- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04387032
Påvirkning av manipulasjon av sacroiliacale ledd på kroppens statiske balanse
Påvirkningen av sakroiliac-leddmanipulasjonen på endringer i verdiene til trykksenteret i prosessen med å opprettholde statisk kroppsbalanse
Studien kan identifiseres som en eksperimentell studie med en kvasi-randomisert kontroll. Den besto av HVLA-manipulasjon på blokkerte sacroiliac-ledd (SIJ), og det ble sjekket om det påvirket de riktige parametrene som bestemte trykksenteret (COP). Verdien av parameterne ble undersøkt to ganger, før (PRE) og etter (POST) manipulasjon. Resultatene ble sammenlignet med kontrollgruppen (personer uten hypomobilitet SIJ) der det ble utført falsk manipulasjon, og COP-parametere (PRE og POST) ble målt to ganger. I tillegg ble PRE- og POST-resultater sammenlignet innad i gruppen, dvs. separat i forsøksgruppen (E) og separat i kontrollgruppen (C) for å sjekke effekten av HVLA-manipulasjon og placebomanipulasjon.
Den første hypotesen antar at personer som tilhører den eksperimentelle gruppen er preget av betydelig høyere verdier av COP-parametre før manipulering enn verdier i kontrollgruppen. Den andre hypotesen antar at COP-parametere vil normaliseres som følge av sakroiliakalleddsmobilisering utført i forsøksgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet var å bestemme effektiviteten av HVLA-manipulasjon for å opprettholde statisk kroppsbalanse. For å implementere det, var det nødvendig å gjennomføre et eksperiment bestående i å utføre HVLA-manipulasjon hos personer med SIJs hypomobilitet og sjekke om det påvirker COP-parametrene. Det ble antatt å måle disse parameterne to ganger (før (PRE) og etter (POST) manipulasjon) og sammenligne dem med målingene i C-gruppen (sham manipulation).
Prøvestørrelsen som var nødvendig for å drive studien ble bestemt på testplanleggingsstadiet, ved å bruke G * Power 3.1.9 programvare. Standardterskelen α = .05 var etablert; da det akseptable effektnivået til 1-β = .90 test og forventet moderat effektstørrelse η2 = .30 ble bestemt for interaksjon i mellom. Den beregnede totale forventede størrelsen på utvalget er N = 32, det vil si 16 forsøkspersoner i én forskningsgruppe, forutsatt at antallet ikke vil avta i løpet av studien. Med en høyere testeffekt 1-β = .95 og et moderat oppnådd resultat for observert effektstørrelse η2 = 0,25, utvalget bør bestå av 26 forsøkspersoner per undergruppe. Det ble besluttet å undersøke et litt større antall tilgjengelige enheter på grunn av muligheten for å ekskludere uriktige data.
Poznan University of Physical Education sine studenter ble invitert til forskningen, elektronisk. Før oppstart av forskningen ble de informert om formålet og måten å gjennomføre forskningen på, og hva slags metoder som ble brukt. Deltagelse i forsøket var frivillig og gratis. Deltakerne kan når som helst trekke seg fra samarbeidet i forskningen. De oppnådde forsikring om at de innhentede dataene kun vil bli brukt til vitenskapelige formål, og behandlingen av dem vil være fullstendig anonym.
Blant 202 studenter ved Poznań University of Physical Education som svarte på invitasjonen til studieprosjektet har intervjuet blitt gjennomført, som et resultat av at 22 personer ble ekskludert fra videre handlinger på grunn av diskvalifikasjonskriterier. Deretter er det utført sakroiliacale mobilitetstester som gjorde det mulig å gjenkjenne hypomobilitet hos 72 personer. Fra gruppen personer med hypomobilitet ble 36 personer tilfeldig valgt ut og inkludert i E-gruppen. Blant personer uten hypomobilitet ble 31 personer tilfeldig valgt for C-gruppen. En tilfeldig talltabell ble brukt i trekningen. Forsøkspersonene kjente ikke til noen gruppe de var tildelt.
Deretter bestod undersøkelsen av hver prosjektdeltaker av å utføre podometriske målinger og SIJ-mobilisering i E-gruppen eller placebo i C-gruppen, og gjenutføre funksjonelle tester og podometri i begge grupper etter prosedyren. På stadiet med å analysere data avviste 8 personer som ikke oppfylte de antatte kriteriene, og til slutt var det 30 personer i forsøksgruppen og 29 i kontrollgruppen.
Funksjonstester
Kvalifisering av forsøkspersonene til E- og C-gruppen ble utført av en forsker som hadde syv års erfaring med bruk av manuellterapiteknikker. Følgende tester av SIJs mobilitet ble utført:
- Standing forward flexion test: symmetrien til posterior superior iliac spine (PSIS) forskyvning under foroverfleksjon vurderes. Ved hamstringsspenning kan resultatet være falskt positivt, så det bør gjentas i sittende stilling eller med lett bøyde knær.
- Ett ben stående / Stork / Gillet test: hofteleddet bøyes i stående stilling, nedover og medial forskyvning av PSIS i forhold til S2 observeres.
- Måling av Derbolowsky-symptomet (Pidellou-symptom / langsittetest): ble utført som bestemt av Bemis og Daniel. Det gjør det mulig å bestemme den dysfunksjonelle siden og rotasjonen av iliacabenet. Nivået av mediale ankler under løfting av overkroppen fra liggende tilbakestilling til rett sitte med samtidig trekkraft av bena observeres.
- Adduksjonstest for underekstremiteter: pasienten ligger tilbake, øvre fremre iliaca-stabilisering (ASIS) er nødvendig. Adduksjonen av bøyd i hofte- og kneleddets underekstremitet følger den. På den begrensede siden vil adduksjonsvinkelen være mindre sammenlignet med den sunne siden. Testen har screeningkarakter, fordi blokkering av leddet kan forekomme uten begrensning av adduksjon ved hofteovermobilitet, men på grunn av den enkle implementeringen er den en verdifull indikator.
Flertallet av SIJs mobilitetstester er belastet med nøyaktighets- og pålitelighetsfeil i situasjoner når de utføres individuelt. Men å utføre flere tester øker nøyaktigheten av diagnosen. Av denne grunn ble det utført fire SIJs mobilitetstester, samt komplementære målinger av PSIS-, ASIS- og iliac crest-nivåer før (PRE) og etter (POST) behandling for å bestemme effektiviteten.
Podometrisk måling Etter gjennomføring av funksjonstester ble studiedeltakerne henvist til en podometrisk måling, som ble utført to ganger - PRE og POST. Målingen ble utført ved hjelp av Medicapteurs PEL 38-plattformen, som gjør det mulig å utføre både statiske og dynamiske målinger, og den samarbeider med TWINN-programvaren i Windows. Utstyret ble designet og testet i ledende medisinske sentre i Europa og tatt i bruk i USA av Physical Support Systems. Plattformen har 1024 sensorer med en total måleoverflate på 320x320 [mm] og passende oppløsning for å teste fordelingen av fottrykket og spore posisjonen til COP. Plattformen ble kalibrert automatisk i henhold til kroppsvekten til hver deltaker, og målingen ble tatt i stående (Frankfurt) posisjon med øvre lemmer hengende fritt. Deltakerne ble bedt om å opprettholde en stabil stilling uten unødvendige bevegelser og se rett frem i øyehøyde. Under studien hadde ikke pasientene visuell tilgang til en grafisk registrering av målingen som ble utført for å unngå forsøk på å korrigere kroppsholdningen. Hver måling ble utført i 30 sekunder, og registrerte gjeldende COP-posisjon med en frekvens på 10 bilder per sekund.
Eksperimentell manipulasjon Personer med blokkert SIJ på én eller begge sider, som utgjør en E-gruppe, ble manipulert på de blokkerte leddene. Personer uten blokkerte SIJer utgjorde en C-gruppe som gjennomgikk placebomanipulasjon.
Prosedyren for eksperimentell manipulasjon: pasienten lå på den friske siden med den rette underekstremiteten, og overkroppen vendt mot den dysfunksjonelle siden, hvis underekstremitet var bøyd i hofte- og kneleddet, og hendene hviler på de nedre ribbeina på samme side. Terapeuten tillot den første løsningen av vevet og valgte bevegelsesbarrieren med sin stabiliserende hånd. Deretter, med behandlingshånden, introduserte han HVLA-støtet gjennom hoftebenet mot bunnen, mens han ga hoftebenet en bakre eller fremre rotasjon - altså det motsatte av den forekommende dysfunksjonen. Hvis det ikke ble hørt noen kavitasjonslyd under manipulasjonen, ble HVLA-støtet gjentatt én gang. I C-gruppen var placeboprosedyren den samme, men ingen ytre kraft ble introdusert i form av en terapeutisk impuls.
Statistiske metoder De innsamlede dataene ble analysert i et statistisk program Statistica versjon 13. Normaliteten til fordelingen av alle målte variabler på den kvantitative skalaen i begge grupper ble kontrollert med Shapiro-Wilk-testen.
For å studere effekten av manipulasjonen på de målte variablene ble det utført kvantitativ variansanalyse med gjentatte mål, pluss en rekke sammenligninger ved bruk av Studentens t-test for avhengige og uavhengige forsøk, og i noen tilfeller for karakteristikkene. hvis distribusjon var forskjellig fra standarden - med bruk av ikke-parametrisk Mann-Whitney U-test for uavhengige par eller Wilcoxon test for avhengige par. Cohen d effekt effektmålet ble også brukt i dataanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Student ved Poznan University of Physical Education;
- alder 19-24;
- asymptomatisitet i form av ingen smertesymptomer i LS-segmentet av ryggraden;
- skriftlig samtykke til å delta i studien;
- presenterer ingen diskvalifikasjonskriterier;
- ingen helsekontraindikasjoner for å utføre manipulasjon;
- ingen hypomobilitet av SI-leddene, negative mobilitetstestresultater PRE (til kontrollgruppen);
- forekomst av hypomobilitet av SI-leddet på en eller begge sider PRE (til den eksperimentelle gruppen);
- legge merke til lyden av kavitasjon under prosedyren (i den eksperimentelle gruppen);
- bekreftelse av en behandlingseffektivitet ved å notere negative resultater av SI leddmobilitetstester POST (i forsøksgruppen).
