- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04387032
Inverkan av manipulation av sacroiliaca leder på kroppens statiska balans
Inverkan av sacroiliac joint-manipulation på förändringar i värdena i tryckcentrumet i processen att upprätthålla statisk kroppsbalans
Studien kan identifieras som en experimentell studie med en kvasi-randomiserad kontroll. Den bestod av HVLA-manipulation på blockerade sacroiliacaleder (SIJ) och det kontrollerades om det påverkade de lämpliga parametrarna som bestämmer tryckcentrum (COP). Värdet på parametrarna undersöktes två gånger, före (PRE) och efter (POST) manipulation. Resultaten jämfördes med kontrollgruppen (personer utan hypomobilitet SIJ) där skenmanipulation utfördes, och COP-parametrar (PRE och POST) mättes två gånger. Dessutom jämfördes PRE- och POST-resultat inom gruppen, det vill säga separat i experimentgruppen (E) och separat i kontrollgruppen (C) för att kontrollera effekten av HVLA-manipulation och placebomanipulation.
Den första hypotesen antar att personer som tillhör experimentgruppen kännetecknas av signifikant högre värden på COP-parametrar före manipulation än värden i kontrollgruppen. Den andra hypotesen antar att COP-parametrar kommer att normaliseras som ett resultat av sacroiliaca-ledmobilisering utförd i experimentgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med projektet var att fastställa effektiviteten av HVLA-manipulation för att upprätthålla statisk kroppsbalans. För att implementera det var det nödvändigt att genomföra ett experiment som bestod i att utföra HVLA-manipulation hos personer med SIJs hypomobilitet och kontrollera om det påverkar COP-parametrarna. Det antogs att mäta dessa parametrar två gånger (före (PRE) och efter (POST) manipulation) och jämföra dem med mätningarna i C-gruppen (skenmanipulation).
Den provstorlek som krävs för att driva studien bestämdes vid testplaneringsstadiet med hjälp av G * Power 3.1.9 programvara. Standardtröskeln α = 0,05 bildades; då är den acceptabla effektnivån för 1-β = .90 test och den förväntade måttliga effektstorleken η2 = .30 bestämdes för interaktion mellan varandra. Den beräknade totala förväntade storleken på urvalet är N = 32, det vill säga 16 försökspersoner i en forskargrupp, förutsatt att deras antal inte kommer att minska under studien. Med en högre testeffekt 1-β = .95 och ett måttligt uppnått resultat för observerad effektstorlek η2 = 0,25, urvalet bör bestå av 26 försökspersoner per undergrupp. Det beslutades att undersöka ett något större antal tillgängliga enheter på grund av möjligheten att utesluta felaktiga uppgifter.
Poznan University of Physical Educations studenter bjöds in till forskningen, elektroniskt. Innan forskningen påbörjades informerades de om syftet och sättet att bedriva forskningen samt vilken typ av metoder som användes. Deltagandet i experimentet var frivilligt och gratis. Deltagarna kan när som helst dra sig ur samarbetet i forskningen. De fick försäkran om att de erhållna uppgifterna endast kommer att användas för vetenskapliga ändamål och att behandlingen av dem kommer att vara helt anonym.
Bland 202 studenter vid Poznań University of Physical Education som svarade på inbjudan till studieprojektet har intervju genomförts, vilket resulterade i att 22 personer uteslöts från ytterligare åtgärder på grund av diskvalifikationskriterier. Sedan har sacroiliaca rörlighetstester gjorts som gjort det möjligt att känna igen hypomobilitet hos 72 personer. Från gruppen personer med hypomobilitet valdes 36 personer slumpmässigt ut och inkluderades i E-gruppen. Bland personer utan hypomobilitet valdes 31 personer slumpmässigt ut för C-gruppen. En slumptalstabell användes i dragningen. Försökspersonerna kände inte till någon grupp de tillhörde.
Därefter bestod granskningen av varje projektdeltagare av att utföra podometriska mätningar och SIJ-mobilisering i E-gruppen eller placebo i C-gruppen, och att återutföra funktionella tester och podometri i båda grupperna efter proceduren. Vid analysstadiet avvisade 8 personer som inte uppfyllde de antagna kriterierna, så slutligen fanns det 30 personer i experimentgruppen och 29 i kontrollgruppen.
Funktionstester
Kvalificeringen av försökspersonerna till E- och C-gruppen genomfördes av en forskare som hade sju års erfarenhet av att använda manuella terapitekniker. Följande tester av SIJs rörlighet utfördes:
- Standing forward flexion test: symmetrin av posterior superior iliac spine (PSIS) förskjutning under framåtflexion bedöms. Vid hamstringsspänningar kan resultatet bli falskt positivt, så det bör upprepas i sittande läge eller med lätt böjda knän.
- Ett ben stående / Stork / Gillet-test: höftleden böjs i stående position, den nedåtgående och mediala förskjutningen av PSIS i förhållande till S2 observeras.
