- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04387032
Impatto della manipolazione delle articolazioni sacroiliache sull'equilibrio statico del corpo
L'influenza della manipolazione dell'articolazione sacroiliaca sui cambiamenti nei valori del centro di pressione nel processo di mantenimento dell'equilibrio statico del corpo
Lo studio può essere identificato come uno studio sperimentale con un controllo quasi randomizzato. Consisteva nella manipolazione dell'HVLA sulle articolazioni sacroiliache bloccate (SIJ) ed è stato verificato se influenzava i parametri appropriati che determinano il centro di pressione (COP). Il valore dei parametri è stato esaminato due volte, prima (PRE) e dopo (POST) manipolazione. I risultati sono stati confrontati con il gruppo di controllo (persone senza ipomobilità SIJ) in cui è stata eseguita una manipolazione fittizia e i parametri COP (PRE e POST) sono stati misurati due volte. Inoltre, i risultati PRE e POST sono stati confrontati all'interno del gruppo, cioè separatamente nel gruppo sperimentale (E) e separatamente nel gruppo di controllo (C) per verificare l'effetto della manipolazione dell'HVLA e della manipolazione del placebo.
La prima ipotesi presuppone che le persone appartenenti al gruppo sperimentale siano caratterizzate da valori significativamente più alti dei parametri COP prima della manipolazione rispetto ai valori nel gruppo di controllo. La seconda ipotesi presuppone che i parametri COP si normalizzino a seguito della mobilizzazione dell'articolazione sacroiliaca eseguita nel gruppo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del progetto era determinare l'efficacia della manipolazione HVLA nel mantenere l'equilibrio statico del corpo. Per implementarlo, è stato necessario condurre un esperimento consistente nell'eseguire la manipolazione HVLA in persone con ipomobilità SIJ e verificare se influisce sui parametri COP. Si è ipotizzato di misurare questi parametri due volte (prima (PRE) e dopo (POST) manipolazione) e confrontarli con le misurazioni nel gruppo C (manipolazione fittizia).
La dimensione del campione necessaria per potenziare lo studio è stata determinata nella fase di pianificazione del test, utilizzando il G * Power 3.1.9 Software. La soglia standard α = .05 fu fondato; quindi il livello di potenza accettabile dell'1-β = .90 test e la dimensione dell'effetto moderato atteso η2 = .30 sono stati determinati per l'interazione all'interno. La dimensione totale prevista calcolata del campione è N = 32, ovvero 16 soggetti in un gruppo di ricerca, supponendo che il loro numero non diminuirà durante lo studio. Con una potenza di prova più elevata 1-β = .95 e un risultato raggiunto moderato per la dimensione dell'effetto osservato η2 = .25, il campione dovrebbe essere composto da 26 soggetti per sottogruppo. Si è deciso di esaminare un numero leggermente maggiore di entità disponibili per la possibilità di escludere dati errati.
Gli studenti dell'Università di Educazione Fisica di Poznan sono stati invitati alla ricerca, per via elettronica. Prima di iniziare la ricerca, sono stati informati sullo scopo e sul modo di condurre la ricerca e sul tipo di metodi utilizzati. La partecipazione all'esperimento è stata volontaria e gratuita. I partecipanti possono ritirarsi dalla collaborazione alla ricerca in qualsiasi momento. Hanno ottenuto la garanzia che i dati ottenuti saranno utilizzati solo per scopi scientifici e il loro trattamento sarà completamente anonimo.
Tra i 202 studenti dell'Università di Educazione Fisica di Poznań che hanno risposto all'invito al progetto di studio è stato condotto un colloquio, a seguito del quale 22 persone sono state escluse da ulteriori azioni a causa dei criteri di squalifica. Poi sono stati eseguiti i test di mobilità sacroiliaca che hanno permesso di riconoscere l'ipomobilità in 72 persone. Dal gruppo di persone con ipomobilità, 36 persone sono state selezionate casualmente e incluse nel gruppo E. Tra le persone senza ipomobilità, 31 persone sono state selezionate casualmente per il gruppo C. Per l'estrazione è stata utilizzata una tabella di numeri casuali. I soggetti non conoscevano alcun gruppo a cui erano stati assegnati.
Successivamente, l'esame di ciascun partecipante al progetto consisteva nell'eseguire misurazioni podometrice e mobilizzazione SIJ nel gruppo E o placebo nel gruppo C, e ripetere i test funzionali e la podometrica in entrambi i gruppi dopo la procedura. Nella fase di analisi dei dati sono state respinte 8 persone che non soddisfacevano i criteri assunti, quindi alla fine c'erano 30 persone nel gruppo sperimentale e 29 nel gruppo di controllo.
Prove funzionali
La qualificazione dei soggetti al gruppo E e C è stata condotta da un ricercatore che aveva sette anni di esperienza nell'uso di tecniche di terapia manuale. Sono stati eseguiti i seguenti test di mobilità delle SIJ:
- Test di flessione in avanti in piedi: viene valutata la simmetria dello spostamento della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) durante la flessione in avanti. In caso di tensione dei muscoli posteriori della coscia, il risultato può essere falso positivo, quindi dovrebbe essere ripetuto in posizione seduta o con le ginocchia leggermente piegate.
- One leg standing / Cicogna / Gillet test: l'articolazione dell'anca è piegata in posizione eretta, si osserva lo spostamento verso il basso e mediale di PSIS rispetto a S2.
- Misurazione del sintomo di Derbolowsky (sintomo di Pidellou / test di seduta prolungata): è stata eseguita come determinato da Bemis e Daniel. Permette di determinare il lato disfunzionale e la rotazione dell'osso iliaco. Si osserva il livello delle caviglie mediali durante il sollevamento del busto dalla posizione sdraiata alla posizione seduta eretta con simultanea trazione delle gambe.
- Test di adduzione degli arti inferiori: il paziente è disteso, è necessaria la stabilizzazione della colonna iliaca anteriore superiore (ASIS). Segue l'adduzione del piegato dell'arto inferiore dell'articolazione dell'anca e del ginocchio. Sul lato limitato, l'angolo di adduzione sarà minore rispetto al lato sano. Il test ha carattere di screening, perché il blocco dell'articolazione può verificarsi senza limitazione di adduzione in caso di ipermobilità dell'anca, ma per la semplicità di attuazione, è un indicatore prezioso.
La maggior parte dei test di mobilità SIJ è gravata da errori di accuratezza e affidabilità in situazioni in cui vengono eseguiti individualmente. Tuttavia, l'esecuzione di più test aumenta l'accuratezza della diagnosi. Per questo motivo, sono stati eseguiti quattro test di mobilità SIJ, oltre a misurazioni complementari di PSIS, ASIS e livelli della cresta iliaca prima (PRE) e dopo (POST) il trattamento per determinarne l'efficacia.
Misurazione podometrica Dopo aver condotto i test funzionali, i partecipanti allo studio sono stati indirizzati a una misurazione podometrica, che è stata eseguita due volte: PRE e POST. La misurazione è stata effettuata utilizzando la piattaforma Medicapteurs PEL 38, che consente di eseguire misurazioni sia statiche che dinamiche e collabora con il software TWINN in Windows. L'apparecchiatura è stata progettata e testata nei principali centri medici in Europa e messa in uso negli Stati Uniti da Physical Support Systems. La piattaforma dispone di 1024 sensori con una superficie di misurazione totale di 320x320 [mm] e la risoluzione appropriata per testare la distribuzione della pressione del piede e tracciare la posizione del COP. La piattaforma è stata calibrata automaticamente in base al peso corporeo di ciascun partecipante e la misurazione è stata effettuata in posizione eretta (Francoforte) con gli arti superiori penzolanti liberamente. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere una posizione stabile senza movimenti inutili e di guardare dritto davanti a sé all'altezza degli occhi. Durante lo studio, i pazienti non hanno avuto accesso visivo a una registrazione grafica della misurazione effettuata per evitare tentativi di correggere la postura del corpo. Ogni misurazione è stata condotta per 30 secondi, registrando l'attuale posizione COP a una frequenza di 10 fotogrammi al secondo.
Manipolazione sperimentale Le persone con SIJ bloccato su uno o entrambi i lati, che costituiscono un gruppo E, sono state manipolate sulle articolazioni bloccate. Le persone senza SIJ bloccati costituivano un gruppo C sottoposto a manipolazione con placebo.
La procedura di manipolazione sperimentale: il paziente giaceva sul lato sano con l'arto inferiore dritto e il busto rivolto verso il lato disfunzionale, il cui arto inferiore era piegato nell'articolazione dell'anca e del ginocchio e le mani poggiavano sulle costole inferiori sul stesso lato. Il terapista ha consentito l'iniziale allentamento dei tessuti e ha scelto la barriera di movimento con la mano stabilizzatrice. Quindi, con la mano del trattamento, ha introdotto la spinta HVLA attraverso l'osso iliaco verso il basso, dando all'osso iliaco una rotazione posteriore o anteriore, ovvero l'opposto della disfunzione in atto. Se durante la manipolazione non si sentiva alcun suono di cavitazione, la spinta HVLA veniva ripetuta una volta. Nel gruppo C, la procedura del placebo è stata la stessa, ma nessuna forza esterna è stata introdotta sotto forma di impulso terapeutico.
Metodi statistici I dati raccolti sono stati analizzati in un programma statistico Statistica versione 13. La normalità della distribuzione di tutte le variabili misurate sulla scala quantitativa in entrambi i gruppi è stata verificata mediante il test di Shapiro-Wilk.
Per studiare l'effetto della manipolazione sulle variabili misurate, è stata effettuata un'analisi quantitativa della varianza con misure ripetute, oltre a una serie di confronti utilizzando il test t di Student per tentativi dipendenti e indipendenti, e in alcuni casi per le caratteristiche la cui distribuzione differiva dallo standard - con l'uso non parametrico del test U di Mann-Whitney per coppie indipendenti o del test di Wilcoxon per coppie dipendenti. La misura della potenza dell'effetto Cohen d è stata utilizzata anche nell'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente presso l'Università di Educazione Fisica di Poznan;
- età 19-24;
- asintomaticità sotto forma di assenza di sintomi dolorosi nel segmento LS della colonna vertebrale;
- consenso scritto a partecipare allo studio;
- non presentare criteri di esclusione;
- nessuna controindicazione sanitaria per eseguire manipolazioni;
- nessuna ipomobilità delle articolazioni SI, risultati negativi al test di mobilità PRE (al gruppo di controllo);
- comparsa di ipomobilità dell'articolazione sacroiliaca su uno o entrambi i lati PRE (al gruppo sperimentale);
- notare il suono della cavitazione durante la procedura (nel gruppo sperimentale);
- conferma dell'efficacia del trattamento rilevando i risultati negativi dei test di mobilità dell'articolazione sacroiliaca POST (nel gruppo sperimentale).
Criteri di esclusione:
Sono state escluse le persone caratterizzate da LBP, sintomi neurologici, problemi reumatici, trattamento ortopedico o in corso nella zona lombare e pelvica. Anche la gravidanza e la differenza anatomica nella lunghezza degli arti inferiori superiore a 5 mm costituivano un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale (studenti con SIJ ipomobili)
|
La procedura di manipolazione sperimentale: il paziente giaceva sul lato sano con l'arto inferiore dritto e il busto rivolto verso il lato disfunzionale, il cui arto inferiore era piegato nell'articolazione dell'anca e del ginocchio e le mani poggiavano sulle costole inferiori sul stesso lato.
Il terapista ha consentito l'iniziale allentamento dei tessuti e ha scelto la barriera di movimento con la mano stabilizzatrice.
Quindi, con la mano del trattamento, ha introdotto la spinta HVLA attraverso l'osso iliaco verso il basso, dando all'osso iliaco una rotazione posteriore o anteriore, ovvero l'opposto della disfunzione in atto.
Se durante la manipolazione non si sentiva alcun suono di cavitazione, la spinta HVLA veniva ripetuta una volta.
Altri nomi:
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
gruppo di controllo (studenti senza SIJ ipomobili)
|
La procedura fittizia era la stessa, ma nessuna forza esterna veniva introdotta sotto forma di impulso terapeutico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
COP X PRE
Lasso di tempo: PRE (immediatamente prima dell'intervento)
|
deflessione del COP nell'asse X prima della manipolazione
|
PRE (immediatamente prima dell'intervento)
|
COP X POST
Lasso di tempo: POST (subito dopo l'intervento)
|
deflessione del COP nell'asse X dopo la manipolazione
|
POST (subito dopo l'intervento)
|
COP Y PRE
Lasso di tempo: PRE (immediatamente prima dell'intervento)
|
deflessione del COP nell'asse Y prima della manipolazione
|
PRE (immediatamente prima dell'intervento)
|
COPY POST
Lasso di tempo: POST (subito dopo l'intervento)
|
deflessione del COP nell'asse Y dopo la manipolazione
|
POST (subito dopo l'intervento)
|
COP Lunghezza PRE
Lasso di tempo: PRE (immediatamente prima dell'intervento)
|
percorso percorso dal COP prima della manipolazione;
|
PRE (immediatamente prima dell'intervento)
|
COP Lunghezza POST
Lasso di tempo: POSt (subito dopo l'intervento)
|
percorso percorso dal COP dopo la manipolazione;
|
POSt (subito dopo l'intervento)
|
COP Zona PRE
Lasso di tempo: PRE (immediatamente prima dell'intervento)
|
Area COP prima della manipolazione
|
PRE (immediatamente prima dell'intervento)
|
COP Zona POST
Lasso di tempo: POST (subito dopo l'intervento)
|
Area COP dopo la manipolazione
|
POST (subito dopo l'intervento)
|
COP Av.Q-velocità PRE
Lasso di tempo: PRE (immediatamente prima dell'intervento)
|
la velocità media di COP prima della manipolazione
|
PRE (immediatamente prima dell'intervento)
|
COP Av.Q-velocità POST
Lasso di tempo: POST (subito dopo l'intervento)
|
la velocità media di COP dopo la manipolazione
|
POST (subito dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Małgorzata Waszak, PhD, Poznan University of Physical Education
- Investigatore principale: Michał Posłuszny, MSc, Poznan University of Physical Education
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
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- von Heymann WJ, Schloemer P, Timm J, Muehlbauer B. Spinal high-velocity low amplitude manipulation in acute nonspecific low back pain: a double-blinded randomized controlled trial in comparison with diclofenac and placebo. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):540-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275d09c.
- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
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- HVLA manipulations
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