem k jednoduchosti provedení je cenným indikátorem.
Většina testů mobility SIJ je zatížena chybami přesnosti a spolehlivosti v situacích, kdy jsou prováděny individuálně. Provedení více testů však zvyšuje přesnost diagnózy. Z tohoto důvodu byly provedeny čtyři testy mobility SIJ a také doplňková měření hladin PSIS, ASIS a hřebenu kyčelního před (PRE) a po (POST) léčbě, aby se zjistila její účinnost.
Podometrické měření Po provedení funkčních testů byli účastníci studie nasměrováni na podometrické měření, které bylo provedeno dvakrát – PRE a POST. Měření bylo provedeno pomocí platformy Medicapteurs PEL 38, která umožňuje provádět statická i dynamická měření a spolupracuje se softwarem TWINN ve Windows. Zařízení bylo navrženo a testováno v předních lékařských centrech v Evropě a uvedeno do provozu v USA společností Physical Support Systems. Platforma má 1024 senzorů s celkovou měřicí plochou 320x320 [mm] a odpovídajícím rozlišením pro testování rozložení tlaku nohou a sledování polohy COP. Plošina byla automaticky kalibrována podle tělesné hmotnosti každého účastníka a měření bylo provedeno ve stoje (Frankfurt) s volně visícími horními končetinami. Účastníci byli požádáni, aby udržovali stabilní polohu bez zbytečných pohybů a dívali se přímo před sebe v úrovni očí. Během studie neměli pacienti vizuální přístup ke grafickému záznamu provedeného měření, aby se vyhnuli pokusům o správné držení těla. Každé měření bylo prováděno po dobu 30 sekund, přičemž se zaznamenávala aktuální poloha COP při frekvenci 10 snímků za sekundu.
Experimentální manipulace Osoby se zablokovaným SIJ na jedné nebo obou stranách, které tvoří skupinu E, byly manipulovány na zablokovaných kloubech. Lidé bez blokovaných SIJ tvořili skupinu C, která podstoupila manipulaci s placebem.
Postup experimentální manipulace: pacient ležel na zdravém boku s rovnou dolní končetinou a trupem otočeným k dysfunkční straně, jehož dolní končetina byla ohnutá v kyčelním a kolenním kloubu, ruce spočívají na spodních žebrech na stejnou stranu. Terapeut umožnil prvotní uvolnění tkání a stabilizační rukou zvolil pohybovou bariéru. Poté léčebnou rukou zavedl HVLA tah přes kyčelní kost směrem ke dnu, přičemž kyčelní kosti udělil zadní nebo přední rotaci – což znamená opak vyskytující se dysfunkce. Pokud během manipulace nebyl slyšet kavitační zvuk, tah HVLA se jednou opakoval. Ve skupině C byl postup placeba stejný, ale nebyla zavedena vnější síla ve formě terapeutického impulsu.
Statistické metody Shromážděná data byla analyzována ve statistickém programu Statistica verze 13. Normalita rozložení všech měřených proměnných na kvantitativní škále v obou skupinách byla ověřena Shapiro-Wilkovým testem .
Za účelem studia vlivu manipulace na měřené proměnné byla provedena kvantitativní analýza rozptylu s opakovanými měřeními plus řada srovnání pomocí Studentova t-testu pro závislé a nezávislé pokusy a v některých případech i pro charakteristiky jejichž distribuce se lišila od standardu - s použitím neparametrického Mann-Whitneyho U-testu pro nezávislé páry nebo Wilcoxonova testu pro závislé páry. Při analýze dat bylo také použito měření síly Cohen d efektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student Poznaňské univerzity tělesné výchovy;
- věk 19-24 let;
- asymptomaticita ve formě žádných bolestivých příznaků v LS segmentu páteře;
- písemný souhlas s účastí ve studii;
- nepředložení žádných diskvalifikačních kritérií;
- žádné zdravotní kontraindikace k provádění manipulace;
- bez hypomobility SI kloubů, negativní výsledky testu mobility PRE (do kontrolní skupiny);
- výskyt hypomobility SI kloubu na jedné nebo obou stranách PRE (do experimentální skupiny);
- zaznamenání zvuku kavitace během procedury (v experimentální skupině);
- potvrzení účinnosti léčby zjištěním negativních výsledků testů pohyblivosti SI kloubů POST (v experimentální skupině).
Kritéria vyloučení:
Osoby, které byly charakterizovány LBP, neurologickými příznaky, revmatickými problémy, ortopedickou nebo probíhající léčbou v oblasti bederní páteře a pánve, byly vyloučeny. Vylučujícím kritériem bylo také těhotenství a anatomický rozdíl v délce dolních končetin přesahující 5 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina (studenti s hypomobilními SIJ)
|
Postup experimentální manipulace: pacient ležel na zdravém boku s rovnou dolní končetinou a trupem otočeným k dysfunkční straně, jehož dolní končetina byla ohnutá v kyčelním a kolenním kloubu, ruce spočívají na spodních žebrech na stejnou stranu.
Terapeut umožnil prvotní uvolnění tkání a stabilizační rukou zvolil pohybovou bariéru.
Poté léčebnou rukou zavedl HVLA tah přes kyčelní kost směrem ke dnu, přičemž kyčelní kosti udělil zadní nebo přední rotaci – což znamená opak vyskytující se dysfunkce.
Pokud během manipulace nebyl slyšet kavitační zvuk, tah HVLA se jednou opakoval.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
kontrolní skupina (studenti bez hypomobilních SIJ)
|
Falešný postup byl stejný, ale nebyla zavedena žádná vnější síla ve formě terapeutického impulsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COP X PRE
Časové okno: PRE (bezprostředně před zásahem)
|
vychýlení COP v ose X před manipulací
|
PRE (bezprostředně před zásahem)
|
|
COP X POST
Časové okno: POST (ihned po zásahu)
|
vychýlení COP v ose X po manipulaci
|
POST (ihned po zásahu)
|
|
COP Y PRE
Časové okno: PRE (bezprostředně před zásahem)
|
vychýlení COP v ose Y před manipulací
|
PRE (bezprostředně před zásahem)
|
|
COP Y POST
Časové okno: POST (ihned po zásahu)
|
vychýlení COP v ose Y po manipulaci
|
POST (ihned po zásahu)
|
|
COP Délka PRE
Časové okno: PRE (bezprostředně před zásahem)
|
dráha projetá COP před manipulací;
|
PRE (bezprostředně před zásahem)
|
|
COP Délka POST
Časové okno: POSt (ihned po zásahu)
|
dráha projetá COP po manipulaci;
|
POSt (ihned po zásahu)
|
|
COP Oblast PRE
Časové okno: PRE (bezprostředně před zásahem)
|
Oblast COP před manipulací
|
PRE (bezprostředně před zásahem)
|
|
COP Area POST
Časové okno: POST (ihned po zásahu)
|
Oblast COP po manipulaci
|
POST (ihned po zásahu)
|
|
COP Av.Q-speed PRE
Časové okno: PRE (bezprostředně před zásahem)
|
průměrná rychlost COP před manipulací
|
PRE (bezprostředně před zásahem)
|
|
COP Av.Q-speed POST
Časové okno: POST (ihned po zásahu)
|
průměrná rychlost COP po manipulaci
|
POST (ihned po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Vrchní vyšetřovatel: Michał Posłuszny, MSc, Poznań University of Physical Education
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
- Lord SR, Clark RD, Webster IW. Physiological factors associated with falls in an elderly population. J Am Geriatr Soc. 1991 Dec;39(12):1194-200. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb03574.x.
- Bemis T, Daniel M. Validation of the Long Sitting Test on Subjects with lliosacral Dysfunction*. J Orthop Sports Phys Ther. 1987;8(7):336-45. doi: 10.2519/jospt.1987.8.7.336.
- Arab AM, Abdollahi I, Joghataei MT, Golafshani Z, Kazemnejad A. Inter- and intra-examiner reliability of single and composites of selected motion palpation and pain provocation tests for sacroiliac joint. Man Ther. 2009 Apr;14(2):213-21. doi: 10.1016/j.math.2008.02.004. Epub 2008 Mar 25.
- Grassi Dde O, de Souza MZ, Ferrareto SB, Montebelo MI, Guirro EC. Immediate and lasting improvements in weight distribution seen in baropodometry following a high-velocity, low-amplitude thrust manipulation of the sacroiliac joint. Man Ther. 2011 Oct;16(5):495-500. doi: 10.1016/j.math.2011.04.003. Epub 2011 May 14.
- Koes BW, Assendelft WJ, van der Heijden GJ, Bouter LM. Spinal manipulation for low back pain. An updated systematic review of randomized clinical trials. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2860-71; discussion 2872-3. doi: 10.1097/00007632-199612150-00013.
- von Heymann WJ, Schloemer P, Timm J, Muehlbauer B. Spinal high-velocity low amplitude manipulation in acute nonspecific low back pain: a double-blinded randomized controlled trial in comparison with diclofenac and placebo. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):540-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275d09c.
- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVLA manipulations
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .