ٍٍ소포스부비르/시메프레비르/다클라타스비르/리바비린 및 HCV 유전자형 4형에 감염된 이집트 경험자
2020년 5월 10일 업데이트: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Sofosbuvir 기반 4중 요법, DAA 치료 실패 이집트 HCV 4형 감염 환자에서 매우 효과적
HCV GT4 감염 경험이 있는 참가자는 Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin(SOF/SMV/DCV/RBV)으로 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
HCV GT4 만성 감염이 있고 이전 DAA 치료, SOF/DCV(71/92) 또는 SOF/SMV(15/92) 또는 SOF/pegylated interferon/RBV(2/92) 또는 SOF/RBV에 실패한 숙련된 참가자 (4/92)가 현재 연구에 등록되었습니다.
현재 연구에서 사용된 요법은 서로 다른 작용 메커니즘과 겹치지 않는 저항 프로필, SOF/SMV/DCV 및 RBV를 가진 삼중 DAA의 조합으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bani Sweif, 이집트
- Health Administration at Beni-Seuf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 DAA 치료[SOF/DCV 또는 SOF/SMV 또는 SOF/pegylated interferon/RBV 또는 SOF/RBV]에 실패한 경험이 있는 HCV GT4 감염 이집트 참가자
- 비간경변 참가자의 섬유증-4 점수는 <1.45-3.25입니다. (없음 또는 중간 정도의 섬유증)
- 간경변 참가자의 섬유증-4 점수는 >3.25입니다: (진행된 섬유증 또는 간경변)
제외 기준:
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염된 HCV
- 만성 HCV GT4 감염 이외의 간 질환이 있었다.
- 간 기능 부전의 병력이 있었다
- 혈청 α-태아단백(AFP) > 100ng/ml
- 간세포 암종의 증거
- 호흡기, 신장, 심부전 또는 자가면역 질환과 같은 주요 중증 질환
- 치료 불이행.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비간경변증
SOF + DCV/SMV/RBV 요법은 12주 동안 이집트 비간경변증 경험이 있는 HCV GT4 참가자에게 시행되었습니다.
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SOF는 400mg/일 용량으로 경구 투여되었습니다. DCV는 60mg/일 용량으로 경구 투여되었습니다. SMV는 150mg/일 용량으로 경구 투여되었습니다.
RBV는 참가자의 체중과 내약성에 따라 600mg/일에서 최대 1,200mg/일의 총 일일 경구 투여량으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 간경변
SOF + DCV/SMV/RBV 요법은 이집트 간경변 경험이 있는 HCV GT4 참가자에게 12주 동안 시행되었습니다.
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SOF는 400mg/일 용량으로 경구 투여되었습니다. DCV는 60mg/일 용량으로 경구 투여되었습니다. SMV는 150mg/일 용량으로 경구 투여되었습니다.
RBV는 참가자의 체중과 내약성에 따라 600mg/일에서 최대 1,200mg/일의 총 일일 경구 투여량으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 부문에서 치료 12주 후(SVR12) 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 마지막 투여 후 12주
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SVR12는 마지막 약물 투여 12주 후 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수치 < 15 IU/m로 정의됩니다.
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마지막 투여 후 12주
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각 치료군에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 12주까지 스크리닝
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유해 사례(AE)는 의약품 투여 후 참가자 임상 조사에서 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다 심각한 유해 사례(SAE)는 사망, 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 사례입니다
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마지막 투여 후 최대 12주까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 12주
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바이러스 재발은 치료 종료(EOT)에서 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(≤ 15 IU/ml)이었지만, 계획된 EOT 12주 후에 검출 가능한 HCV RNA(> 15 IU/ml) 수준이었습니다.
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마지막 투여 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOF/SMV/DCV/RBV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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