- Mätning av Derbolowsky-symptomet (Pidellou-symtom / långsitttest): utfördes enligt bestämningen av Bemis och Daniel. Det gör det möjligt att bestämma den dysfunktionella sidan och rotationen av höftbenet. Nivån på mediala anklar under lyft av bålen från liggande ryggläge till rakt sittande med samtidig dragning av benen observeras.
- Adduktionstest för nedre extremiteter: patienten ligger bakåt, stabilisering av övre främre höftbensryggraden (ASIS) krävs. Adduktionen av den böjda vid höft- och knäledens nedre extremitet följer den. På den begränsade sidan blir adduktionsvinkeln mindre jämfört med den friska sidan. Testet har screeningkaraktär, eftersom blockering av leden kan förekomma utan begränsning av adduktion vid höftöverrörlighet, men på grund av enkelheten i implementeringen är det en värdefull indikator.
Majoriteten av SIJs mobilitetstester är belastade med noggrannhets- och tillförlitlighetsfel i situationer när de utförs individuellt. Att utföra fler tester ökar dock precisionen i diagnosen. Av denna anledning utfördes fyra SIJ-rörlighetstester, såväl som kompletterande mätningar av PSIS-, ASIS- och höftbenskammen före (PRE) och efter (POST) behandling för att bestämma dess effektivitet.
Podometrisk mätning Efter att ha genomfört funktionstester hänvisades studiedeltagarna till en podometrisk mätning, som utfördes två gånger - PRE och POST. Mätningen utfördes med hjälp av Medicapteurs PEL 38-plattformen, som gör det möjligt att utföra både statiska och dynamiska mätningar, och den samarbetar med programvaran TWINN i Windows. Utrustningen designades och testades på ledande medicinska centra i Europa och togs i bruk i USA av Physical Support Systems. Plattformen har 1024 sensorer med en total mätyta på 320x320 [mm] och lämplig upplösning för att testa fördelningen av fottryck och spåra positionen för COP. Plattformen kalibrerades automatiskt i enlighet med varje deltagares kroppsvikt och mätningen gjordes i stående (Frankfurt) position med de övre extremiteterna fritt hängande. Deltagarna ombads att hålla en stabil position utan onödiga rörelser och att titta rakt fram i ögonhöjd. Under studien hade patienterna inte visuell tillgång till en grafisk registrering av mätningen som utfördes för att undvika försök att korrigera kroppshållningen. Varje mätning utfördes under 30 sekunder och registrerade den aktuella COP-positionen med en frekvens av 10 bilder per sekund.
Experimentell manipulation Personer med blockerad SIJ på ena eller båda sidor, som utgör en E-grupp, manipulerades på de blockerade lederna. Människor utan blockerade SIJs utgjorde en C-grupp som genomgick placebomanipulation.
Proceduren för experimentell manipulation: patienten låg på den friska sidan med den raka nedre extremiteten och bålen vänd mot den dysfunktionella sidan, vars underben var böjd i höft- och knäleden, och händerna vilar på de nedre revbenen på samma sida. Terapeuten tillät den initiala lossningen av vävnaderna och valde rörelsebarriären med sin stabiliserande hand. Sedan, med behandlingshanden, introducerade han HVLA-stöten genom höftbenet mot botten, samtidigt som han gav höftbenet en bakre eller främre rotation - alltså motsatsen till den förekommande dysfunktionen. Om inget kavitationsljud hördes under manipulationen, upprepades HVLA-framstötningen en gång. I C-gruppen var placeboproceduren densamma, men ingen yttre kraft infördes i form av en terapeutisk impuls.
Statistiska metoder De insamlade uppgifterna analyserades i ett statistikprogram Statistica version 13. Normaliteten i fördelningen av alla uppmätta variabler på den kvantitativa skalan i båda grupperna kontrollerades med Shapiro-Wilk-testet.
För att studera effekten av manipulationen på de uppmätta variablerna genomfördes kvantitativ variansanalys med upprepade mått, plus ett antal jämförelser med hjälp av Students t-test för beroende och oberoende försök, och i vissa fall för egenskaperna. vars fördelning skilde sig från standarden - med användning av icke-parametriskt Mann-Whitney U-test för oberoende par eller Wilcoxon-test för beroende par. Effektmåttet Cohen d användes också i dataanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Student vid Poznan University of Physical Education;
- ålder 19-24;
- asymptomaticitet i form av inga smärtsymtom i LS-segmentet av ryggraden;
- skriftligt medgivande att delta i studien;
- inte presentera några diskvalifikationskriterier;
- inga hälsokontraindikationer för att utföra manipulation;
- ingen hypomobilitet i SI-lederna, negativa resultat av rörlighetstest PRE (till kontrollgruppen);
- förekomst av hypomobilitet av SI-leden på ena eller båda sidorna PRE (till experimentgruppen);
- notera ljudet av kavitation under proceduren (i experimentgruppen);
- bekräftelse av en behandlingseffektivitet genom att notera negativa resultat av SI-lederrörlighetstester POST (i experimentgruppen).
Exklusions kriterier:
Personer som kännetecknades av LBP, neurologiska symtom, reumatiska problem, ortopedisk eller pågående behandling i ländryggen och bäckenområdet exkluderades. Graviditet och den anatomiska skillnaden i längden på de nedre extremiteterna över 5 mm var också ett uteslutande kriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Experimentgrupp (elever med hypomobila SIJ)
|
Proceduren för experimentell manipulation: patienten låg på den friska sidan med den raka nedre extremiteten och bålen vänd mot den dysfunktionella sidan, vars underben var böjd i höft- och knäleden, och händerna vilar på de nedre revbenen på samma sida.
Terapeuten tillät den initiala lossningen av vävnaderna och valde rörelsebarriären med sin stabiliserande hand.
Sedan, med behandlingshanden, introducerade han HVLA-stöten genom höftbenet mot botten, samtidigt som han gav höftbenet en bakre eller främre rotation - alltså motsatsen till den förekommande dysfunktionen.
Om inget kavitationsljud hördes under manipulationen, upprepades HVLA-framstötningen en gång.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
kontrollgrupp (elever utan hypomobila SIJ)
|
Den falska proceduren var densamma, men ingen yttre kraft infördes i form av en terapeutisk impuls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COP X PRE
Tidsram: PRE (omedelbart före interventionen)
|
avböjning av COP i X-axeln före manipulation
|
PRE (omedelbart före interventionen)
|
|
COP X POST
Tidsram: POST (direkt efter interventionen)
|
avböjning av COP i X-axeln efter manipulation
|
POST (direkt efter interventionen)
|
|
COP Y PRE
Tidsram: PRE (omedelbart före interventionen)
|
avböjning av COP i Y-axeln före manipulation
|
PRE (omedelbart före interventionen)
|
|
COP Y POST
Tidsram: POST (direkt efter interventionen)
|
avböjning av COP i Y-axeln efter manipulation
|
POST (direkt efter interventionen)
|
|
COP Längd PRE
Tidsram: PRE (omedelbart före interventionen)
|
väg som COP reste före manipulation;
|
PRE (omedelbart före interventionen)
|
|
COP Längd POST
Tidsram: POSt (direkt efter interventionen)
|
väg som COP färdats efter manipulation;
|
POSt (direkt efter interventionen)
|
|
COP Area PRE
Tidsram: PRE (omedelbart före interventionen)
|
COP-område före manipulation
|
PRE (omedelbart före interventionen)
|
|
COP Area POST
Tidsram: POST (direkt efter interventionen)
|
COP-område efter manipulation
|
POST (direkt efter interventionen)
|
|
COP Av.Q-hastighet PRE
Tidsram: PRE (omedelbart före interventionen)
|
medelhastigheten för COP före manipulation
|
PRE (omedelbart före interventionen)
|
|
COP Av.Q-hastighet POST
Tidsram: POST (direkt efter interventionen)
|
medelhastigheten för COP efter manipulation
|
POST (direkt efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Huvudutredare: Michał Posłuszny, MSc, Poznań University of Physical Education
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
- Lord SR, Clark RD, Webster IW. Physiological factors associated with falls in an elderly population. J Am Geriatr Soc. 1991 Dec;39(12):1194-200. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb03574.x.
- Bemis T, Daniel M. Validation of the Long Sitting Test on Subjects with lliosacral Dysfunction*. J Orthop Sports Phys Ther. 1987;8(7):336-45. doi: 10.2519/jospt.1987.8.7.336.
- Arab AM, Abdollahi I, Joghataei MT, Golafshani Z, Kazemnejad A. Inter- and intra-examiner reliability of single and composites of selected motion palpation and pain provocation tests for sacroiliac joint. Man Ther. 2009 Apr;14(2):213-21. doi: 10.1016/j.math.2008.02.004. Epub 2008 Mar 25.
- Grassi Dde O, de Souza MZ, Ferrareto SB, Montebelo MI, Guirro EC. Immediate and lasting improvements in weight distribution seen in baropodometry following a high-velocity, low-amplitude thrust manipulation of the sacroiliac joint. Man Ther. 2011 Oct;16(5):495-500. doi: 10.1016/j.math.2011.04.003. Epub 2011 May 14.
- Koes BW, Assendelft WJ, van der Heijden GJ, Bouter LM. Spinal manipulation for low back pain. An updated systematic review of randomized clinical trials. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2860-71; discussion 2872-3. doi: 10.1097/00007632-199612150-00013.
- von Heymann WJ, Schloemer P, Timm J, Muehlbauer B. Spinal high-velocity low amplitude manipulation in acute nonspecific low back pain: a double-blinded randomized controlled trial in comparison with diclofenac and placebo. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):540-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275d09c.
- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HVLA manipulations
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .