- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04387032
Impacto da Manipulação das Articulações Sacroilíacas no Equilíbrio Estático do Corpo
A Influência da Manipulação da Articulação Sacroilíaca nas Alterações dos Valores do Centro de Pressão no Processo de Manutenção do Equilíbrio Corporal Estático
O estudo pode ser identificado como um estudo experimental com um controle quase randomizado. Consistia na manipulação de HVLA em articulações sacroilíacas bloqueadas (SIJ) e foi verificado se afetava os parâmetros apropriados que determinam o centro de pressão (COP). O valor dos parâmetros foi examinado duas vezes, antes (PRÉ) e depois (PÓS) da manipulação. Os resultados foram comparados com o grupo controle (pessoas sem hipomobilidade SIJ) no qual a manipulação simulada foi realizada e os parâmetros do COP (PRÉ e POST) foram medidos duas vezes. Além disso, os resultados PRE e POST foram comparados dentro do grupo, ou seja, separadamente no grupo experimental (E) e separadamente no grupo controle (C) para verificar o efeito da manipulação do HVLA e da manipulação do placebo.
A primeira hipótese assume que as pessoas pertencentes ao grupo experimental são caracterizadas por valores significativamente maiores dos parâmetros do COP antes da manipulação do que os valores do grupo controle. A segunda hipótese assume que os parâmetros do COP se normalizarão como resultado da mobilização da articulação sacroilíaca realizada no grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto era determinar a eficácia da manipulação HVLA na manutenção do equilíbrio corporal estático. Para implementá-lo, foi necessário realizar um experimento que consiste em realizar a manipulação do HVLA em pessoas com hipomobilidade SIJs e verificar se isso afeta os parâmetros do COP. Presumiu-se medir esses parâmetros duas vezes (antes (PRÉ) e depois (PÓS) manipulação) e compará-los com as medições no grupo C (manipulação simulada).
O tamanho da amostra necessária para alimentar o estudo foi determinado na etapa de planejamento do teste, usando o G * Power 3.1.9 Programas. O limite padrão α = 0,05 foi estabelecido; então o nível de potência aceitável do 1-β = 0,90 teste e o tamanho do efeito moderado esperado η2 = 0,30 foram determinados para interação dentro-entre. O tamanho total esperado calculado da amostra é N = 32, ou seja, 16 indivíduos em um grupo de pesquisa, assumindo que seu número não diminuirá durante o estudo. Com um poder de teste mais alto 1-β = 0,95 e um resultado alcançado moderado para o tamanho do efeito observado η2 = 0,25, a amostra deveria ser composta por 26 sujeitos por subgrupo. Optou-se por examinar um número um pouco maior de entidades disponíveis devido à possibilidade de exclusão de dados incorretos.
Os alunos da Poznan University of Physical Education foram convidados para a pesquisa, eletronicamente. Antes de iniciar a pesquisa, eles foram informados sobre o objetivo e a forma de condução da pesquisa, bem como o tipo de métodos utilizados. A participação no experimento foi voluntária e gratuita. Os participantes poderiam desistir de colaborar com a pesquisa a qualquer momento. Obtiveram a garantia de que os dados obtidos serão utilizados apenas para fins científicos e o seu tratamento será totalmente anónimo.
Entre 202 alunos da Universidade de Educação Física de Poznań que responderam ao convite para o projeto de estudo, foi realizada uma entrevista, como resultado da qual 22 pessoas foram excluídas de outras ações devido a critérios de desqualificação. Em seguida, foram realizados testes de mobilidade sacroilíaca que permitiram reconhecer a hipomobilidade em 72 pessoas. Do grupo de pessoas com hipomobilidade, 36 pessoas foram selecionadas aleatoriamente e incluídas no grupo E. Dentre as pessoas sem hipomobilidade, 31 pessoas foram selecionadas aleatoriamente para o grupo C. Uma tabela de números aleatórios foi usada no sorteio. Os sujeitos não conheciam nenhum grupo ao qual foram designados.
Posteriormente, o exame de cada participante do projeto consistiu na realização de medidas podométricas e mobilização de SIJs no grupo E ou placebo no grupo C, e re-realização de testes funcionais e podometria em ambos os grupos após o procedimento. Na fase de análise de dados rejeitou 8 pessoas que não atenderam aos critérios assumidos, assim, finalmente, havia 30 pessoas no grupo experimental e 29 no grupo de controle.
testes funcionais
A qualificação dos sujeitos para o grupo E e C foi realizada por uma pesquisadora com sete anos de experiência na utilização de técnicas de terapia manual. Foram realizados os seguintes testes de mobilidade de SIJs:
- Teste de flexão anterior em pé: avalia-se a simetria do deslocamento da espinha ilíaca póstero-superior (ESPI) durante a flexão anterior. No caso de tensão nos isquiotibiais, o resultado pode ser falso positivo, por isso deve ser repetido na posição sentada ou com os joelhos ligeiramente dobrados.
- Apoio unipodal / Teste Stork / Gillet: a articulação do quadril é flexionada na posição ortostática, observa-se o deslocamento para baixo e medial da EIPS em relação ao S2.
- Medição do sintoma de Derbolowsky (sintoma de Pidellou / teste de longa permanência): foi realizada conforme determinado por Bemis e Daniel. Permite determinar o lado disfuncional e a rotação do osso ilíaco. Observa-se o nível medial dos tornozelos durante a elevação do tronco da posição deitada para trás para a posição sentada reta com tração simultânea das pernas.
- Teste de adução do membro inferior: o paciente está deitado de costas, é necessária a estabilização da espinha ilíaca anterior superior (EIAS). Segue-se a adução da flexão na articulação do quadril e joelho do membro inferior. No lado limitado, o ângulo de adução será menor em comparação com o lado saudável. O teste tem caráter de triagem, pois o bloqueio da articulação pode ocorrer sem limitação da adução no caso de hipermobilidade do quadril, mas pela simplicidade de execução é um indicador valioso.
A maioria dos testes de mobilidade SIJs são sobrecarregados com os erros de precisão e confiabilidade em situações em que são realizados individualmente. No entanto, a realização de mais testes aumenta a precisão do diagnóstico. Por esse motivo, foram realizados quatro testes de mobilidade de SIJs, bem como medições complementares de PSIS, ASIS e níveis de crista ilíaca antes (PRÉ) e depois (PÓS) do tratamento para determinar sua eficácia.
Medida podométrica Após a realização dos testes funcionais, os participantes do estudo foram direcionados para uma medida podométrica, que foi realizada duas vezes - PRÉ e PÓS. A medição foi realizada usando a plataforma Medicapteurs PEL 38, que permite realizar medições estáticas e dinâmicas e coopera com o software TWINN em Windows. O equipamento foi projetado e testado nos principais centros médicos da Europa e colocado em uso nos EUA pela Physical Support Systems. A plataforma possui 1024 sensores com superfície total de medição de 320x320 [mm] e resolução adequada para testar a distribuição da pressão do pé e rastrear a posição do COP. A plataforma foi calibrada automaticamente de acordo com o peso corporal de cada participante, e a medida foi realizada em pé (Frankfurt) com os membros superiores pendurados livremente. Os participantes foram orientados a manter uma posição estável sem movimentos desnecessários e a olhar para a frente ao nível dos olhos. Durante o estudo, os pacientes não tiveram acesso visual ao registro gráfico da medida realizada para evitar tentativas de correção da postura corporal. Cada medição foi realizada por 30 segundos, registrando a posição atual do COP em uma frequência de 10 quadros por segundo.
Manipulação experimental Pessoas com SIJ bloqueadas em um ou ambos os lados, constituindo um grupo E, foram manipuladas nas articulações bloqueadas. Pessoas sem SIJs bloqueados constituíram um grupo C que foi submetido à manipulação de placebo.
O procedimento de manipulação experimental: o paciente deitou-se sobre o lado saudável com o membro inferior reto, e o tronco voltado para o lado disfuncional, cujo membro inferior foi dobrado na articulação do quadril e joelho, e as mãos apoiadas nas costelas inferiores na mesmo lado. O terapeuta permitiu o afrouxamento inicial dos tecidos e escolheu a barreira de movimento com a mão estabilizadora. Então, com a mão de tratamento, ele introduziu o impulso HVLA através do osso ilíaco em direção ao fundo, enquanto dava ao osso ilíaco uma rotação posterior ou anterior - ou seja, o oposto da disfunção ocorrida. Se durante a manipulação nenhum som de cavitação foi ouvido, o impulso HVLA foi repetido uma vez. No grupo C, o procedimento placebo foi o mesmo, mas nenhuma força externa foi introduzida na forma de um impulso terapêutico.
Métodos estatísticos Os dados coletados foram analisados em um programa estatístico Statistica versão 13. A normalidade da distribuição de todas as variáveis medidas na escala quantitativa em ambos os grupos foi verificada pelo teste de Shapiro-Wilk .
Para estudar o efeito da manipulação nas variáveis medidas, foi realizada análise de variância quantitativa com medidas repetidas, além de várias comparações usando o teste t de Student para tentativas dependentes e independentes e, em alguns casos, para as características cuja distribuição diferiu do padrão - com o uso de testes não paramétricos Mann-Whitney U-test para pares independentes ou teste de Wilcoxon para pares dependentes. A medida de poder do efeito Cohen d também foi utilizada na análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante da Universidade de Educação Física de Poznan;
- idade 19-24;
- assintomaticidade na forma de nenhum sintoma de dor no segmento LS da coluna;
- consentimento por escrito para participar do estudo;
- não apresentar critérios de desqualificação;
- sem contra-indicações de saúde para realizar a manipulação;
- sem hipomobilidade das articulações SI, resultados negativos do teste de mobilidade PRE (para o grupo controle);
- ocorrência de hipomobilidade da articulação SI em um ou ambos os lados PRE (para o grupo experimental);
- observar o som de cavitação durante o procedimento (no grupo experimental);
- confirmação da eficácia do tratamento observando os resultados negativos dos testes de mobilidade das articulações SI no POST (no grupo experimental).
Critério de exclusão:
Pessoas caracterizadas por lombalgia, sintomas neurológicos, problemas reumáticos, ortopédicos ou tratamento contínuo na coluna lombar e área da pelve foram excluídas. A gravidez e a diferença anatômica no comprimento dos membros inferiores superior a 5mm também foram critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Grupo experimental (alunos com SIJs hipomóveis)
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O procedimento de manipulação experimental: o paciente deitou-se sobre o lado saudável com o membro inferior reto, e o tronco voltado para o lado disfuncional, cujo membro inferior foi dobrado na articulação do quadril e joelho, e as mãos apoiadas nas costelas inferiores na mesmo lado.
O terapeuta permitiu o afrouxamento inicial dos tecidos e escolheu a barreira de movimento com a mão estabilizadora.
Então, com a mão de tratamento, ele introduziu o impulso HVLA através do osso ilíaco em direção ao fundo, enquanto dava ao osso ilíaco uma rotação posterior ou anterior - ou seja, o oposto da disfunção ocorrida.
Se durante a manipulação nenhum som de cavitação foi ouvido, o impulso HVLA foi repetido uma vez.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
grupo de controle (estudantes sem SIJs hipomóveis)
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O procedimento simulado foi o mesmo, mas nenhuma força externa foi introduzida na forma de um impulso terapêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COP X PRÉ
Prazo: PRÉ (imediatamente antes da intervenção)
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deflexão do COP no eixo X antes da manipulação
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PRÉ (imediatamente antes da intervenção)
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COP X POST
Prazo: PÓS (imediatamente após a intervenção)
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deflexão do COP no eixo X após a manipulação
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PÓS (imediatamente após a intervenção)
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CÓPIA E PRÉ
Prazo: PRÉ (imediatamente antes da intervenção)
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deflexão do COP no eixo Y antes da manipulação
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PRÉ (imediatamente antes da intervenção)
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COPY Y POST
Prazo: PÓS (imediatamente após a intervenção)
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deflexão do COP no eixo Y após a manipulação
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PÓS (imediatamente após a intervenção)
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COP Comprimento PRÉ
Prazo: PRÉ (imediatamente antes da intervenção)
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caminho percorrido pelo COP antes da manipulação;
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PRÉ (imediatamente antes da intervenção)
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COP Comprimento POST
Prazo: PÓS (imediatamente após a intervenção)
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caminho percorrido pelo COP após a manipulação;
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PÓS (imediatamente após a intervenção)
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COP Área PRE
Prazo: PRÉ (imediatamente antes da intervenção)
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Área COP antes da manipulação
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PRÉ (imediatamente antes da intervenção)
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COP área POST
Prazo: PÓS (imediatamente após a intervenção)
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Área COP após manipulação
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PÓS (imediatamente após a intervenção)
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COP Av.Q-speed PRE
Prazo: PRÉ (imediatamente antes da intervenção)
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a velocidade média do COP antes da manipulação
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PRÉ (imediatamente antes da intervenção)
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COP Av.Q-speed POST
Prazo: PÓS (imediatamente após a intervenção)
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a velocidade média do COP após a manipulação
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PÓS (imediatamente após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Investigador principal: Michał Posłuszny, MSc, Poznań University of Physical Education
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
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- Bemis T, Daniel M. Validation of the Long Sitting Test on Subjects with lliosacral Dysfunction*. J Orthop Sports Phys Ther. 1987;8(7):336-45. doi: 10.2519/jospt.1987.8.7.336.
- Arab AM, Abdollahi I, Joghataei MT, Golafshani Z, Kazemnejad A. Inter- and intra-examiner reliability of single and composites of selected motion palpation and pain provocation tests for sacroiliac joint. Man Ther. 2009 Apr;14(2):213-21. doi: 10.1016/j.math.2008.02.004. Epub 2008 Mar 25.
- Grassi Dde O, de Souza MZ, Ferrareto SB, Montebelo MI, Guirro EC. Immediate and lasting improvements in weight distribution seen in baropodometry following a high-velocity, low-amplitude thrust manipulation of the sacroiliac joint. Man Ther. 2011 Oct;16(5):495-500. doi: 10.1016/j.math.2011.04.003. Epub 2011 May 14.
- Koes BW, Assendelft WJ, van der Heijden GJ, Bouter LM. Spinal manipulation for low back pain. An updated systematic review of randomized clinical trials. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2860-71; discussion 2872-3. doi: 10.1097/00007632-199612150-00013.
- von Heymann WJ, Schloemer P, Timm J, Muehlbauer B. Spinal high-velocity low amplitude manipulation in acute nonspecific low back pain: a double-blinded randomized controlled trial in comparison with diclofenac and placebo. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):540-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275d09c.
- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVLA manipulations
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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