- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04387032
Impact de la manipulation des articulations sacro-iliaques sur l'équilibre statique du corps
L'influence de la manipulation de l'articulation sacro-iliaque sur les changements des valeurs du centre de pression dans le processus de maintien de l'équilibre statique du corps
L'étude peut être identifiée comme une étude expérimentale avec un contrôle quasi-randomisé. Il consistait en une manipulation HVLA sur des articulations sacro-iliaques bloquées (SIJ) et il a été vérifié si cela affectait les paramètres appropriés déterminant le centre de pression (COP). La valeur des paramètres a été examinée deux fois, avant (PRE) et après (POST) manipulation. Les résultats ont été comparés avec le groupe témoin (personnes sans hypomobilité SIJ) dans lequel une manipulation fictive a été effectuée, et les paramètres COP (PRE et POST) ont été mesurés deux fois. De plus, les résultats PRE et POST ont été comparés au sein du groupe, c'est-à-dire séparément dans le groupe expérimental (E) et séparément dans le groupe témoin (C) pour vérifier l'effet de la manipulation HVLA et de la manipulation placebo.
La première hypothèse suppose que les personnes appartenant au groupe expérimental sont caractérisées par des valeurs significativement plus élevées des paramètres COP avant manipulation que les valeurs du groupe témoin. La deuxième hypothèse suppose que les paramètres de la COP se normaliseront à la suite de la mobilisation de l'articulation sacro-iliaque effectuée dans le groupe expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet était de déterminer l'efficacité de la manipulation HVLA dans le maintien de l'équilibre statique du corps. Pour le mettre en œuvre, il était nécessaire de mener une expérience consistant à effectuer une manipulation HVLA chez des personnes présentant une hypomobilité SIJs et à vérifier si cela affecte les paramètres COP. Il a été supposé de mesurer ces paramètres deux fois (avant (PRE) et après (POST) manipulation) et de les comparer avec les mesures dans le groupe C (manipulation factice).
La taille de l'échantillon nécessaire pour alimenter l'étude a été déterminée au stade de la planification des tests, en utilisant le G * Power 3.1.9 logiciel. Le seuil standard α = .05 a été établi; alors le niveau de puissance acceptable du 1-β = 0,90 test et la taille de l'effet modéré attendu η2 = 0,30 ont été déterminés pour l'interaction intra-entre. La taille totale attendue calculée de l'échantillon est N = 32, c'est-à-dire 16 sujets dans un groupe de recherche, en supposant que leur nombre ne diminuera pas au cours de l'étude. Avec une puissance de test plus élevée 1-β = 0,95 et un résultat obtenu modéré pour la taille d'effet observée η2 = 0,25, l'échantillon doit être composé de 26 sujets par sous-groupe. Il a été décidé d'examiner un nombre légèrement supérieur d'entités disponibles en raison de la possibilité d'exclure des données incorrectes.
Les étudiants de l'Université d'éducation physique de Poznan ont été invités à la recherche, par voie électronique. Avant de commencer la recherche, ils ont été informés du but et de la manière de mener la recherche, ainsi que du type de méthodes utilisées. La participation à l'expérience était volontaire et gratuite. Les participants pouvaient se retirer de la coopération à la recherche à tout moment. Ils ont obtenu l'assurance que les données obtenues ne seront utilisées qu'à des fins scientifiques et que leur traitement sera totalement anonyme.
Parmi 202 étudiants de l'Université d'éducation physique de Poznań qui ont répondu à l'invitation au projet d'étude, un entretien a été mené, à la suite duquel 22 personnes ont été exclues des actions ultérieures en raison de critères de disqualification. Puis des tests de mobilité sacro-iliaque ont été réalisés qui ont permis de reconnaître une hypomobilité chez 72 personnes. Dans le groupe de personnes souffrant d'hypomobilité, 36 personnes ont été sélectionnées au hasard et incluses dans le groupe E. Parmi les personnes sans hypomobilité, 31 personnes ont été sélectionnées au hasard pour le groupe C. Une table de nombres aléatoires a été utilisée pour le tirage. Les sujets ne connaissaient aucun groupe auquel ils étaient assignés.
Par la suite, l'examen de chaque participant au projet consistait à effectuer des mesures podométriques et la mobilisation des SIJ dans le groupe E ou un placebo dans le groupe C, et à refaire des tests fonctionnels et podométriques dans les deux groupes après la procédure. Au stade de l'analyse des données a rejeté 8 personnes qui ne répondaient pas aux critères supposés, donc finalement il y avait 30 personnes dans le groupe expérimental et 29 dans le groupe témoin.
Essais fonctionnels
La qualification des sujets au groupe E et C a été effectuée par un chercheur qui avait sept ans d'expérience dans l'utilisation des techniques de thérapie manuelle. Les tests suivants de mobilité des SIJ ont été effectués :
- Test de flexion avant debout : la symétrie du déplacement de l'épine iliaque postéro-supérieure (PSIS) pendant la flexion avant est évaluée. En cas de tension des ischio-jambiers, le résultat peut être un faux positif, il doit donc être répété en position assise ou avec les genoux légèrement fléchis.
- Test une jambe debout / Cigogne / Gillet : l'articulation de la hanche est fléchie en position debout, on observe le déplacement vers le bas et en dedans du PSIS par rapport à S2.
- Mesure du symptôme de Derbolowsky (symptôme de Pidellou / test d'assise prolongée) : a été réalisée comme déterminé par Bemis et Daniel. Elle permet de déterminer le côté dysfonctionnel et la rotation de l'os iliaque. Le niveau des chevilles médiales lors du soulèvement du torse de la position allongée à la position assise droite avec traction simultanée des jambes est observé.
- Test d'adduction du membre inférieur : le patient est allongé, une stabilisation de l'épine iliaque antérieure supérieure (ASIS) est nécessaire. L'adduction de la courbure au niveau du membre inférieur de l'articulation de la hanche et du genou la suit. Du côté limité, l'angle d'adduction sera plus petit par rapport au côté sain. Le test a un caractère de dépistage, car le blocage de l'articulation peut survenir sans limitation d'adduction en cas de sur-mobilité de la hanche, mais du fait de la simplicité de mise en œuvre, c'est un indicateur précieux.
La majorité des tests de mobilité SIJ sont accablés par les erreurs de précision et de fiabilité dans les situations où ils sont effectués individuellement. Cependant, effectuer plus de tests augmente la précision du diagnostic. Pour cette raison, quatre tests de mobilité SIJ ont été effectués, ainsi que des mesures complémentaires des niveaux de PSIS, ASIS et de la crête iliaque avant (PRE) et après (POST) traitement pour déterminer son efficacité.
Mesure podométrique Après avoir effectué des tests fonctionnels, les participants à l'étude ont été dirigés vers une mesure podométrique, qui a été effectuée deux fois - PRE et POST. La mesure a été réalisée à l'aide de la plateforme Medicapteurs PEL 38, qui permet d'effectuer à la fois des mesures statiques et dynamiques, et elle coopère avec le logiciel TWINN sous Windows. L'équipement a été conçu et testé dans les principaux centres médicaux d'Europe et mis en service aux États-Unis par Physical Support Systems. La plate-forme dispose de 1024 capteurs avec une surface de mesure totale de 320x320 [mm] et la résolution appropriée pour tester la répartition de la pression du pied et suivre la position du COP. La plate-forme a été calibrée automatiquement en fonction du poids corporel de chaque participant et la mesure a été prise en position debout (Francfort) avec les membres supérieurs pendant librement. Les participants ont été invités à maintenir une position stable sans mouvements inutiles et à regarder droit devant eux au niveau des yeux. Au cours de l'étude, les patients n'avaient pas d'accès visuel à un enregistrement graphique de la mesure effectuée pour éviter les tentatives de correction de la posture du corps. Chaque mesure a été effectuée pendant 30 secondes, enregistrant la position COP actuelle à une fréquence de 10 images par seconde.
Manipulation expérimentale Des personnes ayant une SIJ bloquée d'un ou des deux côtés, constituant un groupe E, ont été manipulées sur les articulations bloquées. Les personnes sans SIJ bloquées constituaient un groupe C qui a subi une manipulation par placebo.
La procédure de manipulation expérimentale : le patient était allongé sur le côté sain avec le membre inférieur droit et le torse tourné vers le côté dysfonctionnel, dont le membre inférieur était plié dans l'articulation de la hanche et du genou, et les mains reposaient sur les côtes inférieures du même côté. Le thérapeute a permis le relâchement initial des tissus et a choisi la barrière de mouvement avec sa main stabilisatrice. Puis, avec la main de traitement, il a introduit la poussée HVLA à travers l'os iliaque vers le bas, tout en donnant à l'os iliaque une rotation postérieure ou antérieure - c'est-à-dire à l'opposé du dysfonctionnement survenu. Si pendant la manipulation, aucun son de cavitation n'a été entendu, la poussée HVLA a été répétée une fois. Dans le groupe C, la procédure placebo était la même, mais aucune force externe n'a été introduite sous la forme d'une impulsion thérapeutique.
Méthodes statistiques Les données collectées ont été analysées dans un programme statistique Statistica version 13. La normalité de la distribution de toutes les variables mesurées sur l'échelle quantitative dans les deux groupes a été vérifiée par le test de Shapiro-Wilk.
Afin d'étudier l'effet de la manipulation sur les variables mesurées, on a effectué une analyse quantitative de la variance avec des mesures répétées, ainsi qu'un certain nombre de comparaisons à l'aide du test t de Student pour les tentatives dépendantes et indépendantes, et dans certains cas pour les caractéristiques dont la distribution différait de la norme - avec l'utilisation non paramétrique du test U de Mann-Whitney pour les paires indépendantes ou du test de Wilcoxon pour les paires dépendantes. La mesure de puissance de l'effet Cohen d a également été utilisée dans l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-871
- Poznan University of Physical Education, Department of Biology and Anatomy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant à l'Université d'éducation physique de Poznan ;
- 19-24 ans ;
- asymptomatique sous forme d'absence de symptômes douloureux dans le segment LS de la colonne vertébrale ;
- consentement écrit pour participer à l'étude ;
- ne présentant aucun critère de disqualification ;
- aucune contre-indication sanitaire pour effectuer une manipulation;
- pas d'hypomobilité des articulations SI, résultats négatifs au test de mobilité PRE (au groupe contrôle) ;
- apparition d'hypomobilité de l'articulation SI d'un ou des deux côtés PRE (au groupe expérimental) ;
- noter le bruit de cavitation pendant la procédure (dans le groupe expérimental);
- confirmation d'une efficacité du traitement par la constatation de résultats négatifs aux tests POST de mobilité des articulations SI (dans le groupe expérimental).
Critère d'exclusion:
Les personnes caractérisées par une lombalgie, des symptômes neurologiques, des problèmes rhumatismaux, un traitement orthopédique ou en cours dans la région de la colonne lombaire et du bassin ont été exclues. La grossesse et la différence anatomique de longueur des membres inférieurs supérieure à 5 mm étaient également un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Groupe expérimental (étudiants avec SIJ hypomobiles)
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La procédure de manipulation expérimentale : le patient était allongé sur le côté sain avec le membre inférieur droit et le torse tourné vers le côté dysfonctionnel, dont le membre inférieur était plié dans l'articulation de la hanche et du genou, et les mains reposaient sur les côtes inférieures du même côté.
Le thérapeute a permis le relâchement initial des tissus et a choisi la barrière de mouvement avec sa main stabilisatrice.
Puis, avec la main de traitement, il a introduit la poussée HVLA à travers l'os iliaque vers le bas, tout en donnant à l'os iliaque une rotation postérieure ou antérieure - c'est-à-dire à l'opposé du dysfonctionnement survenu.
Si pendant la manipulation, aucun son de cavitation n'a été entendu, la poussée HVLA a été répétée une fois.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
groupe témoin (étudiants sans SIJ hypomobiles)
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La procédure factice était la même, mais aucune force externe n'a été introduite sous la forme d'une impulsion thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COP X PRE
Délai: PRE (immédiatement avant l'intervention)
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déviation du COP dans l'axe X avant manipulation
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PRE (immédiatement avant l'intervention)
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CdP X POSTE
Délai: POST (immédiatement après l'intervention)
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déviation du COP dans l'axe X après manipulation
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POST (immédiatement après l'intervention)
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COP Y PRE
Délai: PRE (immédiatement avant l'intervention)
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déviation du COP dans l'axe Y avant manipulation
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PRE (immédiatement avant l'intervention)
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COPY POST
Délai: POST (immédiatement après l'intervention)
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déviation du COP dans l'axe Y après manipulation
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POST (immédiatement après l'intervention)
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COP Longueur PRE
Délai: PRE (immédiatement avant l'intervention)
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chemin parcouru par COP avant manipulation ;
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PRE (immédiatement avant l'intervention)
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COP Longueur POSTE
Délai: POST (immédiatement après l'intervention)
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chemin parcouru par le COP après manipulation ;
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POST (immédiatement après l'intervention)
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Zone COP PRE
Délai: PRE (immédiatement avant l'intervention)
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Zone COP avant manipulation
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PRE (immédiatement avant l'intervention)
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Zone COP POSTE
Délai: POST (immédiatement après l'intervention)
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Zone COP après manipulation
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POST (immédiatement après l'intervention)
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COP Av.Q-vitesse PRE
Délai: PRE (immédiatement avant l'intervention)
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la vitesse moyenne du COP avant manipulation
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PRE (immédiatement avant l'intervention)
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COP Av.Q-vitesse POST
Délai: POST (immédiatement après l'intervention)
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la vitesse moyenne du COP après manipulation
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POST (immédiatement après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Małgorzata Waszak, PhD, Poznań University of Physical Education
- Chercheur principal: Michał Posłuszny, MSc, Poznań University of Physical Education
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Coulter ID, Crawford C, Hurwitz EL, Vernon H, Khorsan R, Suttorp Booth M, Herman PM. Manipulation and mobilization for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis. Spine J. 2018 May;18(5):866-879. doi: 10.1016/j.spinee.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
- Lord SR, Clark RD, Webster IW. Physiological factors associated with falls in an elderly population. J Am Geriatr Soc. 1991 Dec;39(12):1194-200. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb03574.x.
- Bemis T, Daniel M. Validation of the Long Sitting Test on Subjects with lliosacral Dysfunction*. J Orthop Sports Phys Ther. 1987;8(7):336-45. doi: 10.2519/jospt.1987.8.7.336.
- Arab AM, Abdollahi I, Joghataei MT, Golafshani Z, Kazemnejad A. Inter- and intra-examiner reliability of single and composites of selected motion palpation and pain provocation tests for sacroiliac joint. Man Ther. 2009 Apr;14(2):213-21. doi: 10.1016/j.math.2008.02.004. Epub 2008 Mar 25.
- Grassi Dde O, de Souza MZ, Ferrareto SB, Montebelo MI, Guirro EC. Immediate and lasting improvements in weight distribution seen in baropodometry following a high-velocity, low-amplitude thrust manipulation of the sacroiliac joint. Man Ther. 2011 Oct;16(5):495-500. doi: 10.1016/j.math.2011.04.003. Epub 2011 May 14.
- Koes BW, Assendelft WJ, van der Heijden GJ, Bouter LM. Spinal manipulation for low back pain. An updated systematic review of randomized clinical trials. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2860-71; discussion 2872-3. doi: 10.1097/00007632-199612150-00013.
- von Heymann WJ, Schloemer P, Timm J, Muehlbauer B. Spinal high-velocity low amplitude manipulation in acute nonspecific low back pain: a double-blinded randomized controlled trial in comparison with diclofenac and placebo. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 1;38(7):540-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e318275d09c.
- Farazdaghi MR, Motealleh A, Abtahi F, Panjan A, Sarabon N, Ghaffarinejad F. Effect of sacroiliac manipulation on postural sway in quiet standing: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2018 Mar-Apr;22(2):120-126. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.09.002. Epub 2017 Sep 8.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- HVLA manipulations
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