Ekskluderingskriterier:
Personer som var preget av LBP, nevrologiske symptomer, revmatiske problemer, ortopedisk eller pågående behandling i korsryggen og bekkenområdet ble ekskludert. Graviditet og den anatomiske forskjellen i lengden på underekstremitetene over 5 mm var også et ekskluderende kriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe (studenter med hypomobile SIJ-er)
|
Prosedyren for eksperimentell manipulasjon: pasienten lå på den friske siden med den rette underekstremiteten, og overkroppen vendt mot den dysfunksjonelle siden, hvis underekstremitet var bøyd i hofte- og kneleddet, og hendene hviler på de nedre ribbeina på samme side.
Terapeuten tillot den første løsningen av vevet og valgte bevegelsesbarrieren med sin stabiliserende hånd.
Deretter, med behandlingshånden, introduserte han HVLA-støtet gjennom hoftebenet mot bunnen, mens han ga hoftebenet en bakre eller fremre rotasjon - altså det motsatte av den forekommende dysfunksjonen.
Hvis det ikke ble hørt noen kavitasjonslyd under manipulasjonen, ble HVLA-støtet gjentatt én gang.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
kontrollgruppe (elever uten hypomobile SIJ)
|
Den falske prosedyren var den samme, men ingen ytre kraft ble introdusert i form av en terapeutisk impuls.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COP X PRE
Tidsramme: PRE (umiddelbart før intervensjonen)
|
avbøyning av COP i X-aksen før manipulering
|
PRE (umiddelbart før intervensjonen)
|
|
COP X POST
Tidsramme: POST (umiddelbart etter intervensjonen)
|
avbøyning av COP i X-aksen etter manipulasjon
|
POST (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
COP Y PRE
Tidsramme: PRE (umiddelbart før intervensjonen)
|
avbøyning av COP i Y-aksen før manipulering
|
PRE (umiddelbart før intervensjonen)
|
|
KOP Y POST
Tidsramme: POST (umiddelbart etter intervensjonen)
|
avbøyning av COP i Y-aksen etter manipulering
|
POST (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
COP Lengde PRE
Tidsramme: PRE (umiddelbart før intervensjonen)
|
bane reist av COP før manipulasjon;
|
PRE (umiddelbart før intervensjonen)
|
|
COP Lengde POST
Tidsramme: POSt (umiddelbart etter intervensjonen)
|
bane reist av COP etter manipulasjon;
|
POSt (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
COP-område PRE
Tidsramme: PRE (umiddelbart før intervensjonen)
|
COP-området før manipulasjon
|
PRE (umiddelbart før intervensjonen)
|
|
COP område POST
Tidsramme: POST (umiddelbart etter intervensjonen)
|
COP-område etter manipulasjon
|
POST (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
COP Av.Q-speed PRE
Tidsramme: PRE (umiddelbart før intervensjonen)
|
gjennomsnittshastigheten til COP før manipulering
|
PRE (umiddelbart før intervensjonen)
|
|
COP Av.Q-speed POST
Tidsramme: POST (umiddelbart etter intervensjonen)
|
gjennomsnittshastigheten til COP etter manipulasjon
|
POST (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Hovedetterforsker: Michał Posłuszny, MSc, Poznań University of Physical Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
- Lord SR, Clark RD, Webster IW. Physiological factors associated with falls in an elderly population. J Am Geriatr Soc. 1991 Dec;39(12):1194-200. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb03574.x.
- Bemis T, Daniel M. Validation of the Long Sitting Test on Subjects with lliosacral Dysfunction*. J Orthop Sports Phys Ther. 1987;8(7):336-45. doi: 10.2519/jospt.1987.8.7.336.
- Arab AM, Abdollahi I, Joghataei MT, Golafshani Z, Kazemnejad A. Inter- and intra-examiner reliability of single and composites of selected motion palpation and pain provocation tests for sacroiliac joint. Man Ther. 2009 Apr;14(2):213-21. doi: 10.1016/j.math.2008.02.004. Epub 2008 Mar 25.
- Grassi Dde O, de Souza MZ, Ferrareto SB, Montebelo MI, Guirro EC. Immediate and lasting improvements in weight distribution seen in baropodometry following a high-velocity, low-amplitude thrust manipulation of the sacroiliac joint. Man Ther. 2011 Oct;16(5):495-500. doi: 10.1016/j.math.2011.04.003. Epub 2011 May 14.
- Koes BW, Assendelft WJ, van der Heijden GJ, Bouter LM. Spinal manipulation for low back pain. An updated systematic review of randomized clinical trials. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2860-71; discussion 2872-3. doi: 10.1097/00007632-199612150-00013.
- von Heymann WJ, Schloemer P, Timm J, Muehlbauer B. Spinal high-velocity low amplitude manipulation in acute nonspecific low back pain: a double-blinded randomized controlled trial in comparison with diclofenac and placebo. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):540-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275d09c.
- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVLA manipulations
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .