- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04387032
Impact van manipulatie van sacro-iliacale gewrichten op de statische balans van het lichaam
De invloed van manipulatie van het sacro-iliacale gewricht op veranderingen in de waarden van het drukcentrum in het proces van het handhaven van de statische lichaamsbalans
De studie kan worden geïdentificeerd als een experimentele studie met een quasi-gerandomiseerde controle. Het bestond uit HVLA-manipulatie op geblokkeerde sacro-iliacale gewrichten (SIJ) en er werd gecontroleerd of het de juiste parameters beïnvloedde die het drukcentrum (COP) bepalen. De waarde van de parameters werd tweemaal onderzocht, vóór (PRE) en na (POST) manipulatie. De resultaten werden vergeleken met de controlegroep (mensen zonder hypomobiliteit SIJ) waarin schijnmanipulatie werd uitgevoerd, en COP-parameters (PRE en POST) werden tweemaal gemeten. Bovendien werden PRE- en POST-resultaten binnen de groep vergeleken, d.w.z. afzonderlijk in de experimentele groep (E) en afzonderlijk in de controlegroep (C) om het effect van HVLA-manipulatie en placebomanipulatie te controleren.
De eerste hypothese gaat ervan uit dat personen die tot de experimentele groep behoren worden gekenmerkt door significant hogere waarden van COP-parameters vóór manipulatie dan waarden in de controlegroep. De tweede hypothese gaat ervan uit dat COP-parameters normaliseren als gevolg van mobilisatie van het sacro-iliacale gewricht in de experimentele groep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project was om de effectiviteit van HVLA-manipulatie te bepalen bij het handhaven van de statische lichaamsbalans. Om het te implementeren, was het nodig om een experiment uit te voeren dat bestond uit het uitvoeren van HVLA-manipulatie bij mensen met SIJ-hypomobiliteit en het controleren of dit de COP-parameters beïnvloedt. Aangenomen werd deze parameters tweemaal te meten (voor (PRE) en na (POST) manipulatie) en te vergelijken met de metingen in de C-groep (schijnmanipulatie).
De steekproefomvang die nodig was om het onderzoek van stroom te voorzien, werd bepaald in de testplanningsfase, met behulp van de G * Power 3.1.9 software. De standaarddrempel α = .05 werd opgericht; dan is het acceptabele vermogensniveau van de 1-β = .90 test en de verwachte matige effectgrootte η2 = .30 werden bepaald voor binnen-tussen interactie. De berekende totale verwachte grootte van de steekproef is N = 32, d.w.z. 16 proefpersonen in één onderzoeksgroep, ervan uitgaande dat hun aantal tijdens het onderzoek niet zal afnemen. Bij een hoger testvermogen 1-β = .95 en een matig behaald resultaat voor waargenomen effectgrootte η2 = .25, de steekproef moet uit 26 proefpersonen per subgroep bestaan. Er is voor gekozen om een iets groter aantal beschikbare entiteiten te onderzoeken vanwege de mogelijkheid om onjuiste gegevens uit te sluiten.
De studenten van de Poznan University of Physical Education werden elektronisch uitgenodigd voor het onderzoek. Voor aanvang van het onderzoek werden zij geïnformeerd over het doel en de wijze van uitvoeren van het onderzoek en de gebruikte methoden. Deelname aan het experiment was vrijwillig en gratis. Deelnemers konden zich op elk moment terugtrekken uit medewerking aan het onderzoek. Ze kregen de zekerheid dat de verkregen gegevens alleen voor wetenschappelijke doeleinden zullen worden gebruikt en dat de verwerking ervan volledig anoniem zal zijn.
Onder de 202 studenten van de Poznań Universiteit voor Lichamelijke Opvoeding die reageerden op de uitnodiging voor het studieproject, werd een interview afgenomen, waardoor 22 mensen werden uitgesloten van verdere acties vanwege diskwalificatiecriteria. Vervolgens zijn sacro-iliacale mobiliteitstesten uitgevoerd waardoor bij 72 personen hypomobiliteit kon worden herkend. Van de groep mensen met hypomobiliteit werden willekeurig 36 mensen geselecteerd en opgenomen in de E-groep. Van de mensen zonder hypomobiliteit werden willekeurig 31 mensen geselecteerd voor de C-groep. Bij de trekking werd een tabel met willekeurige getallen gebruikt. De proefpersonen kenden geen enkele groep waaraan ze waren toegewezen.
Vervolgens bestond het onderzoek van elke projectdeelnemer uit het uitvoeren van podometrische metingen en sig-mobilisatie in de E-groep of placebo in de C-groep, en het opnieuw uitvoeren van functionele tests en podometrie in beide groepen na de procedure. In het stadium van het analyseren van gegevens verwierpen 8 mensen die niet voldeden aan de veronderstelde criteria, dus uiteindelijk waren er 30 mensen in de experimentele groep en 29 in de controlegroep.
Functionele testen
Kwalificatie van de proefpersonen voor de E- en C-groep werd uitgevoerd door een onderzoeker die zeven jaar ervaring had met het gebruik van manuele therapietechnieken. De volgende tests van SIJ-mobiliteit zijn uitgevoerd:
- Staande voorwaartse flexietest: de symmetrie van de verplaatsing van de spina iliaca posterior superior (PSIS) tijdens voorwaartse flexie wordt beoordeeld. In het geval van gespannen hamstrings kan het resultaat vals positief zijn, dus het moet worden herhaald in een zittende positie of met licht gebogen knieën.
- Op één been staan / Stork / Gillet-test: het heupgewricht is gebogen in staande positie, de neerwaartse en mediale verplaatsing van PSIS ten opzichte van S2 wordt waargenomen.
- Meting van het Derbolowsky-symptoom (Pidellou-symptoom / lange zittest): werd uitgevoerd zoals bepaald door Bemis en Daniel. Hiermee kan de disfunctionele zijde en de rotatie van het iliacale bot worden bepaald. Het niveau van de mediale enkels tijdens het optillen van de romp vanuit een liggende positie naar een rechte zitpositie met gelijktijdige tractie van de benen wordt waargenomen.
- Adductietest onderste ledematen: de patiënt ligt achterover, stabilisatie van de bovenste iliacale anterior (ASIS) is vereist. De adductie van de gebogen heup en het kniegewricht van de onderste ledematen volgt daarop. Aan de beperkte kant zal de adductiehoek kleiner zijn dan aan de gezonde kant. De test heeft een screeningskarakter, omdat blokkade van het gewricht zonder beperking van adductie kan optreden bij overmobiliteit van de heup, maar door de eenvoud van uitvoering een waardevolle indicator is.
De meeste SIJ-mobiliteitstests gaan gepaard met nauwkeurigheids- en betrouwbaarheidsfouten in situaties waarin ze individueel worden uitgevoerd. Het uitvoeren van meer tests verhoogt echter de nauwkeurigheid van de diagnose. Om deze reden werden er vier SIJ-mobiliteitstesten uitgevoerd, evenals aanvullende metingen van PSIS-, ASIS- en bekkenkamniveaus vóór (PRE) en na (POST) behandeling om de effectiviteit ervan te bepalen.
Podometrische meting Na het uitvoeren van functionele tests werden de deelnemers aan het onderzoek doorverwezen naar een podometrische meting, die tweemaal werd uitgevoerd - PRE en POST. De meting is uitgevoerd met behulp van het platform Medicapteurs PEL 38, waarmee zowel statische als dynamische metingen kunnen worden uitgevoerd, en dat samenwerkt met de TWINN-software in Windows. De apparatuur is ontworpen en getest in toonaangevende medische centra in Europa en in gebruik genomen in de VS door Physical Support Systems. Het platform heeft 1024 sensoren met een totaal meetoppervlak van 320x320 [mm] en de juiste resolutie voor het testen van de verdeling van de voetdruk en het volgen van de positie van COP. Het platform werd automatisch gekalibreerd overeenkomstig het lichaamsgewicht van elke deelnemer, en de meting werd gedaan in een staande (Frankfurtse) positie met de bovenste ledematen vrij hangend. Deelnemers werd gevraagd om een stabiele houding aan te nemen zonder onnodige bewegingen en recht vooruit te kijken op ooghoogte. Tijdens het onderzoek hadden de patiënten geen visuele toegang tot een grafische weergave van de uitgevoerde meting om pogingen om de lichaamshouding te corrigeren te voorkomen. Elke meting werd gedurende 30 seconden uitgevoerd, waarbij de huidige COP-positie werd vastgelegd met een frequentie van 10 frames per seconde.
Experimentele manipulatie Personen met een geblokkeerde SIJ aan één of beide zijden, die een E-groep vormen, werden gemanipuleerd op de geblokkeerde gewrichten. Mensen zonder geblokkeerde SIJ's vormden een C-groep die placebomanipulatie onderging.
De procedure van experimentele manipulatie: de patiënt lag aan de gezonde kant met het rechte onderste lidmaat, en de romp draaide zich om naar de disfunctionele kant, waarvan het onderste lidmaat gebogen was in het heup- en kniegewricht, en de handen rusten op de onderste ribben op de zelfde kant. De therapeut liet de weefsels aanvankelijk los en koos met zijn stabiliserende hand de bewegingsbarrière. Vervolgens introduceerde hij met de behandelende hand de HVLA-stoot door het iliacale bot naar beneden, terwijl hij het iliacale bot een posterieure of anterieure rotatie gaf - wat betekent, het tegenovergestelde van de optredende disfunctie. Als tijdens de manipulatie geen cavitatiegeluid werd gehoord, werd de HVLA-stuwkracht één keer herhaald. In de C-groep was de placebo-procedure hetzelfde, maar werd er geen externe kracht in de vorm van een therapeutische impuls geïntroduceerd.
Statistische methoden De verzamelde gegevens zijn geanalyseerd in een statistisch programma Statistica versie 13. De normaliteit van de verdeling van alle gemeten variabelen op de kwantitatieve schaal in beide groepen werd gecontroleerd door de Shapiro-Wilk-test.
Om het effect van de manipulatie op de gemeten variabelen te bestuderen, werd er een kwantitatieve variantieanalyse uitgevoerd met herhaalde metingen, plus een aantal vergelijkingen met behulp van de Student's t-test voor afhankelijke en onafhankelijke pogingen, en in sommige gevallen voor de kenmerken waarvan de verdeling verschilde van de standaard - met behulp van niet-parametrische de Mann-Whitney U-test voor onafhankelijke paren of Wilcoxon-test voor afhankelijke paren. De Cohen d effect powermaat werd ook gebruikt bij data-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student aan de Poznan Universiteit voor Lichamelijke Opvoeding;
- leeftijd 19-24;
- asymptomaticiteit in de vorm van geen pijnsymptomen in het LS-segment van de wervelkolom;
- schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek;
- geen diskwalificatiecriteria presenteren;
- geen gezondheidscontra-indicaties om manipulatie uit te voeren;
- geen hypomobiliteit van de SI-gewrichten, negatieve mobiliteitstestresultaten PRE (naar de controlegroep);
- optreden van hypomobiliteit van het SI-gewricht aan één of beide zijden PRE (voor de experimentele groep);
- nota nemen van het geluid van cavitatie tijdens de procedure (in de experimentele groep);
- bevestiging van de doeltreffendheid van een behandeling door negatieve resultaten op te merken van mobiliteitstests voor SI-gewrichten POST (in de experimentele groep).
Uitsluitingscriteria:
Personen die werden gekenmerkt door LRP, neurologische symptomen, reumatische problemen, orthopedische of lopende behandeling in de lumbale wervelkolom en het bekkengebied werden uitgesloten. Zwangerschap en het anatomisch verschil in de lengte van de onderste ledematen groter dan 5 mm waren eveneens een uitsluitingscriterium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Experimentele groep (studenten met hypomobiele SIJ's)
|
De procedure van experimentele manipulatie: de patiënt lag aan de gezonde kant met het rechte onderste lidmaat, en de romp draaide zich om naar de disfunctionele kant, waarvan het onderste lidmaat gebogen was in het heup- en kniegewricht, en de handen rusten op de onderste ribben op de zelfde kant.
De therapeut liet de weefsels aanvankelijk los en koos met zijn stabiliserende hand de bewegingsbarrière.
Vervolgens introduceerde hij met de behandelende hand de HVLA-stoot door het iliacale bot naar beneden, terwijl hij het iliacale bot een posterieure of anterieure rotatie gaf - wat betekent, het tegenovergestelde van de optredende disfunctie.
