- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04387032
Impacto de la manipulación de las articulaciones sacroilíacas en el equilibrio estático del cuerpo
La influencia de la manipulación de la articulación sacroilíaca en los cambios en los valores del centro de presión en el proceso de mantenimiento del equilibrio corporal estático
El estudio se puede identificar como un estudio experimental con un control cuasialeatorio. Consistió en la manipulación de HVLA sobre articulaciones sacroilíacas (ASI) bloqueadas y se verificó si afectaba los parámetros adecuados que determinan el centro de presión (COP). El valor de los parámetros se examinó dos veces, antes (PRE) y después (POST) de la manipulación. Los resultados se compararon con el grupo de control (personas sin hipomovilidad SIJ) en el que se realizó una manipulación simulada y se midieron dos veces los parámetros COP (PRE y POST). Además, los resultados PRE y POST se compararon dentro del grupo, es decir, por separado en el grupo experimental (E) y por separado en el grupo de control (C) para comprobar el efecto de la manipulación de HVLA y la manipulación del placebo.
La primera hipótesis asume que las personas pertenecientes al grupo experimental se caracterizan por valores significativamente más altos de los parámetros COP antes de la manipulación que los valores en el grupo de control. La segunda hipótesis asume que los parámetros COP se normalizarán como resultado de la movilización de la articulación sacroilíaca realizada en el grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto era determinar la eficacia de la manipulación de HVLA para mantener el equilibrio corporal estático. Para implementarlo, fue necesario realizar un experimento consistente en realizar la manipulación de HVLA en personas con hipomovilidad SIJ y comprobar si afecta los parámetros COP. Se supuso medir estos parámetros dos veces (antes (PRE) y después de la manipulación (POST)) y compararlos con las mediciones en el grupo C (manipulación simulada).
El tamaño de la muestra necesario para impulsar el estudio se determinó en la etapa de planificación de la prueba, utilizando el G * Power 3.1.9 software. El umbral estándar α = .05 fue establecido; entonces el nivel de potencia aceptable del 1-β = .90 prueba y el tamaño del efecto moderado esperado η2 = .30 se determinaron para la interacción intra-entre. El tamaño esperado total calculado de la muestra es N = 32, es decir, 16 sujetos en un grupo de investigación, asumiendo que su número no disminuirá durante el estudio. Con mayor poder de prueba 1-β = .95 y un resultado logrado moderado para el tamaño del efecto observado η2 = .25, la muestra debe estar compuesta por 26 sujetos por subgrupo. Se decidió examinar un número ligeramente mayor de entidades disponibles debido a la posibilidad de excluir datos incorrectos.
Los estudiantes de la Universidad de Educación Física de Poznan fueron invitados a la investigación, electrónicamente. Antes de iniciar la investigación, se les informó sobre el propósito y la forma de realizar la investigación, y el tipo de métodos utilizados. La participación en el experimento fue voluntaria y gratuita. Los participantes podían retirarse de la cooperación en la investigación en cualquier momento. Obtuvieron la seguridad de que los datos obtenidos serán utilizados únicamente con fines científicos y su tratamiento será totalmente anónimo.
Entre los 202 estudiantes de la Universidad de Educación Física de Poznań que respondieron a la invitación al proyecto de estudio se realizó una entrevista, como resultado de lo cual 22 personas fueron excluidas de otras acciones debido a criterios de descalificación. Luego se han realizado pruebas de movilidad sacroilíaca que permitieron reconocer hipomovilidad en 72 personas. Del grupo de personas con hipomovilidad, 36 personas fueron seleccionadas aleatoriamente e incluidas en el grupo E. De entre las personas sin hipomovilidad, 31 personas fueron seleccionadas aleatoriamente para el grupo C. En el sorteo se utilizó una tabla de números aleatorios. Los sujetos no conocían ningún grupo al que estuvieran asignados.
Posteriormente, el examen de cada participante del proyecto consistió en realizar mediciones podométricas y movilización de SIJs en el grupo E o placebo en el grupo C, y volver a realizar pruebas funcionales y podométricas en ambos grupos después del procedimiento. En la etapa de análisis de datos se rechazaron 8 personas que no cumplían con los criterios asumidos, por lo que finalmente quedaron 30 personas en el grupo experimental y 29 en el grupo control.
Pruebas funcionales
La calificación de los sujetos para el grupo E y C fue realizada por un investigador que tenía siete años de experiencia en el uso de técnicas de terapia manual. Se realizaron las siguientes pruebas de movilidad SIJs:
- Prueba de flexión anterior de pie: se evalúa la simetría del desplazamiento de la espina ilíaca posterosuperior (PSIS) durante la flexión anterior. En el caso de tensión de isquiotibiales, el resultado puede ser falso positivo, por lo que se debe repetir en posición sentada o con las rodillas ligeramente flexionadas.
- Monopodal bipedestación / Cigüeña / Test de Gillet: la articulación de la cadera se flexiona en bipedestación, se observa el desplazamiento hacia abajo y medial del PSIS con relación a S2.
- Medición del síntoma de Derbolowsky (síntoma de Pidellou/prueba de sedestación prolongada): se realizó según lo determinado por Bemis y Daniel. Permite determinar el lado disfuncional y la rotación del hueso ilíaco. Se observa el nivel de la parte media de los tobillos durante la elevación del torso desde la posición tumbada hacia atrás hasta la posición sentada recta con tracción simultánea de las piernas.
- Prueba de aducción de miembros inferiores: el paciente está acostado boca arriba, se requiere estabilización de la espina ilíaca anterior superior (ASIS). Le sigue la aducción del miembro inferior doblado en la articulación de la cadera y la rodilla. En el lado limitado, el ángulo de aducción será menor en comparación con el lado sano. La prueba tiene carácter de tamizaje, ya que el bloqueo de la articulación puede ocurrir sin limitación de la aducción en caso de hipermovilidad de la cadera, pero por la sencillez de su realización es un indicador valioso.
La mayoría de las pruebas de movilidad de SIJ están cargadas de errores de precisión y confiabilidad en situaciones en las que se realizan individualmente. Sin embargo, realizar más pruebas aumenta la precisión del diagnóstico. Por esta razón, se realizaron cuatro pruebas de movilidad de SIJ, así como mediciones complementarias de PSIS, ASIS y niveles de cresta ilíaca antes (PRE) y después (POST) del tratamiento para determinar su efectividad.
Medición podométrica Después de realizar pruebas funcionales, los participantes del estudio fueron dirigidos a una medición podométrica, que se realizó dos veces: PRE y POST. La medición se realizó utilizando la plataforma Medicapteurs PEL 38, que permite realizar mediciones tanto estáticas como dinámicas, y coopera con el software TWINN en Windows. El equipo fue diseñado y probado en los principales centros médicos de Europa y puesto en uso en los EE. UU. por Physical Support Systems. La plataforma cuenta con 1024 sensores con una superficie de medición total de 320x320 [mm] y la resolución adecuada para probar la distribución de la presión del pie y el seguimiento de la posición de COP. La plataforma se calibró automáticamente de acuerdo con el peso corporal de cada participante, y la medición se tomó en posición de pie (Frankfurt) con las extremidades superiores colgando libremente. Se pidió a los participantes que mantuvieran una posición estable sin movimientos innecesarios y que miraran al frente a la altura de los ojos. Durante el estudio, los pacientes no tuvieron acceso visual a un registro gráfico de la medición realizada para evitar intentos de corrección de la postura corporal. Cada medición se realizó durante 30 segundos, registrando la posición actual del COP a una frecuencia de 10 cuadros por segundo.
Manipulación experimental Las personas con SIJ bloqueado en uno o ambos lados, que constituyen un grupo E, fueron manipuladas en las articulaciones bloqueadas. Las personas sin SIJ bloqueados constituyeron un grupo C que se sometió a manipulación con placebo.
El procedimiento de manipulación experimental: el paciente yacía sobre el lado sano con la extremidad inferior recta y el torso girado hacia el lado disfuncional, cuya extremidad inferior estaba doblada en la articulación de la cadera y la rodilla, y las manos descansan sobre las costillas inferiores en el mismo lado. El terapeuta permitió el aflojamiento inicial de los tejidos y eligió la barrera de movimiento con su mano estabilizadora. Luego, con la mano de tratamiento, introdujo el empuje HVLA a través del hueso ilíaco hacia el fondo, mientras le daba al hueso ilíaco una rotación posterior o anterior, es decir, lo contrario a la disfunción que se estaba produciendo. Si durante la manipulación no se escuchaba ningún sonido de cavitación, el empuje HVLA se repetía una vez. En el grupo C, el procedimiento del placebo fue el mismo, pero no se introdujo ninguna fuerza externa en forma de impulso terapéutico.
Métodos estadísticos Los datos recolectados fueron analizados en un programa estadístico Statistica versión 13. La normalidad de la distribución de todas las variables medidas en la escala cuantitativa en ambos grupos se comprobó mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
Para estudiar el efecto de la manipulación sobre las variables medidas, se realizó análisis de varianza cuantitativo con medidas repetidas, además de una serie de comparaciones mediante la prueba t de Student para intentos dependientes e independientes, y en algunos casos para las características cuya distribución difirió de la estándar - con el uso no paramétrico de la prueba U de Mann-Whitney para pares independientes o la prueba de Wilcoxon para pares dependientes. La medida de potencia del efecto Cohen d también se utilizó en el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de la Universidad de Educación Física de Poznan;
- edad 19-24;
- asintomaticidad en forma de ausencia de síntomas de dolor en el segmento LS de la columna vertebral;
- consentimiento por escrito para participar en el estudio;
- no presentar criterios de descalificación;
- sin contraindicaciones de salud para realizar la manipulación;
- sin hipomovilidad de las articulaciones SI, resultados negativos de la prueba de movilidad PRE (para el grupo de control);
- aparición de hipomovilidad de la articulación SI en uno o ambos lados PRE (al grupo experimental);
- notar el sonido de la cavitación durante el procedimiento (en el grupo experimental);
- confirmación de la eficacia del tratamiento al observar los resultados negativos de las pruebas POST de movilidad de las articulaciones SI (en el grupo experimental).
Criterio de exclusión:
Se excluyeron las personas que se caracterizaron por dolor lumbar, síntomas neurológicos, problemas reumáticos, ortopédicos o en tratamiento en curso en la zona de la columna lumbar y la pelvis. El embarazo y la diferencia anatómica en la longitud de los miembros inferiores superior a 5 mm también fueron criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Grupo experimental (estudiantes con SIJ hipomóviles)
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El procedimiento de manipulación experimental: el paciente yacía sobre el lado sano con la extremidad inferior recta y el torso girado hacia el lado disfuncional, cuya extremidad inferior estaba doblada en la articulación de la cadera y la rodilla, y las manos descansan sobre las costillas inferiores en el mismo lado.
El terapeuta permitió el aflojamiento inicial de los tejidos y eligió la barrera de movimiento con su mano estabilizadora.
Luego, con la mano de tratamiento, introdujo el empuje HVLA a través del hueso ilíaco hacia el fondo, mientras le daba al hueso ilíaco una rotación posterior o anterior, es decir, lo contrario a la disfunción que se estaba produciendo.
Si durante la manipulación no se escuchaba ningún sonido de cavitación, el empuje HVLA se repetía una vez.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
grupo de control (estudiantes sin SIJ hipomóviles)
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El procedimiento simulado fue el mismo, pero no se introdujo ninguna fuerza externa en forma de impulso terapéutico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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COP X PRE
Periodo de tiempo: PRE (inmediatamente antes de la intervención)
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desviación del COP en el eje X antes de la manipulación
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PRE (inmediatamente antes de la intervención)
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COP X POSTE
Periodo de tiempo: POST (inmediatamente después de la intervención)
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desviación del COP en el eje X después de la manipulación
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POST (inmediatamente después de la intervención)
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COPIA PRE
Periodo de tiempo: PRE (inmediatamente antes de la intervención)
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desviación del COP en el eje Y antes de la manipulación
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PRE (inmediatamente antes de la intervención)
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COPIAR PUBLICACIÓN
Periodo de tiempo: POST (inmediatamente después de la intervención)
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desviación del COP en el eje Y después de la manipulación
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POST (inmediatamente después de la intervención)
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COP Longitud PRE
Periodo de tiempo: PRE (inmediatamente antes de la intervención)
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ruta recorrida por COP antes de la manipulación;
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PRE (inmediatamente antes de la intervención)
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COP Longitud POST
Periodo de tiempo: POSt (inmediatamente después de la intervención)
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ruta recorrida por COP después de la manipulación;
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POSt (inmediatamente después de la intervención)
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COP Área PRE
Periodo de tiempo: PRE (inmediatamente antes de la intervención)
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Área COP antes de la manipulación
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PRE (inmediatamente antes de la intervención)
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COP Área POST
Periodo de tiempo: POST (inmediatamente después de la intervención)
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Área COP después de la manipulación
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POST (inmediatamente después de la intervención)
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COP Av.Q-velocidad PRE
Periodo de tiempo: PRE (inmediatamente antes de la intervención)
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la velocidad promedio de COP antes de la manipulación
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PRE (inmediatamente antes de la intervención)
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COP Av.Q-velocidad POST
Periodo de tiempo: POST (inmediatamente después de la intervención)
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la velocidad promedio de COP después de la manipulación
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POST (inmediatamente después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Investigador principal: Michał Posłuszny, MSc, Poznań University of Physical Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
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- HVLA manipulations
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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