ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin 和 HCV 基因型 4 感染的埃及有经验的参与者
2020年5月10日 更新者：Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D、Beni-Suef University
基于 Sofosbuvir 的四联疗法对 DAA 治疗失败的 HCV 4 型埃及患者非常有效
有经验的 HCV GT4 感染参与者接受 Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin (SOF/SMV/DCV/RBV) 治疗
研究概览
详细说明
有经验的参与者，慢性感染 HCV GT4，并且之前的 DAA 治疗失败，SOF/DCV (71/92) 或 SOF/SMV (15/92) 或 SOF/聚乙二醇干扰素/RBV (2/92) 或 SOF/RBV (4/92) 参加了当前的研究。
在本研究中，所使用的方案是结合具有不同作用机制和非重叠耐药特征的三联 DAA、SOF/SMV/DCV 以及 RBV 设计的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bani Sweif、埃及
- Health Administration at Beni-Seuf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往 DAA 治疗失败的有经验的 HCV GT4 感染埃及参与者 [SOF/DCV 或 SOF/SMV 或 SOF/聚乙二醇干扰素/RBV 或 SOF/RBV]
- 非肝硬化参与者的 Fibrosis-4 评分 <1.45-3.25： （无或中度纤维化）
- 肝硬化参与者的 Fibrosis-4 评分 >3.25：（晚期纤维化或肝硬化）
排除标准：
- HCV 与乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 共感染
- 除慢性 HCV GT4 感染外，患有任何肝脏疾病。
- 有肝功能失代偿史
- 血清甲胎蛋白 (AFP) > 100 ng/ml
- 肝细胞癌的证据
- 重大严重疾病，如呼吸系统疾病、肾脏疾病、心力衰竭或自身免疫性疾病
- 不依从治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非肝硬化
SOF 加 DCV/SMV/RBV 方案对埃及非肝硬化经验丰富的 HCV GT4 参与者进行了 12 周
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SOF 以 400 mg/天的剂量口服给药 DCV 以 60 mg/天的剂量口服给药 SMV 以 150 mg/天的剂量口服给药。
根据参与者的体重和耐受性，RBV 的每日总口服剂量为 600 毫克/天至 1,200 毫克/天。
其他名称：
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有源比较器：肝硬化
SOF 加 DCV/SMV/RBV 方案对埃及肝硬化经验丰富的 HCV GT4 参与者进行了 12 周
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SOF 以 400 mg/天的剂量口服给药 DCV 以 60 mg/天的剂量口服给药 SMV 以 150 mg/天的剂量口服给药。
根据参与者的体重和耐受性，RBV 的每日总口服剂量为 600 毫克/天至 1,200 毫克/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个治疗组在治疗后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后 12 周
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SVR12 定义为最后一次给药后 12 周丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平 < 15 IU/m。
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最后一次给药后 12 周
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每个治疗组中发生不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 12 周内进行筛查
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不良事件 (AE) 定义为参与者临床调查中在服用药物后发生的任何不良医学事件 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或严重残疾/丧失能力的事件
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最后一次给药后 12 周内进行筛查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒复发的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后最多 12 周
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病毒复发是指在治疗结束 (EOT) 时检测不到 HCV RNA 水平（≤ 15 IU/ml），但在计划 EOT 后 12 周可检测到 HCV RNA（> 15 IU/ml）水平。
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最后一次给药后最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof、Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月10日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月10日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOF/SMV/DCV/RBV
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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