ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirina e HCV Genotype 4 Experienced Participantes Egípcios Experientes
10 de maio de 2020 atualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University
Um regime quádruplo baseado em sofosbuvir é altamente eficaz em pacientes egípcios infectados pelo HCV tipo 4 com falha no tratamento com DAA
Participantes experientes que tiveram infecção por HCV GT4 foram tratados com Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirina (SOF/SMV/DCV/RBV)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes experientes, que tiveram infecção crônica com HCV GT4 e falharam em tratamentos anteriores com DAA, SOF/DCV (71/92) ou SOF/SMV (15/92) ou SOF/interferon peguilado/RBV (2/92) ou SOF/RBV (4/92) foram incluídos no estudo atual.
No presente estudo, o esquema utilizado foi desenhado pela combinação de DAAs triplos com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobrepostos, SOF/SMV/DCV, mais RBV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Bani Sweif, Egito
- Health Administration at Beni-Seuf
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes egípcios experientes com infecção por HCV GT4 que falharam em tratamentos anteriores com DAA [SOF/DCV ou SOF/SMV ou SOF/interferon peguilado/RBV ou SOF/RBV]
- A pontuação de fibrose-4 em participantes não cirróticos é <1,45-3,25: (Nenhuma ou fibrose moderada)
- A pontuação de fibrose-4 em participantes cirróticos é >3,25: (fibrose avançada ou cirrose)
Critério de exclusão:
- HCV co-infectado com o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- tinha qualquer outra doença hepática além da infecção crônica pelo VHC GT4.
- tinha um histórico de descompensação hepática
- a-fetoproteína sérica (AFP) > 100 ng/ml
- evidência de carcinoma hepatocelular
- doença grave grave, como insuficiência respiratória, renal, cardíaca ou doença autoimune
- não adesão ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Não Cirrótico
O regime SOF mais DCV/SMV/RBV foi administrado a participantes egípcios não cirróticos experientes em HCV GT4 por 12 semanas
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SOF foi administrado oralmente em uma dose de 400 mg/dia DCV foi administrado oralmente em uma dose de 60 mg/dia SMV foi administrado oralmente em uma dose de 150 mg/dia.
A RBV foi administrada em uma dose oral total diária de 600 mg/dia até 1.200 mg/dia de acordo com o peso e tolerabilidade do participante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirrótico
O esquema SOF mais DCV/SMV/RBV foi administrado a participantes egípcios cirróticos experientes em HCV GT4 por 12 semanas
|
SOF foi administrado oralmente em uma dose de 400 mg/dia DCV foi administrado oralmente em uma dose de 60 mg/dia SMV foi administrado oralmente em uma dose de 150 mg/dia.
A RBV foi administrada em uma dose oral total diária de 600 mg/dia até 1.200 mg/dia de acordo com o peso e tolerabilidade do participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) em cada braço de tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose
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SVR12 é definido como nível de ácido ribonucléico (RNA do VHC) do vírus da hepatite C < 15 UI/m 12 semanas após a última dose de drogas.
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12 semanas após a última dose
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Número de participantes com eventos adversos em cada braço de tratamento
Prazo: Triagem até 12 semanas após a última dose
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica do participante após a administração de um medicamento. Evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça à vida, requer hospitalização ou deficiência/incapacidade significativa
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Triagem até 12 semanas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até 12 semanas após a última dose
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A recidiva viral foi nível de RNA do VHC indetectável no final do tratamento (EOT) (≤ 15 UI/ml), mas níveis detectáveis de RNA do VHC (> 15 UI/ml) 12 semanas após o EOT planejado.
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Até 12 semanas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Sofosbuvir
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- SOF/SMV/DCV/RBV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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