- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04387032
Wpływ manipulacji stawami krzyżowo-biodrowymi na równowagę statyczną ciała
Wpływ manipulacji stawem krzyżowo-biodrowym na zmiany wartości ośrodka nacisku w procesie utrzymywania równowagi statycznej ciała
Badanie można określić jako badanie eksperymentalne z quasi-randomizowaną kontrolą. Polegała ona na manipulacji HVLA na zablokowanych stawach krzyżowo-biodrowych (SIJ) i sprawdzono, czy wpływa ona na odpowiednie parametry określające ośrodek ucisku (COP). Wartości parametrów badano dwukrotnie, przed (PRE) i po (POST) manipulacji. Wyniki porównano z grupą kontrolną (osoby bez hipomobilności SKB), w której wykonano pozorowaną manipulację oraz dwukrotnie zmierzono parametry COP (PRE i POST). Dodatkowo porównano wyniki PRE i POST wewnątrz grupy, tj. osobno w grupie eksperymentalnej (E) i osobno w grupie kontrolnej (C), aby sprawdzić efekt manipulacji HVLA i manipulacji placebo.
Pierwsza hipoteza zakłada, że osoby należące do grupy eksperymentalnej charakteryzują się istotnie wyższymi wartościami parametrów COP przed manipulacją niż wartości w grupie kontrolnej. Druga hipoteza zakłada, że parametry COP ulegną normalizacji w wyniku przeprowadzonej w grupie eksperymentalnej mobilizacji stawu krzyżowo-biodrowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu było określenie skuteczności manipulacji HVLA w utrzymaniu statycznej równowagi ciała. Aby go wdrożyć, konieczne było przeprowadzenie eksperymentu polegającego na wykonaniu manipulacji HVLA u osób z hipomobilnością SKB i sprawdzeniu, czy wpływa to na parametry COP. Założono dwukrotny pomiar tych parametrów (przed (PRE) i po (POST) manipulacji) i porównanie ich z pomiarami w grupie C (manipulacja pozorowana).
Liczebność próby niezbędnej do zasilenia badania została określona na etapie planowania testu z wykorzystaniem G*Power 3.1.9 oprogramowanie. Standardowy próg α = 0,05 został założony; wtedy akceptowalny poziom mocy 1-β = 0,90 test i oczekiwaną umiarkowaną wielkość efektu η2 = 0,30 zostały określone dla interakcji pomiędzy. Obliczona łączna oczekiwana liczebność próby wynosi N = 32, czyli 16 osób w jednej grupie badawczej, przy założeniu, że ich liczba nie zmniejszy się w trakcie badania. Przy wyższej mocy testowej 1-β = 0,95 oraz umiarkowany uzyskany wynik dla obserwowanej wielkości efektu η2 = 0,25, próba powinna składać się z 26 osób na podgrupę. Zdecydowano się zbadać nieco większą liczbę dostępnych podmiotów ze względu na możliwość wykluczenia błędnych danych.
Do badań, drogą elektroniczną, zostali zaproszeni studenci AWF w Poznaniu. Przed przystąpieniem do badań zostali poinformowani o celu i sposobie prowadzenia badań oraz rodzaju zastosowanych metod. Udział w eksperymencie był dobrowolny i bezpłatny. Uczestnicy mogli w każdej chwili wycofać się ze współpracy w badaniach. Uzyskali zapewnienie, że pozyskane dane zostaną wykorzystane wyłącznie do celów naukowych, a ich przetwarzanie będzie w pełni anonimowe.
Wśród 202 studentów Akademii Wychowania Fizycznego w Poznaniu, którzy odpowiedzieli na zaproszenie do udziału w projekcie badawczym przeprowadzono wywiad, w wyniku którego 22 osoby zostały wykluczone z dalszych działań ze względu na kryteria dyskwalifikujące. Następnie wykonano testy ruchomości krzyżowo-biodrowej, które pozwoliły na rozpoznanie hipomobilności u 72 osób. Z grupy osób z hipomobilnością losowo wybrano 36 osób i zaliczono do grupy E. Spośród osób bez hipomobilności losowo wybrano 31 osób do grupy C. W losowaniu wykorzystano tablicę liczb losowych. Badani nie znali żadnej grupy, do której zostali przydzieleni.
Następnie badanie każdego uczestnika projektu polegało na wykonaniu pomiarów podometrycznych i mobilizacji SKB w grupie E lub placebo w grupie C oraz powtórnym wykonaniu testów czynnościowych i podometrii w obu grupach po zabiegu. Na etapie analizy danych odrzucono 8 osób, które nie spełniały założonych kryteriów, więc ostatecznie w grupie eksperymentalnej znalazło się 30 osób, aw grupie kontrolnej 29 osób.
Testy funkcjonalne
Kwalifikację osób do grupy E i C przeprowadziła badaczka posiadająca siedmioletnie doświadczenie w stosowaniu technik terapii manualnej. Wykonano następujące testy ruchliwości SIJ:
- Test zgięcia do przodu w pozycji stojącej: ocenia się symetrię przemieszczenia kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) podczas zgięcia do przodu. W przypadku napięcia ścięgien podkolanowych wynik może być fałszywie dodatni, dlatego należy powtórzyć badanie w pozycji siedzącej lub z lekko ugiętymi kolanami.
- Stanie na jednej nodze / Bocian / Próba krzesielowa: staw biodrowy jest zgięty w pozycji stojącej, obserwuje się dolne i przyśrodkowe przemieszczenie PSIS w stosunku do S2.
- Pomiar objawu Derbolowsky'ego (objaw Pidellou / test długiego siedzenia): przeprowadzono zgodnie z ustaleniami Bemisa i Daniela. Pozwala określić dysfunkcyjną stronę i rotację kości biodrowej. Obserwuje się poziom stawu skokowego przyśrodkowego podczas unoszenia tułowia z pozycji leżącej do siadu prostego przy jednoczesnym wyciągnięciu nóg.
- Próba przywodzenia kończyn dolnych: pacjent leży na plecach, wymagana jest stabilizacja kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS). Następuje przywodzenie zgiętej w stawie biodrowym i kolanowym kończyny dolnej. Po stronie ograniczonej kąt przywodzenia będzie mniejszy w porównaniu ze stroną zdrową. Badanie ma charakter przesiewowy, ponieważ blokada stawu może wystąpić bez ograniczenia przywodzenia w przypadku nadmiernej ruchomości stawu biodrowego, ale ze względu na prostotę wykonania jest cennym wskaźnikiem.
Większość testów ruchliwości SIJ jest obarczona błędami dokładności i rzetelności w sytuacjach, gdy są wykonywane indywidualnie. Jednak wykonanie większej liczby testów zwiększa dokładność diagnozy. Z tego powodu przeprowadzono cztery testy ruchomości SKB, a także uzupełniające pomiary poziomów PSIS, ASIS i grzebienia biodrowego przed (PRE) i po (POST) leczeniu w celu określenia jego skuteczności.
Pomiar podometryczny Po przeprowadzeniu testów funkcjonalnych uczestnicy badania byli kierowani na pomiar podometryczny, który wykonywano dwukrotnie – PRZED i POST. Pomiar przeprowadzono z wykorzystaniem platformy Medicapteurs PEL 38, która umożliwia prowadzenie zarówno pomiarów statycznych, jak i dynamicznych oraz współpracuje z oprogramowaniem TWINN w systemie Windows. Sprzęt został zaprojektowany i przetestowany w wiodących ośrodkach medycznych w Europie i oddany do użytku w USA przez firmę Physical Support Systems. Platforma posiada 1024 czujniki o łącznej powierzchni pomiarowej 320x320 [mm] i odpowiedniej rozdzielczości do badania rozkładu nacisku stopy oraz śledzenia pozycji COP. Platforma została skalibrowana automatycznie na podstawie masy ciała każdego uczestnika, a pomiaru dokonano w pozycji stojącej (Frankfurt) ze swobodnie zwisającymi kończynami górnymi. Osoby badane proszone były o utrzymanie stabilnej pozycji bez zbędnych ruchów oraz patrzenie na wprost przed siebie na wysokości oczu. Podczas badania pacjenci nie mieli wizualnego dostępu do graficznego zapisu przeprowadzonego pomiaru, aby uniknąć prób korygowania postawy ciała. Każdy pomiar prowadzono przez 30 sekund, rejestrując aktualną pozycję COP z częstotliwością 10 klatek na sekundę.
Manipulacja eksperymentalna Osoby z zablokowanym SKB po jednej lub obu stronach, stanowiące grupę E, były manipulowane na zablokowanych stawach. Osoby bez zablokowanych SIJ stanowiły grupę C, która przeszła manipulację placebo.
Przebieg manipulacji eksperymentalnej: pacjent leżał na boku zdrowym z wyprostowaną kończyną dolną, tułów zwrócony w stronę strony dysfunkcyjnej, której kończyna dolna była zgięta w stawie biodrowym i kolanowym, a ręce spoczywały na żebrach dolnych na ta sama strona. Terapeuta pozwolił na wstępne rozluźnienie tkanek i wybrał barierę ruchową ręką stabilizującą. Następnie ręką leczącą wprowadzał pchnięcie HVLA przez kość biodrową ku dołowi, jednocześnie nadając kości biodrowej rotację do tyłu lub do przodu - czyli odwrotnie do występującej dysfunkcji. Jeśli podczas manipulacji nie było słychać dźwięku kawitacji, ciąg HVLA powtarzano jeden raz. W grupie C procedura placebo była taka sama, ale nie wprowadzano siły zewnętrznej w postaci impulsu terapeutycznego.
Metody statystyczne Zebrane dane poddano analizie w programie statystycznym Statistica wersja 13. Normalność rozkładu wszystkich mierzonych zmiennych na skali ilościowej w obu grupach sprawdzono testem Shapiro-Wilka.
W celu zbadania wpływu manipulacji na mierzone zmienne przeprowadzono ilościową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami oraz szereg porównań z wykorzystaniem testu t-Studenta dla prób zależnych i niezależnych oraz w niektórych przypadkach dla charakterystyki których rozkład odbiegał od standardowego – przy użyciu nieparametrycznego testu U Manna-Whitneya dla par niezależnych lub testu Wilcoxona dla par zależnych. W analizie danych wykorzystano również miarę mocy efektu Cohena d.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student Akademii Wychowania Fizycznego w Poznaniu;
- wiek 19-24 lata;
- bezobjawowość w postaci braku dolegliwości bólowych w odcinku LS kręgosłupa;
- pisemna zgoda na udział w badaniu;
- nie przedstawiają kryteriów dyskwalifikujących;
- brak przeciwwskazań zdrowotnych do wykonywania manipulacji;
- brak hipomobilności stawów skroniowo-żuchwowych, ujemne wyniki testu ruchomości PRE (do grupy kontrolnej);
- występowanie hipomobilności w stawie krzyżowo-biodrowym po jednej lub obu stronach PRE (do grupy eksperymentalnej);
- odnotowanie odgłosu kawitacji podczas zabiegu (w grupie eksperymentalnej);
- potwierdzenie skuteczności leczenia poprzez odnotowanie negatywnych wyników testów ruchomości stawów SI POST (w grupie eksperymentalnej).
Kryteria wyłączenia:
Wykluczono osoby, które charakteryzowały się LBP, objawami neurologicznymi, problemami reumatycznymi, ortopedycznymi lub będącymi w trakcie leczenia w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i miednicy. Kryterium wykluczającym była również ciąża oraz różnica anatomiczna w długości kończyn dolnych przekraczająca 5 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna (studenci z hipomobilnymi SIJ)
|
Przebieg manipulacji eksperymentalnej: pacjent leżał na boku zdrowym z wyprostowaną kończyną dolną, tułów zwrócony w stronę strony dysfunkcyjnej, której kończyna dolna była zgięta w stawie biodrowym i kolanowym, a ręce spoczywały na żebrach dolnych na ta sama strona.
Terapeuta pozwolił na wstępne rozluźnienie tkanek i wybrał barierę ruchową ręką stabilizującą.
Następnie ręką leczącą wprowadzał pchnięcie HVLA przez kość biodrową ku dołowi, jednocześnie nadając kości biodrowej rotację do tyłu lub do przodu - czyli odwrotnie do występującej dysfunkcji.
Jeśli podczas manipulacji nie było słychać dźwięku kawitacji, ciąg HVLA powtarzano jeden raz.
Inne nazwy:
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
grupa kontrolna (studenci bez hipomobilnych SIJ)
|
Procedura pozorowana była taka sama, ale nie wprowadzano siły zewnętrznej w postaci impulsu terapeutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
COP X PRE
Ramy czasowe: PRE (bezpośrednio przed interwencją)
|
ugięcie COP w osi X przed manipulacją
|
PRE (bezpośrednio przed interwencją)
|
COP X POST
Ramy czasowe: POST (bezpośrednio po interwencji)
|
ugięcie COP w osi X po manipulacji
|
POST (bezpośrednio po interwencji)
|
COP Y PRE
Ramy czasowe: PRE (bezpośrednio przed interwencją)
|
ugięcie COP w osi Y przed manipulacją
|
PRE (bezpośrednio przed interwencją)
|
COP Y POST
Ramy czasowe: POST (bezpośrednio po interwencji)
|
ugięcie COP w osi Y po manipulacji
|
POST (bezpośrednio po interwencji)
|
COP Długość PRE
Ramy czasowe: PRE (bezpośrednio przed interwencją)
|
droga przebyta przez COP przed manipulacją;
|
PRE (bezpośrednio przed interwencją)
|
COP Długość POST
Ramy czasowe: POSt (bezpośrednio po interwencji)
|
droga przebyta przez COP po manipulacji;
|
POSt (bezpośrednio po interwencji)
|
Obszar COP PRE
Ramy czasowe: PRE (bezpośrednio przed interwencją)
|
Obszar COP przed manipulacją
|
PRE (bezpośrednio przed interwencją)
|
COP Obszar POST
Ramy czasowe: POST (bezpośrednio po interwencji)
|
Obszar COP po manipulacji
|
POST (bezpośrednio po interwencji)
|
COP Av.Q-prędkość PRE
Ramy czasowe: PRE (bezpośrednio przed interwencją)
|
średnia prędkość COP przed manipulacją
|
PRE (bezpośrednio przed interwencją)
|
COP Av.Q-prędkość POST
Ramy czasowe: POST (bezpośrednio po interwencji)
|
średnia prędkość COP po manipulacji
|
POST (bezpośrednio po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Małgorzata Waszak, PhD, Poznan University of Physical Education
- Główny śledczy: Michał Posłuszny, MSc, Poznan University of Physical Education
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
- Lord SR, Clark RD, Webster IW. Physiological factors associated with falls in an elderly population. J Am Geriatr Soc. 1991 Dec;39(12):1194-200. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb03574.x.
- Bemis T, Daniel M. Validation of the Long Sitting Test on Subjects with lliosacral Dysfunction*. J Orthop Sports Phys Ther. 1987;8(7):336-45. doi: 10.2519/jospt.1987.8.7.336.
- Arab AM, Abdollahi I, Joghataei MT, Golafshani Z, Kazemnejad A. Inter- and intra-examiner reliability of single and composites of selected motion palpation and pain provocation tests for sacroiliac joint. Man Ther. 2009 Apr;14(2):213-21. doi: 10.1016/j.math.2008.02.004. Epub 2008 Mar 25.
- Grassi Dde O, de Souza MZ, Ferrareto SB, Montebelo MI, Guirro EC. Immediate and lasting improvements in weight distribution seen in baropodometry following a high-velocity, low-amplitude thrust manipulation of the sacroiliac joint. Man Ther. 2011 Oct;16(5):495-500. doi: 10.1016/j.math.2011.04.003. Epub 2011 May 14.
- Koes BW, Assendelft WJ, van der Heijden GJ, Bouter LM. Spinal manipulation for low back pain. An updated systematic review of randomized clinical trials. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2860-71; discussion 2872-3. doi: 10.1097/00007632-199612150-00013.
- von Heymann WJ, Schloemer P, Timm J, Muehlbauer B. Spinal high-velocity low amplitude manipulation in acute nonspecific low back pain: a double-blinded randomized controlled trial in comparison with diclofenac and placebo. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):540-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275d09c.
- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVLA manipulations
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manipulacje HVLA
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Zakończony
-
CEU San Pablo UniversityZakończonyPrzewlekła niestabilność stawu
-
Logan College of ChiropracticZakończony
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoJeszcze nie rekrutacja
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulZakończony
-
Scandinavian College of ChiropracticNieznanyInne uszkodzenia biomechaniczne | Dysfunkcja stawu skokowo-goleniowegoSzwecja
-
Instituto Brasileiro de OsteopatiaZakończony
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoJeszcze nie rekrutacja
-
University of New EnglandSaco Bay Orthopaedic and Sports Physical Therapy; Physical Therapy and Sports...Zakończony