Als tijdens de manipulatie geen cavitatiegeluid werd gehoord, werd de HVLA-stuwkracht één keer herhaald.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
controlegroep (studenten zonder hypomobiele SIJ's)
|
De schijnprocedure was hetzelfde, maar er werd geen externe kracht in de vorm van een therapeutische impuls geïntroduceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COP X PRE
Tijdsspanne: PRE (onmiddellijk voor de ingreep)
|
afbuiging van de COP in de X-as vóór manipulatie
|
PRE (onmiddellijk voor de ingreep)
|
|
COP X POST
Tijdsspanne: POST (onmiddellijk na de ingreep)
|
afbuiging van de COP in de X-as na manipulatie
|
POST (onmiddellijk na de ingreep)
|
|
KOPIE PRE
Tijdsspanne: PRE (onmiddellijk voor de ingreep)
|
afbuiging van de COP in de Y-as vóór manipulatie
|
PRE (onmiddellijk voor de ingreep)
|
|
KOPIE POST
Tijdsspanne: POST (onmiddellijk na de ingreep)
|
afbuiging van de COP in de Y-as na manipulatie
|
POST (onmiddellijk na de ingreep)
|
|
COP Lengte PRE
Tijdsspanne: PRE (onmiddellijk voor de ingreep)
|
pad afgelegd door COP vóór manipulatie;
|
PRE (onmiddellijk voor de ingreep)
|
|
COP Lengte POST
Tijdsspanne: POSt (onmiddellijk na de interventie)
|
pad afgelegd door COP na manipulatie;
|
POSt (onmiddellijk na de interventie)
|
|
COP-gebied PRE
Tijdsspanne: PRE (onmiddellijk voor de ingreep)
|
COP-gebied vóór manipulatie
|
PRE (onmiddellijk voor de ingreep)
|
|
COP-gebied POST
Tijdsspanne: POST (onmiddellijk na de ingreep)
|
COP-gebied na manipulatie
|
POST (onmiddellijk na de ingreep)
|
|
COP Av.Q-snelheid PRE
Tijdsspanne: PRE (onmiddellijk voor de ingreep)
|
de gemiddelde snelheid van COP vóór manipulatie
|
PRE (onmiddellijk voor de ingreep)
|
|
COP Av.Q-speed POST
Tijdsspanne: POST (onmiddellijk na de ingreep)
|
de gemiddelde snelheid van COP na manipulatie
|
POST (onmiddellijk na de ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Hoofdonderzoeker: Michał Posłuszny, MSc, Poznań University of Physical Education
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
- Lord SR, Clark RD, Webster IW. Physiological factors associated with falls in an elderly population. J Am Geriatr Soc. 1991 Dec;39(12):1194-200. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb03574.x.
- Bemis T, Daniel M. Validation of the Long Sitting Test on Subjects with lliosacral Dysfunction*. J Orthop Sports Phys Ther. 1987;8(7):336-45. doi: 10.2519/jospt.1987.8.7.336.
- Arab AM, Abdollahi I, Joghataei MT, Golafshani Z, Kazemnejad A. Inter- and intra-examiner reliability of single and composites of selected motion palpation and pain provocation tests for sacroiliac joint. Man Ther. 2009 Apr;14(2):213-21. doi: 10.1016/j.math.2008.02.004. Epub 2008 Mar 25.
- Grassi Dde O, de Souza MZ, Ferrareto SB, Montebelo MI, Guirro EC. Immediate and lasting improvements in weight distribution seen in baropodometry following a high-velocity, low-amplitude thrust manipulation of the sacroiliac joint. Man Ther. 2011 Oct;16(5):495-500. doi: 10.1016/j.math.2011.04.003. Epub 2011 May 14.
- Koes BW, Assendelft WJ, van der Heijden GJ, Bouter LM. Spinal manipulation for low back pain. An updated systematic review of randomized clinical trials. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2860-71; discussion 2872-3. doi: 10.1097/00007632-199612150-00013.
- von Heymann WJ, Schloemer P, Timm J, Muehlbauer B. Spinal high-velocity low amplitude manipulation in acute nonspecific low back pain: a double-blinded randomized controlled trial in comparison with diclofenac and placebo. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):540-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275d09c.
- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HVLA manipulations
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .