- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04387032
Ristiluun nivelten manipuloinnin vaikutus kehon staattiseen tasapainoon
Ristiluun nivelen manipuloinnin vaikutus painekeskuksen arvojen muutoksiin kehon staattisen tasapainon ylläpitoprosessissa
Tutkimus voidaan tunnistaa kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa on lähes satunnaistettu kontrolli. Se koostui HVLA-manipulaatiosta tukkeutuneissa ristiluun nivelissä (SIJ) ja tarkastettiin, vaikuttiko se sopiviin painekeskuksen (COP) määrittäviin parametreihin. Parametrien arvot tutkittiin kahdesti, ennen (PRE) ja jälkeen (POST) manipuloinnin. Tuloksia verrattiin kontrolliryhmään (henkilöt, joilla ei ollut hypomobiliteettia SIJ), jossa tehtiin valemanipulaatiota, ja COP-parametrit (PRE ja POST) mitattiin kahdesti. Lisäksi PRE- ja POST-tuloksia verrattiin ryhmän sisällä, eli erikseen koeryhmässä (E) ja erikseen kontrolliryhmässä (C) HVLA-manipulaation ja plasebomanipulaation vaikutuksen tarkistamiseksi.
Ensimmäinen hypoteesi olettaa, että koeryhmään kuuluville henkilöille on ominaista merkittävästi korkeammat COP-parametrien arvot ennen manipulointia kuin vertailuryhmän arvot. Toisessa hypoteesissa oletetaan, että COP-parametrit normalisoituvat koeryhmässä suoritetun sacroiliac-nivelen mobilisaation seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin tavoitteena oli selvittää HVLA-manipuloinnin tehokkuus kehon staattisen tasapainon ylläpitämisessä. Sen toteuttamiseksi oli tarpeen suorittaa koe, jossa suoritettiin HVLA-manipulaatio ihmisillä, joilla on SIJ:n hypomobiliteetti, ja tarkistettiin, vaikuttaako se COP-parametreihin. Oletuksena oli mitata nämä parametrit kahdesti (ennen (PRE) ja jälkeen (POST) manipuloinnin) ja verrata niitä C-ryhmän mittauksiin (huijausmanipulaatio).
Tutkimuksen tehostamiseen tarvittava otoskoko määritettiin testin suunnitteluvaiheessa käyttämällä G * Power 3.1.9:ää ohjelmisto. Vakiokynnys α = 0,05 perustettiin; silloin 1-β:n hyväksyttävä tehotaso = .90 testi ja odotetun kohtalaisen vaikutuksen koko η2 = .30 määritettiin välisen vuorovaikutuksen perusteella. Otoksen laskennallinen kokonaiskoko on N = 32 eli 16 koehenkilöä yhdessä tutkimusryhmässä olettaen, että heidän lukumääränsä ei laske tutkimuksen aikana. Suuremmalla testiteholla 1-β = ,95 ja kohtalainen saavutettu tulos havaitun vaikutuksen koolla η2 = .25, otoksen tulee koostua 26 koehenkilöstä alaryhmää kohden. Päätettiin tarkastella hieman suurempaa määrää saatavilla olevia kokonaisuuksia virheellisten tietojen poissulkemisen vuoksi.
Poznanin liikuntayliopiston opiskelijat kutsuttiin tutkimukseen sähköisesti. Ennen tutkimuksen aloittamista heille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta ja suoritustavasta sekä käytetyistä menetelmistä. Kokeeseen osallistuminen oli vapaaehtoista ja ilmaista. Osallistujat voivat milloin tahansa vetäytyä yhteistyöstä tutkimuksessa. He saivat vakuutuksen siitä, että saatuja tietoja käytetään vain tieteellisiin tarkoituksiin ja niiden käsittely on täysin anonyymiä.
Opintoprojektikutsuun vastanneiden 202 Poznańin liikuntayliopiston opiskelijan joukossa on tehty haastattelu, jonka seurauksena 22 henkilöä suljettiin jatkotoimista hylkäyskriteerien vuoksi. Tämän jälkeen on suoritettu sacroiliac-liikkuvuustestit, jotka mahdollistivat 72 henkilön hypomobiliteetin tunnistamisen. Liikuntarajoitteisten ryhmästä valittiin satunnaisesti 36 henkilöä E-ryhmään. Liikuntakyvyttömien ihmisten joukosta valittiin satunnaisesti 31 henkilöä C-ryhmään. Arvonnassa käytettiin satunnaislukutaulukkoa. Koehenkilöt eivät tienneet yhtään ryhmää, johon heidät oli määrätty.
Myöhemmin jokaisen projektin osallistujan tutkimus koostui podometristen mittausten ja SIJ-mobilisaatioiden suorittamisesta E-ryhmässä tai lumelääkkeestä C-ryhmässä sekä toiminnallisten testien ja podometriikan suorittamisesta uudelleen molemmissa ryhmissä toimenpiteen jälkeen. Aineiston analysointivaiheessa hylättiin 8 henkilöä, jotka eivät täyttäneet oletettuja kriteerejä, joten lopulta koeryhmässä oli 30 henkilöä ja kontrolliryhmässä 29 henkilöä.
Toiminnalliset testit
Koehenkilöiden karsinnan E- ja C-ryhmään suoritti tutkija, jolla oli seitsemän vuoden kokemus manuaalisen terapian tekniikoista. Seuraavat SIJ:n liikkuvuustestit suoritettiin:
- Seisova etutaivutustesti: Posterior superior suoliluun selkärangan (PSIS) siirtymän symmetriaa eteenpäin taivutuksen aikana arvioidaan. Reisilihasten jännityksen tapauksessa tulos voi olla väärä positiivinen, joten se tulee toistaa istuma-asennossa tai hieman koukussa polvissa.
- Yksi jalka seisoo / Stork / Gillet testi: lonkkanivel on koukussa seisoma-asennossa, havaitaan PSIS:n alaspäin ja mediaalinen siirtymä suhteessa S2:een.
- Derbolowsky-oireen mittaus (Pidellou-oire/pitkä istuminen -testi): suoritettiin Bemisin ja Danielin määrittämänä. Sen avulla voidaan määrittää lonkkaluun toimintahäiriöinen puoli ja rotaatio. Mediaalisten nilkkojen tasoa havaitaan nostettaessa vartaloa makuuasennosta suoraan istumaan ja samanaikaisesti jalkojen vetoa.
- Alaraajan adduktiotesti: potilas makaa selässä, vaaditaan ylempi etummainen suoliluun stabilointi (ASIS). Sitä seuraa lonkan ja polvinivelen alaraajan taipuman adduktio. Rajoitetulla puolella adduktiokulma on pienempi kuin terveellä puolella. Testillä on seulontaluonne, koska lonkan yliliikkuvuuden tapauksessa voi esiintyä nivelen tukkeumaa adduktiota rajoittamatta, mutta toteutuksen yksinkertaisuuden vuoksi se on arvokas indikaattori.
Suurin osa SIJ:n liikkuvuustesteistä rasitetaan tarkkuus- ja luotettavuusvirheillä tilanteissa, joissa ne suoritetaan yksittäin. Useampien testien tekeminen lisää kuitenkin diagnoosin tarkkuutta. Tästä syystä suoritettiin neljä SIJ-liikkuvuustestiä sekä PSIS-, ASIS- ja suoliluun harjanteen tasojen täydentäviä mittauksia ennen (PRE) ja sen jälkeen (POST) sen tehokkuuden määrittämiseksi.
Podometrinen mittaus Toiminnallisten testien jälkeen tutkimukseen osallistujat ohjattiin podometriseen mittaukseen, joka suoritettiin kahdesti - PRE ja POST. Mittaus on suoritettu Medicapteurs PEL 38 -alustalla, joka mahdollistaa sekä staattisten että dynaamisten mittausten suorittamisen, ja se toimii yhteistyössä TWINN-ohjelmiston kanssa Windowsissa. Laitteet on suunniteltu ja testattu Euroopan johtavissa lääketieteellisissä keskuksissa, ja Physical Support Systems otti sen käyttöön Yhdysvalloissa. Alustassa on 1024 anturia, joiden kokonaismittauspinta on 320x320 [mm] ja sopiva resoluutio jalkojen paineen jakautumisen testaamiseen ja COP:n asennon seurantaan. Taso kalibroitiin automaattisesti kunkin osallistujan painon mukaan ja mittaus tehtiin seisten (Frankfurt) yläraajojen riippuessa vapaasti. Osallistujia pyydettiin säilyttämään vakaa asento ilman tarpeettomia liikkeitä ja katsomaan suoraan eteenpäin silmien korkeudella. Tutkimuksen aikana potilailla ei ollut visuaalista pääsyä suoritettujen mittausten graafiseen tallenteeseen välttääkseen yrityksiä korjata kehon asentoa. Kutakin mittausta suoritettiin 30 sekuntia tallentaen nykyisen COP-aseman taajuudella 10 kuvaa sekunnissa.
Kokeellinen manipulointi Henkilöitä, joiden SIJ oli estynyt toiselta tai molemmilta puolilta ja jotka muodostavat E-ryhmän, manipuloitiin tukkeutuneilla nivelillä. Ihmiset, joilla ei ollut estettyjä SIJ:itä, muodostivat C-ryhmän, jolle tehtiin lumemanipulaatio.
Kokeellinen manipulointi: potilas makaa terveellä puolella alaraaja suoralla ja vartalo käännettynä toimintahäiriöiselle puolelle, jonka alaraaja oli taipunut lonkka- ja polvinivelessä ja kädet lepäävät kylkiluiden päällä. sama puoli. Terapeutti salli kudosten alkulöysäämisen ja valitsi liikeesteen stabiloivalla kädellä. Sitten hän vei hoitokädellä HVLA-työntövoiman lonkkaluun läpi alaspäin samalla, kun se antoi lonkkaluun taka- tai etukierron - mikä tarkoittaa, että se on päinvastoin kuin esiintyvä toimintahäiriö. Jos käsittelyn aikana ei kuulunut kavitaatioääntä, HVLA-työntö toistettiin kerran. C-ryhmässä lumelääke oli sama, mutta ulkoista voimaa ei käytetty terapeuttisen impulssin muodossa.
Tilastolliset menetelmät Kerätyt tiedot analysoitiin tilasto-ohjelmalla Statistica version 13. Kaikkien mitattujen muuttujien jakauman normaalisuus kvantitatiivisella asteikolla molemmissa ryhmissä tarkistettiin Shapiro-Wilk-testillä.
Manipuloinnin vaikutuksen tutkimiseksi mitattuihin muuttujiin suoritettiin kvantitatiivinen varianssianalyysi toistuvin mittauksin sekä joukko vertailuja Studentin t-testillä riippuvaisille ja riippumattomille yrityksille sekä joissain tapauksissa ominaisuuksien määrittämiseen. joiden jakauma poikkesi standardista - käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitneyn U-testiä riippumattomille pareille tai Wilcoxon-testiä riippumattomille pareille. Data-analyysissä käytettiin myös Cohen d -efektin tehomittausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelija Poznanin fyysisen kasvatuksen yliopistossa;
- ikä 19-24;
- oireeton kipuoireeton muodossa selkärangan LS-segmentissä;
- kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- ei esitä hylkäyskriteerejä;
- ei terveydellisiä vasta-aiheita manipuloinnin suorittamiseen;
- ei SI-nivelten hypoliikkuvuutta, negatiiviset liikkuvuustestitulokset PRE (kontrolliryhmälle);
- SI-nivelen hypoliikkuvuuden esiintyminen toisella tai molemmilla puolilla PRE (koeryhmälle);
- kavitaatioäänen huomioiminen toimenpiteen aikana (koeryhmässä);
- hoidon tehokkuuden vahvistus merkitsemällä negatiiviset tulokset SI-nivelten liikkuvuustesteistä POST (koeryhmässä).
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joille oli ominaista LBP, neurologiset oireet, reumaattiset ongelmat, ortopedinen tai jatkuva hoito lannerangan ja lantion alueella, suljettiin pois. Raskaus ja yli 5 mm:n anatominen ero alaraajojen pituudessa olivat myös poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä (opiskelijat, joilla on hypomobile SIJ)
|
Kokeellinen manipulointi: potilas makaa terveellä puolella alaraaja suoralla ja vartalo käännettynä toimintahäiriöiselle puolelle, jonka alaraaja oli taipunut lonkka- ja polvinivelessä ja kädet lepäävät kylkiluiden päällä. sama puoli.
Terapeutti salli kudosten alkulöysäämisen ja valitsi liikeesteen stabiloivalla kädellä.
Sitten hän vei hoitokädellä HVLA-työntövoiman lonkkaluun läpi alaspäin samalla, kun se antoi lonkkaluun taka- tai etukierron - mikä tarkoittaa, että se on päinvastoin kuin esiintyvä toimintahäiriö.
Jos käsittelyn aikana ei kuulunut kavitaatioääntä, HVLA-työntö toistettiin kerran.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä (opiskelijat, joilla ei ole hypomobilea SIJ:tä)
|
Valemenettely oli sama, mutta ulkopuolista voimaa ei tuotu terapeuttisen impulssin muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COP X PRE
Aikaikkuna: PRE (välittömästi ennen interventiota)
|
COP:n taipuma X-akselilla ennen käsittelyä
|
PRE (välittömästi ennen interventiota)
|
|
COP X POST
Aikaikkuna: POST (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
COP:n taipuma X-akselilla käsittelyn jälkeen
|
POST (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
COP Y PRE
Aikaikkuna: PRE (välittömästi ennen interventiota)
|
COP:n taipuma Y-akselilla ennen käsittelyä
|
PRE (välittömästi ennen interventiota)
|
|
COP Y POST
Aikaikkuna: POST (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
COP:n taipuma Y-akselilla käsittelyn jälkeen
|
POST (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
COP pituus PRE
Aikaikkuna: PRE (välittömästi ennen interventiota)
|
COP:n kulkema reitti ennen käsittelyä;
|
PRE (välittömästi ennen interventiota)
|
|
COP pituus POST
Aikaikkuna: POSt (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
COP:n kulkema reitti käsittelyn jälkeen;
|
POSt (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
COP-alue PRE
Aikaikkuna: PRE (välittömästi ennen interventiota)
|
COP-alue ennen käsittelyä
|
PRE (välittömästi ennen interventiota)
|
|
COP-alueen POST
Aikaikkuna: POST (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
COP-alue manipuloinnin jälkeen
|
POST (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
COP Av.Q-nopeus PRE
Aikaikkuna: PRE (välittömästi ennen interventiota)
|
COP:n keskinopeus ennen käsittelyä
|
PRE (välittömästi ennen interventiota)
|
|
COP Av.Q-nopeus POST
Aikaikkuna: POST (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
COP:n keskinopeus käsittelyn jälkeen
|
POST (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Päätutkija: Michał Posłuszny, MSc, Poznań University of Physical Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
- Lord SR, Clark RD, Webster IW. Physiological factors associated with falls in an elderly population. J Am Geriatr Soc. 1991 Dec;39(12):1194-200. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb03574.x.
- Bemis T, Daniel M. Validation of the Long Sitting Test on Subjects with lliosacral Dysfunction*. J Orthop Sports Phys Ther. 1987;8(7):336-45. doi: 10.2519/jospt.1987.8.7.336.
- Arab AM, Abdollahi I, Joghataei MT, Golafshani Z, Kazemnejad A. Inter- and intra-examiner reliability of single and composites of selected motion palpation and pain provocation tests for sacroiliac joint. Man Ther. 2009 Apr;14(2):213-21. doi: 10.1016/j.math.2008.02.004. Epub 2008 Mar 25.
- Grassi Dde O, de Souza MZ, Ferrareto SB, Montebelo MI, Guirro EC. Immediate and lasting improvements in weight distribution seen in baropodometry following a high-velocity, low-amplitude thrust manipulation of the sacroiliac joint. Man Ther. 2011 Oct;16(5):495-500. doi: 10.1016/j.math.2011.04.003. Epub 2011 May 14.
- Koes BW, Assendelft WJ, van der Heijden GJ, Bouter LM. Spinal manipulation for low back pain. An updated systematic review of randomized clinical trials. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2860-71; discussion 2872-3. doi: 10.1097/00007632-199612150-00013.
- von Heymann WJ, Schloemer P, Timm J, Muehlbauer B. Spinal high-velocity low amplitude manipulation in acute nonspecific low back pain: a double-blinded randomized controlled trial in comparison with diclofenac and placebo. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):540-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275d09c.
- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVLA manipulations
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .