- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04387032
Einfluss der Manipulation von Iliosakralgelenken auf das statische Gleichgewicht des Körpers
Der Einfluss der Manipulation des Iliosakralgelenks auf Änderungen der Werte des Druckzentrums im Prozess der Aufrechterhaltung des statischen Körpergleichgewichts
Die Studie kann als experimentelle Studie mit quasi-randomisierter Kontrolle identifiziert werden. Es bestand aus einer HVLA-Manipulation an blockierten Iliosakralgelenken (SIJ) und es wurde überprüft, ob dies die entsprechenden Parameter zur Bestimmung des Druckzentrums (COP) beeinflusste. Der Wert der Parameter wurde zweimal untersucht, vor (PRE) und nach (POST) Manipulation. Die Ergebnisse wurden mit der Kontrollgruppe (Personen ohne Hypomobilität SIJ) verglichen, in der eine Scheinmanipulation durchgeführt wurde, und die COP-Parameter (PRE und POST) wurden zweimal gemessen. Zusätzlich wurden die PRE- und POST-Ergebnisse innerhalb der Gruppe verglichen, d. h. separat in der Versuchsgruppe (E) und separat in der Kontrollgruppe (C), um die Wirkung der HVLA-Manipulation und der Placebo-Manipulation zu überprüfen.
Die erste Hypothese geht davon aus, dass Personen der Experimentalgruppe durch signifikant höhere Werte der COP-Parameter vor der Manipulation gekennzeichnet sind als Werte in der Kontrollgruppe. Die zweite Hypothese geht davon aus, dass sich die COP-Parameter als Ergebnis der in der Versuchsgruppe durchgeführten Iliosakralgelenkmobilisierung normalisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des Projekts war es, die Wirksamkeit der HVLA-Manipulation bei der Aufrechterhaltung des statischen Körpergleichgewichts zu bestimmen. Um es zu implementieren, war es notwendig, ein Experiment durchzuführen, das darin bestand, HVLA-Manipulationen bei Menschen mit SIJs-Hypomobilität durchzuführen und zu überprüfen, ob es die COP-Parameter beeinflusst. Es wurde angenommen, diese Parameter zweimal (vor (PRE) und nach (POST) Manipulation) zu messen und sie mit den Messungen in der C-Gruppe (Scheinmanipulation) zu vergleichen.
Die zur Leistungsstärke der Studie erforderliche Stichprobengröße wurde in der Testplanungsphase unter Verwendung von G * Power 3.1.9 bestimmt Software. Der Standardschwellenwert α = 0,05 wurde gegründet; dann ist der akzeptable Leistungspegel des 1-β = 0,90 Test und die erwartete moderate Effektgröße η2 = .30 wurden für die Interaktion innerhalb zwischen bestimmt. Die berechnete erwartete Gesamtgröße der Stichprobe beträgt N = 32, d. h. 16 Probanden in einer Forschungsgruppe, unter der Annahme, dass ihre Anzahl während der Studie nicht abnimmt. Bei einer höheren Testleistung 1-β = .95 und ein moderates erzieltes Ergebnis für die beobachtete Effektgröße η2 = .25, die Stichprobe sollte aus 26 Probanden pro Untergruppe bestehen. Aufgrund der Möglichkeit, fehlerhafte Daten auszuschließen, wurde entschieden, eine etwas größere Anzahl verfügbarer Entitäten zu untersuchen.
Die Studenten der Posener Universität für Leibeserziehung wurden elektronisch zu der Untersuchung eingeladen. Vor Beginn der Recherche wurden sie über den Zweck und die Art der Recherche sowie die Art der verwendeten Methoden informiert. Die Teilnahme an dem Experiment war freiwillig und kostenlos. Die Mitarbeit an der Forschung konnte von den Teilnehmern jederzeit widerrufen werden. Sie erhielten die Zusicherung, dass die erhaltenen Daten nur für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden und ihre Verarbeitung vollständig anonym erfolgt.
Unter 202 Studenten der Poznań University of Physical Education, die auf die Einladung zum Studienprojekt geantwortet haben, wurde ein Interview geführt, in dessen Folge 22 Personen aufgrund von Disqualifikationskriterien von weiteren Maßnahmen ausgeschlossen wurden. Dann wurden Iliosakral-Mobilitätstests durchgeführt, die es ermöglichten, bei 72 Personen eine Hypomobilität zu erkennen. Aus der Gruppe der Personen mit Hypomobilität wurden 36 Personen zufällig ausgewählt und in die E-Gruppe aufgenommen. Aus den Personen ohne Hypomobilität wurden 31 Personen zufällig für die C-Gruppe ausgewählt. Bei der Ziehung wurde eine Zufallszahlentabelle verwendet. Die Probanden kannten keine Gruppe, der sie zugeordnet waren.
Anschließend bestand die Untersuchung jedes Projektteilnehmers aus der Durchführung von podometrischen Messungen und der SIJs-Mobilisierung in der E-Gruppe oder Placebo in der C-Gruppe und der erneuten Durchführung von Funktionstests und Podometrie in beiden Gruppen nach dem Eingriff. In der Phase der Datenanalyse lehnten 8 Personen ab, die die angenommenen Kriterien nicht erfüllten, so dass es schließlich 30 Personen in der Versuchsgruppe und 29 in der Kontrollgruppe gab.
Funktionstests
Die Qualifizierung der Probanden für die E- und C-Gruppe wurde von einem Forscher durchgeführt, der sieben Jahre Erfahrung in der Anwendung manueller Therapietechniken hatte. Die folgenden Tests der SIG-Mobilität wurden durchgeführt:
- Vorwärtsbeugungstest im Stehen: Die Symmetrie der Verschiebung der Spina iliaca posterior superior (PSIS) während der Vorwärtsbeugung wird bewertet. Bei Verspannungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur kann das Ergebnis falsch positiv sein, daher sollte es im Sitzen oder mit leicht gebeugten Knien wiederholt werden.
- Einbeinstand / Stork / Gillet-Test: Das Hüftgelenk ist im Stehen gebeugt, die Abwärts- und Medialverschiebung von PSIS in Bezug auf S2 wird beobachtet.
- Messung des Derbolowsky-Symptoms (Pidellou-Symptom / Test des langen Sitzens): wurde durchgeführt, wie von Bemis und Daniel bestimmt. Es ermöglicht die Bestimmung der dysfunktionalen Seite und der Rotation des Beckenknochens. Beobachtet wird die Höhe der medialen Sprunggelenke beim Anheben des Oberkörpers aus der Rückenlage in den geraden Sitz bei gleichzeitiger Traktion der Beine.
- Adduktionstest der unteren Extremitäten: Der Patient liegt zurück, eine Stabilisierung der oberen vorderen Beckenwirbelsäule (ASIS) ist erforderlich. Darauf folgt die Adduktion der am Hüft- und Kniegelenk gebeugten unteren Extremität. Auf der eingeschränkten Seite ist der Adduktionswinkel kleiner als auf der gesunden Seite. Der Test hat Screeningcharakter, da es bei Hüftübermobilität zu einer Blockade des Gelenks ohne Adduktionseinschränkung kommen kann, ist aber aufgrund der einfachen Durchführung ein wertvoller Indikator.
Die Mehrheit der SIJ-Mobilitätstests sind mit Genauigkeits- und Zuverlässigkeitsfehlern in Situationen belastet, wenn sie einzeln durchgeführt werden. Die Durchführung von mehr Tests erhöht jedoch die Genauigkeit der Diagnose. Aus diesem Grund wurden vier SIJ-Mobilitätstests sowie ergänzende Messungen der PSIS-, ASIS- und Beckenkammwerte vor (PRE) und nach (POST) der Behandlung durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bestimmen.
Podometrische Messung Nach der Durchführung von Funktionstests wurden die Studienteilnehmer zu einer podometrischen Messung geleitet, die zweimal durchgeführt wurde - PRE und POST. Die Messung wurde mit der PEL 38-Plattform von Medicapteurs durchgeführt, die sowohl statische als auch dynamische Messungen ermöglicht und mit der TWINN-Software in Windows zusammenarbeitet. Die Geräte wurden in führenden medizinischen Zentren in Europa entwickelt und getestet und in den USA von Physical Support Systems eingesetzt. Die Plattform verfügt über 1024 Sensoren mit einer Gesamtmessfläche von 320 x 320 [mm] und der entsprechenden Auflösung, um die Verteilung des Fußdrucks zu testen und die Position des COP zu verfolgen. Die Plattform wurde automatisch entsprechend dem Körpergewicht jedes Teilnehmers kalibriert und die Messung wurde in einer stehenden (Frankfurter) Position mit frei hängenden oberen Gliedmaßen durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine stabile Position ohne unnötige Bewegungen beizubehalten und auf Augenhöhe geradeaus zu schauen. Während der Studie hatten die Patienten keinen visuellen Zugriff auf eine grafische Aufzeichnung der durchgeführten Messung, um Versuche zu vermeiden, die Körperhaltung zu korrigieren. Jede Messung wurde 30 Sekunden lang durchgeführt, wobei die aktuelle COP-Position mit einer Frequenz von 10 Bildern pro Sekunde aufgezeichnet wurde.
Experimentelle Manipulation Personen mit ein- oder beidseitig blockiertem ISG, die eine E-Gruppe bilden, wurden an den blockierten Gelenken manipuliert. Menschen ohne blockierte SIJs bildeten eine C-Gruppe, die einer Placebo-Manipulation unterzogen wurde.
Das Verfahren der experimentellen Manipulation: Der Patient lag auf der gesunden Seite mit geraden unteren Gliedmaßen, und der Oberkörper war zur dysfunktionalen Seite gedreht, deren untere Extremität im Hüft- und Kniegelenk gebeugt war, und die Hände ruhten auf den unteren Rippen auf der gleiche Seite. Der Therapeut ließ die anfängliche Lockerung des Gewebes zu und wählte mit seiner stabilisierenden Hand die Bewegungsbarriere. Dann führte er mit der Behandlungshand den HVLA-Schub durch das Beckenbein nach unten ein, während das Beckenbein eine posteriore oder anteriore Rotation erhielt – also das Gegenteil der auftretenden Dysfunktion. Wenn während der Manipulation kein Kavitationsgeräusch zu hören war, wurde der HVLA-Schub einmal wiederholt. In der C-Gruppe war das Placebo-Verfahren das gleiche, aber es wurde keine externe Kraft in Form eines therapeutischen Impulses eingeführt.
Statistische Methoden Die erhobenen Daten wurden in einem Statistikprogramm Statistica Version 13 ausgewertet. Die Normalverteilung aller gemessenen Variablen auf der quantitativen Skala in beiden Gruppen wurde durch den Shapiro-Wilk-Test überprüft.
Um die Auswirkung der Manipulation auf die gemessenen Variablen zu untersuchen, wurde eine quantitative Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, plus eine Reihe von Vergleichen unter Verwendung des Student's t-Tests für abhängige und unabhängige Versuche und in einigen Fällen für die Merkmale deren Verteilung vom Standard abwich - unter Verwendung von nichtparametrischem Mann-Whitney-U-Test für unabhängige Paare oder Wilcoxon-Test für abhängige Paare. Das Cohen d-Effektleistungsmaß wurde auch bei der Datenanalyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student an der Poznan University of Physical Education;
- Alter 19-24;
- Asymptomatizität in Form von keinen Schmerzsymptomen im LS-Segment der Wirbelsäule;
- schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
- keine Disqualifikationskriterien aufweisen;
- keine gesundheitlichen Kontraindikationen für Manipulationen;
- keine Hypomobilität der SI-Gelenke, negatives Mobilitätstestergebnis PRE (zur Kontrollgruppe);
- Auftreten einer ein- oder beidseitigen Hypomobilität des ISG PRE (zur Versuchsgruppe);
- das Geräusch der Kavitation während des Verfahrens bemerken (in der Versuchsgruppe);
- Bestätigung einer Behandlungswirksamkeit durch Feststellung negativer Ergebnisse von ISG-Mobilitätstests POST (in der Versuchsgruppe).
Ausschlusskriterien:
Personen, die durch LBP, neurologische Symptome, rheumatische Probleme, orthopädische oder laufende Behandlungen im Bereich der Lendenwirbelsäule und des Beckens gekennzeichnet waren, wurden ausgeschlossen. Schwangerschaft und der anatomische Unterschied in der Länge der unteren Extremitäten von mehr als 5 mm waren ebenfalls ein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Versuchsgruppe (Studenten mit hypomobilen ISG)
|
Das Verfahren der experimentellen Manipulation: Der Patient lag auf der gesunden Seite mit geraden unteren Gliedmaßen, und der Oberkörper war zur dysfunktionalen Seite gedreht, deren untere Extremität im Hüft- und Kniegelenk gebeugt war, und die Hände ruhten auf den unteren Rippen auf der gleiche Seite.
Der Therapeut ließ die anfängliche Lockerung des Gewebes zu und wählte mit seiner stabilisierenden Hand die Bewegungsbarriere.
Dann führte er mit der Behandlungshand den HVLA-Schub durch das Beckenbein nach unten ein, während das Beckenbein eine posteriore oder anteriore Rotation erhielt – also das Gegenteil der auftretenden Dysfunktion.
Wenn während der Manipulation kein Kavitationsgeräusch zu hören war, wurde der HVLA-Schub einmal wiederholt.
Andere Namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Studenten ohne hypomobile SIG)
|
Das Scheinverfahren war das gleiche, aber es wurde keine äußere Kraft in Form eines therapeutischen Impulses eingebracht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
COP X PRE
Zeitfenster: PRE (unmittelbar vor dem Eingriff)
|
Auslenkung des COP in der X-Achse vor der Manipulation
|
PRE (unmittelbar vor dem Eingriff)
|
|
COP X POST
Zeitfenster: POST (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
Auslenkung des COP in der X-Achse nach Manipulation
|
POST (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
|
VORHER KOPIEREN
Zeitfenster: PRE (unmittelbar vor dem Eingriff)
|
Auslenkung des COP in der Y-Achse vor der Manipulation
|
PRE (unmittelbar vor dem Eingriff)
|
|
POST KOPIEREN
Zeitfenster: POST (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
Auslenkung des COP in der Y-Achse nach Manipulation
|
POST (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
|
COP Länge PRE
Zeitfenster: PRE (unmittelbar vor dem Eingriff)
|
zurückgelegter Weg des COP vor der Manipulation;
|
PRE (unmittelbar vor dem Eingriff)
|
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COP Länge POST
Zeitfenster: POSt (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
zurückgelegter Weg des COP nach Manipulation;
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POSt (unmittelbar nach dem Eingriff)
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COP-Bereich PRE
Zeitfenster: PRE (unmittelbar vor dem Eingriff)
|
COP-Bereich vor Manipulation
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PRE (unmittelbar vor dem Eingriff)
|
|
COP-Bereich POST
Zeitfenster: POST (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
COP-Bereich nach Manipulation
|
POST (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
|
COP Av.Q-Geschwindigkeit PRE
Zeitfenster: PRE (unmittelbar vor dem Eingriff)
|
die durchschnittliche COP-Geschwindigkeit vor der Manipulation
|
PRE (unmittelbar vor dem Eingriff)
|
|
COP Av.Q-Geschwindigkeit POST
Zeitfenster: POST (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
die durchschnittliche COP-Geschwindigkeit nach der Manipulation
|
POST (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Hauptermittler: Michał Posłuszny, MSc, Poznań University of Physical Education
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
- Lord SR, Clark RD, Webster IW. Physiological factors associated with falls in an elderly population. J Am Geriatr Soc. 1991 Dec;39(12):1194-200. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb03574.x.
- Bemis T, Daniel M. Validation of the Long Sitting Test on Subjects with lliosacral Dysfunction*. J Orthop Sports Phys Ther. 1987;8(7):336-45. doi: 10.2519/jospt.1987.8.7.336.
- Arab AM, Abdollahi I, Joghataei MT, Golafshani Z, Kazemnejad A. Inter- and intra-examiner reliability of single and composites of selected motion palpation and pain provocation tests for sacroiliac joint. Man Ther. 2009 Apr;14(2):213-21. doi: 10.1016/j.math.2008.02.004. Epub 2008 Mar 25.
- Grassi Dde O, de Souza MZ, Ferrareto SB, Montebelo MI, Guirro EC. Immediate and lasting improvements in weight distribution seen in baropodometry following a high-velocity, low-amplitude thrust manipulation of the sacroiliac joint. Man Ther. 2011 Oct;16(5):495-500. doi: 10.1016/j.math.2011.04.003. Epub 2011 May 14.
- Koes BW, Assendelft WJ, van der Heijden GJ, Bouter LM. Spinal manipulation for low back pain. An updated systematic review of randomized clinical trials. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2860-71; discussion 2872-3. doi: 10.1097/00007632-199612150-00013.
- von Heymann WJ, Schloemer P, Timm J, Muehlbauer B. Spinal high-velocity low amplitude manipulation in acute nonspecific low back pain: a double-blinded randomized controlled trial in comparison with diclofenac and placebo. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):540-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275d09c.
- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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